IMATINIB SANDOZ 100MG TBL FLM - Package insert

: Imatinib sandoz 100MG TBL FLM
فعال مادہ: Imatinib-mesilát ()
متبادل: Glivec, Imanivec, Imatinib accord, Imatinib actavis, Imatinib actavis group, Imatinib aurovitas, Imatinib fresenius kabi, Imatinib glenmark, Imatinib koanaa, Imatinib krka, Imatinib krka d.d., Imatinib medac, Imatinib mylan, Imatinib pharmagen, Imatinib sandoz, Imatinib stada, Imatinib tad, Imatinib teva, Imatinib teva pharma, Imatinib vipharm, Imatinib zentiva, Latib, Meaxin
اے ٹی سی گروپ: L01XE01 - imatinib
کارخانہ دار: SANDOZ PHARMA AG, BASILEJ
:




Sp. zn. sukls

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Imatinib Sandoz 100 mg potahované tablety
Imatinib Sandoz 400 mg potahované tablety

imatinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Imatinib Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Imatinib Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Imatinib Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Imatinib Sandoz a k čemu se používá

Imatinib Sandoz je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u
níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorových onemocnění.

Imatinib Sandoz se používá k léčbě dospělých a dětí s:

- Chronickou myeloidní leukemií (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní
leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní
buňky) začnou růst nekontrolovaně.

- Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu
bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité
abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Sandoz
tlumí růst těchto buněk.

Imatinib Sandoz se také užívá k léčbě dospělých s:

- Myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o skupinu
onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Sandoz
tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
- Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to
krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.
Imatinib Sandoz tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
- Zhoubnými, stromálními nádory zažívacího traktu (GIST). GIST je nádorové onemocnění
žaludku a střev. Vzniká nekontrolovaným růstem podpůrné tkáně těchto orgánů.


- Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění podkožní
tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Sandoz tlumí růst těchto
buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Sandoz působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě
Vám, zeptejte se svého lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Sandoz užívat

Imatinib Sandoz Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových
onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imatinib Sandoz:
- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Sandoz užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Imatinib Sandoz se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem,
- jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
- pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v
současné době. Přípravek Imatinib Sandoz může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v
některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s
ohledem na možný výskyt známek této infekce.
- jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Sandoz objeví modřiny, krvácení, horečka,
únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév
známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku
Imatinib Sandoz.

Během léčby přípravkem Imatinib Sandoz se u Vás může objevit zvýšená citlivost na sluneční záření. Je
důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti
slunečnímu záření (SPF). Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Sandoz, sdělte to
ihned svému lékaři. Imatinib Sandoz může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci
tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Sandoz bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také
Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající
Imatinib Sandoz je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML
mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí
s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Sandoz, se může projevit
pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.



Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
(jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud
jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Sandoz, mohou účinek přípravku Imatinib Sandoz
ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Sandoz, což vede buď ke
zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Sandoz
ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Užívání přípravku Imatinib Sandoz během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně
nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku
Imatinib Sandoz během těhotenství.
- Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby a alespoň 15 dní po ukončení
léčby účinná antikoncepce.
- Během léčby a alespoň 15 dní po ukončení léčby přípravkem Imatinib Sandoz nekojte, mohlo
by to poškodit Vaše dítě.
- Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Sandoz, by se měli
poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.
Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
dobře.


3. Jak se přípravek Imatinib Sandoz užívá

Váš lékař Vám předepsal Imatinib Sandoz, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Sandoz Vám
může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité
pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Sandoz, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete
užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě
svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Sandoz máte užívat

Použití u dospělých
Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Sandoz máte užívat.

• Jestliže jste léčen(a) pro CML:
Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg.
Imatinib Sandoz 100 mg potahované tablety
• 400 mg užitých jako 4 tablety jednou denně,
• 600 mg užitých jako 6 tablet jednou denně.

