AKEEGA - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
LatinaItálie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením přípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční vdaném termínu níže uvedená opatření:
PopisTermín
splnění
Poregistrační studie účinnostipřípravku Akeega, který se má používat vkombinaci sprednisonem nebo
prednisolonem kléčbě dospělých pacientů skastračně rezistentním karcinomem
prostaty genu BRCA 1/2 indikována chemoterapie, mádržitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečné

1. čtvrtletí

údajecelkového přežití ajiné dlouhodobécílovéparametryze studie
MAGNITUDE.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA50mg/500mg 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Akeega50mg/500mg potahované tablety
niraparib/abirateron-acetát
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje50mg niraparibua 500mg abirateron-acetátu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu.
Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
56potahovaných tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Přípravek Akeega užívejte nejméně dvě hodiny po jídle.Nejezte žádné jídlo nejméně jednu hodinu po
užití přípravku Akeega.
Tablety polykejte celé. Tablety nelámejte, nedrťte ani nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, musís přípravkem Akeega zacházet vrukavicích.
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužité léčivo zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/23/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACEPRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Akeega50mg/500mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
VNĚJŠÍ POUZDRO50mg/500mg 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Akeega50mg/500mg potahované tablety
niraparib/abirateron-acetát
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje50mg niraparibua 500mg abirateron-acetátu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28potahovaných tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Přípravek Akeega užívejte nejméně dvě hodiny po jídle. Nejezte žádné jídlo nejméně jednu hodinu po
užití přípravku Akeega.
Tablety polykejte celé. Tablety nelámejte, nedrťte ani nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Stiskněte a držte
Vytáhněte
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, musís přípravkem Akeega zacházet vrukavicích.
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužité léčivo zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELEROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/23/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Akeega50mg/500mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.UNIQUE IDENTIFIER –HUMAN READABLE DATA
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
VNITŘNÍ POUZDRO 50mg/500mg 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Akeega50mg/500mg potahované tablety
niraparib/abirateron-acetát
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Přeložte a uzavřete
Otevřete
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR 50mg/500mg 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Akeega50mg/500mg potahované tablety
niraparib/abirateron-acetát
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 100mg/500mg 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Akeega 100mg/500mg potahované tablety
niraparib/abirateron-acetát
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100mg niraparibu a 500mg abirateron-acetátu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu.
Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
56potahovaných tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Přípravek Akeega užívejte nejméně dvě hodiny po jídle. Nejezte žádné jídlo nejméně jednu hodinu po
užití přípravku Akeega.
Tablety polykejte celé. Tablety nelámejte, nedrťte ani nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, musís přípravkem Akeega zacházet v rukavicích.
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužité léčivo zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/23/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Akeega 100mg/500mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
VNĚJŠÍ POUZDRO 100mg/500mg 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Akeega 100mg/500mg potahované tablety
niraparib/abirateron-acetát
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100mg niraparibu a 500mg abirateron-acetátu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28potahovaných tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Přípravek Akeega užívejte nejménědvě hodiny po jídle. Nejezte žádné jídlo nejméně jednu hodinu po
užití přípravku Akeega.
Tablety polykejte celé. Tablety nelámejte, nedrťte ani nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Stiskněte a držte
Vytáhněte
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, musís přípravkem Akeega zacházet v rukavicích.
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužité léčivo zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/23/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACEPRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Akeega 100mg/500mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
VNITŘNÍ POUZDRO 100mg/500mg 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Akeega 100mg/500mg potahované tablety
niraparib/abirateron-acetát
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Přeložte a uzavřete
Otevřete
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR 100mg/500mg 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Akeega 100mg/500mg potahované tablety
niraparib/abirateron-acetát
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Akeega 50mg/500mg potahované tablety
niraparib/abirateron-acetát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek Akeega a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akeega užívat
3.Jak se přípravek Akeega užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Akeega uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Akeega a kčemu se používá
Přípravek Akeega je lék, který obsahuje dvě léčivé látky: niraparib a abirateron-acetátaúčinkuje
dvěma různými způsoby.
