FLUCON - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flucon 1 mg/ml oční kapky, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml suspenze obsahuje fluorometholonum 1 mg.
Jeden ml suspenze obsahuje 20 kapek.

Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml suspenze obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu a 2,84 mg
fosfátů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze.
Popis přípravku: bílá až slabě žlutá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba a prevence zánětlivých onemocnění palpebrální a bulbární spojivky, rohovky a předního
segmentu oka, která jsou citlivá na kortikosteroidy.
Přípravek Flucon je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a u dětí starších než 2 roky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí včetně starších pacientů
Obvykle 2-4krát denně vkápnout do spojivkového vaku postiženého oka (očí) 1-2 kapky. Během
prvních 24-48 hodin může být dávkování zvýšeno až na 2 kapky každou hodinu.

Pediatrická populace

Děti starší než 2 roky a dospívající
kapku 1-2krát denně vkápnout do spojivkového vaku postiženého oka (očí).
Přípravek se používá do vymizení příznaků.
Doporučuje se běžné sledování nitroočního tlaku.
Po vkápnutí se doporučuje lehce zavřít oční víčko a stisknout koutek oka blíže k nosu (nazolakrimální
okluze). To může snížit systémovou absorpci léčivých přípravků podávaných nitroočně a snížit tak
systémové nežádoucí účinky.

Děti do 2 let věku
Bezpečnost a účinnost přípravku Flucon u dětí do 2 let věku nebyly stanoveny.

Poruchy funkce jater a ledvin
Použití přípravku Flucon nebylo u této skupiny pacientů sledováno.

Způsob podání
Pouze oční podání.


Před použitím je nutné lahvičku dobře protřepat. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek
uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku odstranit.
Aby nedošlo ke kontaminaci hrotu kapátka a obsahu kapací lahvičky, nesmí přijít hrot kapátka do
kontaktu s očními víčky, přilehlými tkáněmi či jinými povrchy.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Akutní neléčené bakteriální infekce.
• Akutní epiteliální keratitida vyvolaná virem herpes simplex.
• Onemocnění rohovky a spojivky způsobené viry vakcinie, varicelly a jinými viry.
• Mykotická onemocnění očních struktur.
• Mykobakteriální oční infekce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé použití kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi a/nebo glaukomu s následným
poškozením optického nervu, k poruchám zorného pole a zrakové ostrosti a ke vzniku zadněkomorové
subkapsulární katarakty. U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni očními kortikosteroidy, je třeba
často a pravidelně kontrolovat nitrooční tlak. To je důležité zejména u pediatrických pacientů, protože
riziko oční hypertenze vyvolané kortikosteroidy může být větší u dětí a může k němu dojít dříve než u
dospělých. Riziko zvýšení nitroočního tlaku a / nebo tvorby katarakty vyvolané kortikosteroidy je
zvýšené u predisponovaných pacientů (např. diabetes mellius).

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se mohou u predisponovaných pacientů, včetně dětí
a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit systémové nežádoucí
účinky v důsledku léčby kortikosteroidy (adrenální suprese, Cushingův syndrom).

Kortikosteroidy mohou snížit rezistenci a přispět k rozvoji bakteriálních, mykotických a virových
infekcí a mohou zamaskovat klinické příznaky infekce.

V případě perzistující ulcerace rohovky u pacientů, kteří byli nebo jsou léčeni tímto přípravkem, je
nutné zvážit možnost mykotické infekce a v případě výskytu mykotické infekce má být léčba
kortikosteroidy ukončena.

Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou zpomalit hojení poranění rohovky. Současné podávání
topických NSAID a topických steroidů může zvýšit možnost komplikací při procesu hojení. (viz bod
4.5).

Je známo, že u onemocnění, při kterých dochází ke ztenčení rohovky nebo skléry, může při podávání
topických kortikosteroidů dojít k perforaci.

Při léčbě stromální keratitidy nebo uveitidy způsobené virem herpes simplex je nutné používat
s velkou opatrností a pouze v kombinaci s antivirovou léčbou; pravidelné mikroskopické vyšetření
pomocí štěrbinové lampy je nezbytné.

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících
fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Během léčení očních infekcí se nedoporučuje používání kontaktních čoček.


Přípravek Flucon obsahuje benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými
očními čočkami a může měnit jejich barvu. Pokud je pacientům povoleno nošení kontaktních čoček,
musí být informováni, aby si vyjmuli kontaktní čočky před aplikací přípravku Flucon a počkali
minimálně 15 minut před jejich opětovným nasazením.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u
pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Pediatrická populace

Účinky a bezpečnost přípravku nebyly ověřovány u dětí mladších než 2 roky, a proto se použití
přípravku u nich nedoporučuje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání topických steroidů a topických NSAID může zvýšit možnost komplikací při
procesu hojení rohovky.

