KARDATUXAN ( ) - Informace o předepisování

Kardatuxan - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: rivaroxaban
Účinná látka: Rivaroxaban
Alternativy:
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Kardatuxan složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 49,88 mg laktózy (jako monohydrát), viz bod 4.4. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Hnědočervené, kulaté, bikonvexní tablety (průměr přibližně 7 mm) označené “D3“ na jedné straně....více

Kardatuxan Dávkování a způsob podání

DávkováníPrevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. Léčba přípravkem Kardatuxan by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít...více

Kardatuxan Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané...více

Kardatuxan Indikace, na co je lék

DospělíPrevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující...více

Kardatuxan Interakce

Rozsah interakcí u pediatrické populace není znám. Údaje o níže uvedených interakcích byly zjištěny u dospělých; u pediatrické populace je třeba vzít v úvahu upozornění v bodě 4.4. Inhibitory CYP3A4 a P-gpSoučasné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7...více

Kardatuxan Pro děti, pediatrická populace

Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let a s tělesnou hmotností více než 50 kg po minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby. 4.2 Dávkování a způsob podání DávkováníPrevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená...více

Kardatuxan Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost a účinnost rivaroxabanu nebyly u těhotných žen stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Kardatuxan kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit...více

Kardatuxan Užívání po expiraci, upozornění a varování

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby. Riziko krváceníJako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících rivaroxaban mají být pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení. Pokud se objeví závažné krvácení, podávání...více

Kardatuxan Schopnost řízení vozidel

Rivaroxaban má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat...více

Kardatuxan Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostních informacíBezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti pivotních studiích fáze III (viz tabulka 1). Celkem bylo 69 608 dospělých pacientů léčených rivaroxabanem v devatenácti studiích fáze III a dětských pacientů ve dvou studiích fáze II a jedné studii fáze III. Stránka 12 z Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby...více

Kardatuxan Předávkování

U dospělých byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1 960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován ́pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí (viz odstavec „Léčba krvácení“). U dětí jsou k dispozici jen omezené údaje. Z důvodu omezené absorpce se u dospělých očekává efekt stropu účinku bez dalšího zvýšení průměrné...více

Kardatuxan Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01 Mechanismus účinkuRivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády, a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a...více

Kardatuxan Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceNásledující informace vycházejí z údajů zjištěných u dospělých. Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2-4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80-100 %). Užívání při jídle neovlivňuje...více

Kardatuxan Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu. Při klinicky relevantních...více

Kardatuxan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózyMonohydrát laktózy Hypromelóza Natrium-lauryl-sulfátMagnesium-stearát Potah tablety: Makrogol PEG 4000 (E 1521) Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171) Monohydrát laktózyŽlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)Černý oxid železitý (E 172) Triacetin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3...více

Kardatuxan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kardatuxan 20 mg potahované tablety rivaroxaban 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Viz příbalová informace pro další údaje. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahovaná tableta 10 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta...více

Kardatuxan Balení a cena

...více

Kardatuxan Souhrn údajů