Přípravek Akeega se používá k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, kteří mají změny určitých
genů a jejichž rakovina prostaty se rozšířila do dalších částí těla a již nereaguje na léky nebo
chirurgický zákrok snižující testosteron kastraciNiraparib je druh přípravku k léčběrakovinynazývaný inhibitor PARP. Inhibitory PARP blokují
enzym nazývaný poly[adenosindifosfát-ribóza]polymeráza poškozenou DNA. Při zablokování PARP nemohou nádorové buňky opravovat svou DNA, což vede
ksmrtinádorovýchbuněk a pomáhá to kontrolovatnádorové onemocnění.
Abirateron zastavuje tvorbu testosteronu v těle; to může zpomalit růst karcinomu prostaty.
Během užívání tohotopřípravkuVám bude lékař taképředepisovat další lék nazývaný prednison nebo
prednisolon. To je proto, aby se snížila pravděpodobnost, že u Vás dojde ke zvýšení krevního tlaku,
zadržování vody vtěle vkrvi.
2.Čemu musítevěnovat pozornost, než začnete přípravek Akeega užívat
Neužívejte přípravek Akeega:
jestliže jste alergický na niraparib nebo abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku pokud jste žena, která je těhotná nebo může otěhotnět.
pokud máte těžkou poruchu funkce jater.
v kombinaci sléčbou 223-Ramožnéhozvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí.
Pokud se Vás něco zvýše uvedeného týká, tento léčivý přípravek neužívejte. Pokud si nejste jistý,
poraďte se před tím, než začnete tento přípravekužívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užívánímnebo během užívání tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud:
mátenízkýpočet krvinek. Známky a příznaky, na které je třeba si dávat pozor, zahrnují únavu,
horečku nebo infekci a abnormální tvorbu modřin nebo krvácení. Přípravek Akeega může také
snižovat počty krvinek. Lékař Vám bude během léčby pravidelně provádět krevní testy.
mátevysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkouhladinudraslíku v krvi draslíku v krvi můžezvyšovat riziko problémů se srdečním rytmemsrdcem nebo cévami, máte nepravidelný nebo zrychlený tep, dušnost, rychle se Vám zvýšila
tělesná hmotnostnebo máteotokchodidel, kotníků nebo nohou. Lékař Vám bude během léčby
pravidelně měřit krevní tlak.
máte bolest hlavy, změny vidění, jstezmatený nebo máte epileptický záchvat. Může jít
oznámky vzácného neurologického nežádoucího účinku nazývaného syndrom zadní
reverzibilní encefalopatie je léčivá látka přípravku Akeega.
máte horečku,jsteunavený a máte další známkya příznaky závažné infekce.
máte krevní sraženiny vplicích nebo jste je měl vminulosti.
máte problémy s játry.
máte nízké nebo vysoké hladiny cukru v krvi.
máte svalovou slabost a/nebo bolest svalů.
Pokud se Vás něco zvýše uvedeného týká přípravekužívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se u Vás během užívání přípravku Akeega dlouhodobě objeví nízkýpočet krvinek, může jít
oznámku závažnějšího problému skostní dření, jako je „myelodysplastický syndrom“ „akutní myeloidní leukemie“ zkontroloval, zda se u Vás nevyskytují tyto potíže.
Před tím, než začnete přípravek Akeega užívat, poraďte se také se svým lékařem nebo lékárníkem o:
možném vlivu přípravku Akeegana kosti.
užívání prednisonunebo prednisolonuPokud si nejste jistý, zda se Vás něco zvýše uvedeného týká, poraďte se před tím, než začnete tento
přípravekužívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kontroly krve
Přípravek Akeega může mít vliv na játra, ale nemusíte zaznamenatžádné příznaky problémů sjátry.
Během užívání tohoto přípravku Vám proto bude lékař pravidelně kontrolovat krev, aby sledoval
případné účinky na játra.
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí
přípravku Akeega dítětem nebo dospívajícím, ihned je vezmětedo nemocnice a vezměte ssebou
příbalovou informaci, abyste ji ukázal lékaři na pohotovosti.
