RIBAS ( ) - Informace o předepisování

Ribas - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: rivaroxaban
Účinná látka: Rivaroxaban
Alternativy:
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Ribas složení

Jedna 15 mg potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg. Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 15 mg potahovaná tableta obsahuje 16,32 mg laktózy (jako monohydrátu). Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje 21,76 mg laktózy (jako monohydrátu). Viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Ribas 15 mg: červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety označené „15“ na jedné straně, hladké na straně druhé, o průměru přibližně 6,1 mm. Ribas 20 mg: hnědo-červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety označené „20“ na jedné straně, hladké na straně druhé, o průměru přibližně...více

Ribas Dávkování a způsob podání

Dávkování Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. Léčba přípravkem Ribas by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek...více

Ribas Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno...více

Ribas Indikace, na co je lék

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké...více

Ribas Interakce

Inhibitory CYP3A4 a P-gp Současné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7 resp. 1,6násobnému nárůstu jeho střední hodnoty Cmax, s významným zesílením farmakodynamických účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Proto se použití přípravku...více

Ribas Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla ještě stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Podávání přípravku Ribas dětem do 18 let se proto nedoporučuje. Pacienti podstupující kardioverzi Léčba přípravkem Ribas může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze. U pacientů podstupujících transezofageální ...více

Ribas Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Ribas kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění....více

Ribas Užívání po expiraci, upozornění a varování

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby. Riziko krvácení Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Ribas mají být pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení. Pokud se objeví závažné...více

Ribas Schopnost řízení vozidel

Rivaroxaban má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat...více

Ribas Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti studiích fáze III, kterých se účastnili 53 103 pacienti léčení rivaroxabanem (viz tabulka 1). Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích fáze III Indikace Počet pacientů* Celková denní dávka Maximálnídélka léčby Prevence žilního tromboembolismu (VTE)...více

Ribas Předávkování

Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 600 mg bez krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí. Z důvodu omezené absorpce se očekává efekt stropu bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické expozice v případě supraterapeutické dávky 50 mg rivaroxabanu nebo dávek vyšších. Specifické antidotum blokující farmakodynamický účinek rivaroxabanu není k dispozici....více

Ribas Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF Mechanismus účinku Rivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády, a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly...více

Ribas Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 - 4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80 - 100 %). Užívání při jídle neovlivňuje při 2,5 mg a 10 mg dávce AUC ani Cmax rivaroxabanu. ...více

Ribas Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu....více

Ribas Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Hypromelóza (E 464) Natrium-lauryl-sulfát Mikrokrystalická celulóza (E 460) Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Makrogol 3350 Hypromelóza (E 464)Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...více

Ribas Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ribas 15 mg potahované tablety rivaroxabanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sodík. Další informace najdete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety 28 potahovaných tablet42...více

Ribas Balení a cena

...více

Ribas Souhrn údajů