Imatinib Sandoz 400 mg potahované tablety


• 400 mg užitých jako 1 tableta jednou denně,
• 600 mg užitých jako jedna 400mg tableta plus půlka 400mg tablety (nebo 2 tablety po mg) jednou denně.

• Jestliže jste léčen(a) pro GIST:
Imatinib Sandoz 100 mg potahované tablety
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.

Imatinib Sandoz 400 mg potahované tablety
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednou denně.

Pro CML a GIST může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Imatinib Sandoz 100 mg potahované tablety
Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Imatinib Sandoz 400 mg potahované tablety
Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

• Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Imatinib Sandoz 100 mg potahované tablety
Počáteční dávka je 600 mg, užitá jako 6 tablet jednou denně.

Imatinib Sandoz 400 mg potahované tablety
Počáteční dávka je 600 mg, užitá jako jedna 400mg tableta plus půlka 400mg tablety (nebo tablety po 100 mg) jednou denně.

• Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:
Imatinib Sandoz 100 mg potahované tablety
Počáteční dávka je 400 mg, užitá jako 4 tablety jednou denně.

Imatinib Sandoz 400 mg potahované tablety
Počáteční dávka je 400 mg, užitá jako jedna tableta jednou denně.

• Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Imatinib Sandoz 100 mg potahované tablety
Počáteční dávka je 100 mg, užitá jako jedna 100mg tableta jednou denně. Podle Vaší odpovědi
na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg, užité jako 4 tablety jednou denně.

Imatinib Sandoz 400 mg potahované tablety
Počáteční dávka je 100 mg, užitá jako jedna 100mg tableta jednou denně. Podle Vaší odpovědi
na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg, užité jako jedna 400mg tableta
jednou denně.

• Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Imatinib Sandoz 100 mg potahované tablety
Dávka je 800 mg denně (8 tablet), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Imatinib Sandoz 400 mg potahované tablety
Dávka je 800 mg denně (2 tablety), užitá jako 1 tableta ráno a 1 tableta večer.


Použití u dětí a dospívajících
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Sandoz má být Vašemu dítěti podáno. Množství
podaného přípravku Imatinib Sandoz závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné
hmotnosti a výšce. Celková denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro
Ph+ ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka
rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).



Potahované tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Kdy a jak užívat Imatinib Sandoz
• Imatinib Sandoz užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku
Imatinib Sandoz.
• Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Pokud nejste schopný(á) tabletu spolknout, můžete ji rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo
jablečného džusu:
• Imatinib Sandoz 100 mg potahované tablety: Použijte přibližně 50 ml na každou 100mg tabletu.
Imatinib Sandoz 400 mg potahované tablety: Použijte přibližně 200 ml na každou 400mg tabletu
nebo přibližně 100 ml pro půlku 400mg tablety.
• Zamíchejte lžičkou, dokud se tablety úplně nerozpustí.
• Jakmile se tableta/tablety rozpustí, ihned vypijte celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet
mohou ulpět na sklenici.

Jak dlouho se Imatinib Sandoz užívá
Imatinib Sandoz užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Sandoz, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat
lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imatinib Sandoz
• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete. Pokud se
však blíží doba další dávky, vynechejte zapomenutou dávku.
• Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u
Vás objeví:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) nebo časté (mohou postihnout až 1 z pacientů):
- Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Sandoz může způsobit zadržování vody v těle
(závažná retence tekutin).
- Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Imatinib
Sandoz může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
- Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, že byste se poranil(a)).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z pacientů):
- Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
- Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
- Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
- Nevolnost (pocit na zvracení), se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže
nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
- Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,


vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřovitá vyrážka
(známky kožních potíží).
- Bolestivé červené bulky na kůži, bolest kůže, zarudnutí kůže (zánět tukové tkáně pod kůží).
- Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží
zažívacího traktu).
- Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
- Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky
střevních potíží).
- Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta
vědomí (známky potíží nervového systému, jako je krvácení nebo otok uvnitř lebky/mozku).
- Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
- Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
- Bolest kostí nebo kloubů (známky osteonekrózy).
- Puchýře na kůži nebo sliznicích (známky pemfigu).
- Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
- Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
- Potíže se sluchem.
- Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny
draslíku v krvi).
- Podlitiny.
- Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).
- Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
(známky svalových potíží).
- Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným
vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku
(známky potíží vaječníků nebo dělohy).
- Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže
spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny
močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
- Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu
bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným
pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické
reakce spojené s léčbou).
- Chronické selhání ledvin.
- Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce
jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému
lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- Bolest hlavy nebo pocit únavy.
- Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
- Vyrážka.
- Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Sandoz nebo
po ukončení léčby přípravkem Imatinib Sandoz.
- Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.


