JIDINUM ( ) - Informace o předepisování

Jidinum - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: sitagliptin
Účinná látka: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
Alternativy:
ATC skupina: A10BH01 - sitagliptin
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Jidinum složení

JIDINUM 25 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 25 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-hydrochloridu). JIDINUM 50 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-hydrochloridu). JIDINUM 100 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 100 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-hydrochloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta JIDINUM 25 mg potahované tabletyŽluté kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým „25“ na jedné straně, o průměru přibližně mm JIDINUM 50 mg potahované tabletySvětle červené kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým „50“ na jedné straně, o průměru přibližně 8 mm JIDINUM 100 mg potahované tabletySvětle hnědé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým logem „MC“ na jedné straně, o průměru přibližně...více

Jidinum Dávkování a způsob podání

DávkováníDávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPARγ, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPARγ a sitagliptin podávat souběžně. Jestliže je sitagliptin užíván v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie...více

Jidinum Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Jidinum Indikace, na co je lék

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je JIDINUM indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. ve dvojkombinační perorální terapii v kombinaci • s metforminem v případech, kdy...více

Jidinum Interakce

Účinky jiných léků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin, hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu....více

Jidinum Pro děti, pediatrická populace

Sitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníJIDINUM lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...více

Jidinum Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíK dispozici není dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se sitagliptin nesmí během těhotenství užívat. KojeníNení známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mateřského...více

Jidinum Užívání po expiraci, upozornění a varování

ObecněSitagliptin se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován...více

Jidinum Schopnost řízení vozidel

JIDINUM nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů má být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost. Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se sitagliptin užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo s inzulinem....více

Jidinum Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profiluByly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s derivátem sulfonylurey a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7–13,8 % u derivátů sulfonylurey a 9,6 % u inzulinu, viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů a četnosti...více

Jidinum Předávkování

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg za den podávaných...více

Jidinum Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH01. Mechanismus účinkuSitagliptin patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových...více

Jidinum Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceNásledně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu ...více

Jidinum Bezpečnost (v těhotenství)

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti. Byla navržena...více

Jidinum Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hydrogenfosforečnan vápenatýMikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát Natrium-stearyl-fumarátPotahová vrstva tabletyOpadry II white 85F18422: • Polyvinylalkohol • Oxid titaničitý (E171) • Makrogol • Mastek • Červený oxid železitý (E172) (pro 50 mg a 100 mg) • Žlutý oxid železitý (E172) (pro 25 mg a 100 mg) 6.2 Inkompatibility...více

Jidinum Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU JIDINUM 25 mg potahované tabletyJIDINUM 50 mg potahované tabletyJIDINUM 100 mg potahované tablety sitagliptin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-hydrochloridu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-hydrochloridu)....více

Jidinum Balení a cena

...více

Jidinum Souhrn údajů