ALLERGODIL - souhrn údajů a příbalový leták

Strana 1 (celkem 5)
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Allergodil 1 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Roztok obsahuje azelastini hydrochloridum 1 mg/ml.
Jeden vstřik (0,14 ml) obsahuje azelastini hydrochloridum 0,14 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

nosní sprej, roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba sezónní alergické rinitidy (včetně senné rýmy) a trvalé alergické rinitidy.
Přípravek je určen dětem starším 6 let, dospívajícím a dospělým.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti od 6 let
Jeden vstřik (0,14 ml = 0,14 mg hydrochloridu azelastinu) do každé nosní dírky dvakrát denně (ekvivalent
denní dávky 0,56 mg hydrochloridu azelastinu).

Starší pacienti
U pacientů staršího věku nebyly provedeny žádné specifické studie. Při místní aplikaci není nutné snížení
celkové denní dávky ani redukce jednotlivých dávek.

Allergodil je vhodný k dlouhodobému užívání.

Způsob podání

Lahvička se při aplikaci spreje ponechává ve svislé poloze!
1. Sejměte ochranný kryt.
2. Před prvním použitím stiskněte 2-3krát pumpičku, dokud nezačne vystřikovat stejnoměrné množství
aerosolu.
3. Stiskem pumpičky proveďte aplikaci spreje do obou nosních dírek (1 stisk = 1 vstřik) při dodržení svislé
polohy lahvičky. Hlavu přitom nezaklánějte, ale držte ve vzpřímené poloze.
4. Očistěte konec pumpičky a nasaďte zpět ochranný kryt.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Strana 2 (celkem 5)
Děti do 6 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Žádné zvláštní upozornění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly pozorovány žádné specifické interakce s přípravkem Allergodil. Po perorálním podání 4,4 mg
hydrochloridu azelastinu dvakrát denně, se prokázala interakce s cimetidinem, vedoucí ke snížení
plazmatické hladiny azelastinu. Existuje názor, že cimetidin způsobuje inhibici metabolismu azelastinu
interakcí se systémem jaterního cytochromu P450. U pacientů vyžadujících doprovodnou léčbu antagonisty
H2 receptorů je nutné vyvarovat se podávání cimetidinu a je-li to nezbytné, zvolit léčbu alternativním
antagonistou H2 receptorů. Byly provedeny specifické studie účinků azelastinu na změnu intervalu QT (QTc)
u lidí po perorálním podání. Azelastin byl sledován jak samostatně, tak při současném podání erytromycinu
nebo ketokonazolu. Žádné účinky na QTc interval nebyly pozorovány.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Během reprodukčních studií na zvířatech po perorálním podání vysokých dávek (400x až 500x převyšujících
perorální dávku pro člověka) bylo zaznamenáno úmrtí plodu, zpomalení růstu a zvýšený výskyt abnormalit
skeletu, jejichž význam pro člověka je nejasný. V důsledku nízké podávané dávky dochází k minimální
systémové expozici.
Ačkoliv dávky vysoce převyšující terapeutické rozmezí podávané laboratorním zvířatům neprokázaly žádný
teratogenní účinek, současné léčebné postupy nedoporučují používání přípravku Allergodil během prvního
trimestru těhotenství.

Kojení
Allergodil nemají používat kojící ženy, protože neexistuje dostatek důkazů o bezpečnosti léku během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Allergodil má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při používání přípravku Allergodil se v ojedinělých případech může vyskytnout únava, malátnost,
vyčerpanost, závrať či slabost, které mohou být vyvolány i vlastním onemocněním. V těchto případech může
být schopnost řídit a obsluhovat stroje narušena. Alkohol může tyto účinky zesílit.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti výskytu jsou
definované následovně:

Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
- Často (1 – 10%) může být po aplikaci zaznamenána hořká příchuť typická pro léčivou látku (často
kvůli nesprávné aplikaci, zejména nadměrnému zaklonění hlavy), která může ve vzácných případech
vést i k nevolnosti. Tento účinek se vyskytuje velmi často (> 10 %), pokud se používá dávkování
dvakrát denně.
Strana 3 (celkem 5)
- Méně často (0,1 – 1 %) se může vyskytnout mírné, přechodné podráždění zanícené nosní sliznici se
symptomy jako štípání, svědění, kýchání a epistaxe.
- Ve velmi vzácných případech (< 0,01 %) byly zaznamenány hypersenzitivní reakce (jako vyrážka,
svědění, kopřivka).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle orgánových tříd následovně:

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné (< 1/10 000): hypersenzitivita

Poruchy nervového systému
Časté (> 1/100 a < 1/10): dysgeusie (hořká chuť)
Velmi vzácné (< 1/10 000): závrať**

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté (> 1/1000 a < 1/100): nosní obtíže (štípání, svědění), kýchání, epistaxe.

