ROSEMIG - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls58321/2023, sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rosemig 50 mg potahované tablety
Rosemig 100 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rosemig 50 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani succinas 70 mg, což odpovídá sumatriptanum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 206,5 mg laktosy (část je ve formě monohydrátu).

Rosemig 100 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani succinas 140 mg, což odpovídá sumatriptanum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 133 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Rosemig 50 mg
Růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety bez dělící rýhy, na jedné straně označené „50” a na
druhé straně bez označení.

Rosemig 100 mg
Bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety bez dělící rýhy, na jedné straně označené „100”, na
druhé straně bez označení.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sumatriptan je indikován k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s aurou, tak bez ní, včetně
akutní léčby migrenózního záchvatu souvisejícího s menstruací u žen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Sumatriptan se neužívá profylakticky. Doporučená dávka sumatriptanu nemá být překračována.

Sumatriptan se doporučuje k akutní léčbě migrenózního záchvatu v monoterapii. Nesmí se podávat
společně s ergotaminem ani deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).

Doporučuje se podat Rosemig co nejdříve po nástupu migrenózních bolestí hlavy, ale je stejně účinný,
je-li podán v kterémkoliv stádiu záchvatu.

Dospělí

Doporučená perorální dávka sumatriptanu u dospělých je 50mg tableta. Někteří pacienti však mohou
potřebovat dávku 25 mg (musí být použita jiná léková forma) nebo 100 mg.

Nedojde-li po první dávce sumatriptanu ke zlepšení obtíží, nemá být podána druhá dávka v průběhu
téhož záchvatu. V těchto případech lze migrenózní záchvat léčit podáním paracetamolu, kyseliny
acetylsalicylové nebo nesteroidních antirevmatik. Sumatriptan lze podat v průběhu následujících
záchvatů.

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze podat další
dávku při dodržení minimálního intervalu dvou hodin mezi dávkami a za předpokladu, že se nepodá
více než 300 mg léčivé látky v průběhu 24 hodin.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Děti a dospívající (do 18 let)

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu nebyla v klinických studiích provedených u této věkové
skupiny prokázána (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)

Zkušenosti s použitím sumatriptanu u nemocných starších než 65 let jsou omezené. Farmakokinetika se
významně neliší od mladší populace. Dokud však nebudou k dispozici další klinické údaje, podávání
sumatriptanu se pacientům starším 65 let nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu, nebo trpí ischemickou
chorobou srdeční (ICHS), koronárními vazospazmy (Prinzmetalovou variantní formou anginy
pectoris), onemocněním periferních cév ani pacientům se subjektivními nebo objektivními příznaky
odpovídajícími ischemické chorobě srdeční (ICHS).

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody (CMP) ani tranzitorní
ischemické ataky (TIA).

Kontraindikované je podání sumatriptanu pacientům se středně závažnou a závažnou hypertenzí
a pacientům s mírnou nekontrolovanou hypertenzí.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
Současné podávání s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) nebo s jakýmikoli
triptany/agonisty 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT1) je kontraindikované (viz bod 4.5).

Současné podávání sumatriptanu a inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) je kontraindikováno.
Sumatriptan se nesmí podávat v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sumatriptan se má podávat pouze při jasné diagnóze migrény.

Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární ani oftalmoplegickou formou
migrény.

Před zahájením léčby sumatriptanem má být, u pacientů s netypickými příznaky nebo u kterých nebyla
dříve stanovena diagnóza migrény, věnována pozornost tomu, aby byla vyloučena jiná potenciálně
závažná neurologická onemocnění (jako např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka).

Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem tranzitorních symptomů včetně bolesti na hrudi
a pocitu svírání, které mohou být intenzivní a mohou se šířit až do krku (viz bod 4.8). Tam, kde tyto
příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, nemají být podány další dávky
sumatriptanu a pacient má absolvovat odpovídající kardiologické vyšetření.

Sumatriptan se nemá podávat pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, včetně těch
pacientů, kteří jsou silnými kuřáky, nebo podstupují substituční léčbu nikotinem, bez předchozího
kardiovaskulárního vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní opatrnost je zapotřebí při podávání ženám
po menopauze a mužům nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Avšak ani tato vyšetření nemusí zachytit
všechny pacienty s kardiálním onemocněním, takže ve velmi vzácných případech se mohou závažné
kardiální příhody vyskytnout u pacientů bez základního kardiovaskulárního onemocnění (viz bod 4.8).

Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům s mírnou kontrolovanou hypertenzí, protože
u malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní cévní rezistence
(viz bod 4.3).

Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan v ojedinělých případech popsán výskyt serotoninového
syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit).
Serotoninový syndrom byl hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

Je-li současné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky nezbytné, je třeba pacienty odpovídajícím
způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s onemocněními, která mohou výrazně ovlivnit
vstřebávání, metabolismus, nebo vylučování léků, např. s poruchou jaterních nebo renálních funkcí
(Child-Pugh stupně A nebo B, viz bod 5.2).

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s anamnézou epileptických záchvatů nebo
jiných rizikových faktorů, které snižují práh pro vznik záchvatů, protože v souvislosti se sumatriptanem
byly hlášeny epileptické záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může po podání sumatriptanu dojít k alergické
reakci, a to od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci.
Údaje o výskytu zkřížené senzitivity se sulfonamidy jsou omezené. Při zahájení léčby sumatriptanem je
však nutné mít tuto skutečnost na paměti.

Při současném podání triptanů a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) se nežádoucí účinky mohou vyskytnout častěji.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku k léčbě bolestí hlavy může tyto bolesti zhoršovat. Pokud k této
situaci dojde, nebo je na ní podezření, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu ukončit. Diagnóza
bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH – medication overuse headache) se nabízí v případě, kdy
pacienti mají časté nebo denní bolesti hlavy, i když (nebo protože) pravidelně užívají medikaci k léčbě
bolesti hlavy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou důkazy o vzájemných interakcích s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.

Údaje týkající se interakcí s přípravky obsahujícími ergotamin nebo jiné triptany/agonisty hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT1) jsou omezené. Zvýšené riziko vzniku koronárních vazospazmů
je teoreticky možné, proto je souběžné podávání těchto přípravků kontraindikováno (viz bod 4.3).

Doba, která by měla uplynout mezi užitím sumatriptanu a přípravků obsahujících ergotamin, nebo jiné
triptany/agonisty 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT1), není známa. Toto bude také záviset na
dávkách a typu použitého přípravku. Účinky se mohou sčítat. Doporučuje se počkat alespoň 24 hodin
po podání přípravků obsahujících ergotamin nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptamin-receptoru (5-HT1) před podáním sumatriptanu. Naopak po podání sumatriptanu se doporučuje počkat
alespoň šest hodin před podáním přípravků obsahujících ergotamin a alespoň 24 hodin před podáním
jiných triptanů/agonistů 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT1).

Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO může dojít k vzájemným interakcím, proto je jejich současné
podávání kotraindikované (viz bod 4.3).

V postmarketingových hlášeních u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v ojedinělých případech popsán výskyt
serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních
abnormalit). Serotoninový syndrom byl rovněž hlášen při současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4).

Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku
tečkovanou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Postmarketingové údaje získané z mnoha prospektivních registrů těhotenství dokumentují výsledky od
více než 1000 těhotných žen užívajících sumatriptan během prvního trimestru. Ačkoliv jsou k dispozici
pouze nedostatečné údaje k vyvození definitivních závěrů, nálezy neprokázaly zvýšený výskyt
vrozených defektů, ani konzistentní vzorec vrozených defektů u žen vystavených působení sumatriptanu
ve srovnání s celkovou populací. Zkušenosti s podáváním sumatriptanu během druhého a třetího
trimestru jsou omezené.
Předklinické studie provedené na zvířatech neprokázaly přímý teratogenní účinek nebo škodlivý vliv na
peri- a postnatální vývoj. Přesto, embryofetální životaschopnost může být ovlivněna u králíků (viz bod
5.3).
Sumatriptan by měl být v těhotenství podán pouze tehdy, převáží-li očekávaný přínos pro matku možná
rizika pro plod.

Kojení

Bylo zjištěno, že po subkutánním podání sumatriptan přechází do mateřského mléka. Pro minimalizaci
expozice kojence se doporučuje kojit až za 12 hodin po jeho podání. Během této doby je nutné mléko
odstříkat a znehodnotit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Může se vyskytnout ospalost buď jako důsledek migrény anebo po podání sumatriptanu, která může
ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacientům vykonávajícím činnosti vyžadující zvýšenou
pozornost, soustředění a koordinaci pohybů (jako je např. řízení nebo obsluha strojů) se doporučuje
opatrnost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Četnost je
definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou souviset s příznaky migrény.

