DETTOL - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dettol 2 mg/ml kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: benzalconii chloridum 0,2 g ve 100 ml roztoku.

Pomocná látka: propylenglycolum (E1520) 2,08 g ve 100 ml roztoku (Ph.Eur.).

Aromata obsahující alergeny (v borovicové silici).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Přípravek je čirá, bezbarvá tekutina s mírnou borovicovou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K antiseptickému čištění drobných ran.

4.2 Dávkování a způsob podání

Kožní podání.

U dospělých a dětí starších 12 měsíců:
Pouze k příležitostnému, místnímu, krátkodobému použití. Aplikuje se na čerstvé drobné
rány s cílem eliminovat běžné bakterie doprovázející infekce drobných ran. Přípravek se musí
nanést tak, aby pokryl celou ránu, přičemž v případě opětovného otevření rány jej lze
aplikovat znovu.

U dospělých a dětí starších 6 let: Na každou ránu nanést dávku (1 až 2 stříknutí) pouze
jednou a nechat působit pět minut. V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny
použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.

U dětí ve věku 1 až 6 let: Máte-li jakékoli pochybnosti, vyhledejte před použitím přípravku
lékárníka nebo zdravotnický personál. Na každou ránu nanést dávku (1 stříknutí) pouze
jednou (během jednoho použití lze ošetřit maximálně 4 rány) a nechat pět minut působit.
V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný
tampón.

Tento přípravek se používá jednou za 24 hodin, maximálně během 3 – 5 dnů. Nesmí se
používat dlouhodobě.

Máte-li jakékoli obavy ohlědně svých příznaků nebo pokud se příznaky zhorší, obraťte se
prosím na zdravotnického pracovníka.

Rozsah pokrytí plochy jednou dávkou (1 stříknutí)
vzdálenost
(cm)
hmotnost
(mg)
plocha
povrchu
(cm2)
přípravek aplikovaný
na jednotku plochy
povrchu
(mg/cm2)
množství
benzalkonium-
chloridu (BKC)
aplikované na
plochu povrchu
(mg)
173 13,2 13,1 0,6 173 15,1 11,5 0,8 173 17,7 9,8 0,10 173 19,1 9,1 0,12 173 22,4 7,7 0,
Výpočty objemu a hmotnosti na jedno stříknutí nebo na jeden ml
ml na stříknutí mg přípravku na stříknutí mg BKC na stříknutí mg BKC na ml přípravku
0,1722 172,96 0,3415 1,
Přípravek není určen ke zlepšení hojení ran ani není určen k použití pro zlepšení hojení ran.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u dětí ve věku 1 roku nebo mladších.

Osoby se známou přecitlivělostí na benzalkonium-chlorid nebo na kteroukoli z pomocných
látek nesmějí přípravek Dettol používat.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze k zevnímu podání.

Nepoužívat okolo očí, uší ani genitálií, neaplikovat do úst ani na velké plochy těla, které
přesahují 5 % celkového tělesného povrchu (5 % zhruba zahrnuje drobná poranění na obou
kolenou a loktech).

Nevdechovat.

V případě náhodného kontaktu s očima je třeba propláchnout oko velkým množstvím
studené vody.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol a může způsobit podráždění kůže.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky benzylalkohol, benzyl-benzoát,
benzyl-salicylát, citral, citronellol, eugenol, geraniol, hexylcinnamal, limonen, d-forma a
linalol (obsažené v borovicové silici). Tyto látky mohou vyvolat alergickou reakci.

Benzalkonium-chlorid může být při současném použití mýdla nebo jakéhokoli jiného
surfaktantu deaktivován.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické studie lékových interakcí nebyly provedeny; proto nemůže být doporučeno
používání přípravku Dettol s jakýmkoli dalším lokálním přípravkem.

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání benzalkonium-chloridu během těhotenství.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství,
embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Potenciální riziko pro člověka není známé.

