ABIRATERON ARISTO ( ) - Informace o předepisování

Abirateron aristo - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: abiraterone
Účinná látka: Abirateron-acetát
Alternativy:
ATC skupina: L02BX03 - abiraterone
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: TBC
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Abirateron aristo složení

Jedna tableta obsahuje 250 mg abirateron-acetátu. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 116,1 mg laktózy (ve formě mohohydrátu) a 5,8 mg sodíku. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg abirateron-acetátu. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 232,2 mg laktózy (ve formě mohohydrátu) a 11,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílé až téměř bílé oválné, bikonvexní, nepotahované tablety (15 mm dlouhé x 9,5 mm široké) s vyraženým „250“ na jedné straně, na druhé straně bez označení. Potahovaná tableta. Fialové, oválné, bikonvexní, potahované tablety (19 mm dlouhé x 11 mm široké) s vyraženým „500“ na jedné straně, na druhé straně bez označení....více

Abirateron aristo Dávkování a způsob podání

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. DávkováníDoporučená dávka je 1000 mg jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). Dávkování prednisonu nebo prednisolonuPři mHSPC se abirateron užívá s 5 mg prednisonu nebo...více

Abirateron aristo Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6). - Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body...více

Abirateron aristo Indikace, na co je lék

Přípravek Abirateron Aristo je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgenní deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci...více

Abirateron aristo Interakce

Vliv potravy na abirateron-acetátPodání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateron-acetátu. Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2). Interakce s jinými léčivými přípravkyPotenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateronu V klinické studii farmakokinetických interakcí u zdravých...více

Abirateron aristo Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití abirateronu u pediatrické populace. Způsob podáníAbirateron je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy nebo ženy,...více

Abirateron aristo Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuNeexistují údaje o podávání abirateronu v těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku. Antikoncepce u mužů a ženNení známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny v spermatu. Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě s ženou ve fertilním věku musí pacient použít kondom...více

Abirateron aristo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů Abirateron může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH), což má...více

Abirateron aristo Schopnost řízení vozidel

Abirateron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...více

Abirateron aristo Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluV analýze nežádoucích účinků složených studií fáze 3 s abirateronem byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥ 10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze a infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy. Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu, zlomeniny...více

Abirateron aristo Předávkování

Zkušenosti s předávkováním abirateronem u člověka jsou omezené. Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je také nutno vyšetřit funkci...více

Abirateron aristo Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX Mechanismus účinkuAbirateron-acetát se in vivo metabolizuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů. Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu (CYP17). Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů ve tkáních varlat, nadledvin...více

Abirateron aristo Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika abirateronu a abirateron-acetátu po podání abirateron-acetátu byla studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin. Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1). AbsorpcePo perorálním podání abirateron-acetátu...více

Abirateron aristo Bezpečnost (v těhotenství)

Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy. V důsledku toho byly pozorovány snížené hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz. Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní. Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou...více

Abirateron aristo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózyMonohydrát laktózy Magnesium-stearátHypromelóza (typ 2910) Koloidní bezvodý oxid křemičitýNatrium-lauryl-sulfát Abirateron Aristo 500 mg potahované tablety potahová vrstvaČerný oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)Roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu MastekOxid titaničitý (E 171) 6.2 Inkompatibility...více

Abirateron aristo Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abirateron Aristo 250 mg tablety abirateron-acetát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 250 mg abirateron-acetátu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sodík. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 120 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Užijte...více

Abirateron aristo Balení a cena

...více

Abirateron aristo Souhrn údajů