KANJINTI ( ) - Informace o předepisování

Kanjinti - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: trastuzumab
Účinná látka: Trastuzumab
Alternativy:
ATC skupina: L01FD01 - trastuzumab
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: VIA
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Kanjinti složení

KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk křečíkaprocesu inaktivace a odstranění virů. KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk křečíkaprocesu inaktivace a odstranění virů. Rekonstituovaný roztok přípravku KANJINTI obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek....více

Kanjinti Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 KANJINTI má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie Přípravek KANJINTI pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu podání a má být podán pouze intravenózní infuzí. Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se,...více

Kanjinti Kontraindikace

• Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těžká klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dušnost vyžadující léčbu kyslíkem....více

Kanjinti Indikace, na co je lék

Karcinom prsu Metastazující karcinom prsu Přípravek KANJINTI je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu: - v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které...více

Kanjinti Interakce

Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a souběžně podávanými léky. Vliv trastuzumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu hydroxyl-paklitaxelu...více

Kanjinti Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití trastuzumabu u pediatrické populace. Způsob podání KANJINTI je určen pouze k intravenóznímu podání. Nasycovací dávka přípravku KANJINTI se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut. Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus. Intravenózní infuze přípravku KANJINTI má být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení...více

Kanjinti Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem KANJINTI a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci Těhotenství Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, a...více

Kanjinti Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zpětná zjistitelnost Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány. Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů V současné době nejsou k dispozici žádná data z klinických studií o opětovné léčbě,...více

Kanjinti Schopnost řízení vozidel

Trastuzumab má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje přípravkem KANJINTI se může vyskytnout závrať a spavost spojenými s podáváním infuzí neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí....více

Kanjinti Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita infekce a plicní nežádoucí účinky. Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté vzácné nežádoucí...více

Kanjinti Předávkování

V klinických studiích nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním. V klinických studiích s podáváním trastuzumabu v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po úvodní nasycovací dávce 8 mg/kg byla studována v klinické studii u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku. Dávky až do této úrovně...více

Kanjinti Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika a imunomodulační látky, antineoplastika, monoklonální protilátky a konjugáty monoklonálních protilátek, ATC kód: L01FD KANJINTI je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka...více

Kanjinti Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika trastuzumabu byla hodnocena analýzou populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byla použita souhrnná data 1 582 subjektů, včetně pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, pokročilým karcinomem žaludku nebo jiným typem nádoru a zdravých dobrovolníků, kteří dostávali intravenózní trastuzumab v 18 studiích fáze I, II a III. Profil koncentrace...více

Kanjinti Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...více

Kanjinti Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloriduDihydrát trehalosy Polysorbát 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. KANJINTI nesmí být ředěn s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky....více

Kanjinti Obalová informace

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloriduDihydrát trehalosy Polysorbát 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. KANJINTI nesmí být ředěn s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky....více

Kanjinti Balení a cena

...více

Kanjinti Souhrn údajů