DIAZEPAM SLOVAKOFARMA - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Diazepam Slovakofarma 5 mg tablety
Diazepam Slovakofarma 10 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje diazepamum 5 mg.
Jedna tableta obsahuje diazepamum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Diazepam Slovakofarma 5 mg: jedna tableta obsahuje 114,7 mg laktózy.
Diazepam Slovakofarma 10 mg: jedna tableta obsahuje 109,9 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.
Diazepam Slovakofarma 5 mg: Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí
rýhou, na druhé straně s číselným označením „5“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Diazepam Slovakofarma 10 mg: Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně
s půlicí rýhou, na druhé straně s číselným označením „10“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí
Krátkodobá symptomatická léčba
− závažných stavů úzkosti.
− stavů úzkosti souvisejících s psychosomatickým, organickým nebo psychogenním onemocněním
či poruchou.
− svalové spasticity.

Premedikace v rámci předoperační přípravy


Adjuvantní terapie
− abstinenčních reakcí u alkoholizmu.
− terapie epilepsie.

Diazepam je určen pouze k léčbě závažných stavů, které jsou vysilující nebo způsobují těžké rozrušení
pacienta.

Pediatrická populace (děti od 3 let)

− krátkodobě k ovlivnění napětí a dráždivosti u vybraných případů cerebrální spasticity doprovázející
dětskou mozkovou obrnu a febrilní křeče. Doba podávání přípravku má být co nejkratší (viz také bod
4.2 a 4.4).
− jako adjuvantní terapie ke zvládnutí svalových spasmů u tetanu.
− premedikace v rámci předoperační přípravy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obecná doporučení pro dávkování
Léčba má být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Na začátku léčby má být pacient pravidelně
sledován, v případě potřeby má být upravena dávka nebo četnost dávek, aby nedošlo ke kumulaci léčiva
a předávkování.
Léčba má být co nejkratší. Přípravek je určen k léčbě přechodných stavů, kdy je předem zřejmé,
že nebude nutné aplikaci poskytovat déle než 4 – 5 týdnů. Stav pacienta má být pravidelně hodnocen
a na základě toho rozhodnuto, zda je třeba i nadále pokračovat v léčbě, zvlášť pokud je pacient
bez příznaků.

Dávkování
Dospělí
Běžně se podává denní dávka v rozmezí 5 – 15 mg podle povahy a závažnosti onemocnění. Vhodné
je zahájit léčení tabletou 5 mg na noc a je-li to nutné, doplnit ji dalšími dávkami ráno a v poledne. Podle
potřeby lze denní dávku zvýšit až na 30 mg, není-li ospalost na překážku. Hospitalizovaným pacientům
lze podle potřeby krátkodobě aplikovat i dávky vyšší (50 mg denně).

Závažné stavy úzkosti: 5 – 15 mg denně v několika dílčích dávkách, podle potřeby lze denní dávku zvýšit
až na 30 mg, není-li ospalost na překážku. Vhodné je zahájit léčbu dávkou 5 mg na noc.
Svalová spasticita: 5 – 15 mg denně v několika dílčích dávkách.
Jako doplněk k léčbě epilepsie: 2,5 – 30 mg denně v několika dávkách, do maximální denní dávky 50 mg
u hospitalizovaných pacientů.
Abstinenční reakce u alkoholiků: 5 – 20 mg pokud je to nezbytné každé 2 – 4 hodiny, do maximální denní
dávky 50 mg u hospitalizovaných pacientů. Při úpravě příznaků se dávka snižuje.
Premedikace: V rámci předoperační přípravy se podává 5 – 20 mg diazepamu v jedné dávce 1 hodinu před
plánovaným zákrokem, nebo v rozdělených dávkách, a to jednu polovinu celkové dávky večer a druhou
polovinu dávky následující den 1 hodinu před plánovaným zákrokem.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Vzhledem k lékové formě se přípravek nepodává dětem do 3 let.
Doporučené dávkovací rozmezí diazepamu pro děti od 3 let je 3,5 – 20 mg/m2 (0,12 – 0,6 mg/kg) a den.
Úvodní dávka přípravku Diazepam Slovakofarma pro děti od 3 let je 2,5 mg. Dávka může být zvýšena
až na 5 mg denně, v závislosti na odpovědi pacienta a pokud je přípravek dobře snášen. Pokud
je vyžadována dávka vyšší, je třeba provádět zvyšování dávky s opatrností (do maximální dávky
0,6 mg/kg/den).
V rámci předoperační přípravy se podává 2,5 – 5 mg diazepamu v jedné dávce 1 hodinu před plánovaným
zákrokem, nebo v rozdělených dávkách, a to jednu polovinu celkové dávky večer a druhou polovinu
dávky následující den 1 hodinu před plánovaným zákrokem.
Doporučená úvodní dávka pro děti od 12 let je 5 mg denně.