Souběžná léčby inhibitory CYP3A4, včetně ritonaviru a kobicistatu, může zvýšit systémovou expozici
vedoucí ke zvýšenému riziku systémových nežádoucích účinků (adrenální suprese, Cushingův
syndrom). Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových
nežádoucích účinků v důsledku léčby kortikosteroidy, přičemž má být pacient sledován vzhledem k
systémovým nežádoucím účinkům kortikosteroidů.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Pokud se používá více než jeden lokálně podávaný oční léčivý přípravek, musí být léky podávány
s minimálním časovým odstupem 5 minut. Oční masti mají být podávány jako poslední.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání fluorometholonu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech při podávání kortikosteroidů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání
přípravku Flucon se v těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, nebo se domnívají, že jsou těhotné,
nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se fluorometholon vylučuje do lidského mateřského mléka po topickém očním
podání. Systematicky podávané kortikosteroidy se vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro
kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a
prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání
přípravku Flucon.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků přípravku Flucon na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Flucon nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dočasné rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Pokud se objeví rozmazané vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, až
se mu zrak vyjasní.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití přípravku Flucon po uvedení přípravku na trh.
Četnost výskytu není možné z dostupných údajů určit. V každé třídě orgánových systémů jsou
nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
terminologie MedDRA (v. 15.1)
Poruchy oka Není známo zvýšený nitrooční tlak, bolest oka,
podráždění oka, oční diskomfort,
pocit cizího tělíska v oku, rozmazané
vidění (viz také bod 4.4), hyperemie
oka, zvýšené slzení
Gastrointestinální poruchy Není známo dysgeuzie

Popis vybraných nežádoucích účinků
Dlouhodobé používání lokálních očních glukokortikoidů může vyvolat nitrooční hypertenzi a/nebo
glaukom s poškozením optického nervu, snížením oční ostrosti a defekty zorného pole a dále vznik
zadní subkapsulární katarakty (viz bod 4.4).

Kortikosteroidy mohou snižovat rezistenci a pomáhat k vývoji očních infekcí (viz bod 4.4).

U onemocnění, která způsobují ztenčení rohovky nebo skléry, existuje vysoké riziko perforace, zvláště
po dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování při lokálním očním podání přípravku Flucon pravděpodobně nesouvisí s toxicitou a
přípravek může být vypláchnutý z oka/očí vlažnou vodou.
Při náhodném požití přípravku Flucon se také nepředpokládá výskyt toxicity. Léčba suspektního požití
má být symptomatická a podpůrná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, kortikosteroidy, samotné.
ATC kód: S01BA
Mechanismus účinku
Glukokortikoidy tlumí zánětlivou reakci na různé podněty (mechanické, chemické, imunologické) a
pravděpodobně zpomalují hojení. Inhibují projevy provázející zánět, jako jsou vznik edému, ukládání
fibrinu, dilatace kapilár, migrace leukocytů, proliferace kapilár, proliferace fibroblastů, ukládání
kolagenu a tvorba jizev.

Neexistuje obecně přijímané vysvětlení mechanismu účinku očních glukokortikoidů. Předpokládá se
však, že působí indukcí tvorby proteinů, které působí inhibičně na fosfolipázu A2 (lipokortiny).
Lipokortiny kontrolují biosyntézu prostaglandinů a leukotrienů inhibicí uvolňování arachidonové
kyseliny z membránových fosfolipidů působením fosfolipázy A2.
Glukokortikoidy mohou vyvolat zvýšení nitroočního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že
0,1% oční suspenze fluorometholonu zvyšuje nitrooční tlak méně, než 0,1% oční suspenze
dexamethasonu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci do spojivkového vaku je maximální koncentrace fluorometholonu v rohovce dosažena za
15-30 minut a v komorové vodě za 30 minut. Eliminace z rohovky a z komorové vody se zdá probíhat
kinetikou 1. řádu.
Fluorometholon je do lidské komorové vody absorbován s naměřenou střední vrcholovou hladinou
koncentrace 5,1 ng/ml. Přestože nebyly provedeny klinické studie, předpokládá se, že fluorometholon
(jako jiná oftalmologika) je absorbován systémově a je přítomen v nízkých koncentracích v plazmě.

5.3 Předklinické údaje vztahující k bezpečnosti

Karcinogeneze, mutageneze, snížení fertility: nebyly provedeny studie na zvířatech, které by
zkoumaly tyto účinky fluorometholonu.
Fluorometholon po podávání malých násobků lidské oční dávky prokázal embryocidní a teratogenní
účinky u březích samic králíka. Léčivý přípravek byl králíkům podáván denně v 6.–18. dni březosti,
v závislosti na dávce byly u plodu pozorovány následující abnormality: rozštěpy patra, deformované
kostální dutiny, deformované končetiny, poruchy nervového systému, encefalokély, známky zadního
rozštěpu páteře a potraty.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hydrogenfosforečnan sodný
Polysorbát Chlorid sodný
Dihydrát dinatrium-edetátu
Polyvinylalkohol
Hypromelosa
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.


6.5 Druh obalu a velikost balení

Plastová průhledná kapací lahvička s bezpečnostním uzávěrem (Drop-Tainer), krabička.
Velikost balení: 5 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, 113 63 Stockholm, Švédsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/113/81-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 3. Datum posledního prodloužení registrace: 9. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 1.