INEGY ( ) - Informace o předepisování

Inegy - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: simvastatin and ezetimibe
Účinná látka: Simvastatin;Ezetimib
Alternativy:
ATC skupina: C10BA02 - simvastatin and ezetimibe
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: TBC
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Inegy složení

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 nebo 20 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta 10/10 mg obsahuje 58,2 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta 10/20 mg obsahuje 126,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolek s označením „311” nebo „312” na jedné straně....více

Inegy Dávkování a způsob podání

Dávkování HypercholesterolemiePacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Inegy musí v dietě pokračovat. Přípravek se podává perorálně. Dávkovací rozmezí přípravku Inegy je od 10/10 mg/den až po 10/80 mg/den večer. Všechny velikosti dávky nemusí být k dispozici ve všech členských státech. Běžná dávka je 10/20 mg/den nebo 10/40 mg/den podaná...více

Inegy Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlené přetrvávající zvýšení sérových transamináz. Současné podávání účinných inhibitorů CYP3A4 (látky, které zvyšují AUC přibližně pěti- nebo vícenásobně) (např. itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu,...více

Inegy Indikace, na co je lék

Prevence kardiovaskulárních příhodPřípravek Inegy je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS), bez ohledu na to, zda předtím byli léčeni statinem. HypercholesterolemiePřípravek Inegy je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní...více

Inegy Interakce

K potenciálním interakcím inhibitorů HMG-CoA reduktázy může přispět více mechanismů. Léčivé nebo rostlinné přípravky, které inhibují některé enzymy (např. CYP3A4) a/nebo transportní dráhy (např. OATP1B) mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci simvastatinu a kyseliny simvastatinové, což může vést ke zvýšenému riziku myopatie/rabdomyolýzy. Konzultujte informace o předepisování všech souběžně...více

Inegy Pro děti, pediatrická populace

Léčba musí být zahájena pod dohledem specialisty. Dospívající ≥ 10 let věku (pubertální status: chlapci Tannerův stupeň II a vyšší a dívky, které již alespoň jeden rok menstruují): klinické zkušenosti u pediatrických a dospívajících pacientů (ve věku 10 až 17 let) jsou omezené. Obvyklá doporučená zahajovací dávka je 10/10 mg jednou denně večer. Doporučené dávkové rozmezí je 10/10...více

Inegy Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíAteroskleróza je chronický děj a za normálních okolností by vysazení hypolipidemických léčivých přípravků během těhotenství mělo mít minimální dopad na dlouhodobé riziko související s primární hypercholesterolemií. Přípravek InegyBěhem těhotenství je přípravek Inegy kontraindikován. O užívání přípravku Inegy během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje....více

Inegy Užívání po expiraci, upozornění a varování

Myopatie/Rabdomyolýza Po uvedení ezetimibu na trh byly popsány případy myopatie a rabdomyolýzy. Většina pacientů, u nichž došlo k rozvoji rabdomyolýzy, užívala statiny současně s ezetimibem. Rabdomyolýza však byla velmi vzácně popsána při monoterapii ezetimibem a velmi vzácně po přidání ezetimibu k jiným látkám, o nichž je známo, že mohou vyvolat zvýšené riziko rozvoje rabdomyolýzy. Přípravek...více

Inegy Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při řízení vozidel nebo ovládání strojů je však třeba vzít v úvahu, že byly popsány závratě....více

Inegy Vedlejší a nežádoucí účinky

Přípravek Inegy (nebo současné podávání ezetimibu a simvastatinu odpovídající přípravku Inegy) byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v klinických studiích přibližně u 12 000 pacientů. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Inegy (n = 2 404) a s vyšší incidencí než u placeba (n = 1 340), a u pacientů léčených přípravkem Inegy (n = 9 595) a s vyšší...více

Inegy Předávkování

Přípravek Inegy V případě předávkování je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření. V akutních studiích perorální toxicity na myších a potkanech bylo současné podávání ezetimibu (1 000 mg/kg) a simvastatinu (1 000 mg/kg) dobře snášeno. U těchto zvířat nebyly pozorovány klinické známky toxicity. Odhadnutá hodnota perorální LD50 pro oba druhy pro ezetimib činila ≥ 1 000 mg/kg...více

Inegy Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázy v kombinaci s jinými látkami upravujícími hladinu lipidů, ATC kód: C10BA Přípravek Inegy (ezetimib/simvastatin) je hypolipidemikum, které selektivně blokuje střevní vstřebávání cholesterolu a příbuzných rostlinných sterolů a inhibuje endogenní syntézu cholesterolu. Mechanismus účinku Přípravek InegyPlazmatický cholesterol vzniká intestinální...více

Inegy Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Při podávání ezetimibu spolu se simvastatinem nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce. Absorpce Přípravek InegyPřípravek Inegy představuje biologický ekvivalent současně podávanému ezetimibu a simvastatinu. EzetimibPo perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a dochází k rozsáhlé konjugaci s farmakologicky aktivním fenolovým glukuronidem (ezetimib-glukuronid)....více

Inegy Bezpečnost (v těhotenství)

srovnatelné. Polymorfismus SLCO1BNosiči genu SLCO1B1, alely c.521T > C, mají nižší aktivitu OATP1B1. Průměrná expozice (AUC) hlavnímu aktivnímu metabolitu, kyselině simvastatinové, je 120 % u heterozygotních nosičů alely C (CT) a 221 % u homozygotních nosičů (CC) v porovnání s pacienty, kteří mají nejčastěji se vyskytující genotyp (TT). Alela C má v evropské populaci frekvenci výskytu 18 %....více

Inegy Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxyanisol Monohydrát kyseliny citrónovéSodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza Monohydrát laktózyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Propyl-gallát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn...více

Inegy Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inegy 10 mg/10 mg tablety ezetimibum/simvastatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY...více

Inegy Balení a cena

...více

Inegy Souhrn údajů