- Pocit závratě a slabosti.
- Potíže se spánkem (nespavost).
- Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo
rozmazané vidění.
- Krvácení z nosu.
- Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
- Svědění.
- Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
- Znecitlivění rukou nebo nohou.
- Vředy v ústech.
- Bolest kloubů s otoky.
- Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
- Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
- Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Kašel, rýma nebo ucpaný nos, pocit tíhy nebo bolesti při stlačení oblasti nad očima nebo po
stranách nosu, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, s bolestí hlavy nebo bez ní (známky infekce
horních cest dýchacích).
- Silná bolest hlavy pociťovaná jako pulzující bolest nebo pocit pulzování, obvykle na jedné
straně hlavy a často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo nebo
zvuk (známky migrény).
- Příznaky podobné chřipce (chřipka).
- Bolest nebo pocit pálení při močení, zvýšená tělesná teplota, bolest v tříslech nebo v oblasti
pánve, červená nebo hnědá nebo zakalená moč (známky infekce močových cest).
- Bolest a otoky kloubů (známky artralgie).
- Neustálý pocit smutku a ztráty zájmu, který Vám brání ve vykonávání běžných činností
(známky deprese).
- Pocit strachu a obav spolu s fyzickými příznaky, jako je bušení srdce, pocení, třes, sucho v
ústech (známky úzkosti).
- Spavost/ospalost/nadměrný spánek.
- Třes (tremor).
- Zhoršení paměti.
- Silné nutkání hýbat nohama (syndrom neklidných nohou).
- Sluchové vjemy (např. zvonění, hučení) v uších, které nemají žádný vnější zdroj (tinitus).
- Vysoký krevní tlak (hypertenze).
- Říhání.
- Zánět rtů.
- Obtížné polykání.
- Zvýšené pocení.
- Změna barvy kůže.
- Lámavé nehty.
- Červené pupínky nebo pupínky s bílou hlavičkou kolem kořínků vlasů, případně s bolestí,
svěděním nebo pocitem pálení (známky zánětu vlasových folikulů, nazývaných také
folikulitida).
- Kožní vyrážka s odlupováním nebo olupováním (exfoliativní dermatitida).
- Zvětšení prsou (může se objevit u mužů nebo žen).
- Tupá bolest a/nebo pocit tíhy ve varlatech nebo podbřišku, bolest při močení, pohlavním styku
nebo ejakulaci, krev v moči (známky otoku varlat).
- Neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (erektilní dysfunkce).
- Silná nebo nepravidelná menstruace.
- Potíže s dosažením/udržením sexuálního vzrušení.
- Snížená sexuální touha.
- Bolest bradavek.
- Celkový pocit nemoci (malátnost).
- Virová infekce, jako je opar.


- Bolest dolní části zad způsobená poruchou ledvin.
- Zvýšená frekvence močení.
- Zvýšená chuť k jídlu.
- Bolest nebo pocit pálení v horní části břicha a/nebo hrudníku (pálení žáhy), pocit na zvracení,
zvracení, kyselý reflux, pocit plnosti a nadýmání, černě zbarvená stolice (známky žaludečního
vředu).
- Ztuhlost kloubů a svalů.
- Abnormální výsledky laboratorních testů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Zmatenost.
- Změna barvy nehtů.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a
pálení.
- Bolestivé kožní léze s puchýři nebo bez puchýřů.
- Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Imatinib Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
‚,EXP‘‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

