ONDANSETRON ACCORD ( ) - Informace o předepisování

Ondansetron accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: ondansetron
Účinná látka: Dihydrát ondansetron-hydrochloridu
Alternativy:
ATC skupina: A04AA01 - ondansetron
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: ISP
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Ondansetron accord složení

Jeden ml injekčního/infuzního roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje ondansetronum 2 mg (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum). Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 2 ml obsahuje ondansetronum 4 mg (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum). Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 4 ml obsahuje ondansetronum 8 mg (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum). Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml injekčního/infuzního roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje 3,6 mg sodíku jako natrium-citrát, chlorid sodný a hydroxid sodný. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH: 3,3 až 4, Osmolarita: 270 mosm/kg až 330 mosm/kg...více

Ondansetron accord Dávkování a způsob podání

Dávkování Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií (CINV a RINV) Dospělí: Emetogenní potenciál onkologické terapie se liší v závislosti na dávkách a kombinacích chemoterapeutických a radioterapeutických režimů. Výběr dávkovacího režimu má být určen závažností zvracení. Cesta podání a dávka ondansetronu mají být flexibilní v rozsahu 8-32 mg denně a vybrány tak,...více

Ondansetron accord Kontraindikace

Hypersenzitivita na ondansetron nebo na jiného selektivního antagonistu 5HT3 receptorů (např. granisetron, dolasetron) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání s apomorfinem (viz bod...více

Ondansetron accord Indikace, na co je lék

Dospělí: Léčba nauzey a zvracení vyvolaného cytotoxickou chemoterapií a radioterapií. Prevence a léčba pooperační nauzey a zvracení (PONV). Pediatrická populace: Léčba nauzey a zvracení vyvolaného chemoterapií u dětí ve věku ≥ 6 měsíců. Nebyly provedeny žádné studie s perorálním podáváním ondansetronu k prevenci a léčbě PONV. K prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení...více

Ondansetron accord Interakce

Neexistuje žádný důkaz, že by ondansetron buď indukoval nebo inhiboval metabolismus jiných léků běžně podávaných společně s ním. Specifické studie prokázaly, že při podání ondansetronu s alkoholem, temazepanem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfinem, lidokainem, thiopentalem a propofolem nedochází k žádným farmakokinetickým interakcím. Ondansetron je metabolizován několika jaterními...více

Ondansetron accord Pro děti, pediatrická populace

Léčba nauzey a zvracení vyvolaného chemoterapií u dětí ve věku ≥ 6 měsíců. Nebyly provedeny žádné studie s perorálním podáváním ondansetronu k prevenci a léčbě PONV. K prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení u dětí ve věku ≥ 1 měsíc se doporučuje i.v. injekce. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií (CINV...více

Ondansetron accord Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají zvážit používání antikoncepce. Těhotenství Na základě zkušeností z epidemiologických studií u lidí existuje u ondansetronu podezření, že při podání během prvního trimestru těhotenství způsobuje malformace orofaciální oblasti. V jedné kohortové studii zahrnující 1,8 milionu těhotenství bylo použití ondansetronu v prvním trimestru...více

Ondansetron accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Alergické reakce byly hlášeny u pacientů, kteří vykazují hypersenzitivitu na jiné selektivní antagonisty 5HT3 receptorů. Respirační příhody je třeba léčit symptomaticky a lékaři jim mají věnovat zvláštní pozornost coby prodromům alergických reakcí. Ondansetron prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz bod 5.1). Navíc, po uvedení přípravku na trh, byly zaznamenány u pacientů...více

Ondansetron accord Schopnost řízení vozidel

Při psychomotorickém testování ondansetron nezhoršuje výkonnost ani nenavozuje sedaci. Z farmakologie ondansetronu nejsou předpokládány žádné škodlivé účinky na takové činnosti....více

Ondansetron accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky seřazené dle tříd orgánových systémů a frekvence jsou uvedeny níže. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (>1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky byly obecně stanoveny...více

Ondansetron accord Předávkování

Symptomy a známkyJe málo zkušeností s předávkováním ondansetronem. Ve většině případů byly symptomy podobné těm, které byly již evidovány u pacientů užívající doporučené dávky (viz bod 4.8). Mezi hlášené projevy patří poruchy zraku, závažná zácpa, hypotenze a vazovagální epizoda s přechodným AV blokem druhého stupně. Ondansetron prodlužuje QT interval v závislosti na dávce....více

Ondansetron accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a antinauseancia, antagonisté serotoninových 5HTreceptorů. ATC kód: A04AA01 Mechanismus účinku Ondansetron je silný, vysoce selektivní antagonista 5HT3 receptorů. Jeho přesný způsob účinku při kontrole nauzey a zvracení není znám. Chemoterapeutika a radioterapie mohou způsobit uvolnění 5HT v tenkém střevě, což vyvolá dávicí reflex aktivací vagových...více

Ondansetron accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po perorálním podávání je ondansetron pasivně a kompletně vstřebán z gastrointestinálního traktu a podléhá first-pass metabolismu. Maximální plazmatické koncentrace přibližně 30 ng/ml je dosaženo zhruba po 1,5 hodině od podání 8 mg dávky. U dávek nad 8 mg je zvýšení systémové expozice ondansetronu s dávkou vyšší než proporcionální, to může být odrazem určitého snížení...více

Ondansetron accord Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ondansetron a jeho metabolity se hromadí v mléce potkanů v poměru mléko : plasma 5,2 : 1. Studie na klonovaných lidských srdečních iontových kanálech prokázala, že ondansetron může ovlivnit srdeční...více

Ondansetron accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek monohydrát kyseliny citronové natrium-citrát chlorid sodný hydroxid sodný (pro úpravu pH) kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (pro úpravu pH) voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky, kromě těch uvedených v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Injekce Po prvním...více

Ondansetron accord Obalová informace

RESTRICTED ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/ Twist Box 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ondansetron Accord 4 mg injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Ondansetron Accord 8 mg injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce ondansetronum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního/infuzního roztoku v předplněné injekční stříkačce...více

Ondansetron accord Balení a cena

...více

Ondansetron accord Souhrn údajů