Další léčivé přípravky apřípravek Akeega
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době
nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek Akeega může ovlivňovat účinek jiných léků.
Také některédalší lékymohou ovlivňovat účinky přípravku Akeega.
Léčba přípravky, které zastavujítvorbutestosteronuv těle, může zvyšovat riziko problémů se
srdečním rytmem. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky:
kléčbě problémů se srdečním rytmem o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu, např. methadon používaný
ktlumení bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí; antibiotikum
moxifloxacin;antipsychotika používaná k léčbě závažných duševních onemocnění.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli zvýše uvedených přípravků.
Přípravek Akeega sjídlem
Tento přípravekse nesmí užívat s jídlem to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Těhotenství a kojení
Přípravek Akeega není určen pro ženy.
Tento přípravekmůže poškodit nenarozené dítě, pokud by ho užívaly těhotné ženy.
Těhotné ženy a ženyve věku, kdymohou otěhotnět, musínosit rukavice, pokud se potřebují
dotýkat přípravku Akeega nebo sním musejí zacházet.
Antikoncepce u mužů užívajících přípravek Akeega
Pokud máte pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, používejte kondom a další účinnou
antikoncepční metodu. Antikoncepci používejte během léčby a 4 měsíce po jejím skončení.
Pokud máte kantikoncepci nějaké otázky, poraďte se se svým lékařem.
Pokud máte pohlavní styk stěhotnou ženou, používejte kochraně nenarozeného dítěte kondom.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku Akeega může vést k pocitu slabosti, nesoustředěnosti, únavy nebo závrati. To může
ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů buďte opatrný.
Přípravek Akeega obsahuje laktózu a sodík
Přípravek Akeega obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, ženesnášíteněkterécukry,
poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravekužívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Akeega užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku se užívá
Doporučená zahajovací dávka přípravku je200mg/1000mg jednou denně.
Užívání přípravku Akeega
Přípravek užívejte ústy.
Přípravek Akeega neužívejte s jídlem.
Tablety přípravku Akeega užívejte jako jednu dávku jednou denně nalačnonejméně jednu
hodinu před jídlem nebo nejméně dvě hodiny po jídlesjídlem“Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou. Tablety nelámejte, nedrťte je ani je nežvýkejte.To
zajistí, že přípravekbude účinkovatco nejlépe.
Přípravek Akeega se užívá společně spřípravkemnazývanýmprednison nebo prednisolon.
oPrednison nebo prednisolon užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
oBěhem užívání přípravku Akeega musíte prednison nebo prednisolon užívat každý den.
oJe možné, že vpřípadě naléhavého zdravotního stavu bude třeba dávku prednisonunebo
prednisolonu změnit. Lékař Vám sdělí, pokud budete potřebovat změnit dávku
prednisonu nebo prednisolonu, kterou užíváte. Nepřestávejte užívat prednison ani
prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Během užívání přípravku Akeega Vám lékař může také předepsat i jiné léky.
Jestliže jste užil více přípravku Akeega, než jste měl
Jestliže jste užil více tablet,než jste měl, obraťte se na svého lékaře. Můžete mít vyšší riziko
nežádoucích účinků.
Jestliže zapomenete přípravek Akeega užít
Pokud zapomenete užít přípravek Akeega nebo prednison nebo prednisolon, užijte svou obvyklou
dávku ve stejný den, jakmile si vzpomenete.
Pokud zapomenete užívat přípravek Akeega nebo prednison nebo prednisolon déle než jeden den –
ihned se poraďte se svým lékařem.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Akeega
Přípravek Akeega ani prednison nebo prednisolon užívat nepřestávejte, pokud Vám to lékař
nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Přestaňte přípravek Akeega užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte
některý znásledujících příznaků:
Velmi časté Tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle,než je obvyklé–může jít o známky
nízkého počtu krevních destiček Dušnost, silný pocit únavy, bledá kůženebo zrychlený tep –může jít o známky nízkého počtu
červených krvinek Horečka nebo infekce –nízké počty bílých krvinek infekce. Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, pocit slabosti nebo zmatenosti, kašel,
bolest nebo pálivé pocity při močení. Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce hladin draslíku vkrvi Zvýšené hladiny enzymu „alkalická fosfatáza“ vkrvi.
