IDARUBICIN ACCORD ( ) - Informace o předepisování

Idarubicin accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: idarubicin
Účinná látka: Idarubicin-hydrochlorid
Alternativy:
ATC skupina: L01DB06 - idarubicin
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: VIA
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Idarubicin accord složení

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 5 mg. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 10 mg. Jeden ml roztoku obsahuje idarubicini hydrochloridum 1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, červenooranžový roztok bez viditelných suspendovaných částic. pH:...více

Idarubicin accord Dávkování a způsob podání

Dávkování Dávka se obvykle vypočítává na základě plochy povrchu těla (mg/m2). Intravenózní podání. Akutní nelymfocytární leukemie (AML) Dospělí: U akutní nelymfocytární leukemie je doporučená dávka 12 mg/m2/den intravenózně po dobu dnů v kombinovaném léčebném režimu s cytarabinem. Jiný dávkovací režim, který je možno použít u akutní nelymfocytární leukemie v monoterapii nebo...více

Idarubicin accord Kontraindikace

• Hypersenzitivita na idarubicin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Hypersenzitivita na jiné antracykliny nebo antracendiony • Těžká porucha funkce jater • Těžká porucha funkce ledvin • Nekontrolovaná infekce • Závažná kardiomyopatie • Nedávný infarkt myokardu • Závažné arytmie • Přetrvávající myelosuprese • Předchozí léčba idarubicinem a/nebo jinými antracykliny...více

Idarubicin accord Indikace, na co je lék

Cytotoxická a antimitotická látka. Dospělí- K léčbě akutní myeloidní leukemie (AML), k navození remise u neléčených pacientů nebo k navození remise u pacientů s relapsem či u těch, kteří neodpověděli na léčbu. - K léčbě druhé linie relabující akutní lymfoblastické leukemie (ALL). Pediatrická populace- K léčbě první linie akutní myeloidní leukemie (AML), v kombinaci s cytarabinem,...více

Idarubicin accord Interakce

Idarubicin je silně myelosupresivní a lze očekávat, že režimy kombinované chemoterapie, které zahrnují přípravky s podobným účinkem, povedou k aditivním myelosupresivním účinkům (viz bod 4.4). Změny jaterních a renálních funkcí indukované současnou terapií mohou ovlivnit metabolismus, farmakokinetiku a terapeutickou účinnost a/nebo toxicitu idarubicinu (viz bod 4.4). Použití idarubicinu v...více

Idarubicin accord Pro děti, pediatrická populace

- K léčbě první linie akutní myeloidní leukemie (AML), v kombinaci s cytarabinem, k navození remise. - K léčbě druhé linie relabující akutní lymfoblastické leukemie (ALL). Přípravek Idarubicin Accord lze použít v kombinovaných chemoterapeutických režimech spolu s dalšími cytotoxickými látkami (viz bod 4.2). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dávka se obvykle vypočítává na základě...více

Idarubicin accord Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíEmbryotoxický potenciál idarubicinu byl potvrzen v in vitro i in vivo studiích. Nicméně u těhotných žen nebyly provedeny žádné adekvátní a kontrolované studie. Dle doporučení lékařů má být ženám ve fertilním věku doporučeno, aby neotěhotněly během léčby a aby během léčby používaly účinnou antikoncepci. Idarubicin má být použit během těhotenství, pouze pokud očekávaný...více

Idarubicin accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

ObecnéIdarubicin má být podáván jen pod dohledem lékařů se zkušenostmi s cytotoxickou léčbou. To zajistí, aby byla okamžitě a účinně provedena léčba komplikací nemoci a/nebo její léčby (např. hemoragie, přerůstající infekce). Pacienti se mají před zahájením léčby idarubicinem zotavit z akutní toxicity předchozí cytotoxické léčby (jako je stomatitida, neutropenie, trombocytopenie a...více

Idarubicin accord Schopnost řízení vozidel

Účinky idarubicinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny....více

Idarubicin accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků Četnosti nežádoucích účinků jsou seřazeny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Infekce a infestaceVelmi časté: infekce Méně časté: sepse/septikemie Novotvary benigní, maligní...více

Idarubicin accord Předávkování

Lze očekávat, že velmi vysoké dávky idarubicinu způsobí akutní myokardiální toxicitu do 24 hodin a těžkou myelosupresi do jednoho až dvou týdnů. Byly pozorovány případy opožděného srdečního selhání i několik měsíců po předávkování antracykliny. Pacienti léčeni perorálním idarubicinem musí být sledováni z důvodu možného gastrointestinálního krvácení a těžkého poškození sliznic....více

Idarubicin accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytotoxická antibiotika a příbuzné látky; antracykliny a příbuzné látky ATC kód: L01DB06. Idarubicin je antracyklin s interkalačním účinkem na DNA, který vstupuje do interakce s topoizomerázou II a má inhibiční účinky na syntézu nukleových kyselin. Modifikace ve struktuře antracyklinů na 4. pozici dává sloučenině ve srovnání s doxorubicinem a daunorubicinem vyšší...více

Idarubicin accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

U dospělých po perorálním dávce 10-60 mg/m2 se idarubicin rychle absorboval s maximálními plazmatickými koncentracemi 4-12,65 ng/ml dosaženými 1-4 hodiny po podání. Terminální poločas byl 12,7 ± 6,0 hodin (průměr ± směrodatná odchylka). Po intravenózním podání idarubicinu byl u dospělých pacientů terminální poločas 13,9 ± 5,9 hodin, podobný poločasu pozorovanému po perorálním podání....více

Idarubicin accord Bezpečnost (v těhotenství)

Po intravenózním podání idarubicinu byla hodnota LD50 u myší 4,4 mg/kg, u potkanů 2,9 mg/kg a u psů kolem 1,0 mg/kg. Hlavními cílovými orgány po podání jednotlivé dávky byly hematopoetický systém a, především u psů, gastrointestinální trakt. Byly zkoumány toxické účinky u potkanů a psů po opakovaném intravenózním podání idarubicinu. Po opakovaném intravenózním podání idarubicinu potkanům...více

Idarubicin accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek glycerol kyselina chlorovodíková hydroxid sodný (k úpravě pH) voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Je nutné se vyvarovat dlouhodobému kontaktu s jakýmkoliv alkalickým roztokem, protože to může vést k degradaci léčiva. Idarubicin-hydrochlorid se nesmí mísit s heparinem, protože by se mohla vytvořit sraženina. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými...více

Idarubicin accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Idarubicin Accord 5 mg/5 ml injekční roztokIdarubicin Accord 10 mg/10 ml injekční roztok idarubicini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 5 mg. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 10 mg. Jeden ml roztoku obsahuje...více

Idarubicin accord Balení a cena

...více

Idarubicin accord Souhrn údajů