OCTANATE ( ) - Informace o předepisování

Octanate - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: coagulation factor viii
Účinná látka: Lidský koagulační faktor viii
Alternativy:
ATC skupina: B02BD02 - coagulation factor viii
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: VIA
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Octanate složení

Octanate 50 IU/mlJedna injekční lahvička nominálně obsahuje factor VIII coagulationis humanus 250 IU nebo 500 IU. Po rekonstituci dodaným rozpouštědlem přípravek obsahuje průměrně factor VIII coagulationis humanus 50 IU*/ml (5 ml při 250 IU/injekční lahvičku a 10 ml při 500 IU/injekční lahvičku). Přípravek obsahuje průměrně ≤ 30 IU von Willebrandova faktoru (VWF:Rco) na ml. Octanate 100 IU/mlJedna injekční lahvička nominálně obsahuje factor VIII coagulationis humanus 1 000 IU. Po rekonstituci v 10 ml rozpouštědla přípravek obsahuje průměrně factor VIII coagulationis humanus 100 IU*/ml. Přípravek obsahuje průměrně ≤ 60 IU von Willebrandova faktoru (VWF:Rco) na ml. * Síla (IU) je stanovena použitím chromogenního testu dle Evropského lékopisu. Specifická aktivita Octanate je ≥ 100 IU/mg proteinu. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocná látka se známým účinkem: 250 IU/injekční lahvička: méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tj. prakticky bez sodíku 500 IU/injekční lahvička: sodík maximálně do 1,75 mmol (40 mg) na dávku 000 IU/injekční lahvička: sodík maximálně do 1,75 mmol (40 mg) na dávku Koncentrace sodíku po rozpuštění: 125–175 mmol/lÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý nebo světle žlutý, může vypadat také jako drobivá hmota. Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina....více

Octanate Dávkování a způsob podání

Léčba by měla probíhat pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Sledování léčby V průběhu léčby se doporučuje stanovování hladin faktoru VIII jako vodítko pro dávkování a frekvenci podávání opakovaných infuzí. Odpověď na podání faktoru VIII se může u jednotlivých pacientů lišit s individuálně různými poločasy a dobou obnovení. Dávkování...více

Octanate Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Octanate Indikace, na co je lék

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Octanate lze použít pro všechny věkové skupiny. Přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto není indikován pro léčbu von Willebrandovy choroby....více

Octanate Interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce mezi přípravky s humánním koagulačním faktorem VIII a jinými léčivými přípravky....více

Octanate Pro děti, pediatrická populace

Klinická studie prováděná u 15 pacientů ve věku 6 let a mladších neukázala žádné specifické požadavky na dávkování u dětí. Dávkování je pro léčbu i profylaxi u dospělých a dětí stejné. Způsob podáníIntravenózní podání. Doporučuje se nepodávat více než 2–3 ml za minutu. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace...více

Octanate Fertilita, těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII prováděny. Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen není k dispozici zkušenost s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení. Proto by se přípravek měl během těhotenství nebo kojení používat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné....více

Octanate Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostKe zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podaného přípravku. HypersenzitivitaPo podání přípravku Octanate může dojít ke vzniku reakce z přecitlivělosti. Přípravek obsahuje stopy jiných lidských proteinů než faktor VIII. Jestliže se objeví symptomy hypersenzitivity, pacientům by mělo být doporučeno...více

Octanate Schopnost řízení vozidel

Octanate nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....více

Octanate Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluVzácně byla pozorována hypersenzitivita nebo alergická reakce (která může zahrnovat angioedém, bodání v místě vpichu, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, apatie, nevolnost, neklid, tachykardie, pocit tíhy na prsou, mravenčení, zvracení, sípot) a v některých případech se může vyvinout do závažné anafylaxie...více

Octanate Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování....více

Octanate Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor VIII ATC kód: B02BD Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (FVIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi. Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII naváže na von Willebrandův faktor v krevním řečišti pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor ...více

Octanate Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Lidský krevní koagulační faktor VIII (z prášku) je běžnou složkou lidské plazmy a působí jako endogenní faktor VIII. Po podání přípravku průměrně dvě třetiny až tři čtvrtiny faktoru VIII zůstává v krevním řečišti. Hladina activity faktoru VIII v plazmě by měla dosáhnout 80-120% předpokládané aktivity. Aktivita plasmatického faktoru VIII se snižuje dvoufázovým exponenciálním...více

Octanate Bezpečnost (v těhotenství)

Toxikologická údaje dostupná pro Tri-n-butylfosfát (TNBP) a polysorbát 80 (tween 80), solvent/detergent reagencie použité při virové inaktivaci SD metodou během výroby Octanate, ačkoliv jsou omezená, ukazují, že nežádoucí účinky vedoucí k předvídanému ohrožení člověka jsou nepravděpodobné. Dokonce i dávky několikrát převyšující doporučené dávky na kg váhy...více

Octanate Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: - natrium-citrát - Chlorid sodný - Chlorid vápenatý - Glycin Rozpouštědlo: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Vzhledem k absenci inkompatibilitní studie nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Musí být použita pouze přiložená injekční/infuzní souprava, protože v důsledku adsorpce koagulačního faktoru VIII na...více

Octanate Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (kartonový) pro lahvičku s práškem 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Octanate 50 IU/ml prášek pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 250/500 IU. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: natrium-citrát, chlorid...více

Octanate Balení a cena

...více

Octanate Souhrn údajů