RIVAROXABAN MEDREG ( ) - Informace o předepisování

Rivaroxaban medreg - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: rivaroxaban
Účinná látka: Rivaroxaban
Alternativy:
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Rivaroxaban medreg složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 57 mg laktózy a 0,720 mg oranžové žluti (E 110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Přibližně 7mm oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety označené „20“ na jedné straně....více

Rivaroxaban medreg Dávkování a způsob podání

Dávkování Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. Léčba přípravkem Rivaroxaban Medreg má být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient...více

Rivaroxaban medreg Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané...více

Rivaroxaban medreg Indikace, na co je lék

DospělíPrevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující...více

Rivaroxaban medreg Interakce

Inhibitory CYP3A4 a P-gp Současné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7 resp. 1,6násobnému nárůstu jeho střední hodnoty Cmax, s významným zesílením farmakodynamických účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Proto se použití přípravku...více

Rivaroxaban medreg Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Rivaroxaban Medreg 20 mg se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nepřiměřenosti této lékové formy. Děti a dospívající mladší 18 let mají užívat alternativní léčivé přípravky obsahující rivaroxaban. Způsob podání Přípravek Rivaroxaban Medreg je určen pro perorální podání. Tablety se mají užívat s jídlem (viz bod 5.2). Rozdrcení tablet Pacientům,...více

Rivaroxaban medreg Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost a účinnost přípravku Rivaroxaban Medreg u těhotných žen nebyly stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Rivaroxaban Medreg kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby...více

Rivaroxaban medreg Užívání po expiraci, upozornění a varování

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby. Riziko krváceníJako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Rivaroxaban Medreg mají být pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení. Pokud se objeví závažné...více

Rivaroxaban medreg Schopnost řízení vozidel

Přípravek Rivaroxaban Medreg má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, nemají řídit vozidla a obsluhovat...více

Rivaroxaban medreg Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti pivotních studiích fáze III (viz Tabulka 1). Celkem bylo 69 608 dospělých pacientů léčených rivaroxabanem v devatenácti studiích fáze III a 488 dětských pacientů ve dvou studiích fáze II a dvou studiích fáze III. 11 Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích...více

Rivaroxaban medreg Předávkování

U dospělých byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1 960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí (viz odstavec „Léčba krvácení“). U dětí jsou k dispozici omezené údaje. Z důvodu omezené absorpce se u dospělých očekává efekt stropu účinku bez dalšího zvýšení průměrné...více

Rivaroxaban medreg Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF Mechanismus účinku Rivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly...více

Rivaroxaban medreg Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Následující informace vycházejí z údajů zjištěných u dospělých. Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2–4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80–100 %). Užívání při jídle neovlivňuje...více

Rivaroxaban medreg Bezpečnost (v těhotenství)

centrálně posoudila nezávislá komise zaslepená k přiřazení k léčbě. Výsledky účinnosti a bezpečnosti zachycují Tabulky 11 a 12 uvedené níže. Recidivující VTE se ve skupině s rivaroxabanem vyskytl u 4 z 335 pacientů a ve skupině se srovnávacím přípravkem u 5 ze 165 pacientů. Kompozit významného krvácení a klinicky významného méně závažného krvácení byl hlášen u 10 z 329 (3 %) pacientů...více

Rivaroxaban medreg Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Natrium-lauryl-sulfátHypromelóza (2910) Sodná sůl kroskarmelózyMikrokrystalická celulóza Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry 04F530010 oranžová: Hypromelóza (2910) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 (E 1521) Hlinitý lak oranžové žluti (E 110) Červený oxid železitý...více

Rivaroxaban medreg Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Redukované texty obalu – text uvedený tmavě šedým zvýrazněním a kurzívou se na vícejazyčném obalu netiskne KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivaroxaban Medreg 20 mg potahované tablety rivaroxaban 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a oranžovou...více

Rivaroxaban medreg Balení a cena

...více

Rivaroxaban medreg Souhrn údajů