Nepředpokládá se, že by použití během těhotenství a kojení bylo spojeno se škodlivými
účinky, protože kožní absorpce je minimální. K zamezení požití přípravku kojencem se
během období kojení nedoporučuje aplikace na prsy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dettol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Postmarketingové zkušenosti neukazují na žádné nežádoucí účinky specifické pro lokální
aplikaci přípravku Dettol . Nežádoucí účinky jsou omezeny na takové účinky, které jsou
obvykle hlášeny u lokálních antiseptik. Mohou se vyskytnout i další účinky. Obecně platí, že
výskyt nežádoucích reakcí u lokálních antiseptik je velmi vzácný (< 1/10 000).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné (< 1/10 000): dystrofie kůže, akrodermatitis, exacerbace ekzému, kontaktní
dermatitis, alopecie nebo vyrážka.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi vzácné (< 1/10 000): projevy a symptomy systémových alergických reakcí včetně
papulární vyrážky, svědění nebo vyrážky; místní reakce včetně fisur v místě aplikace,
podráždění kůže, pocit pálení kůže, erythema, změna barvy kůže nebo kožní exfoliace.

4.9 Předávkování

S ohledem na nízkou absorpci benzalkonium-chloridu do systémového oběhu jak po
perorálním, tak po kožním podání je jeho akutní toxicita velmi nízká a není
pravděpodobné, že by byly u lidí po podání přípravku Dettol na kůži podle doporučení
nebo po náhodném požití pozorovány nějaké toxické účinky. V případě potřeby lze k
odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia; kvarterní amoniové sloučeniny
ATC KÓD: D08 AJ01

Benzalkonium-chlorid je kvarterní amoniová sloučenina, která se mnoho let používá jako
surfaktant a antiseptikum / dezinficiens. Je o něm známo, že v nízkých koncentracích
(obvykle mezi 0,1 a 0,2 %) je baktericidní pro celou řadu grampozitivních a gramnegativních
bakterií.

Benzalkonium-chlorid zabíjí (snížení o 5 řádů) Staphylococcus aureus a betahemolytické
streptokoky (např. Streptococcus pyogenes) za 1 minutu a Pseudomonas aeruginosa za
minut.

In vitro baktericidní účinky přípravku Dettol
Druh Doba kontaktu Médium Výsledek Splněná kritéria
Corynebacterium xerosis
Staphylococcus epidermidis
Proteus vulgaris
Streptococcus pyogenes
Staphylococcus aureus
(MRSA)
Enterococcus faecalis (VRE)
min

neředěný v čistém
(0,3 g/l) a
kontaminovaném
(3,0 g/l) hovězím
sérovém albuminu

snížení
o >5,0 řádů

EN
Staphylococcus aureus
Corynebacterium xerosis
Staphylococcus epidermidis
Proteus vulgaris
Streptococcus pyogenes
Staphylococcus aureus
(MRSA)
Enterococcus faecalis (VRE)
min

neředěný v čistém
(0,3 g/l) a
kontaminovaném
(3,0 g/l) hovězím
sérovém albuminu

snížení
o > 5,0 řádů

EN

Poznámka: EN 1276 je určena k vyhodnocení antimikrobiální účinnosti dezinfekčních
prostředků určených k použití v potravinářství, průmyslu, v domácnostech a v institucích. Lze
ji použít k vyhodnocení účinnosti. Ke splnění normy EN 1276 je potřeba snížit množství všech
organismů během 5 minut o 5 řádů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kvarterní amoniové sloučeniny, jako je benzalkonium-chlorid, se lidskou kůží absorbují jen
ve velmi malém rozsahu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V důsledku nízké hladiny benzalkonium-chloridu v přípravku spolu s nízkou mírou absorpce
neporušenou i narušenou kůží je nepravděpodobné, že by jeho užívání vedlo v k významným
systémovým toxickým účinkům. Je známo, že benzalkonium-chlorid může dráždit sliznice.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Borovicová silice
Dihydrát dinatrium-edetátu
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

10 ml polypropylenová lahvička: 2 roky.

100 ml HDPE lahvička: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Polypropylenová lahvička s mechanickým rozprašovačem s krytem z polypropylenového
kopolymeru balená v polyetylén-tereftalátovém (PET) blistru a kartónovém obalu.
Velikost balení je 10 ml.

Lahvička z HDPE s rozprašovačem s krytem z polypropylenového kopolymeru.
Velikost balení je 100 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek Dettol - se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechen
nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.
Vinohradská 2828/151
Praha 3, 130 Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

32/138/10-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. 2. 2010 /27. 9.

10. DATUM REVIZE TEXTU


13. 7.