Gastrointestinální poruchy
Vzácné (> 1/10 000 a < 1/1000): nevolnost

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Velmi vzácné (< 1/10 000): únava (malátnost, vyčerpání), slabost*

Poruchy kůže a podkoží
Velmi vzácné (< 1/10 000): vyrážka, svědění, kopřivka

* viz bod 4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při intranasální aplikaci se nepředpokládají reakce z předávkování. Výsledky studií na zvířatech ukazují, že
toxická dávka může vyvolat centrální nervové příznaky, např. podráždění, třes a křeče. V případě
předávkování mohou být očekávány u lidí po náhodném perorálním požití příznaky jako ospalost,
zmámenost, bezvědomí, tachykardie a hypotenze. Pokud od předávkování neuplynula dlouhá doba,
doporučuje se provést výplach žaludku.
Není známo žádné antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antialergika kromě kortikosteroidů, ATC kód: R01AC

Azelastin je klasifikován jako silné, dlouho působící antialergikum se selektivními H1 antagonistickými
účinky. Údaje z in vivo (preklinických) a in vitro studií ukazují, že azelastin inhibuje syntézu nebo uvolnění
chemických mediátorů účinných v časné a pozdní fázi alergických reakcí jako např. leukotrieny, histamin,
Strana 4 (celkem 5)
inhibitory PAF a serotonin. Podle údajů o zhodnocení EKG při dlouhodobé terapii azelastinem podávaných
perorálně, se ukazuje, že ve studiích s několikanásobnými dávkami neexistují klinicky významné účinky
azelastinu na změnu QT (QTC) intervalu. U 3700 pacientů léčených perorálně azelastinem nebyla prokázána
žádná asociace s ventrikulární arytmií nebo torsade de pointes.
Údaje z klinických studií ukazují, že azelastin ve formě nosního spreje má rychlejší nástup účinku než
tablety desloratadinu a nazálně podávaný mometason. Úleva od nosních alergických příznaků je pozorována
do 15 minut po podání.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je azelastin rychle absorbován s absolutní biologickou dostupností 81 %. Potrava na
absorpci nemá vliv. Distribuční objem ukazuje predilekční distribuci do periferních tkání. Úroveň proteinové
vazby je relativně nízká (80-90 %). Poločas plazmatické eliminace po jednorázové aplikaci azelastinu je
přibližně 20 hodin u azelastinu a 45 hodin u terapeuticky aktivního metabolitu N-demethylazelastinu. Je
vylučován převážně stolicí, malé množství dávky vstupuje do enterohepatální cirkulace. Po opakované
intranasální aplikaci denní dávky 0,56 mg hydrochloridu azelastinu (odpovídající jedné aplikační dávce do
obou nosních dírek dvakrát denně) u zdravých dobrovolníků, bylo dosaženo Cmax rovnovážné plazmatické
koncentrace 0,27 ng/ml. Hladina aktivního metabolitu N-demethylazelastinu byla detekována pod dolní
hranicí kvantifikace (0,12 ng/ml). Opakovaná intranazální aplikace u pacientů s alergickou rinitidou ve
srovnání se zdravými dobrovolníky, měla za následek zvýšení plazmatické hladiny azelastinu, což svědčí o
velkém rozsahu systémové absorpce (velmi pravděpodobně způsobené lepším průnikem přes zánětlivě
změněnou nosní sliznici). Po celkové denní dávce 0,56 mg hydrochloridu azelastinu (např. jedna aplikační
dávka do obou nosních dírek dvakrát denně) byla dvě hodiny po podání sledována rovnovážná plazmatická
koncentrace azelastinu 0,65 ng/l. Dvojnásobná denní dávka 1,12 mg hydrochloridu azelastinu (např. dvě
aplikační dávky do obou nosních dírek dvakrát denně) vyvolala plazmatickou koncentraci azelastinu 1,ng/ml, což dokazuje proporcionalitu dávek bez dávkového rozmezí. Navzdory relativně zvýšené absorpci u
pacientů se počítá po intranasální aplikaci s přibližně 8násobně nižší systémovou expozicí v porovnání s
perorální léčbou denními dávkami 4,4 mg hydrochloridu azelastinu, představujícími terapeutickou perorální
dávku pro léčbu alergické rinitidy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Azelastin-hydrochlorid nevyvolal žádný potenciál senzibilizace u morčete.
Azelastin-hydrochlorid neprokázal genotoxický potenciál ve škále in vitro a in vivo testů, ani žádný
karcinogenní potenciál u potkanů a myší.

U samců a samic potkanů způsobily perorální dávky azelastinu vyšší než 3,0 mg/kg/den snížení indexu
fertility (v závislosti na podané dávce); avšak ve studiích chronické toxicity nebyly u samců ani samic
zjištěny žádné změny pohlavních orgánů vztahující se k účinné látce. Embryotoxické a teratogenní účinky u
potkanů, myší a králíků se vyskytly pouze při podávání toxických dávek samicím (např. malformace skeletu
byly pozorovány u potkanů a králíků v dávkách 68,6 mg/kg/den).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hypromelosa, kyselina citronová, dihydrát dinatrium-edetátu, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
chlorid sodný, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Strana 5 (celkem 5)
Po prvním otevření: Nepoužívejte déle než 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě nad 8ºC

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná lahvička, sprejová pumpička z PE, víčko, krabička
Velikost balení: 10 ml, 20 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30. 9. 2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Od 1. 10. 2022:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/002/97-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15.1.Datum posledního prodloužení registrace: 8.4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 7.