Donepezil aurobindo - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku
Generikum: donepezil
Účinná látka: Donepezil-hydrochlorid
Alternativy: ATC skupina: N06DA02 - donepezil
Obsah účinných látek: Formy: Balení: Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)
Jedna 5 mg potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá donepezilum 4,56 mg. Jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg, což odpovídá donepezilum 9,12 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Monohydrát laktosy. Jedna tableta o síle 5 mg obsahuje 112,95 mg monohydrátu laktosy a tableta o síle 10 mg obsahuje 225,90 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „APO“ na jedné straně, na straně druhé s vyraženým „DO“ v horní části a „5“ v dolní části tablety 10 mg: Světle žluté až žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „APO“ na jedné straně, na straně druhé s vyraženým „DO“ v horní části a „10“ v dolní části tablety...
více Dávkování Dospělí/starší osoby: Léčba se zahajuje dávkou 5mg/den (dávkování 1x denně). Dávku 5 mg/den je nutné zachovat minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit časnou klinickou odpověď na léčbu a aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu. Po klinickém zhodnocení účinku léčby dávkou mg/den za období prvního měsíce lze dávku přípravku Donepezil...
více Hypersenzitivita na léčivou látku nebo deriváty piperidinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
více Tablety přípravku Donepezil Aurobindo jsou indikovány k symptomatické léčbě mírné až středně závažné formy Alzheimerovy demence....
více Donepezil-hydrochlorid ani žádný z jeho metabolitů neinhibuje u lidí metabolismus theofylinu, warfarinu, cimetidinu nebo digoxinu. Stejně tak metabolismus donepezil-hydrochloridu není ovlivněn současným podáním digoxinu nebo cimetidinu. Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že na metabolismu donepezilu se účastní izoenzymy cytochromuP450 - 3A4 a do malé míry i 2D6. Lékové interakční studie in vitro...
víceDonepezil Aurobindo není určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let. Způsob podání Tablety přípravku Donepezil Aurobindo se užívají perorálně, večer, těsně před spaním. V případě poruch spánku včetně abnormálních snů, nočních můr nebo insomnie (viz bod 4.8) lze zvážit podávání přípravku Donepezil Aurobindo ráno. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo...
více Těhotenství: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití donepezil-hydrochloridu v těhotenství. Studie se zvířaty neprokázaly teratogenní účinek, ale prokázaly pre- a postnatální toxicitu (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Potenciální riziko pro člověka není známo. Pokud to není nezbytně nutné, neměl by být přípravek Donepezil Aurobindo v těhotenství užíván....
více Použití přípravku Donepezil Aurobindo u pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí, s jinými typy demencí nebo jinými typy poruch paměti (jako např. zhoršení kognitivních funkcí ve stáří) nebylo zkoumáno. Anestézie: Přípravek Donepezil Aurobindo, jakožto inhibitor cholinesterázy, může během anestézie prohloubit svalovou relaxaci navozenou podáním sukcinylcholinu. Kardiovaskulární onemocnění:...
více Donepezil-hydrochlorid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Demence může zhoršovat schopnost řídit motorová vozidla nebo ovlivňovat schopnost obsluhy strojů. Donepezil-hydrochlorid může navíc způsobovat únavu, závratě či svalové křeče, především na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Ošetřující lékař musí u pacientů užívajících donepezil-hydrochlorid...
více Přehled bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nevolnost, zvracení a nespavost. Seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky hlášené ve více případech jsou uvedeny níže. Jsou tříděné podle orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté...
více Odhadnutá střední letální dávka donepezil-hydrochloridu po podání jedné perorální dávky je 45 mg/kg u myší a 32 mg/kg u potkanů, což je přibližně 225krát resp. 160krát více než maximální doporučená dávka 10 mg/den u člověka. U zvířat byly pozorovány známky cholinergní stimulace v závislosti na dávce. Patřily k nim redukce spontánních pohybů, poloha vleže na břiše, potácivá chůze,...
více Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, léčiva proti demenci, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA02. Mechanismus účinkuDonepezil-hydrochlorid je specifický a reverzibilní inhibitor acetylcholinesterázy, převládající cholinesterázy v mozku. Donepezil-hydrochlorid je in vitro více než 1000krát účinnějším inhibitorem tohoto enzymu než butyrylcholinesterázy, enzymu vyskytujícího se hlavně...
více Absorpce: Maximálních plazmatických hladin je dosaženo přibližně za 3–4 hodiny po perorálním podání. Plazmatické koncentrace a plocha pod křivkou se zvyšují v závislosti na dávce. Biologický poločas je přibližně 70 hodin, takže podání několika denních dávek má za následek postupné dosažení ustáleného stavu. Přibližný ustálený stav plazmatické koncentrace je dosažen do 3 týdnů...
více Rozsáhlé testy u pokusných zvířat prokázaly, že tato látka nemá téměř žádné jiné účinky než její předpokládané farmakologické účinky jakožto cholinergního stimulátoru (viz bod 4.9). Při mutačních analýzách buněk bakterií a savců neměl donepezil mutagenní účinek. Jisté klastogenní účinky byly pozorovány in vitro při koncentracích zjevně pro buňky toxických a převyšujících...
více 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát Potah tablety Hypromelosa (E464) Mastek (E553b)Makrogol Oxid titaničitý (E171)Žlutý oxid železitý (jen 10 mg) (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti Lahvičky: 2 roky Blistry: 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...
víceÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU HDPE LAHVIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Donepezil Aurobindo 5 mg potahované tabletydonepezili hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá donepezilum 4,56 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: monohydrát laktosy, aj. Další údaje naleznete v příbalové informaci....
více...
více