Není známo používání niraparibu nebo abirateron-acetátu Alergická reakce známky zahrnují: vystupující a svědivou vyrážku Náhlé zvýšení krevního tlaku, což může být naléhavý zdravotní stava může vést kpoškození
orgánů nebo může být život ohrožující.
Další nežádoucí účinky
Pokud Vás postihnou nějaké další nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem. Ty mohou
zahrnovat:
Velmi časté infekce močových cest
nízkýpočet bílých krvinek snížení chuti k jídlu
problémy se spánkem pocit závrati
dušnost
zácpa
nevolnost zvracení
bolest zad
bolest kloubů
silný pocit únavy
pocit slabosti
snížení tělesné hmotnosti
zlomeniny kostí
Časté zápal plic infekce plic infekce vnose a hrdle nízkýpočet určitého druhubílých krvinek vysokáhladinaurčitého druhutuku deprese
pocit úzkosti
bolest hlavy
zrychlený tep
rychlýnebo nepravidelnýsrdeční tepnepravidelný srdeční tep srdeční selhání, které vede kdušnosti a otoku nohou
srdeční příhoda
kašel
krevní sraženina v plicích, která vyvolává bolest na hrudi a dušnost
zánět plic
bolest břicha
poruchatrávení
průjem
nadýmání
vředy v ústech
sucho v ústech
zánět jater kožní vyrážka
bolest svalů
krev v moči
otok rukou, kotníků nebo nohou
zvýšenáhladina„kreatininu“ v krvi
zvýšenáhladinaenzymu „aspartátaminotransferáza“ v krvi
zvýšenáhladinaenzymu „alaninaminotransferáza“ v krvi
Méně časté závažná infekce zánět oka pocit zmatenosti
potíže s myšlením, zapamatováváním si informací nebo řešením problémů kognitivních funkcí)
změna vnímání chutí
nepříjemné pocity na hrudi, často vdůsledku tělesné aktivity
abnormální EKG krvácení z nosu
zánět ochranné výstelky vtělníchdutináchnáhlé selhání jater
zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
zvýšené hladiny “gamaglutamyltransferázy“ v krvi
Není známo abirateron-acetátu nízkýpočet všech druhů krvinek postižení mozku spříznaky zahrnujícími epileptické záchvaty změny vidění zdravotní stav, který můževést kpoškození orgánů nebo může být život ohrožující
problémy s nadledvinami hormonu, což může způsobit problémy,jako je slabost, únava, ztráta chuti kjídlu, pocit na
zvracení, dehydratace a změny na kůži
zánět plic vyvolaný alergickou reakcí onemocnění svalů rozpad svalové tkáně únavu atmavou moč
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Akeega uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu pouzdro, vnější pouzdro a papírová krabičkadniuvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Akeega obsahuje
Léčivými látkami jsou niraparib a abirateron-acetát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50mg
niraparibu a 500mg abirateron-acetátu.
Pomocnými látkami vjádru tablety jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon,
hypromelóza, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza,
natrium-lauryl-sulfát. Potahová vrstvatablety obsahuječerný oxid železitý oxid železitýglycerol-monooktanodekanoát, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý „Přípravek Akeega obsahuje laktózu a sodík“Jak přípravek Akeega vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Akeega potahované tablety jsou žlutavě oranžové až žlutavě hnědé oválné tablety,
svyraženým „N50A“ na jedné straně a na druhé straně hladké.
Papírovákrabička na 28dní obsahuje 56potahovaných tablet ve dvou papírových pouzdrech
s28potahovanými tabletamivkaždém pouzdru.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Latina Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United Kingdom Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 medinfo@its.jnj.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidovánaMM/RRRR.
