IASODOPA - souhrn údajů a příbalový leták

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 1 |

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IASOdopa 0,3 GBq/ml – injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml obsahuje 0,3 GBq 6-[18F]Fluor-L-dihydroxyfenylalaninu (fluordopy-(18F)) k datu a hodině
kalibrace.

Aktivita lahvičky k opakovanému odběru je k datu a hodině kalibrace mezi 0,15 GBq a 6,GBq.

Fluor (18F) emituje pozitronové záření s maximální energií 634 keV a rozpadá se na stabilní
kyslík (18O) s poločasem rozpadu 110 minut a anihilačním zářením s produkcí fotonů o
energii 511 keV.

Další složky se známým účinkem: obsahuje 3,1 mg sodíku a 4,5 μL etanolu v 1 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý a bezbarvý nebo mírně nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Fluordopa-(18F) se používá při pozitronové emisní tomografii (PET) dospělých a dětí.

Neurologie

PET s fluordopou-(18F) je indikována k odhalení funkčních ztrát dopaminergních neuronů ve
striatu. Přípravek může být použit ke stanovení diagnózy parkinsonismu a k rozlišení
esenciálního třesu a Parkinsonova syndromu.

Onkologie

PET s fluordopou-(18F) je zobrazovací metoda poskytující funkční informaci u onemocnění,
u nichž je diagnostickým cílem zvýšený intracelulární transport a dekarboxylace
aminokyseliny dihydroxyfenylalaninu ve specifických orgánech a tkáních.








Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 2 |


Zdokumentovány byly obzvláště následující indikace:

Diagnóza

• Diagnóza a lokalizace fokální hyperplazie beta buněk v
případě hyperinzulinizmu u kojenců a dětí.
• Diagnóza a lokalizace paragangliomů
• Lokalizace feochromocytomů

Stanovení stadia nádoru

• Feochromocytomy a paragangliomy
• Dobře diferencované neuroendokrinní nádory středního střeva

Detekce v případě opodstatněného podezření rekurence reziduální nemoci

• Primární nádory mozku všech stupňů diferenciace
• Feochromocytomy a paragangliomy
• Medulární karcinom štítné žlázy se zvýšenou koncentrací kalcitoninu v séru
• Dobře diferencované neuroendokrinní nádory středního střeva
• Další endokrinní karcinomy trávicího traktu s negativní scintigrafií
somatostatinových receptorů

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

V onkologii se doporučuje pro dospělého s tělesnou hmotností 70 kg dávka aktivity 2 až MBq/kg tělesné hmotnosti, podaná přímou, pomalou intravenosní injekcí po dobu cca minuty. Aktivita se musí přizpůsobit tělesné hmotnosti, použité PET(/CT)-kameře a typu
příjmu.
Pro neurologické indikace, u nichž se nepředpokládá zobrazení celého těla, je možné tuto
dávku snížit na polovinu.

Ovlivnění funkce ledvin / jater

U těchto pacientů je nezbytné pečlivé odměření podané aktivity, protože je možná zvýšená
zátěž zářením.

Děti a dospívající

Použití u dětí a dospívajících musí být pečlivě vyzkoušeno na základě klinických potřeb a
stanovení poměru nezbytnosti a rizika u této skupiny pacientů.

Aktivity, podávané dětem a dospívajícím, musí být vypočítány na základě doporučení
pediatrické karty dávkování Evropské asociace nukleární medicíny (EANM). Aktivity, které
jsou podávány dětem a dospívajícím, se vypočítají vynásobením výchozí aktivity (pro účely
výpočtu) koeficienty tělesné hmotnosti, které jsou uvedeny v tabulce níže.

A[MBq] Injekce = Výchozí aktivita × Koeficient


Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 3 |

Výchozí aktivita pro 2D zobrazení je 25,9 MBq a pro 3D zobrazení 14,0 MBq (doporučeno
pro děti).


hmotnost [kg] vynásobit hmotnost [kg] vynásobit hmotnost [kg] vynásobit


5. 9.
1.
5. 9.
1.
6. 10.
2.
6. 10.
2.
6. 10.
3.
7.52- 11.
3.
7.56- 12.
4.
8.60- 12.
4.
8.64- 13.
4.
8. 14.
Způsob podání
Intravenosní injekce: fluordopa-(18F) se podává pomocí pomalé intravenosní injekce po dobu
zhruba 1 minuty.

Pro opakované použití.

Aktivita fluordopy-(18F) se musí bezprostředně před podáním změřit přístrojem pro měření
aktivity.

Injekce se musí podat intravenosně, aby se zamezilo lokální extravazaci a artefaktům
zobrazení.

