RIVAROXABAN ZENTIVA ( ) - Informace o předepisování

Rivaroxaban zentiva - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: rivaroxaban
Účinná látka: Rivaroxaban
Alternativy:
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Rivaroxaban zentiva složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg rivaroxabanu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 216,6 mg laktózy (jako monohydrát) a azorubin (E 122). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Bílý až téměř bílý prášek naplněný v tobolce o velikosti 0 (o délce 21,7 ± 0,3 mm) s tmavě hnědým neprůhledným víčkem a tělem a s potiskem bílým inkoustem „20“ na víčku....více

Rivaroxaban zentiva Dávkování a způsob podání

Dávkování Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. Léčba přípravkem Rivaroxaban Zentiva by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient...více

Rivaroxaban zentiva Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané...více

Rivaroxaban zentiva Indikace, na co je lék

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující...více

Rivaroxaban zentiva Interakce

Inhibitory CYP3A4 a P-gp Současné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7 resp. 1,6násobnému nárůstu jeho střední hodnoty Cmax, s významným zesílením farmakodynamických účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Proto se použití přípravku...více

Rivaroxaban zentiva Pro děti, pediatrická populace

Rivaroxaban Zentiva 20 mg se dětem do 18 let nedoporučuje. Pacienti podstupující kardioverzi Léčba přípravkem Rivaroxaban Zentiva může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze. U pacientů podstupujících transezofageální echokardiografií (TEE) řízenou kardioverzi, kteří nebyli předem léčeni antikoagulancii, má být léčba přípravkem Rivaroxaban...více

Rivaroxaban zentiva Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu nebyly u těhotných žen stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Rivaroxaban Zentiva kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem...více

Rivaroxaban zentiva Užívání po expiraci, upozornění a varování

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby. Riziko krvácení Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Rivaroxaban Zentiva mají být pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení. Pokud se objeví...více

Rivaroxaban zentiva Schopnost řízení vozidel

Rivaroxaban má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat stroje....více

Rivaroxaban zentiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostních informací Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti pivotních studiích fáze III (viz tabulka 1). 11 Celkem bylo léčeno rivaroxabanem 69 608 dospělých pacientů v devatenácti studiích fáze III a pediatrických pacientů ve dvou studiích fáze II a dvou studiích fáze III. Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích...více

Rivaroxaban zentiva Předávkování

Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1 960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí (viz bod ,,Léčba krvácení‘‘). Z důvodu omezené absorpce se očekává efekt stropu účinku bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické hladiny v případě vyšší než terapeutické dávky 50...více

Rivaroxaban zentiva Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01 Mechanismus účinku Rivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády, a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II)...více

Rivaroxaban zentiva Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 - 4 hodiny po užití tobolky. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80 - 100 %). Užívání při jídle neovlivňuje při 2,5 mg a 10 mg dávce AUC ani Cmax rivaroxabanu. Pro rivaroxaban 20 mg byla v...více

Rivaroxaban zentiva Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu. Při klinicky relevantních...více

Rivaroxaban zentiva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát Tobolka Želatina Oxid titaničitý (E 171) Chinolinová žluť (E 104) 30 Azorubin (E 122) Patentní modř V (E 133) Bílý inkoustEsterifikovaný šelak Propylenglykol (E 1520)Oxid titančitý (E 171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...více

Rivaroxaban zentiva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivaroxaban Zentiva 20 mg tvrdé tobolky rivaroxaban 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg rivaroxabanu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a azorubin (E 122). Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka 14 tvrdých tobolek 28...více

Rivaroxaban zentiva Balení a cena

...více

Rivaroxaban zentiva Souhrn údajů