Poruchy imunitního systému

Není známo: Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožních reakcí přecitlivělosti (jako
např. kopřivka) až po anafylaktickou reakci.

Poruchy nervového systému

Časté:

Závrať, ospalost, smyslové poruchy včetně parestézie a hypestézie.

Není známo: Epileptické záchvaty. Ačkoliv se některé vyskytly u pacientů buď
s anamnézou epileptických záchvatů, nebo v souvislosti se stavy
predisponujícími ke vzniku epileptických záchvatů, byly rovněž
hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících faktorů.
Třes, dystonie, nystagmus, skotomy.

Poruchy oka

Není známo:

Záblesky před očima, dvojité vidění, snížení vizu. Ztráta vizu (obvykle
přechodná) včetně hlášení o trvalých defektech. Avšak poruchy vizu
mohou rovněž doprovázet vlastní záchvat migrény.

Srdeční poruchy

Není známo:

Bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie, přechodné ischemické
změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, angina pectoris,
infarkt myokardu (viz bod 4.3 a 4.4).

Cévní poruchy

Časté: Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po podání léčby.
Zčervenání.

Není známo:

Hypotenze, Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Časté: Nauzea a zvracení u některých pacientů, není však zřejmé, zda souvisí
s podáním sumatriptanu nebo základním onemocněním.

Není známo:

Ischemická kolitida, průjem, dysfagie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: Pocit těžkosti (obvykle přechodný, může být intenzivní a může
postihnout kteroukoliv část těla včetně hrudníku a krku). Bolest svalů.

Není známo:

Ztuhlost šíje, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: Bolest, pocit tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí (tyto příznaky jsou
obvykle přechodné, mohou být intenzivní a mohou postihnout
kteroukoliv část těla včetně hlavy a krku).
Pocit slabosti, únava (oba příznaky jsou většinou mírné až středně
závažné a přechodné).
Není známo Bolest aktivována zraněním.
Bolest aktivována zánětem.

Vyšetření

Velmi vzácné: Občas byly pozorovány mírné poruchy jaterních funkčních testů.


Psychiatrické poruchy

Není známo:

Úzkost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo:

Hyperhidróza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Známky a příznaky

Podávání dávek nad 400 mg perorálně nebylo spojeno s výskytem jiných než výše uvedených
nežádoucích účinků.

Léčba

V případě předávkování sumatriptanem má být pacient monitorován po dobu alespoň 10 hodin a podle
potřeby má být zahájena standardní podpůrná léčba.

Není známo, jaký účinek na koncentraci sumatriptanu v plazmě má hemodialýza nebo peritoneální
dialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimigrenikum, selektivní agonista 5-HT1 receptorů.
ATC kód: N02CC
Mechanismus účinku

Sumatriptan je specifický selektivní agonista 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5HT1D) bez účinku na
další subtypy 5HT receptorů (5HT2-7). Receptor 5HT1D se nachází převážně v kraniálních cévách
a zprostředkovává vazokonstrikci.

U zvířat sumatriptan způsobuje selektivní vazokonstrikci v karotickém řečišti, které zásobuje krví
extrakraniální a intrakraniální tkáně, např. mozkomíšní pleny, ale neovlivňuje průtok krve mozkem.
Rozšíření a/nebo edém těchto cév se zdají být základním mechanismem vzniku migrény u člověka.
Dosavadní výzkumy navíc nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus.
Oba tyto vlivy se mohou podílet na antimigrenózním účinku sumatriptanu u člověka.

Farmakodynamické účinky

Klinická odpověď přichází 10 až 15 min po podkožně aplikované 6mg injekci, 15 minut po dávce 20 mg
podané intranazálně a přibližně 30 minut po perorálním podání standardní 100mg tablety nebo po
podání 25 mg rektálně.

Při podání 50 mg a 100 mg dispergovatelných tablet došlo ke zmírnění bolesti u malého počtu jedinců
již za 30 minut resp. 20 minut a procento pacientů reagujících na léčbu se zvyšovalo v průběhu dvou
hodin až na 67 % resp. 72 % jedinců, ve srovnání se 42 % jedinců užívajících placebo. K odeznění
bolesti došlo u malého počtu jedinců již za 33 minut resp. 26 minut a procento pacientů bez bolesti se
v průběhu dvou hodin zvyšovalo až na 40 % resp. 47 %, ve srovnání s 15 % jedinců užívajících
placebo (viz bod 5.2).

