DETRALEX 500MG TBL FLM - Package insert

: Detralex 500MG TBL FLM
Active substance: Mikronizovaná čištěná frakce flavonoidů (micronised purified flavonoid fraction)
Alternatives: Catilopesa, Detralex, Devenal, Keflavo, Rumberalin, Vandor
ATC group: C05CA53 - diosmin, combinations
Manufacturer: Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

DETRALEX 500 mg potahované tablety
Flavonoidorum fractio purificata micronisata


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Detralex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Detralex užívat
3. Jak se Detralex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Detralex uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Detralex a k čemu se používá

Detralex je venotonikum, vazoprotektivum, které zvyšuje napětí žilní stěny a odolnost cév. Omezuje
tvorbu otoků a má protizánětlivý účinek.

Přípravek se užívá u dospělých pacientů k léčbě chronické žilní nedostatečnosti dolních končetin: pocit
tíhy v nohou, bolest, noční křeče, edém, trofické změny (tj. obtíže výživy a růstu tkání), včetně bércového
vředu. Je používán také pro léčbu hemoroidů (tj. uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Detralex užívat

Neužívejte Detralex
− jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě
6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Detralex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a Detralex
Interakce nejsou dosud známy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Detralex s jídlem a pitím
Tablety se užívají při jídle a zapíjejí se tekutinou.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
2/4

Těhotenství
Podávání přípravku Detralex v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení
Kojení se při probíhající léčbě nedoporučuje, vzhledem k chybějícím údajům o vylučování léčivého
přípravku do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Detralex neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.


3. Jak se Detralex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
• Při léčbě chronické žilní nedostatečnosti je doporučená dávka 2 tablety denně užité v jedné dávce
nebo dvou oddělených dávkách.
• V případě akutního zánětu hemoroidů se užívá 6 tablet denně po dobu prvních 4 dnů, poté tablety denně po dobu následujících 3 dnů. Udržovací dávka je 2 tablety denně. Tablety se užívají
při jídle a zapíjejí se tekutinou.
• Pokud příznaky zánětu hemoroidů nevymizí do 14 dnů, je třeba se poradit s lékařem.
Přípravek se podává ústy.
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho by měla léčba trvat. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí konzultace s
Vaším lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Detralex, než jste měl(a)
Pokud jste si vzal(a) více tablet přípravku Detralexu, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého
lékaře nebo lékárníka.
Zkušenost s předávkováním přípravkem Detralex je omezená, ale hlášené příznaky zahrnují průjem,
nevolnost, bolest břicha, svědění a vyrážku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Detralex
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Detralex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí:
velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)
časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100)
méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000)
vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000)
velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000)
není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Časté nežádoucí účinky:
Průjem, obtíže při trávení, nevolnost, zvracení
3/4

Méně časté nežádoucí účinky:
Zánět tlustého střeva

Vzácné nežádoucí účinky:
Závratě, bolest hlavy, pocit neklidu
Vyrážka, svědění, kopřivka

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:
Bolest břicha. Ojedinělý otok obličeje, rtů, víček. Výjimečně Quinckeho edém (náhlý otok obličeje, rtů,
úst, jazyka nebo krku, který může způsobit obtíže při dýchání).


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Detralex uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Detralex obsahuje
Léčivou látkou je Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg, Flavonoida
50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, želatina,
magnesium-stearát, mastek, glycerol, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, natrium-lauryl-
sulfát, oxid titaničitý, barviva (červený a žlutý oxid železitý).

Jak Detralex vypadá a co obsahuje toto balení
Detralex je oválná, potahovaná, bikonvexní tableta lososové barvy se zkosenými hranami, je balená
v blistru a v papírové krabičce.
Přípravek je dostupný v balení obsahujícím 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.

Upozornění:
Text na blistru je v rumunštině.
4/4

Překlad textu:
comprimate filmate = potahované tablety
Fracţiune flavonoidică purificată micronizată = Flavonoidorum fractio purificata micronisata

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Francie

Výrobce:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy, Francie

Nebo

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow, Y14 E284 – Irsko

Souběžný dovozce:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice 716 00 Ostrava, Česká republika

Přebaleno:
GALMED a. s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika (místo výroby: Pchery-
Theodor)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.08.