Odkazy na přípravu přípravku bezprostředně před použitím viz oddíly 6.6 a 12.

Ohledně přípravy pacienta viz oddíl 4.4.

Zobrazování

Neurologie

• „Dynamická“ akvizice PET-obrazů mozku během 90 až 120 minut hned po podání.
• Nebo „statická“ akvizice PET-obrazů, počínající 90 minut po podání.

Onkologie

Shluky v játrech, slinivce nebo mozku: raná „statická“ akvizice může začít 5 minut po podání,
nebo „dynamická“ akvizice 10 minut po podání.

• Nádory mozku: „statická“ akvizice 10 až 30 minut po podání.
• Celé tělo: akvizice začíná obvykle 60 minut po podání.

4.3. Kontraindikace

• Přecitlivělost na některou z látek, uvedených mezi složkami, vyjmenovanými v oddílu
6.1.
• Těhotenství (viz oddíl 4.6).


Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 4 |

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potenciální přecitlivělost a anafylaktické reakce

Objeví-li se přecitlivělost nebo anafylaktická reakce, musí se podávání přípravku ihned
přerušit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Aby se v nouzi umožnil okamžitý
zásah, musí být bezprostředně k dispozici nezbytné přípravky a nástroje jako tracheální
trubice a přístroj pro podporu dýchání.

Individuální stanovení potřeby a rizika

Pro každého pacienta musí být stanoven poměr expozice zářením k očekávanému
diagnostickému přínosu. Podávaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, aby
se však přitom získaly požadované diagnostické informace.

Ovlivnění funkce ledvin a jater

U těchto pacientů se vyžaduje pečlivé zvážení přínosu a rizika, protože je možná zvýšená
zátěž ozářením.

Děti a dospívající

Ohledně informace o použití u dětí a dospívajících viz oddíl 4.2. Nezbytné je pečlivé
prověření indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz oddíl 11).

Příprava pacienta

Pacient by neměl před podáním přípravku IASOdopa minimálně 4 hodiny nic jíst, měl by
však dostatečně pít.
Pro kvalitativně cenné snímky a snížení zátěže močového měchýře zářením by měl být
pacient vyzván, aby dostatečně pil a aby se vyprázdnil před i po vyšetření pomocí PET.

U neurologické indikace se doporučuje vysadit jakoukoli léčbu parkinsonismu minimálně hodin před vyšetřením pomocí PET.

Jednu až jednu a půl hodiny před injekcí fluordopy-(18F) je u neurologické indikace možné
podat 100 až 200 mg karbidopy, méně časté je to však u onkologické indikace.
Posouzení příjmu fluordopy-(18F) u PET.

Neurologie

Posouzení hodnot příjmu fluordopy-(18F) v různých částech mozku vyžaduje srovnání s
kontrolami, odpovídajícími věkem a pohlavím. Novější sdělení se vztahují k datovým
bankám normálních případů a na voxelech založeném „statistickém parametrickém
mapování“ (SPM) a automatizované analýze „oblasti zájmu“ (ROI).

Onkologie

Zdá se, že falešně pozitivní výsledky se u zánětlivých lézí u PET s fluordopou-(18F) vyskytují
jen velmi zřídka. Přesto by se nemělo zapomenout na možnost zánětlivé léze, když se objeví
nečekané ložisko fluordopy-(18F). Je třeba vzít v úvahu fyziologické biologické rozložení,
zejména vychytání v bazálních gangliích, difusní vychytání ve slinivce a vychytání ve


Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 5 |

žlučníku, které v důsledku toho vedou k aktivitě ve střevu, a příjem v ledvinách, což vede k
aspektu „horkých bodů“ v močovodu a zvýšené aktivitě v močovém měchýři.


Postup po aplikaci

Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit užší kontakt s malými dětmi a těhotnými
ženami.

Zvláštní varování

V závislosti na tom, kdy je podán injekční roztok, který byl přepraven bezprostředně po
nastavení hodnoty pH, může být množství sodíku, podané pacientovi v jedné dávce, v
jednotlivých případech vyšší než 1 mmol (23 mg). To by se mělo brát v úvahu u pacientů s
výživou ochuzenou o sodík.

