ENTECAVIR AUROVITAS ( ) - Informace o předepisování

Entecavir aurovitas - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: entecavir
Účinná látka: Monohydrát entekaviru
Alternativy:
ATC skupina: J05AF10 - entecavir
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Entecavir aurovitas složení

Entecavir Aurovitas 0,5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entacavirum monohydricum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy. Entecavir Aurovitas 1 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entacavirum monohydricum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Entecavir Aurovitas 0,5 mg potahované tablety: Bílé, trojúhelníkové (velikost 8,4 mm), bikonvexní potahované tablety s vyraženým „ET“ na jedné straně a „0 5“ na druhé straně. Entecavir Aurovitas 1 mg potahované tablety: Bílé, kulaté (průměr 8,2 mm), bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „ET“ na jedné straně a „1“ na druhé straně....více

Entecavir aurovitas Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Dávkování Kompenzované jaterní onemocnění Pacienti dosud neléčeni nukleosidy: Doporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Pacienti refrakterní na lamivudin (tj. s průkazem viremie při užívání lamivudinu nebo s přítomností mutací rezistence na lamivudin [LVDr]) (viz body...více

Entecavir aurovitas Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Entecavir aurovitas Indikace, na co je lék

Entecavir Aurovitas je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u dospělých pacientů • s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. • s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz...více

Entecavir aurovitas Interakce

Protože se entekavir vylučuje převážně ledvinami (viz bod 5.2), souběžné podávání jiných léků, snižujících renální funkce nebo s ním kompetujících o aktivní tubulární sekreci, může zvyšovat koncentrace těchto léků v séru. S výjimkou lamivudinu, adefovir-dipivoxilu a tenofovir-disoproxil-fumarátu nebyly účinky souběžného podávání entekaviru s léčivy, jež se vylučují ledvinami...více

Entecavir aurovitas Pro děti, pediatrická populace

Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace jsou k dispozici 0,5 mg potahované tablety přípravku Entecavir Aurovitas. Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních výsledků histologického vyšetření. Přínosy dlouhodobé virové suprese...více

Entecavir aurovitas Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku: Vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, mají ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci. Těhotenství: Adekvátní údaje o podávání entekaviru těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Entekavir...více

Entecavir aurovitas Užívání po expiraci, upozornění a varování

Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2). Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyla klinicky hodnocena. Proto se má pečlivě monitorovat virologická odpověď. Exacerbace hepatitidy: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a jsou charakterizované přechodným...více

Entecavir aurovitas Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Závratě, únava a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat...více

Entecavir aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Přehled bezpečnostního profilu V klinických studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byly mezi nejčastějšími nežádoucími účinky různého stupně závažnosti s alespoň možnou souvislostí s entekavirem bolest hlavy (9%), únava (6%), závratě (4%) a nauzea (3%). Během léčby entekavirem a po jejím přerušení byla také hlášena exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4 a c. Popis...více

Entecavir aurovitas Předávkování

Zkušenosti s předávkováním pacientů entekavirem jsou omezené. U zdravých jedinců, kteří užívali do 20 mg/den po dobu 14 dnů a jednorázové dávky do 40 mg, se neobjevily žádné neočekávané nežádoucí reakce. Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován kvůli projevům toxicity a v případě potřeby se musí zahájit standardní podpůrná terapie....více

Entecavir aurovitas Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy ATC kód: J05AF10 Mechanizmus účinku: Entekavir, nukleosidový analog guanosinu působící proti HBV polymeráze, je účinně fosforylován na aktivní trifosfátovou (TP) formu, která má nitrobuněčný poločas 15 hodin. Kompeticí s přirozeným substrátem deoxyguanosinem TP entekavir-TP...více

Entecavir aurovitas Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje po 0,5 - 1,5 hodině. Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena. Podle vylučování léku v nezměněné formě v moči byla biologická dostupnost odhadnuta na minimálně 70%. Po opakovaných dávkách v rozsahu od 0,1 mg do 1 mg dochází ke zvýšení Cmax a hodnot AUC úměrně dávce. Ustálený stav je dosažen...více

Entecavir aurovitas Bezpečnost (v těhotenství)

Při toxikologických studiích opakovaného podávání na psech byl pozorován reverzibilní perivaskulární zánět v centrálním nervovém systému, u nějž dávky s nulovým účinkem odpovídaly expozici 19krát a 10krát vyšší než u lidí (při dávce 0,5 mg, respektive 1 mg). Toto zjištění nebylo pozorováno ve studiích s opakovaným podáváním na jiných druzích včetně opic, jimž byl entekavir podáván...více

Entecavir aurovitas Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460)Krospovidon (E1202) Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Makrogol Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C HDPE lahvička: Tento léčivý přípravek...více

Entecavir aurovitas Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Entecavir Aurovitas 0,5 mg potahované tabletyEntecavir Aurovitas 1 mg potahované tablety entecavirum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entecavirum monohydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entecavirum monohydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH...více

Entecavir aurovitas Balení a cena

...více

Entecavir aurovitas Souhrn údajů