EXEMESTAN MYLAN ( ) - Informace o předepisování

Exemestan mylan - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: exemestane
Účinná látka: Exemestan
Alternativy:
ATC skupina: L02BG06 - exemestane
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Exemestan mylan složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaBílé kulaté bikonvexní potahované tablety....více

Exemestan mylan Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělé a starší pacientky: Doporučená dávka přípravku exemestanu je jedna potahovaná tableta (25 mg) denně podávaná perorálně jednou denně, nejlépe po jídle. U pacientek s časným karcinomem prsu má léčba exemestanem pokračovat až do dosažení celkové doby pěti let kombinované následné adjuvantní hormonální léčby (nejprve tamoxifenem, poté exemestanem), příp. po kratší...více

Exemestan mylan Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. U žen v premenopauze a u těhotných nebo kojících žen. Stránka...více

Exemestan mylan Indikace, na co je lék

Exemestan je indikován k adjuvantní léčbě žen po menopauze, které mají invazivní časný estrogen receptor-pozitivní karcinom prsu a kterým byl po dobu 2-3 let podáván tamoxifen jako počáteční adjuvantní terapie. Exemestan je indikován k léčbě pokročilého karcinomu prsu u žen v přirozené nebo uměle navozené menopauze, jejichž onemocnění progredovalo po absolvované antiestrogenové terapii....více

Exemestan mylan Interakce

Při studiu in vitro se ukázalo, že léčivá látka je metabolizována prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4 a aldoketoreduktáz (viz bod 5.2) a neinhibuje žádný z významných isoenzymů CYP. V klinické farmakokinetické studii se ukázalo, že specifická inhibice CYP 3A4 ketokonazolem nemá významný vliv na farmakokinetické vlastnosti exemestanu. V interakční studii s rifampicinem, silným...více

Exemestan mylan Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku není u dětí a dospívajících doporučeno. Způsob podání Perorální podání4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. U žen v premenopauze a u těhotných nebo kojících žen. Stránka 2 z 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Exemestan nesmí být podáván pacientkám s premenopauzálním endokrinním...více

Exemestan mylan Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o užití exemestanu v těhotenství. Při reprodukčních studiích na zvířatech se projevily některé toxické účinky exemestanu (viz bod 5.3). Exemestan je proto kontraindikován u těhotných žen. KojeníNení známo, zda je exemestan vylučován do lidského mateřského mléka. Exemestan nemají užívat kojící ženy. Ženy v premenopauzálním období nebo v reprodukčním...více

Exemestan mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Exemestan nesmí být podáván pacientkám s premenopauzálním endokrinním statutem. Proto má být, kdykoli je to klinicky opodstatněné, postmenopauzální stav potvrzen stanovením hladin LH, FSH a estradiolu. Exemestan je třeba užívat s opatrností u pacientek s poruchou funkce jater nebo ledvin. Exemestan značně snižuje hladinu estrogenu a po jeho podávání byl pozorován úbytek kostní hmoty a zvýšený...více

Exemestan mylan Schopnost řízení vozidel

Při podávání přípravku byla pozorována ospalost, spavost, slabost, závratě. Proto mají být pacientky poučeny, že pokud se tyto příznaky projeví, mohou zhoršit jejich fyzické nebo psychické schopnosti řídit nebo obsluhovat...více

Exemestan mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Obecně byl exemestan v klinických studiích při standardní dávce 25 mg/den dobře snášen, a nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až středně závažné. Nežádoucí účinky byly důvodem přerušení léčby u 7,4 % pacientek s časným karcinomem prsu podstupujících adjuvantní léčbu exemestanem, která následovala po počáteční adjuvantní léčbě tamoxifenem. Nejčastěji hlášenými...více

Exemestan mylan Předávkování

Klinické studie byly prováděny na zdravých dobrovolnicích s podáním jednorázových dávek exemestanu až 800 mg a u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu s podáním jednorázových dávek až 600 mg denně. Tyto dávky byly dobře snášeny. Jednorázová dávka exemestanu, která by mohla vyvolat život ohrožující příznaky, není známa. Na potkanech a psech byla letalita pozorována při...více

Exemestan mylan Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté hormonů a příbuzná léčiva, inhibitory aromatázy. ATC kód: L02BG Mechanismus působeníExemestan je ireverzibilní steroidní inhibitor aromatázy, strukturou připomínající přírodní substrát androstendion. U žen po menopauze se estrogeny tvoří primárně konverzí androgenů na estrogeny za katalýzy enzymem aromatázou v periferních tkáních. Potlačení tvorby...více

Exemestan mylan Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Po perorálním podání tablet exemestanu je exemestan rychle absorbován. Frakce dávky absorbovaná ze zažívacího traktu je vysoká. Absolutní biologická dostupnost u lidí není známa, ačkoliv se dá předpokládat, Stránka 10 z že je omezená kvůli rozsáhlému first-pass efektu. Podobný efekt vedl u potkanů a psů k dosažení absolutní biologické dostupnosti 5 %. Při jednorázové dávce 25...více

Exemestan mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Toxikologické studie: Nálezy v toxikologických studiích s opakovanou dávkou u potkanů a psů obecně odpovídaly farmakologické aktivitě exemestanu, jako například účinky na reprodukční a akcesorní orgány. Jiné toxické účinky (na játra, ledviny nebo CNS) byly pozorovány pouze při expozici dávkám, které významně překračují maximální dávky pro člověka, což ukazuje na minimální...více

Exemestan mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý krospovidon hypromelosa magnesium-stearát mannitol mikrokrystalická celulosa polysorbát sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Potahová vrstva tablety: hypromelosa makrogol mastek oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý...více

Exemestan mylan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Exemestan Mylan 25 mg potahované tablety exemestanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet15 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných...více

Exemestan mylan Balení a cena

...více

Exemestan mylan Souhrn údajů