FIBRYGA ( ) - Informace o předepisování

Fibryga - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: human fibrinogen
Účinná látka: Lidský fibrinogen
Alternativy:
ATC skupina: B02BB01 - human fibrinogen
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: LAG
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Fibryga složení

Fibrinogenum humanum Jedna lahvička přípravku Fibryga obsahuje fibrinogenum humanum 1 g. Po rekonstituci s 50 ml vody pro injekci obsahuje přípravek Fibryga přibližně fibrinogenum humanum 20 mg/ml. Obsah koagulovatelného proteinu je stanoven v souladu s Ph. Eur. monografií pro lidský fibrinogen (fibrinogenum humanum). Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: jedna lahvička obsahuje až 132 mg (5,8 mmol) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. Prášek je bílý nebo světle žlutý a hygroskopický, a může též vypadat jako drolivá hmota. Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá kapalina....více

Fibryga Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenostmi s léčbou poruch koagulace krve. Dávkování Dávkování a délka substituční terapie závisí na závažnosti onemocnění, místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Pro výpočet individuální dávky se stanoví hladina (funkčního) fibrinogenu. Množství a frekvence podávání se určí individuálně pro každého pacienta...více

Fibryga Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Fibryga Indikace, na co je lék

Léčba epizod krvácení a perioperační profylaxe u pacientů s vrozenou hypofibrinogenemií nebo afibrinogenemií s tendencí ke krvácení. Jako doplňková terapie při řešení nekontrolovaného závažného krvácení u pacientů se získanou hypofibrinogenemií při chirurgickém zákroku....více

Fibryga Interakce

Nejsou známy žádné interakce lidského fibrinogenu s ostatními léčivými přípravky....více

Fibryga Pro děti, pediatrická populace

V případě chirurgických výkonů nebo léčby epizody krvácení se dávka u dospívajících vypočítá podle vzorce popsaného výše pro dospělé, zatímco dávka u dětí ve věku <12 let se vypočítá takto: Dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) = [cílová hladina (g/l) - naměřená hladina (g/l)] 0,014 (g/L na mg/kg tělesné hmotnosti) Následné dávkování je třeba upravit na základě klinického...více

Fibryga Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Bezpečnost přípravku Fibryga pro použití v těhotenství u člověka nebyla v kontrolovaných klinických studiích stanovena. Klinické zkušenosti s fibrinogenovými přípravky v léčbě porodních komplikací naznačují, že se nedají očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo zdraví plodu či novorozence. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly s přípravkem...více

Fibryga Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. TromboembolismusU pacientů s vrozeným nebo získaným deficitem existuje riziko vzniku trombózy, pokud jsou léčeni lidským fibrinogenem, a to zejména při vysokých dávkách nebo po opakovaném podání. Pacienti, kterým je podáván lidský fibrinogen,...více

Fibryga Schopnost řízení vozidel

Přípravek Fibryga nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....více

Fibryga Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Robustní údaje o frekvenci nežádoucích účinků z klinických hodnocení s tímto přípravkem nejsou k dispozici. V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: pyrexie, polékový kožní výsev, flebitida a trombóza. Pro přípravek Fibryga a další koncentráty fibrinogenu byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky: Třída orgánových...více

Fibryga Předávkování

Aby se předešlo předávkování, je v průběhu léčby indikováno pravidelné monitorování plazmatické hladiny fibrinogenu (viz bod 4.2). V případě předávkování se zvyšuje riziko rozvoje tromboembolických komplikací....více

Fibryga Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika/hemostatika, fibrinogen, ATC kód: B02BB Lidský fibrinogen (koagulační faktor I) se v přítomnosti trombinu, aktivovaného koagulačního faktoru XIII (FXIIIa) a iontů vápníku přemění na stabilní a elastickou trojrozměrnou fibrinovou hemostatickou sraženinu. Podáním lidského fibrinogenu se zvyšuje plazmatická hladina fibrinogenu a může se jím dočasně korigovat...více

Fibryga Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Lidský fibrinogen je běžnou součástí lidské plazmy a chová se jako endogenní fibrinogen. Biologický poločas fibrinogenu v plazmě je 3–4 dny. Přípravek Fibryga se podává intravenózně a je okamžitě dostupný v plazmatické koncentraci odpovídající podané dávce. Otevřená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná zkřížená - studie fáze u 22 pacientů s vrozeným deficitem fibrinogenu...více

Fibryga Bezpečnost (v těhotenství)

Bezpečnost přípravku Fibryga byla prokázána v několika neklinických bezpečnostních farmakologických (kardiovaskulární účinky, trombogenní potenciál) a toxikologických (akutní toxicita, lokální tolerance) studiích. Neklinická data získaná na základě těchto studií neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka. Test venózní stázy (Wesslerův test) prokázal, že přípravek Fibryga není...více

Fibryga Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Arginin-hydrochlorid Glycin Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátu Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita roztoku rekonstituovaného přípravku před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (max....více

Fibryga Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIBRYGA 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztokfibrinogenum humanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje fibrinogenum humanum 1 g. Rekonstituovaný roztok obsahuje přibližně fibrinogenum humanum 20 mg/ml. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Arginin-hydrochlorid, glycin,...více

Fibryga Balení a cena

...více

Fibryga Souhrn údajů