I když je doporučená dávka pro perorální podání sumatriptanu 50 mg, liší se závažnost migrenózních
záchvatů u jednotlivých pacientů i mezi nimi. V klinických studiích se prokázalo, že dávky mezi 25 až
100 mg mají větší účinek než placebo, ale dávka 25 mg má statisticky signifikantně menší účinek než
dávky 50 a 100 mg.

Sumatriptan je účinný při akutní léčbě migrény, včetně migrény související s menstruací.

Klinické studie
Několik placebem kontrolovaných klinických studií hodnotilo bezpečnost a účinnost perorálně
podávaného sumatriptanu u zhruba 800 dětí a dospívajících s migrénou ve věku 10 až 17 let. Tyto studie
neprokázaly relevantní rozdíly ve zmírnění bolestí hlavy po dvou hodinách mezi placebem a jakoukoli
dávkou sumatriptanu. Profil nežádoucích účinků perorálně podaného sumatriptanu u dospívajících ve
věku 10 až 17 let byl podobný, jako profil zaznamenaný ze studií u dospělých pacientů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nezdá se, že by migrenózní záchvaty významně ovlivňovaly farmakokinetiku perorálně podaného
sumatriptanu.

Absorpce

Po perorálním podání se sumatriptan rychle vstřebává, 70 % maximální koncentrace se dosáhne za
45 minut. Po 100mg dávce je průměrná maximální koncentrace v plazmě 54 nanogramů/ml.
Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 14 %, zčásti kvůli presystémovému metabolismu
a zčásti kvůli neúplnému vstřebání.

Distribuce

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 až 21 %), průměrný distribuční objem je 170 litrů.

Metabolismus

Hlavní metabolit, indolacetátový analog sumatriptanu, se vylučuje zejména močí, kde je přítomen jako
volná kyselina a glukuronidový konjugát. Nemá žádné známé účinky na aktivitu receptorů 5HT1 či
5HT2. Sekundární metabolity nebyly identifikovány.

Eliminace

Poločas vylučování je přibližně 2 hodiny. Celková průměrná plazmatická clearance je přibližně
1160 ml/min a průměrná renální plazmatická clearance je asi 260 ml/min. Extrarenální clearance se
podílí asi 80 % na celkové clearance a naznačuje, že sumatriptan se primárně metabolizuje oxidačními
mechanismy pomocí monoaminooxidázy A.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater
Po perorálním podání dojde u pacientů s poruchou funkce jater ke snížení presystémové clearance
sumatriptanu, které vede ke zvýšení jeho plazmatické koncentrace (viz bod 4.4).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kancerogenita, mutagenita

V průběhu studií in vitro a studií na zvířatech nebyla prokázána genotoxicita a kancerogenita.

Reprodukční toxicita

Ve studiích fertility u potkanů byl pokles úspěšné inseminace pozorován při perorálně podaném
sumatriptanu u plazmatických hladin přibližně 200krát vyšších než hladin u člověka po perorální
dávce 100 mg.

Tento účinek se neobjevil ve studiích se subkutánně podaným přípravkem, kde maximální plazmatické
hladiny dosáhly přibližně 150násobku hladin pozorovaných u člověka po perorálním podání.

Těhotenství a kojení

U potkanů ani králíků nebyl prokázán teratogenní účinek a sumatriptan nepůsobil na postnatální vývoj
potkanů.

Když byl sumatriptan podáván březím samicím králíka během období organogeneze, ojediněle vedl
k úmrtí plodu při dávkách dostatečně vysokých, aby vedly k maternální toxicitě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Rosemig 50 mg:
monohydrát laktosy, laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
potahová soustava Opadry YS-1-1441G růžová: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triacetin, červený
oxid železitý (E 172)

Rosemig 100 mg:
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, potahová
soustava Opadry OY-S-7393 bílá: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Dvouvrstvý blistr (Al/PVC/Al nebo Al/PVC/Al/papír), papírová krabička.

Velikosti balení:
x 50 mg,
x 50 mg,
x 100 mg,
x 100 mg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Rosemig 50 mg
33/025/04-C

Rosemig 100 mg
33/026/04-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 2. 2004
Datum posledního prodloužení: 4. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 6.