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Akeega 100mg/500mg potahované tablety
niraparib/abirateron-acetát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit,a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek Akeega a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akeega užívat
3.Jak se přípravek Akeega užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Akeega uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Akeega a kčemu se používá
Přípravek Akeega je lék, který obsahuje dvě léčivé látky: niraparib a abirateron-acetát a účinkuje
dvěma různými způsoby.
Přípravek Akeega se používá k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, kteří mají změny určitých
genů a jejichž rakovina prostaty se rozšířila do dalších částí těla a již nereaguje na léky nebo
chirurgický zákrok snižující testosteron kastraciNiraparib je druh přípravku k léčběrakovinynazývaný inhibitor PARP. Inhibitory PARP blokují
enzym nazývaný poly[adenosindifosfát-ribóza]polymeráza poškozenou DNA. Při zablokování PARP nemohou nádorové buňky opravovat svou DNA, což vede
ksmrtinádorových buněk a pomáhá to kontrolovatnádorové onemocnění.
Abirateron zastavuje tvorbu testosteronu v těle; to může zpomalit růst karcinomu prostaty.
Během užívání tohoto přípravkuVám bude lékař taképředepisovat další lék nazývaný prednison nebo
prednisolon. To je proto, aby se snížila pravděpodobnost, že u Vás dojde ke zvýšení krevního tlaku,
zadržování vody vtěle vkrvi.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akeega užívat
Neužívejte přípravek Akeega:
jestliže jste alergický na niraparib nebo abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku pokud jste žena, která je těhotná nebo může otěhotnět.
pokud máte těžkou poruchu funkce jater.
v kombinaci sléčbou 223-Ramožného zvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí.
Pokud se Vás něco zvýše uvedeného týká, tento léčivý přípravek neužívejte. Pokud si nejste jistý,
poraďte se před tím, než začnete tento přípravekužívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užívánímnebo během užívánítohoto přípravkuse poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud:
mátenízkýpočet krvinek. Známky a příznaky, na které je třeba si dávat pozor, zahrnují únavu,
horečku nebo infekci a abnormální tvorbu modřin nebo krvácení. Přípravek Akeega může také
snižovat počty krvinek. Lékař Vám bude během léčby pravidelně provádět krevní testy.
mátevysoký krevní tlak nebo srdeční selhánínebo nízkouhladinudraslíku v krvi draslíku v krvi můžezvyšovat riziko problémů se srdečním rytmemsrdcem nebo cévami, máte nepravidelný nebo zrychlený tep, dušnost, rychle se Vám zvýšila
tělesná hmotnostnebo máteotokchodidel, kotníků nebo nohou. Lékař Vám bude během léčby
pravidelně měřit krevní tlak.
máte bolest hlavy, změny vidění, jstezmatenýnebo máte epileptický záchvat. Může jít
oznámky vzácného neurologického nežádoucího účinku nazývaného syndrom zadní
reverzibilní encefalopatie je léčivá látka přípravku Akeega.
máte horečku, jsteunavený a máte další známkya příznaky závažné infekce.
máte krevní sraženiny vplicích nebo jste jeměl vminulosti.
máte problémy s játry.
máte nízké nebo vysoké hladiny cukru v krvi.
máte svalovou slabost a/nebo bolest svalů.
Pokud se Vás něco zvýše uvedeného týká přípravek užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se u Vás během užívání přípravku Akeega dlouhodobě objeví nízkýpočet krvinek, může jít
oznámku závažnějšího problému skostní dření, jako je „myelodysplastický syndrom“ „akutní myeloidní leukemie“ zkontroloval, zda se u Vás nevyskytují tyto potíže.
Před tím, než začnete přípravek Akeega užívat, poraďte se také se svým lékařem nebo lékárníkem o:
možném vlivu přípravku Akeegana kosti.
užívání prednisonu nebo prednisolonu Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco zvýše uvedeného týká, poraďte se před tím, než začnete tento
přípravek užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kontroly krve
PřípravekAkeega může mít vliv na játra, ale nemusíte zaznamenat žádné příznaky problémů sjátry.
Během užívání tohoto přípravku Vám proto bude lékař pravidelně kontrolovat krev, aby sledoval
případné účinky na játra.