Starší pacienti
Starším pacientům se podávají přiměřeně nižší dávky vzhledem k tomu, že poločas se prodlužuje
až o 60 % a snadno dojde ke kumulaci látky.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s jaterní nedostatečností se doporučuje snížit dávkování nebo zvážit možnost jiné léčby
s ohledem na skutečnost, že u takových pacientů může diazepam způsobit encefalopatii (viz také body 4.3,
4.4 a 5.2).

Způsob podání
Tablety se užívají celé, nerozkousané, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Syndrom spánkové apnoe.
− Těžká respirační nedostatečnost.
− Myasthenia gravis.
− Glaukom s uzavřeným úhlem.
− Intoxikace alkoholem.
− Současná léčba barbituráty nebo jinými látkami tlumivě působícími na CNS.
− Těžká porucha funkce jater nebo ledvin.
− První trimestr těhotenství a kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neprojeví-li se anxiolytický účinek při podávání dostatečných dávek už v prvních dnech léčby,
jde pravděpodobně o psychózu (endogenní depresi, příp. schizofrenii), drogovou závislost nebo jiný stav,
u kterého je vhodná jiná léčba.

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy

Současné užívání přípravku Diazepam Slovakofarma a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi,
kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny
nebo jim podobné látky (jako přípravek Diazepam Slovakofarma), spolu s opioidy vyhrazeno pro
pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Diazepam
Slovakofarma současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu
léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V
této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).

Tolerance
Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může docházet k určitému oslabení
účinku.

Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto přípravcích (viz bod
4.8). Nebezpečí vzniku závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je také vyšší u pacientů
s alkoholovou a lékovou závislostí v anamnéze.
Pokud dojde k rozvoji fyzické závislosti, je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky.
Může jít o bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. U těžkých
případů se mohou objevit tyto příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, parestezie,
přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Rebound fenomén
Při vysazení léčby se mohou znovu přechodně objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené
intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce, včetně změn nálad, úzkosti nebo poruch spánku a neklidu.
Vzhledem k tomu, že je nebezpečí abstinenčních symptomů nebo opakovaného výskytu ještě silnější
úzkosti pravděpodobnější po náhlém vysazení léčby, doporučuje se vysazovat přípravek postupně.
Na začátku léčby má být pacient informován o tom, že délka léčby je omezená, a jak bude dávka postupně
snižována. Dále je třeba pacienta uvědomit o možnosti vzniku rebound fenoménu a tím snížit obavy
z příznaků, které se mohou objevit během ukončování léčby.
Není vhodné přecházet na benzodiazepiny s krátkou dobou účinku, protože může dojít k rozvoji
příznaků syndromu z vysazení léčby.

Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii, ke které dochází nejčastěji několik hodin po požití
přípravku. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby pacienti mohli spát bez přerušení 7 – 8 hodin
(viz bod 4.8).

Psychiatrické a paradoxní reakce
Při užívání benzodiazepinů se mohou vyskytnout příznaky, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost,
agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, zvýšený svalový tonus, nepřiměřené
chování a jiné nežádoucí poruchy chování (viz bod 4.8). Pokud se tyto příznaky vyskytnou,
má se přípravek vysadit. Větší pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků je u dětí a starších
pacientů.


Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Benzodiazepiny mají být podávány dětem pouze po pečlivém zvážení nutnosti podání. Délka léčby má být
co nejkratší, vzhledem k možným nežádoucím účinkům (viz bod 4.8). O možných nežádoucích účincích
plynoucích z léčby je třeba uvědomit předem rodiče/opatrovníky dítěte.

Starší pacienti
Starším pacientům má být podávána snížená dávka (viz bod 4.2).

Pacienti s respirační nedostatečností
Snížení dávky se také doporučuje u pacientů s chronickou respirační nedostatečností, z důvodu rizika
utlumení dýchání.

Pacienti s poruchou funkce jater
Benzodiazepiny nesmí být podávány pacientům s těžkou poruchou funkce jater, protože může dojít
ke vzniku encefalopatie (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba opatrnosti, obzvláště pokud je přípravek podáván delší dobu.

Psychotická onemocnění a deprese
Benzodiazepiny se nedoporučují pro primární léčbu psychotických onemocnění. Benzodiazepiny
se nemají užívat samotné k potlačení úzkosti související s depresí (u takových pacientů lze předpokládat
uspíšení sebevražedných sklonů).

Alkoholová/léková závislost
U pacientů s alkoholovou nebo lékovou závislosti v anamnéze se benzodiazepiny musí užívat velmi
opatrně.

Alkohol
Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Délka léčby a u končení léčby
Léčba by měla být co nejkratší (viz bod 4.2), v závislosti na indikaci. Při delším podávání dochází
k enzymatické indukci, která po 4 – 5 týdnech vede k projevům tolerance. Další podávání diazepamu
je možné pouze po pečlivém přehodnocení stavu pacienta.
Po dlouhodobém pravidelném užívání se lék nesmí náhle vysadit. Náhlé vysazení může vyvolat
abstinenční příznaky. Proto je nutné přípravek vysazovat pomalu a postupně.
Při dlouhodobém podávání vysokých dávek je možný vznik lékové závislosti, proto by podávání
přípravku nemělo trvat déle než 4 – 5 týdnů.

Přípravek Diazepam Slovakofarma obsahuje laktózu a sodík
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alkohol
Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Současné požití alkoholu může zesilovat tlumivý
účinek diazepamu.

Látky tlumící CNS
Je třeba vzít v úvahu, že při současném použití antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/sedativ,
antidepresiv, opioidních analgetik, antiepileptik, anestetik a antihistaminik se sedativním účinkem může
dojít k zesílení centrálně tlumivého účinku.
U opioidních analgetik může také dojít k zesílení euforie a tím ke zvýšení psychické závislosti.

Opioidy
Současné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek Diazepam
Slovakofarma), spolu s opioidy zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku
aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz
bod 4.4).

Interakce s jaterními enzymy
Látky inhibující některé jaterní enzymy (zejména cytochrom P450) mohou zvyšovat účinek diazepamu.
Opatrnosti je zapotřebí při současném užití cimetidinu, který prodlužuje biologický poločas diazepamu.

Lithium
Při aplikaci diazepamu současně se solí lithia byla pozorována výrazná hypotermie.

Thymoleptika
Dosud nebyla ujasněna vhodnost kombinace s thymoleptiky, proto je vhodnější se takovému postupu
a kombinaci vyhnout.

Neuroleptika
Při neuroleptických procedurách může zmírňovat některé extrapyramidové příznaky.

Další léky
Diazepam zvyšuje účinnost a toxicitu fenytoinu, tubokurarinu a galaminu, snižuje účinnost suxamethonia.
Účinnost přípravku snižují psychostimulancia a fenobarbital. Současně podaná antacida a anticholinergika
(antiparkinsonika) mohou snížit vstřebávání diazepamu po p.o. užití. Nevhodné je současné podávání
tricyklických antidepresiv (nesnášenlivost).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud je přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, má být upozorněna, aby v případě, kdy chce
otěhotnět nebo se domnívá, že je těhotná, konzultovala vysazení přípravku se svým lékařem.
Pokud jsou vysoké dávky diazepamu podávány v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, lze vzhledem
k farmakologickému účinku látky očekávat ovlivnění novorozence. Může se objevit letargie, bradykardie,
hypotermie, hypotonie a středně těžká deprese dechu.
Navíc se u novorozenců narozených matkám, které během závěrečné fáze těhotenství dlouhodobě užívaly
diazepam, může rozvinout fyzická závislost a mohou se u nich v postnatálním období vyskytnout
abstinenční příznaky.
Jako důsledek užívání přípravku v prvním trimestru těhotenství byl popsán zvýšený výskyt deformit
u novorozenců.

