RIVAROXABAN XANTIS ( ) - Informace o předepisování

Rivaroxaban xantis - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: rivaroxaban
Účinná látka: Rivaroxaban
Alternativy:
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Rivaroxaban xantis složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 16,32 mg monohydrátu laktózy. Viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Červené kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „15“ na jedné straně, hladké na druhé straně, s průměrem přibližně 6,1...více

Rivaroxaban xantis Dávkování a způsob podání

Dávkování 2/35 Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. Léčba přípravkem Rivaroxaban Xantis by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k vynechání dávky, měl...více

Rivaroxaban xantis Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané...více

Rivaroxaban xantis Indikace, na co je lék

DospělíPrevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující...více

Rivaroxaban xantis Interakce

Rozsah interakcí u pediatrické populace není znám. Údaje o níže uvedených interakcích byly zjištěny u dospělých; u pediatrické populace je třeba vzít v úvahu upozornění v bodě 4.4. Inhibitory CYP3A4 a P-gp Současné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7...více

Rivaroxaban xantis Pro děti, pediatrická populace

Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování 2/35 Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také...více

Rivaroxaban xantis Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Rivaroxaban Xantis kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem...více

Rivaroxaban xantis Užívání po expiraci, upozornění a varování

7/35 V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby. Riziko krvácení Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Rivaroxaban Xantis mají být pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení. Pokud se objeví...více

Rivaroxaban xantis Schopnost řízení vozidel

Rivaroxaban má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat stroje....více

Rivaroxaban xantis Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti pivotních studiích fáze III (viz tabulka 1). Celkem bylo léčeno rivaroxabanem 69 608 dospělých pacientů v devatenácti studiích fáze III a pediatrických pacientů ve dvou studiích fáze II a jedné studii fáze III. Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a délka léčby ve studiích fáze III u dospělých...více

Rivaroxaban xantis Předávkování

Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí (viz bod „Léčba krvácení“). U dětí jsou k dispozici jen omezené údaje. Z důvodu omezené absorpce se očekává strop účinku bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické expozice v případě...více

Rivaroxaban xantis Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF 19/35 Mechanismus účinkuRivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II)...více

Rivaroxaban xantis Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceNásledující informace vycházejí z údajů zjištěných u dospělých. Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 - 4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80 - 100 %). Užívání při jídle neovlivňuje...více

Rivaroxaban xantis Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu. Při klinicky relevantních...více

Rivaroxaban xantis Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hypromelóza (E464) Natrium-lauryl-sulfátMikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózySodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Makrogol 3350 Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti roky 35/35 Rozdrcené tablety Rozdrcené...více

Rivaroxaban xantis Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA  1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivaroxaban Xantis 15 mg potahované tablety rivaroxabanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Další informace najdete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 potahovaných tablet 14 potahovaných...více

Rivaroxaban xantis Balení a cena

...více

Rivaroxaban xantis Souhrn údajů