Tento přípravek obsahuje 4,5 μl etanolu v 1 ml. tj. 36 mg v maximálním objemu 10 ml. Toto
množství znamená u dospělého s tělesnou hmotností 70 kg koncentraci alkoholu v krvi 7 mg
/ l (0,7 mg / 100 ml). To odpovídá v maximální dávce 1 ml piva nebo 0,4 ml vína, což by se
mělo zohlednit u pacientů s alkoholismem, kojících žen, dětí a pacientů ze skupin s vysokým
rizikem, například pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií. Bezpečnostní opatření s
ohledem na okolí viz oddíl 6.6.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Karbidopa

Podání karbidopy před injekcí fluordopy-(18F) může zvýšit biologickou dostupnost fluordopy-
(18F) pro mozek díky potlačení periferní aktivity dekarboxylázy a zvýšit pokles periferního
metabolismu fluordopy-(18F) tvorbou 3- O-Metyl-fluordopy-(18F).

Haloperidol

Haloperidolem vyvolané zvýšení nitromozkového obsahu dopaminu může vést k vyšší
akumulaci fluordopy-(18F).

Inhibitory monoaminoxidázy (MAO)

Současné podání inhibitorů MAO může vést k vyšší akumulaci fluordopy-(18F) v mozku.

Reserpin

Reserpin může vést k vyprázdnění intraneuronálních vesikulů a tím zabránit retenci
fluordopy-(18F) v mozku.

Pediatrie
Studie interakce s jinými léčivými přípravky byly provedeny pouze na dospělých.








Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 6 |

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy v plodném věku

Pokud je nezbytné provést u ženy v plodném věku vyšetření radioaktivními přípravky, je
třeba stanovit, není-li v jiném stavu. Dokud není prokázán opak, musí se v případě, že se
nedostaví pravidelná menstruace, vycházet z toho, že se jedná o těhotenství. Při
pochybnostech (např. když některá žena vykazuje výpadky krvácení nebo nepravidelné
krvácení atd.), by měly být pacientce nabídnuty, je-li to možné, alternativní metody vyšetření,
při nichž není použito ionizující záření.

Těhotenství

U těhotných žen je na základě preventivní ochrany před ozářením plodu použití
fluordopy-(18F) kontraindikováno (viz oddíl 4.3.).

Kojení

Před podáním radiofarmaka kojící matce se musí uvážit odložení injekce radioizotopu,
dokud není kojení ukončeno. Dále se musí při volbě radiofarmaka vzít v úvahu jeho sekrece
do mateřského mléka. V případech, kdy je podání radiofarmaka nezbytné, se kojení musí
aspoň na 12 přerušit hodin a vzniklé mateřské mléko během této doby zlikvidovat.
Během prvních 12 hodin je třeba se vyhnout styku s malými dětmi.

Fertilita

Ohledně fertility nebyly provedeny žádné studie.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravku se netýká.

4.8. Nežádoucí účinky

Žádné nežádoucí účinky nebyly dosud pozorovány.

Zřídka byly pociťovány bolesti při podávání injekce, ty však zmizely během několika minut
bez korektivních zásahů.

Expozice ionizujícím zářením může vést k rakovině a dědičným anomáliím. S injekcí
doporučené maximální aktivity 280 MBq je spojena efektivní dávka 7 mSv, u níž se dají
předpokládat nežádoucí účinky s velmi malou pravděpodobností.

Pediatrie

Nejsou hlášeny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci má velký význam. Umožňuje
kontinuální sledování poměru mezi s přípravkem souvisejícím přínosem a rizikem.


Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 7 |

Zdravotničtí pracovníci jsou povinni ohlásit každý případ podezření na nežádoucí účinek
prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na
https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

U doporučených chemických koncentrací a aktivit diagnostických vyšetření je předávkování
ve farmakologickém smyslu nepravděpodobné.
Dojde-li k předávkování fluordopa-(18F), je třeba co nejvíce snížit pacientem absorbovanou
dávku zvýšeným vylučováním radionuklidu prostřednictvím nucené diurézy a častějším
vyprazdňováním močového měchýře. Mohlo by být prospěšné odhadnout aplikovanou
efektivní dávku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka
ATC kód: V09IX
Mechanismus účinku

Pozitronová emisní tomografie (PET) s použitím přípravku IASOdopa zobrazuje příjem
fluordopy-(18F) prostřednictvím cílových buněk a její přeměnu na fluordopamin
prostřednictvím dekarboxylázy aromatických aminokyselin.

Farmakodynamické vlastnosti

Dospělí, starší pacienti a děti a dospívající:

V doporučených chemických koncentracích a aktivitách pro diagnostická vyšetření se jak se
zdá nemá fluordopa-(18F) žádné farmakodynamické účinky.

Klinická účinnost a bezpečnost

Registrace léčivého přípravku IASOdopa byla provedena v rámci postupu pro „zavedené
používání“ na základě bibliografických údajů.

Nebyly provedeny žádné klinické studie, relevantní pro schválení, což je pro tento postup po
více než desetiletých zkušenostech s tímto přípravkem přípustné.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Po aplikaci fluordopy-(18F) prokázaly studie u zdravého subjektu všudypřítomné rozložení
aktivity v celé tkáni.