Kojení
Diazepam proniká do mateřského mléka, a proto se během kojení přípravek nesmí užívat. Je-li indikace
k užívání přípravku nevyhnutelná, mělo by se kojení ukončit. Diazepam v mateřském mléce může působit
u kojence jako sedativum. Vzhledem na dlouhý biologický poločas může u kojence dojít k závažné
kumulaci látky v organismu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Diazepam Slovakofarma má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek může způsobovat útlum, amnézii, poruchu pozornosti a koordinace pohybů, což snižuje
schopnost řízení motorových vozidel a všech činností vyžadujících zvýšenou pozornost, koordinaci
pohybů a rychlé rozhodování (např. obsluha strojů, práce ve výškách a podobně). Při současném
nedostatečně dlouhém spánku se riziko poruch pozornosti zvyšuje (viz také bod 4.5).

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují asi u 8 % pacientů, přičemž nejčastější jsou neuropsychické poruchy (6 %).
Následující nežádoucí účinky se vyskytují při zahájení terapie a při opakovaném podávání přípravku
obvykle vymizí: denní ospalost, emoční chudost, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závrať,
svalová slabost, ataxie a diplopie.
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky diazepamu rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté
( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému vzácné krevní dyskrazie
velmi vzácné leukopenie
Psychiatrické poruchy časté poruchy pozornosti, neklid
vzácné paradoxní reakce jako jsou agitovanost,
agresivní chování, podrážděnost, záchvaty
vzteku, halucinace, bludy, psychózy, poruchy
spánku, noční můry a změny chování (viz bod
4.4)
velmi vzácné porucha libida

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
není známo dezorientace až zmatenost, deprese, léková
závislost (viz bod 4.4)*
Poruchy nervového systému velmi časté anterográdní amnézie (viz bod 4.4)
časté tremor, sedace
méně časté poruchy rovnováhy
vzácné zvýšený svalový tonus
není známo somnolence, ataxie, dysartrie, bolest hlavy
Poruchy oka není známo reverzibilní poruchy vidění: rozmazané vidění,
diplopie, nystagmus
Poruchy ucha a labyrintu není známo vertigo
Srdeční poruchy vzácné bradykardie
Cévní poruchy méně časté hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
méně časté respirační insuficience
Gastrointestinální poruchy méně časté gastrointestinální poruchy (nauzea zvracení,
zácpa, průjem), hypersalivace
vzácné suchá ústa, zvýšená chuť k jídlu
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné exfoliativní dermatitida
není známo vyrážka, pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
méně časté myastenie
Poruchy ledvin a močových cest vzácné inkontinence, močová retence
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
není známo pyrexie
Vyšetření vzácné zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická
fosfatáza v krvi
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
není známo pády a zlomeniny
* Riziko vzniku lékové závislosti je následkem dlouhodobého podávání
Stimulace CNS je výraznější u dětí a starších jedinců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Těžká forma předávkování s ohrožením na životě se vyskytuje vzácně, nedojde-li ke kombinaci s jinými
léky tlumícími CNS nebo alkoholem.

Klinický obraz intoxikace je velmi proměnlivý a to v závislosti na stupni intoxikace. Projevuje se různým
stupněm útlumu CNS od ospalosti až po kóma. V případě mírné intoxikace se projeví ospalost, zmatenost,
letargie, v těžších případech příznaky zahrnují ataxii, hypotonii, hypotenzi, útlum dýchání, vzácně pak
kóma a velmi vzácně úmrtí.

