ORKAMBI ( ) - Informace o předepisování

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Orkambi - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: ivacaftor and lumacaftor
Účinná látka: Lumakaftor;Ivakaftor
Alternativy:
ATC skupina: R07AX30 - ivacaftor and lumacaftor
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: SCC
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Orkambi složení

Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg lumakaftoru a 125 mg ivakaftoru. Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg lumakaftoru a 125 mg ivakaftoru. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Růžové tablety oválného tvaru „1V125“ na jedné straně. Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety Růžové tablety oválného tvaru „2V125“ na jedné straně....více

Orkambi Dávkování a způsob podání

Přípravek Orkambi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF. Pokud je genotyp pacienta neznámý, má být přítomnost mutace F508del na obou alelách genu CFTR potvrzena přesnou a validovanou metodou genotypování. Dávkování Tabulka 1: Doporučené dávkování u pacientů ve věku od 6 let Věkaž < 12 let 100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftorutablety 2 tablety 12 let a více 200...více

Orkambi Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Orkambi Indikace, na co je lék

Přípravek Orkambi tablety je indikován k léčbě cystické fibrózy jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu pro transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy...více

Orkambi Interakce

Na základě expozice a indikovaných dávek je profil interakcí považován za shodný pro všechny síly a lékové formy. Při podávání v monoterapii je lumakaftor silným induktorem CYP3A a ivakaftor slabým inhibitorem CYP3A. Jiné léčivé přípravky mohou mít při souběžném podávání potenciál ovlivnit lumakaftor/ivakaftor, a také kombinace lumakaftor/ivakaftor může ovlivnit jiné léčivé přípravky....více

Orkambi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Orkambi u dětí ve věku do 1 roku nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku. Pacienti nesmí tablety žvýkat, lámat ani rozpouštět. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění...více

Orkambi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání lumakaftoru/ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené těhotenstvía ivakaftorem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, přičemž účinky byly zaznamenány pouze s ivakaftorem při dávkách toxických pro matku lumakaftoru/ivakaftoru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud klinický stav matky nevyžaduje léčbu lumakaftorem/ivakaftorem....více

Orkambi Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pacienti s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Kombinace lumakaftor/ivakaftor není účinná u pacientů s CF, kteří jsou nosiči mutace F508del na jedné alele a současně jsou na druhé alele nosiči mutace, o níž se předpokládá, že vede k nedostatečné tvorbě proteinu CFTR, nebo in vitro neodpovídá na ivakaftor Pacienti s CF, kteří jsou nosiči mutace ovlivňující otevírání...více

Orkambi Schopnost řízení vozidel

Ivakaftor, který je jednou z léčivých složek přípravku Orkambi, má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ivakaftor může způsobit závrať Pacienti, u kterých se závrať při užívání přípravku Orkambi objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí....více

Orkambi Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou dyspnoe Mezi závažné nežádoucí účinky patřily hepatobiliární příhody, např. zvýšené hladiny aminotransferáz Seznam nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky zaznamenané v placebem kontrolovaných studiích fáze 3 trvajících 24 týdnů 24 týdnů u pacientů ve věku 6 až méně než 12 let mutace F508del...více

Orkambi Předávkování

Při předávkování lumakaftorem/ivakaftorem není k dispozici žádné specifické antidotum. Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta. Nežádoucí účinky, které se v období podávání vyšší než terapeutické dávky objevily s incidencí ≥ 5 % v porovnání s obdobím podávání terapeutické dávky,...více

Orkambi Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX Mechanismus účinku Protein CFTR je chloridový kanál přítomný na povrchu epitelových buněk mnoha orgánů. Mutace F508del ovlivňuje protein CFTR mnoha způsoby, zejména zapříčiněním defektu při tvorbě a přesunu proteinu v buňce, což snižuje množství proteinu CFTR na buněčném povrchu. Na povrch buňky se dostane...více

Orkambi Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Expozice v porovnání s expozicí u pacientů s CF. Expozice ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná. Po podávání dvakrát denně bylo ustálených plazmatických koncentrací lumakaftoru a ivakaftoru u zdravých subjektů obvykle dosaženo přibližně po 7 dnech léčby, s poměrem akumulace přibližně 1,9 ve prospěch lumakaftoru. Expozice ivakaftoru v ustáleném stavu je nižší...více

Orkambi Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Orkambi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaSodná sůl kroskarmelosy Acetát-sukcinát hypromelosyPovidon Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát Potahová vrstva PolyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol MastekKarmín Hlinitý lak brilantní modře FCF Hlinitý lak indigokarmínu Potiskový inkoust ŠelakČerný oxid železitý PropylenglykolKoncentrovaný roztok amoniaku 6.2 Inkompatibility...více