DAPAGLIFLOZIN VIATRIS ( ) - Informace o předepisování

Dapagliflozin viatris - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: dapagliflozin
Účinná látka: Dapagliflozin
Alternativy:
ATC skupina: A10BK01 - dapagliflozin
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Dapagliflozin viatris složení

Dapagliflozin Viatris 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg dapagliflozinu. Pomocná látka se známým účinkemJedna 5mg tableta obsahuje 24 mg laktózy. Dapagliflozin Viatris 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg dapagliflozinu. Pomocná látka se známým účinkemJedna 10mg tableta obsahuje 48 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Dapagliflozin Viatris 5 mg potahovaná tableta Žlutá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 7,2 mm s vyraženým „5“ na jedné straně a hladká na druhé straně. Dapagliflozin Viatris 10 mg potahovaná tableta Žluté bikonvexní potahované tablety tvaru diamantu s diagonálními rozměry přibližně 11 mm x 8 mm s vyraženým „10“ na jedné straně a hladké na druhé straně....více

Dapagliflozin viatris Dávkování a způsob podání

Dávkování Diabetes mellitus 2. typu Doporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně. Pokud je dapagliflozin podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovými sekretagogy, např. deriváty sulfonylmočoviny, lze uvažovat o snížení dávky inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie Srdeční selháníDoporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně. Ve studii...více

Dapagliflozin viatris Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Dapagliflozin viatris Indikace, na co je lék

Diabetes mellitus 2. typu Přípravek Dapagliflozin Viatris je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších při nedostatečné kontrole diabetu mellitu 2. typu jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě - jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance. - jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu....více

Dapagliflozin viatris Interakce

Farmakodynamické interakce DiuretikaDapagliflozin může zvyšovat diuretický účinek thiazidů a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze Inzulin a inzulinová sekretagogaInzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykemii. Ke snížení rizika hypoglykemie u pacientů s diabetem 2. typu může být v kombinaci s dapagliflozinem vhodná nižší...více

Dapagliflozin viatris Pro děti, pediatrická populace

K léčbě diabetu mellitu 2. typu u dětí ve věku 10 let a starších není nutná úprava dávky Bezpečnost a účinnost přípravku Dapagliflozin Viatris k léčbě srdečního selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin u dětí < 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Dapagliflozin Viatris se podává perorálně, jednou denně, kdykoli v průběhu...více

Dapagliflozin viatris Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Nejsou dostupné údaje o použití dapagliflozinu u těhotných žen. Studie na laboratorních potkanech prokázaly vývojovou toxicitu na ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí druhého a třetího trimestru těhotenství. Jakmile je zjištěno těhotenství, musí se léčba dapagliflozinem přerušit. Kojení Není známo, zda se dapagliflozin a/nebo jeho...více

Dapagliflozin viatris Užívání po expiraci, upozornění a varování

Porucha funkce ledvin Vzhledem k omezeným zkušenostem se nedoporučuje zahájit léčbu dapagliflozinem u pacientů s GFR < 25 ml/min. Účinnost dapagliflozinu na snížení glukózy závisí na funkci ledvin, a je snížena u pacientů s GFR < 45 ml/min a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin V jedné studii u pacientů s diabetem mellitem 2. typu se středně těžkou poruchou funkce...více

Dapagliflozin viatris Schopnost řízení vozidel

Přípravek Dapagliflozin Viatris nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem....více

Dapagliflozin viatris Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Diabetes mellitus 2. typu V klinických studiích u diabetu mellitu 2. typu bylo léčeno dapagliflozinem více než 15 000 pacientů. Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno v předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných krátkodobých léčených dapagliflozinem 10 mg a 2 295 subjektů, kterým bylo podáváno placebo. Ve studii...více

Dapagliflozin viatris Předávkování

Dapagliflozin nevykazuje žádnou toxicitu u zdravých subjektů po podání jednotlivých dávek až 500 mg detekovatelnou glukózu v moči po dobu závislou na podané dávce 500 mgvýznamný vliv na interval QTc. Výskyt hypoglykemie byl podobný jako u placeba. V klinických studiích u zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetem 2. typu, kterým byly podávány dávky až 100 mg hypoglykemie mírně vyšší než...více

Dapagliflozin viatris Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru Mechanismus účinku Dapagliflozin je velmi účinný SGLT2 dapagliflozinem snižuje reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu v proximálním renálním tubulu při souběžném snížení reabsorpce sodíku, což má za následek vylučování glukózy močí a osmotickou diurézu. Dapagliflozin proto zvyšuje...více

Dapagliflozin viatris Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Dapagliflozin je po perorálním podání rychle a dobře absorbován. Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu průměr rovnovážných hodnot pro Cmax, resp. AUCt po podání dávky 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml. Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání dávky 10 mg dapagliflozinu je 78 %. Podání s jídlem obsahujícím vysoký podíl...více

Dapagliflozin viatris Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...více

Dapagliflozin viatris Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózyKrospovidon Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Mannitol Potahová vrstva Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 6000 Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...více

Dapagliflozin viatris Obalová informace

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózyKrospovidon Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Mannitol Potahová vrstva Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 6000 Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...více

Dapagliflozin viatris Balení a cena

...více

Dapagliflozin viatris Souhrn údajů