LEFLUNOMID AUROBINDO 20MG TBL NOB - Package insert

: Leflunomid aurobindo 20MG TBL NOB
فعال مادہ: Leflunomid ()
متبادل: Arava, Leflon, Leflugen, Leflunomid apotex, Leflunomid sandoz, Leflunomide medac, Leflunomide ratiopharm, Leflunomide winthrop, Leflunopharm
اے ٹی سی گروپ: L04AA13 - leflunomid
کارخانہ دار: Aurovitas, spol. s r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Leflunomid Aurobindo 20 mg tablety
leflunomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Leflunomid Aurobindo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leflunomid Aurobindo užívat
3. Jak se Leflunomid Aurobindo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Leflunomid Aurobindo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Leflunomid Aurobindo a k čemu se používá

Leflunomid patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá
leflunomid.

Leflunomid se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou
artritidou.

Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky,
které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek
červených krvinek).

Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti
se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leflunomid Aurobindo užívat

Neužívejte Leflunomid Aurobindo
• pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často
doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevensův-
Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo
pokud jste měl(a) alergickou reakci na teriflunomid (používaný k léčbě roztroušené sklerózy),
• pokud máte jakékoliv potíže s játry,
• pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami,
• pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie),
• pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např.
AIDS),
• pokud máte jakékoliv potíže s funkcí Vaší kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet
červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,

• pokud trpíte vážnou infekcí,
• pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Leflunomid Aurobindo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
• pokud jste někdy trpěli zánětem plic (intersticiální plicní nemocí),
• pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo
měl tuberkulózu. Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,
• pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte. Protože nelze vyloučit přechod přípravku Leflunomid
Aurobindo do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomid Aurobindo používána spolehlivá
antikoncepce. Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může
doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomid Aurobindo a podání určitých léků k rychlejšímu a
dostatečnému odstranění přípravku Leflunomid Aurobindo z organismu. Potom bude třeba udělat krevní
test, aby se potvrdilo, že Leflunomid Aurobindo byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba
počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.
• pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny
falešně nízké hladiny vápníku.

Leflunomid může někdy působit potíže s Vaší krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. Také může
působit některé závažné alergické reakce [včetně lékové reakce s eozinofilií a celkovými projevy (DRESS)]
nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).

DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením
vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a
rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin.

Váš lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomid Aurobindo v pravidelných
intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Váš lékař Vám také bude pravidelně
kontrolovat tlak krve, protože Leflunomid Aurobindo může způsobit jeho zvýšení.

Pokud trpíte dlouhodobým průjmem z neznámých důvodů, informujte svého lékaře. Váš lékař může
provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Leflunomid Aurobindo objeví kožní vřed
(viz také bod 4).

Děti a dospívající
Používání přípravku Leflunomid Aurobindo se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Leflunomid Aurobindo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.

Je to zvláště důležité, pokud užíváte:
• jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a
hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin,
azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např.
metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,
• warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve,
protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko vedlejších nežádoucích účinků tohoto léčivého
přípravku,
• teriflunomid na roztroušenou sklerózu,
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu),
• daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na rakovinu,
• duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků,

• alosetron k léčbě závažného průjmu,
• teofylin na astma,
• tizanidin na uvolnění svalů,
• perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel),
• cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce,
• indometacin, ketoprofen na bolest a zánět,
• furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění),
• zidovudin na HIV infekci,
• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu,
• sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu,
• léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní
uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomid Aurobindo vstřebaného
do organismu.

Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy,
můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomid Aurobindo.

Očkování
V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky by se
během užívání přípravku Leflunomid Aurobindo a nějaký čas po skončení jeho užívání neměly podávat.