Příjem v orgánech

Fluordopa-(18F) je analogem aromatické aminokyseliny a rychle se hromadí v tkáni, zejména
ve striatu lidského mozku a přeměňuje se v katecholaminový neuropřenašeč dopamin.



Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 8 |

Studie na člověku prokázaly, že příjem fluordopy-(18F) ve striatu a malém mozku se může
zhruba dvakrát zvýšit prostřednictvím podání inhibitoru dekarboxylázy aminokyselin
karbidopy.

Vylučování

Fluordopa-(18F) je vylučována biexponenciálním kinetickým procesem s biologickými
poločasy 12 hodin (67 - 94 %) a 1,7 – 3,9 hodin (6 - 33 %). Zdá se, že oba jsou závislé na
věku. Aktivita 18F se vylučuje ledvinami, 50 % s poločasem 0,7 hodiny a 50 % s poločasem
12 hodin.

Poločas

Na základě distribuce, příjmu v orgánech a vylučování byl vyvinut pro
fluordopu-(18F) biokinetický model. Vychází z toho, že je 100 % aktivity 18F distribuováno v
těle rovnoměrně a je vyloučeno ledvinami s biologickými poločasy 1 hodina (50 %) a hodin (50 %). Tento model je hodnocen jako závislý na věku.

Ovlivnění funkce ledvin a jater

U pacientů s poškozenými funkcemi ledvin nebo jater nebyla farmakokinetika
charakterizována.

Děti a dospívající

Dostupná data normální biodistribuce u dětí prokázala, že odpovídají distribuci u dospělých.
Pro děti nejsou k dispozici žádné další farmakokinetické údaje.

5.3. Předklinické údaje, vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie na krysách ukázaly, že jednorázová intravenosní dávka neředěné
fluordopy-(18F) nevedla u 5 ml/kg k smrti.

Tento přípravek se nesmí používat pravidelně nebo dlouhodobě.

Toxikologické studie s opakovaným podáváním, studie mutagenity a dlouhodobé studie
karcinogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Trihydrát octanu sodného

Kyselina octová

Dihydrát edetanu disodného

Kyselina askorbová

Kyselina citronová

Dihydrát citronanu trisodného


Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 9 |


Chlorid sodný

Etanol

Voda na injekce


6.2. Inkompatibility

Tento přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, jež jsou uvedeny
pod body 6.6 a 12.

6.3. Doba použitelnosti

12 hodin od konce syntézy a 8 hodin od prvního odběru.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávat při teplotě vyšší než 25°C. Uchovávat v původním obalu.

Radiofarmaka musí být uchovávána v souladu se zákonnými předpisy pro radioaktivní
přípravky.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Vícedávkové lahvičky k opakovanému odběru o objemu 15 nebo 25 ml, typu I bezbarvého
skla, uzavřené gumovými zátkami a hliníkovým víčkem. Vzhledem k výrobnímu procesu je
přípravek IASOdopa často dodáván s penetrovanou gumovou zátkou.

Jedna 15 ml vícedávková lahvička k opakovanému odběru obsahuje 0,5 až 11 ml roztoku,
což odpovídá 0,15 až 3,3 GBq k okamžiku kalibrace (to znamená, že vícedávková lahvička k
opakovanému odběru obsahuje ke konci syntézy 0,15 GBq až 48 GBq).

Jedna 25 ml lahvička k opakovanému odběru obsahuje 0,5 až 20 ml roztoku, což odpovídá
0,15 až 6,6 GBq k okamžiku kalibrace (to znamená, že lahvička k opakovanému odběru
obsahuje ke konci syntézy 0,15 GBq až 88 GBq).

Vícedávková lahvička k opakovanému odběru.

V praxi je možné, že se nebudou používat všechna velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Všeobecné upozornění

Radioaktivní léčivé přípravky smějí přebírat, pracovat s nimi a používat pouze oprávněné
osoby ve zvlášť vyhrazených klinických prostorech. Převzetí, skladování, manipulace,
předávání a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím povolením příslušných
místních úřadů.

Radioaktivní léčivé přípravky smějí být připravovány pouze za odpovídajících
bezpečnostních opatření k ochraně před ionizujícím zářením a při respektování


Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 10 |

farmaceutických požadavků na kvalitu. Musí se dodržovat příslušná aseptická bezpečnostní
opatření.


Pokyny k přípravě léčivého přípravku bezprostředně před použitím viz oddíl 12.