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí
přípravku Akeega dítětem nebo dospívajícím, ihned je vezměte do nemocnice a vezměte ssebou
příbalovou informaci, abyste ji ukázal lékaři na pohotovosti.
Další léčivé přípravky apřípravek Akeega
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době
nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek Akeega může ovlivňovat účinek jiných léků.
Také některédalší lékymohou ovlivňovat účinky přípravku Akeega.
Léčba přípravky, které zastavujítvorbu testosteronu v těle, může zvyšovat riziko problémů se
srdečním rytmem.Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky:
kléčbě problémů se srdečním rytmem o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu,např. methadon používaný
ktlumení bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí; antibiotikum
moxifloxacin;antipsychotika používaná k léčbě závažných duševních onemocnění.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli zvýše uvedených přípravků.
Přípravek Akeega sjídlem
Tento přípravekse nesmí užívat s jídlem to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Těhotenství a kojení
Přípravek Akeega není určen pro ženy.
Tento přípravekmůže poškodit nenarozené dítě, pokud by ho užívaly těhotnéženy.
Těhotné ženy a ženyve věku, kdymohou otěhotnět, musínosit rukavice, pokud se potřebují
dotýkat přípravku Akeega nebo sním musejí zacházet.
Antikoncepce u mužů užívajících přípravek Akeega
Pokud máte pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, používejte kondom a další účinnou
antikoncepční metodu. Antikoncepci používejte během léčby a 4 měsíce po jejím skončení.
Pokud máte kantikoncepci nějaké otázky, poraďte se se svým lékařem.
Pokud máte pohlavní styk stěhotnou ženou, používejte kochraně nenarozeného dítěte kondom.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku Akeega může vést k pocitu slabosti, nesoustředěnosti, únavy nebo závrati. To může
ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů buďte opatrný.
Přípravek Akeega obsahuje laktózu a sodík
Přípravek Akeega obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíteněkterécukry,
poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravekužívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Akeega užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku se užívá
Doporučená zahajovací dávka přípravku je200mg/1000mg Užívání přípravku Akeega
Přípravek užívejte ústy.
Přípravek Akeega neužívejte s jídlem.
Tablety přípravku Akeegaužívejte jako jednu dávku jednou denně nalačnonejméně jednu
hodinu před jídlem nebo nejméně dvě hodiny po jídlesjídlem“Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou. Tablety nelámejte, nedrťte je ani je nežvýkejte.To
zajistí, že přípravekbude účinkovatco nejlépe.
Přípravek Akeega se užívá společně spřípravkemnazývanýmprednison nebo prednisolon.
oPrednison nebo prednisolon užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
oBěhem užívání přípravku Akeega musíte prednison nebo prednisolon užívat každý den.
oJe možné, že vpřípadě naléhavého zdravotního stavu bude třeba dávku prednisonu nebo
prednisolonu změnit. Lékař Vám sdělí, pokud budete potřebovat změnit dávku
prednisonu nebo prednisolonu, kterou užíváte. Nepřestávejte užívat prednison ani
prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Během užívání přípravku Akeega Vám lékař může také předepsat i jiné léky.
Jestliže jste užil více přípravku Akeega, než jste měl
Jestliže jste užil více tablet,než jste měl, obraťte se na svého lékaře. Můžete mít vyšší riziko
nežádoucích účinků.
Jestliže zapomenete přípravek Akeega užít
Pokud zapomenete užít přípravek Akeega nebo prednison nebo prednisolon, užijte svou obvyklou
dávku ve stejný den, jakmile si vzpomenete.
