ILUVIEN ( ) - Informace o předepisování

Iluvien - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: fluocinolone acetonide
Účinná látka: Fluocinolon-acetonid
Alternativy:
ATC skupina: S01BA15 - fluocinolone acetonide
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: APL
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Iluvien složení

Jeden implantát obsahuje fluocinoloni acetonidum 190 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Intravitreální implantát v aplikátoru. Světle hnědý tyčinkový implantát velikosti asi 3,5 mm x 0,37 mm. Aplikátor implantátu s jehlou velikosti...více

Iluvien Dávkování a způsob podání

Dávkování Doporučená dávka je jeden implantát ILUVIEN do postiženého oka. Podání do obou očí současně se nedoporučuje (viz bod 4.4). Jeden implantát ILUVIEN uvolňuje fluocinolon-acetonid po dobu až 36 měsíců. Diabetický makulární edém Další implantát je možné zavést po 12 měsících, pokud se u pacienta objeví zhoršení zraku nebo větší tloušťka sítnice v důsledku rekurence nebo...více

Iluvien Kontraindikace

Intravitreální implantát s přípravkem ILUVIEN je kontraindikován v přítomnosti již existujícího glaukomu, případně aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce zahrnující většinu virových onemocnění rohovky a spojivky, včetně aktivní epiteliální herpes simplex keratitidy (dendritická keratitida), vakcinie, varicely, mykobakteriální infekce a mykotických onemocnění. Přípravek...více

Iluvien Indikace, na co je lék

Přípravek ILUVIEN je indikován k léčbě poškození zraku souvisejícím s chronickým diabetickým makulárním edémem (DMO), který nereaguje dostatečně na dostupnou léčbu (viz bod 5.1). Přípravek ILUVIEN je indikován pro prevenci relapsu u recidivující neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka (viz bod...více

Iluvien Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....více

Iluvien Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití intravitreálně podaného fluocinolon-acetonidu u pediatrické populace s diabetickým makulárním edémem (DMO). Bezpečnost a účinnost u uveitidy u pediatrické populace nebyla stanovena. Zvláštní populace U starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná žádná úprava dávky. Způsob podání POUZE PRO INTRAVITREÁLNÍ PODÁNÍ....více

Iluvien Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o intravitreálním použití fluocinolon-acetonidu u těhotných žen jsou omezené. Studie reprodukční toxicity intravitreálně podaného fluocinolon-acetonidu na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). I když není fluocinolon-acetonid detekovatelný v systémové cirkulaci po lokálním nitroočním ošetření, je fluocinolon potentní kortikoid a dokonce i velmi nízké hladiny systémové...více

Iluvien Užívání po expiraci, upozornění a varování

Intravitreální injekce byly dávány do souvislosti s endoftalmitidou, zvýšeným nebo sníženým intraokulárním tlakem, odchlípením sítnice a krvácením do sklivce nebo jeho odchlípením. Pacienty je třeba poučit, že mají okamžitě hlásit jakékoliv příznaky, které poukazují na endoftalmitidu. Sledování pacienta během dvou až osmi dnů po injekci může umožnit časnou identifikaci a léčbu oční...více

Iluvien Schopnost řízení vozidel

Přípravek ILUVIEN má malý vliv na schopnost řídit a používat stroje. U pacientů se může po podání přípravku ILUVIEN vyskytnout dočasné zhoršení zraku mají se vyhnout řízení nebo používání strojů, dokud to neustoupí....více

Iluvien Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Diabetický makulární edémIntravitreálně podaný fluocinolon-acetonid byl hodnocen u 768 subjektů (375 ve skupině 0,2 mikrogramů/den/ILUVIEN; 393 ve skupině 0,5 mikrogramů/den) s diabetickým makulárním edémem v rámci klinických studií FAME. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léků zahrnovaly operaci katarakty, kataraktu a zvýšený nitrooční tlak. Ve studiích...více

Iluvien Předávkování

Nebyl popsán žádný případ předávkování....více

Iluvien Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: PROTIZÁNĚTLIVÁ LÉČIVA, kortikosteroidy, samotné ATC kód: S01BAKortikosteroidy inhibují zánětlivou odpověď na různé vyvolávající látky. Inhibují otok, fibrinová depozita, dilataci kapilár, migraci leukocytů, kapilární proliferaci, proliferaci fibroblastů, depozita kolagenu a vznik jizev související se zánětem. Kortikosteroidy pravděpodobně působí prostřednictvím...více

Iluvien Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Ve farmakokinetických studiích u člověka (C-01-06-002, studie FAMOUS) byly koncentrace fluocinolon-acetonidu v plazmě nižší, než dolní mez kvantifikace analýzy (100 pg/ml) ve všech časových bodech od dne 1 do měsíce 36. Maximální koncentrace fluocinolon-acetonidu ve sklivci byla pozorována v den 7 pro většinu pacientů. Koncentrace fluocinolon-acetonidu ve sklivci se snižovaly v průběhu prvních 3...více

Iluvien Bezpečnost (v těhotenství)

Po systémovém podání byly zjištěny teratogenní účinky fluocinolon-acetonidu u myší a králíků. Nejsou dostupné žádné údaje o mutagenicitě, karcinogenicitě nebo vývojové toxicitě fluocinolon-acetonidu po intravitreálním podání. Nicméně intravitreálně podaný fluocinolon-acetonid nebyl detekovatelný systémově a proto se systémové účinky nepředpokládají. Místní účinky (fokálně...více

Iluvien Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Polyvinylalkohol Polyimidová trubičkaSilikonové adhezivum 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním otevření fólie okamžitě použijte. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Otevírejte uzavřený tvarovaný fóliový blistr až těsně před aplikací. 6.5 Druh...více

Iluvien Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A VÍČKO S MISKOU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ILUVIEN 190 mikrogramů intravitreální implantát v aplikátoru fluocinoloni acetonidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden implantát obsahuje fluocinoloni acetonidum 190 mikrogramů. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: polyvinylalkohol, polyimidová trubička...více

Iluvien Balení a cena

...více

Iluvien Souhrn údajů