ADYNOVI ( ) - Informace o předepisování

Adynovi - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: coagulation factor viii
Účinná látka: Rurioktokog alfa pegol
Alternativy:
ATC skupina: B02BD02 - coagulation factor viii
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: VIA
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Adynovi složení

ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 50 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 100 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 200 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 400 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 600 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. Síla odpovídá přibližně 3 800-6 000 IU/mg bílkoviny. Rurioktokog alfa pegol 332 aminokyselin s molekulovou hmotností přibližně 280 kDa, konjugovaný s 20 kDa polyethylenglykolem čínského křečíka Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkemJedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,45 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek: bílý až téměř bílý drolivý prášek. Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok....více

Adynovi Dávkování a způsob podání

Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. Dříve neléčení pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI u dříve neléčených pacientů nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Sledování léčby V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď...více

Adynovi Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, mateřskou molekulu oktokogu alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu....více

Adynovi Indikace, na co je lék

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A faktoru...více

Adynovi Interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII léčivými přípravky....více

Adynovi Pro děti, pediatrická populace

Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů dospělých pacientů. Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u dospělých pacientů. V současnosti dostupné údaje u pacientů mladších 12 let jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání Způsob...více

Adynovi Fertilita, těhotenství a kojení

U faktoru VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech. Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení. Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno....více

Adynovi Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita Při léčbě přípravkem ADYNOVI byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu včetně anafylaxe. Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin. Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům...více

Adynovi Schopnost řízení vozidel

Přípravek ADYNOVI nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Adynovi Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Hypersenzitivita nebo alergické reakce injekce, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípotv některých případech přejít do těžké anafylaxe K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku ADYNOVI. Pokud se takové inhibitory objeví,...více

Adynovi Předávkování

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem...více

Adynovi Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor VIII ATC kód: B02BD02. Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul a von Willebrandův faktorpacientovi s hemofilií, váže se v pacientově oběhu na von Willebrandův faktor. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný...více

Adynovi Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika u 26 subjektů měsících léčby přípravkem ADYNOVI. Plazmatická aktivita faktoru VIII byla měřena pomocí jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu. Přípravek ADYNOVI má 1,4násobně až 1,5násobně prodloužený poločas v porovnání s rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII na základě jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu....více

Adynovi Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace...více

Adynovi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Mannitol Dihydrát trehalosy HistidinGlutathion Chlorid sodnýDihydrát chloridu vápenatého Trometamol Polysorbát 80 Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky. ...více

Adynovi Obalová informace

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Mannitol Dihydrát trehalosy HistidinGlutathion Chlorid sodnýDihydrát chloridu vápenatého Trometamol Polysorbát 80 Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky. ...více

Adynovi Balení a cena

...více

Adynovi Souhrn údajů