Přípravek Leflunomid Aurobindo s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Leflunomid Aurobindo je možné užívat nezávisle na jídle.
Během léčby přípravkem Leflunomid Aurobindo se nedoporučuje konzumace alkoholu. Pití alkoholu během
užívání přípravku Leflunomid Aurobindo může zvýšit možnost poškození jater.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Leflunomid Aurobindo, pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být
těhotná. Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomid Aurobindo, je zvýšené riziko,
že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí
užívat přípravek Leflunomid Aurobindo bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.

Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomid Aurobindo,
protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomid Aurobindo byly z těla vyloučeny před tím,
než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění
přípravku Leflunomid Aurobindo z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.

V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že Leflunomid Aurobindo byl z Vašeho organismu
dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.

Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomid Aurobindo nebo během
následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se
přípravek Leflunomid Aurobindo rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro
Vaše dítě.

Neužívejte přípravek Leflunomid Aurobindo, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského
mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Leflunomid Aurobindo může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a
reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Leflunomid Aurobindo obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se Leflunomid Aurobindo užívá

Vždy užívejte přípravek Leflunomid Aurobindo přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

První tři dny je obvyklá počáteční dávka 100 mg Leflunomidu Aurobindo jednou denně. Poté potřebuje
většina pacientů dávku:
• Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg Leflunomidu Aurobindo denně v závislosti na závažnosti
onemocnění.
• Pro psoriatickou artritidu: 20 mg Leflunomidu Aurobindo denně
V současné době není Leflunomid Aurobindo 10 mg tablety na trhu. Pro účely léčby méně závažné
revmatoidní artritidy je třeba použít přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci.

Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody.

Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce
mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Leflunomid Aurobindo se obvykle užívá dlouhodobě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomid Aurobindo, než jste měl(a):
Pokud si vezmete více přípravku Leflunomid Aurobindo než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou
lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomid Aurobindo
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas
pro příští dávku. Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Leflunomid Aurobindo nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomid Aurobindo:
• jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to
mohou být příznaky závažné alergické reakce,
• jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy
život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema
multiforme), léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)], viz bod 2.

Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
• bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve
způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá,
• unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou
být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,
• jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento
přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující,
• kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na problémy s plícemi (intersticiální plicní
onemocnění nebo plicní hypertenzi),
• neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy
(tzv. periferní neuropatie).


Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),
• mírné alergické reakce,
• snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),
• unavenost (astenie),
• bolest hlavy, závrať,
• abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie),
• mírné zvýšení krevního tlaku,
• zánět tlustého střeva (kolitida),
• průjem,
• nevolnost, zvracení,
• zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,
• bolesti břicha,
• zvýšení výsledků některých jaterních testů,
• zvýšené vypadávání vlasů,
• ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,
• tendinitida (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),
• zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy),
• problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),
• snížené hladiny draslíku v krvi,
• úzkost,
• poruchy chuti,
• kopřivka (dráždivá vyrážka),
• přetržení šlachy,
• zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),
• snížení hladin fosfátů v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
• zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek
(leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie),
• výrazné zvýšení krevního tlaku,
• zánět plic (intersticiální onemocnění plicní),
• zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů,
jako jsou zánět jater a žloutenka,
• těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné,
• zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
• výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
• závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,
• zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),
• zánět slinivky břišní (pankreatitida),
• závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,
• závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza, multiformní erytém).

Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze,
mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus
(charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo
zhoršení), DRESS a kožní vřed (okrouhlý, otevřený bolák na kůži, přes který lze vidět podkožní tkáň) se také
mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Leflunomid Aurobindo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Leflunomid Aurobindo obsahuje
Léčivou látkou je leflunomid (leflunomidum).
Jedna tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
Pomocnými látkami jsou laktosa, krospovidon, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Leflunomid Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení
Leflunomid Aurobindo jsou bílé tablety trojúhelníkovitého tvaru na jedné straně s vyraženým „LE“ nad
„20“a na druhé straně s vyraženým „APO“.
Tablety jsou baleny do blistrů po 30 a 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci:
Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika

Výrobce:
APL Swift services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000, Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 6. 2022.