Lahvičky k opakovanému odběru, jejichž integrita je k nějakému časovému bodu přípravy
narušena, se nesmějí použít.

Při použití by měl postup zajistit, aby se co nejvíce snížilo riziko kontaminace léčivého
přípravku a nebezpečí z ozáření obslužného personálu. Nezbytné je odpovídající stínění.

Pro osoby je s používáním radiofarmak spojeno riziko, dané vnějším ozářením a
kontaminací kapkami moči, zvracením atd. Musí se dodržovat bezpečnostní předpisy pro
ochranu před zářením, odpovídající zákonným předpisům.

Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál se likviduje podle národních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IASON GmbH
Feldkirchnerstraße 8054 Graz-Seiersberg
Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

4-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.11.
10. DATUM REVIZE TEXTU

22.07.

















Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 11 |

11. DOZIMETRIE

Níže uvedená data pocházejí z přílohy 3 publikace 106 ICRP.

Orgán
Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)



Dospělí

15-ti letí

10-ti letí
5-ti let roční

Nadledvinky 0.0099 0.0. 0.0310 0.
Močový měchýř 0.3000 0.0. 0.7800 1.
Povrch kostí 0.0096 0.0. 0.0280 0.
Mozek 0.0071 0.0. 0.0240 0.
Hrudník 0.0067 0.0. 0.0210 0.
Žlučník 0.0100 0.0. 0.0290 0.
Žaludek 0.0095 0.0. 0.0280 0.
Tenké střevo 0.0130 0.0. 0.0390 0.
Tlusté střevo 0.0150 0.0. 0.0410 0.
Horní část střeva 0.0120 0.0. 0.0360 0.
Dolní část střeva 0.0180 0.0. 0.0470 0.
Srdce 0.0089 0.0. 0.0280 0.
Ledviny 0.0310 0.0. 0.0780 0.
Játra 0.0091 0.0. 0.0290 0.
Plíce 0.0079 0.0. 0.0250 0.
Svaly 0.0099 0.0. 0.0300 0.
Jícen 0.0082 0.0. 0.0250 0.
Vaječníky 0.0170 0.0. 0.0470 0.
Slinivka břišní 0.0100 0.0. 0.0310 0.
Kostní dřeň 0.0098 0.0120 0.0190 0.0270 0.
Kůže 0.0070 0.0085 0.0140 0.0220 0.
Slezina 0.0095 0.0120 0.0180 0.0290 0.
Varlata 0.0130 0.0180 0.0300 0.0450 0.
Brzlík 0.0082 0.0100 0.0160 0.0250 0.
Štítná žláza 0.0081 0.0100 0.0170 0.0270 0.
Děloha 0.0280 0.0330 0.0530 0.0750 0.
Ostatní orgány 0.0100 0.0130 0.0190 0.0300 0.
Efektivní dávkový ekvivalent
0.0250 0.0320 0.0490 0.0700 0.1000 (mSv/MBq)

Stěna močového měchýře přispívá efektivní dávce z 51 %.




Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 12 |


Pro dospělého s tělesnou hmotností 70 kg dosahuje u fluordopy-(18F) efektivní dávka, která
vyplývá z použití maximální doporučené aktivity 280 MBq, zhruba 7 mSv.

U podané aktivity 280 MBq se uvádějí následující typické dávky z ozáření na kritické orgány:
močový měchýř 84 mGy, děloha 7,84 mGy, ledviny 8,68 mGy.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Před použitím je třeba překontrolovat balení a pomocí měřiče aktivity změřit aktivitu.

Odběry se musí provádět za aseptických podmínek. Lahvička pro opakované použití se
nesmí otevírat. Po vydezinfikování zátky se musí roztok odebrat pomocí jednorázové
injekční stříkačky opatřené vhodným stíněním a sterilní jednorázovou jehlou, nebo
autorizovaným automatickým aplikačním systémem.

Je-li integrita lahvičky k opakovanému odběru ohrožena, nesmí se přípravek použít.
Roztok fluordopy (18F) se může zředit roztokem chloridu sodného (9 mg/ml, injekční roztok) v
poměru 1:40.

Kontrola kvality

Roztok je třeba před aplikací vizuálně zkontrolovat. Smějí se používat pouze čiré roztoky bez
viditelných částic.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku se nacházejí na webové stránce Spolkového
úřadu pro bezpečnost ve zdravotnictví, http://www.basg.gv.at/.

POVINNOST LÉKAŘSKÉHO PŘEDPISU / POVINNOST LÉKÁRNY:

Jen na lékařský předpis, opakovaný výdej zakázán. Výdej pouze majiteli povolení pro
nakládání s radioaktivními látkami podle zákona o ochraně proti záření.