IDACIO PRO PEDIATRICKé POUžITí ( ) - Informace o předepisování

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Idacio pro pediatrické použití - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: adalimumab
Účinná látka: Adalimumab
Alternativy:
ATC skupina: L04AB04 - adalimumab
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: VIA
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Idacio pro pediatrické použití složení

Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Idacio 40 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok....více

Idacio pro pediatrické použití Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Idacio má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Idacio indikován. Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Idacio před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem pacienta. Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Idacio aplikovat...více

Idacio pro pediatrické použití Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce Středně těžké až těžké srdeční selhání...více

Idacio pro pediatrické použití Indikace, na co je lék

Revmatoidní artritida Přípravek Idacio je v kombinaci s methotrexátem indikován: ▪ k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. ▪ k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti...více

Idacio pro pediatrické použití Interakce

Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl adalimumab podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem. Při podávání adalimumabu v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší. Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek,...více

Idacio pro pediatrické použití Pro děti, pediatrická populace

Juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Idacio pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti týdny subkutánní injekcí. Tabulka 1. Dávka přípravku Idacio u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Hmotnost pacienta Režim dávkování10...více

Idacio pro pediatrické použití Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Idacio. Těhotenství Z velkého počtu přibližně 2 100 do konce gravidity prospektivně sledovaných těhotenství vedoucích k porodům živých dětí u žen léčených adalimumabem, z nichž...více

Idacio pro pediatrické použití Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku. Infekce Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím. Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy,...více

Idacio pro pediatrické použití Schopnost řízení vozidel

Přípravek Idacio může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po použití přípravku Idacio se může objevit vertigo a zrakové...více

Idacio pro pediatrické použití Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle. Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou artritidou a entezopatickou artritidouspondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ASpacienty...více

Idacio pro pediatrické použití Předávkování

V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku. Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15násobek doporučené dávky....více

Idacio pro pediatrické použití Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04AB Přípravek Idacio je biosimilární léčivý přípravek. Bližší informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce...více

Idacio pro pediatrické použití Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce Po jednorázovém subkutánním podání dávky 40 mg byla absorpce a distribuce adalimumabu pomalá a vrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za 5 dní po jeho podání. Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně. Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí...více

Idacio pro pediatrické použití Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referečních dat Unie odst.7 směrnice 2001/83/EC a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel...více

Idacio pro pediatrické použití Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného MannitolChlorid sodný Monohydrát kyseliny citronovéNatrium-citrát Polysorbát Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky ...více