Léčba
Léčba předávkování je symptomatická, je třeba vzít v úvahu, že současně mohlo dojít k předávkování
i dalšími látkami. Pokud je pacient při vědomí, je potřeba vyvolat zvracení (do jedné hodiny po požití),
nebo provést výplachu žaludku při zajištění volných dýchacích cest, pokud je pacient v bezvědomí. Pokud
by vyprázdnění žaludku nepřineslo užitek, podá se živočišné uhlí, aby se snížila absorpce. Zvláštní
pozornost je třeba věnovat zajištění respiračních a kardiovaskulárních funkcí. Je nutné se vyhnout
předávkování tekutinami (monitorování výdeje tekutin). Jako antidotum se v léčbě používá specifický
antagonista flumazenil. Peritoneální dialýza nebo hemodialýza se nedoporučují, vysoké procento
diazepamu je totiž vázáno na plazmatické bílkoviny. Zlepšení lze očekávat do 24 – 48 hodin, ataxie však
může přetrvávat i po probuzení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anxiolytika, benzodiazepinové deriváty ATC kód: N05BA01.

Intenzívně působící anxiolytikum se sedativním, antikonvulzivním a myorelaxačním účinkem, určené
především ke krátkodobé léčbě akutních stavů. Terapeutický účinek se zakládá na ovlivnění limbického
systému, thalamu a hypothalamu.
Nemá výrazný vliv na periferní vegetativní systém, nevyvolává extrapyramidový syndrom. Diazepam
stejně tak jako jiné benzodiazepiny zvyšuje práh pro vznik křečí.
Diazepam se váže na specifické benzodiazepinové receptory v různých oblastech mozku a potencuje
inhibiční účinky kyseliny gamaaminomáselné (GABA) na chloridový kanál, čím zvyšuje inhibici
synaptické transmise zprostředkovanou přes GABA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Rychle se vstřebává ze zažívacího traktu, maximální koncentrace v plazmě dosahuje za 0,5 – 2 hodiny.
Diazepam po perorálním podání dosahuje vyšší a trvalejší hladiny v krvi než po parenterálním podání.
Nebyla zjištěna jednoduchá korelace mezi plazmatickou koncentrací diazepamu nebo jeho metabolitů
a terapeutickým efektem.

Distribuce
Vysoké procento se váže s proteiny krevní plazmy (98 – 99 %). Diazepam se lehce rozpouští v tukové
tkáni, přechází hematoencefalickou bariérou a je poměrně rychle redistribuován do tukové tkáně. Prochází
placentární bariérou a prostupuje do mateřského mléka.


Biotransformace
Biotransformací v játrech vzniká několik aktivních metabolitů s různým biologickým poločasem (hlavním
aktivním metabolitem je desmethyldiazepam – nordazepam).

Eliminace
Asi 10 % se vylučuje stolicí, zbytek močí, převážně ve formě metabolitů. Průměrný poločas diazepamu
v plazmě je 36 hodin (24 – 48 h). Biologický poločas diazepamu a jeho metabolitů je prodloužený
u novorozenců, ve vyšším věku a u pacientů s poruchou funkce jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Diazepam neprokázal mutagenitu ani kancerogenitu v pokusech na zvířatech. Při extrémně vysokých
dávkách byly zaznamenány teratogenní účinky u březích potkanů.
LD50 u myší a potkanů se pohybovaly v rozmezí od 600 mg do 1200 mg/kg hmotnosti zvířete. Opice
snášely jednorázovou aplikaci diazepamu velmi dobře, krevní tlak ani srdeční frekvence nebyly ovlivněny
ani nejvyšší per os podanou dávkou 100 mg na 1 kg hmotnosti zvířete.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Bramborový škrob
Želatina
Glycerol
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Kalcium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
a vlhkostí.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvý, průhledný PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 20 tablet (2×10, 1×20).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Diazepam Slovakofarma 5 mg: 70/041/72-B/C
Diazepam Slovakofarma 10 mg: 70/041/72-C/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 7. Datum posledního prodloužení registrace: 23. 11. 2016


10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 12.