PVC/PE/PVDC/Al blistry [400 mg]
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Imatinib Sandoz obsahuje
- Imatinib Sandoz 100 mg potahované tablety: Léčivou látkou je imatinib-mesilát. Jedna
potahovaná tableta obsahuje 100 mg imatinibu (jako imatinib-mesilát).
- Imatinib Sandoz 400 mg potahované tablety: Léčivou látkou je imatinib-mesilát. Jedna
potahovaná tableta obsahuje 400 mg imatinibu (jako imatinib-mesilát).
- Dalšími pomocnými látkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A,


hypromelosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
- Dalšími pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou červený oxid železitý (E172), žlutý
oxid železitý (E172), makrogol 4000, mastek, hypromelosa.

Jak přípravek Imatinib Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Imatinib Sandoz 100 mg potahované tablety
Potahovaná tableta přípravku Imatinib Sandoz 100 mg, o průměru přibližně 9,2 mm, je velmi tmavě žlutá
až hnědo-oranžová, kulatá, bikonvexní se zkosenými okraji, s vyraženým “NVR” na jedné straně a “SA” a
půlicí rýhou mezi písmeny na druhé straně.

Imatinib Sandoz 400 mg potahované tablety
Potahovaná tableta přípravku Imatinib Sandoz 400 mg, o délce přibližně 19,2 mm a šířce 7,7 mm, je velmi
tmavě žlutá až hnědo-oranžová, oválná, bikonvexní se zkosenými okraji, s vyraženým “400” na jedné
straně a půlicí rýhou na druhé straně a SL na obou stranách půlicí rýhy.


Imatinib Sandoz 100 mg potahované tablety
Tablety jsou dostupné v PVC/Al nebo PVC/PE/PVDC/Al blistrech v papírové krabičce v baleních po
20, 30, 50, 60, 80, 90 nebo 120 potahovaných tabletách.

Imatinib Sandoz 400 mg potahované tablety
Tablety jsou dostupné v PVC/PE/PVDC/Al blistrech v papírové krabičce v baleních po 10, 30, 50, 60,
80 nebo 90 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana
Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Slovinsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg
Německo

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského Hospodářského Prostoru a Velké
Británii (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Imatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Imatinib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
Rakousko Imatinib Sandoz 100 mg – Filmtabletten
Imatinib Sandoz 400 mg – Filmtabletten


Belgie Imatinib Sandoz, 100 mg filmomhulde tabletten
Imatinib Sandoz, 400 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko Imatinib Sandoz
Kypr Imatinib Sandoz 100 mg
Imatinib Sandoz 400 mg
Česká republika Imatinib Sandoz
Německo Imatinib HEXAL 100 mg Filmtabletten
Imatinib HEXAL 400 mg Filmtabletten
Dánsko Imatinib Sandoz
Estonsko Imatinib Sandoz
Řecko IMATINIB/SANDOZ
Španělsko Imatinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko Imatinib Sandoz
Francie Imatinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Imatinib Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Chorvatsko Imatinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete
Imatinib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete
Maďarsko Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta
Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta
Irsko Imatinib Rowex 100 mg Film-coated tablets
Imatinib Rowex 400 mg Film-coated tablets
Itálie IMATINIB SANDOZ
Lotyšsko Imatinib Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės
Lucembursko Imatinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Imatinib Sandoz 400 mg comprimés pelliculés
Litva Imatinib Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes
Imatinib Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes
Norsko Imatinib Sandoz
Polsko Imatinib Sandoz
Portugalsko Imatinib Sandoz
Rumunsko Imatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Imatinib Sandoz 400 mg comprimate filmate
Švédsko Imatinib Sandoz
Slovinsko Imatinib Lek 100 mg filmsko obložene tablete
Imatinib Lek 400 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika Imatinib Sandoz 100 mg
Imatinib Sandoz 400 mg
Velká Británie
(Severní Irsko)
Imatinib 100 mg film-coated tablets
Imatinib 400 mg film-coated tablets


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 10. 2022