FINGOLIMOD MEDOCHEMIE ( ) - Informace o předepisování

Fingolimod medochemie - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: fingolimod
Účinná látka: Fingolimod-hydrochlorid
Alternativy:
ATC skupina: L04AA27 - fingolimod
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Fingolimod medochemie složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolkaŽelatinové tobolky o velikosti přibližně 14 mm potištěné černým nápisem „TV 7820“ na žlutém víčku tobolky a „TV 7820“ na bílém, neprůhledném těle...více

Fingolimod medochemie Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. DávkováníU dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. Pro správné dávkování u pediatrických pacientů jsou k dispozici 0,5 mg tobolky a pro dávky nižší než 0,5 mg může být k dispozici léčivý přípravek ve formě tobolek 0,25 mg. U pediatrických...více

Fingolimod medochemie Kontraindikace

• Syndrom imunodeficience • Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozí léčbou) • Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza) • Aktivní maligní onemocnění • Těžká porucha funkce...více

Fingolimod medochemie Indikace, na co je lék

Fingolimod Medochemie je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: • Pacienti, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající léčbu nejméně jedním chorobu modifikujícím...více

Fingolimod medochemie Interakce

Antineoplastika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s přípravkem Fingolimod Medochemie vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako...více

Fingolimod medochemie Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fingolimod Medochemie u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10–12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Způsob podáníTento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Fingolimod Medochemie může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2). Tobolky je nutno polykat...více

Fingolimod medochemie Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u ženFingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou ...více

Fingolimod medochemie Užívání po expiraci, upozornění a varování

BradyarytmieZahájení léčby fingolimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento efekt...více

Fingolimod medochemie Schopnost řízení vozidel

Fingolimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při zahajování léčby přípravkem Fingolimod Medochemie se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, Bradyarytmie)....více

Fingolimod medochemie Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) při dávce 0,5 mg byly bolesti hlavy (24,5 %), zvýšení jaterních enzymů (15,2 %), průjem (12,6 %), kašel (12,3 %), chřipka (11,4 %), sinusitida (10,9 %) a bolesti zad (10,0 %). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních nebo...více

Fingolimod medochemie Předávkování

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky...více

Fingolimod medochemie Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AAMechanismus účinku Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází...více

Fingolimod medochemie Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. AbsorpceAbsorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12–16 hodin) a extenzivní (≥85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95 % interval...více

Fingolimod medochemie Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchioalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace);...více

Fingolimod medochemie Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Předbobtnalý kukuřičný škrobNatrium-lauryl-sulfát Tobolka Žlutý oxid železitý (E172)Oxid titaničitý (E171) Želatina Potiskový inkoust ŠelakPropylenglykol Koncentrovaný roztok amoniakuČerný oxid železitý (E172) Hydroxid draselný6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...více

Fingolimod medochemie Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fingolimod Medochemie 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka tobolek x 1 tobolka 10 tobolek10 x 1 tobolka...více

Fingolimod medochemie Balení a cena

...více

Fingolimod medochemie Souhrn údajů