Pokud zapomenete užívat přípravek Akeega nebo prednison nebo prednisolon déle než jeden den –
ihned se poraďte se svým lékařem.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Akeega
Přípravek Akeega ani prednison nebo prednisolon užívat nepřestávejte, pokud Vám to lékař
nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Přestaňte přípravek Akeega užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte
některý znásledujících příznaků:
Velmi časté Tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle,než je obvyklé–může jít o známky
nízkého počtu krevních destiček Dušnost, silný pocit únavy, bledá kůženebo zrychlený tep –může jít o známky nízkého počtu
červených krvinek Horečka nebo infekce –nízké počty bílých krvinek infekce. Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, pocit slabosti nebo zmatenosti, kašel,
bolest nebo pálivé pocity při močení. Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce hladin draslíku vkrvi Zvýšené hladiny enzymu „alkalická fosfatáza“ vkrvi.
Není známo používání niraparibu nebo abirateron-acetátu Alergická reakce známky zahrnují: vystupující a svědivou vyrážku Náhlé zvýšení krevního tlaku, což může být naléhavý zdravotní stav a může vést kpoškození
orgánů nebo může být život ohrožující.
Další nežádoucí účinky
Pokud Vás postihnou nějaké další nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem. Ty mohou
zahrnovat:
Velmi časté infekce močových cest
nízkýpočet bílých krvinek snížení chuti k jídlu
problémy se spánkem pocitzávrati
dušnost
zácpa
nevolnost zvracení
bolest zad
bolest kloubů
silný pocit únavy
pocit slabosti
snížení tělesné hmotnosti
zlomeniny kostí
Časté zápal plic infekce plic infekce vnose a hrdle nízkýpočet určitého druhubílých krvinek vysokáhladinaurčitého druhutuku deprese
pocit úzkosti
bolest hlavy
zrychlený tep
rychlýnebo nepravidelnýsrdeční tepnepravidelný srdeční tep srdeční selhání, které vede kdušnosti a otoku nohou
srdeční příhoda
kašel
krevní sraženina v plicích, která vyvolává bolest na hrudi a dušnost
zánět plic
bolest břicha
poruchatrávení
průjem
nadýmání
vředy v ústech
sucho v ústech
zánět jater kožní vyrážka
bolest svalů
krev v moči
otok rukou, kotníků nebo nohou
zvýšenáhladina„kreatininu“ v krvi
zvýšenáhladinaenzymu „aspartátaminotransferáza“ v krvi
zvýšenáhladinaenzymu „alaninaminotransferáza“ v krvi
Méně časté závažná infekce zánět oka pocit zmatenosti
potíže s myšlením, zapamatováváním si informací nebo řešením problémů kognitivních funkcí)
změna vnímání chutí
nepříjemné pocity na hrudi, často vdůsledku tělesné aktivity
abnormální EKG krvácení z nosu
zánět ochranné výstelky vtělníchdutináchnáhlé selhání jater
zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
zvýšené hladiny “gamaglutamyltransferázy“ v krvi
Není známo abirateron-acetátu nízkýpočet všech druhůkrvinek postižení mozku spříznaky zahrnujícími epileptické záchvaty změny vidění zdravotní stav, který můževést kpoškození orgánů nebo může být život ohrožující
problémy s nadledvinami hormonu, což může způsobit problémy,jako je slabost, únava, ztráta chuti kjídlu, pocitna
zvracení, dehydratace a změny na kůži
zánět plic vyvolaný alergickou reakcí onemocnění svalů rozpad svalové tkáně únavu a tmavou moč
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte tosvému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Akeega uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu pouzdro, vnější pouzdro a papírová krabičkadni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Akeega obsahuje
Léčivými látkami jsou niraparib a abirateron-acetát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 100mg
niraparibu a 500mg abirateron-acetátu.
Pomocnými látkami vjádru tablety jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon,
hypromelóza, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza,
natrium-lauryl-sulfát. Potahová vrstvatablety obsahuje červený oxid železitýželezitý a oxid titaničitý Jak přípravek Akeega vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Akeega potahované tablety jsou oranžové oválné tablety, svyraženým „N100A“ na jedné
straně a na druhé straně hladké.
Papírovákrabička na 28dní obsahuje 56potahovaných tablet ve dvou papírových pouzdrech
s28potahovanými tabletami vkaždém pouzdru.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
TurnhoutsewegB-2340 Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Latina Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United Kingdom Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 medinfo@its.jnj.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidovánaMM/RRRR.
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu