WEGOVY - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Wegovy
Generikum: semaglutideÚčinná látka: semaglutid
ATC skupina: A10BJ06 - semaglutide
Obsah účinných látek:
Balení:
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Wegovy 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1,7 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 2,4 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 0,25 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 0,5 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1 mg FlexTouch injekční roztok předplněném peru
Wegovy 1,7 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero, jednorázové použití
Wegovy 0,25 mg injekční roztok
Jedno jednodávkové předplněné pero obsahuje 0,25 mg semaglutidu* v 0,5 ml roztoku. Jeden ml
roztoku obsahuje 0,5 mg semaglutidu*.
Wegovy 0,5 mg injekční roztok
Jedno jednodávkové předplněné pero obsahuje 0,5 mg semaglutidu* v 0,5 ml roztoku. Jeden ml
roztoku obsahuje 1 mg semaglutidu*.
Wegovy 1 mg injekční roztok
Jedno jednodávkové předplněné pero obsahuje 1 mg semaglutidu* v 0,5 ml roztoku. Jeden ml roztoku
obsahuje 2 mg semaglutidu*.
Wegovy 1,7 mg injekční roztok
Jedno jednodávkové předplněné pero obsahuje 1,7 mg semaglutidu* v 0,75 ml roztoku. Jeden ml
roztoku obsahuje 2,27 mg semaglutidu*.
Wegovy 2,4 mg injekční roztok
Jedno jednodávkové předplněné pero obsahuje 2,4 mg semaglutidu* v 0,75 ml roztoku. Jeden ml
roztoku obsahuje 3,2 mg semaglutidu*.
Předplněné pero, FlexTouch
Wegovy 0,25 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 1,0 mg semaglutidu* v 1,5 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje
0,68 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 dávky po 0,25 mg.
Wegovy 0,5 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu* v 1,5 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje
1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 dávky po 0,5 mg.
Wegovy 1 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje
1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 dávky po 1 mg.
Wegovy 1,7 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 6,8 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje
2,27 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 dávky po 1,7 mg.
Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 9,6 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje
3,2 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 dávky po 2,4 mg.
*Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 technologií v buňkách Saccharomyces cerevisiae.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
Injekční roztok Čirý a bezbarvý izotonický roztok; pH = 7,4.
Dospělí
Přípravek Wegovy je indikován jako doplňková léčba k dietě se sníženým obsahem kalorií a zvýšené
fyzické aktivitě za účelem úpravy tělesné hmotnosti, včetně úbytku tělesné hmotnosti a udržování
tělesné hmotnosti u dospělých s počáteční hodnotou indexu tělesné hmotnosti BMI• ≥30 kg/m2 • ≥27 kg/m2 až <30 kg/m2 s hmotností, např. s dysglykemií dyslipidemií, obstrukční spánkovou apnoí nebo kardiovaskulárním onemocněním.
Dospívající
Přípravek Wegovy je indikován jako doplňková léčba k dietě se sníženým obsahem kalorií a zvýšené
fyzické aktivitě za účelem úpravy tělesné hmotnosti u dospívajících ve věku od 12 let s:
• obezitou* a
• tělesnou hmotností nad 60 kg.
Léčba přípravkem Wegovy má být přerušena a přehodnocena, pokud se u dospívajících pacientů po
12 týdnech léčby dávkou 2,4 mg nebo maximální tolerovanou dávkou nesníží BMI alespoň o 5 %.
*Obezita
Tabulka 1: Hraniční body BMI pro obezitu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších
Věk 12 24,2 25,12,5 24,7 25,13 25,1 26,13,5 25,6 26,14 26,0 27,
Věk 14,5 26,4 27,15 26,8 28,15,5 27,2 28,16 27,5 28,16,5 27,9 29,17 28,2 29,17,5 28,6 30,
Dávkování
Dospělí
Udržovací dávky semaglutidu 2,4 mg jednou týdně je dosaženo, pokud se začne s dávkou 0,25 mg.
Aby se snížila pravděpodobnost gastrointestinálních příznaků, má být dávka po 16týdenním období
zvýšena na udržovací dávku 2,4 mg jednou týdně gastrointestinálních symptomů zvažte oddálení zvyšování dávky nebo snížení dávky na předchozí
dávku, dokud se příznaky nezlepší. Týdenní dávky převyšující 2,4 mg se nedoporučují.
Tabulka 2: Harmonogram zvyšování dávky
Zvyšování dávky1. – 4. týden 0,25 mg
5. – 8. týden 0,5 mg
9. – 12. týden 1 mg
13. – 16. týden 1,7 mg
Udržovací dávka
Dospívající
U dospívajících ve věku od 12 let je třeba použít stejný postup navyšování dávky jako u dospělých
maximální tolerované dávky. Týdenní dávky vyšší než 2,4 mg se nedoporučují.
Pacienti s d iabetem 2. typu
Při zahájení léčby semaglutidem u pacientů s diabetem 2. typu zvažte snížení dávky souběžně
podávaného inzulinu nebo inzulinových sekretagog hypoglykemie, viz bod 4.4.
Opomenutá dávka
Jestliže dojde k opomenutí dávky, je třeba ji podat co nejdříve, a to do 5 dnů po vynechání dávky.
Pokud uplynulo více než 5 dnů, opomenutá dávka přípravku se má vynechat a další dávka se má podat
v den, na který byla původně naplánována. V každém případě pak pacienti mohou pokračovat
v pravidelném schématu dávkování jednou týdně. Pokud dojde k opomenutí více dávek, je třeba zvážit
snížení počáteční dávky při opětovném zahájení.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Z důvodu věku není nutná žádná úprava dávkování. Terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku
≥75 let jsou omezené a u některých starších jedinců nelze vyloučit vyšší citlivost.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Zkušenosti s podáváním semaglutidu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené.
Semaglutid se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin <30 ml/min/1,73 m2
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater není doporučená žádná úprava dávkování.
Zkušenosti s podáváním semaglutidu pacientům s těžkou poruchou funkce jater jsou omezené.
Semaglutid se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou
nebo středně těžkou poruchou funkce jater má být používán s opatrností
Bezpečnost a účinnost semaglutidu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
Způsob podání
Subkutánní podání.
Přípravek Wegovy se podává jednou týdně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Wegovy se aplikuje subkutánní injekcí do břicha, stehna nebo nadloktí. Místo vpichu
injekce lze změnit. Přípravek Wegovy se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.
Den podávání týdenní dávky lze v případě potřeby změnit za předpokladu, že doba mezi dvěma
dávkami je alespoň 3 dny v dávkování jednou týdně.
Při aplikaci přípravku Wegovy v předplněném peru pro jednorázové použití je třeba pero pevně
tisknout ke kůži, dokud se žlutý proužek nepřestane pohybovat. Injekce trvá přibližně 5–10 sekund.
Pacienti mají být poučeni, aby si před podáním léčivého přípravku pečlivě přečetli návod k použití,
který je součástí příbalové informace.
Další informace před podáváním viz bod 6.6.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Dehydratace
Použití agonistů receptoru GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky, které
mohou způsobit dehydrataci, což může ve vzácných případech vést ke zhoršení funkce ledvin. Pacienti
musí být v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky upozorněni na potenciální riziko
dehydratace a musí učinit opatření, aby zabránili úbytku tekutin.
Akutní pankreatitida
Při použití agonistů receptoru GLP-1 byla pozorována akutní pankreatitida třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy. Je-li podezření na pankreatitidu,
je třeba semaglutid vysadit; pokud se pankreatitida potvrdí, nesmí být léčba semaglutidem znovu
zahájena. U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno dbát zvláštní opatrnosti.
Při absenci dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není samotné zvýšení hladin
pankreatických enzymů predikcí akutní pankreatitidy.
Pacienti s d iabetem 2. typu
Semaglutid se nemá používat jako náhrada za inzulin u pacientů s diabetem 2. typu.
Semaglutid se nemá používat v kombinaci s jinými přípravky obsahujícími agonisty receptoru GLP-1.
Taková kombinace nebyla hodnocena a je považováno za pravděpodobné zvýšené riziko nežádoucích
účinků spojených s předávkováním.
Hypoglykemie u pacientů s diabetem 2. typu
Je známo, že inzulin a deriváty sulfonylurey způsobují hypoglykemii. Pacienti léčení semaglutidem
v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykemie. Riziko
hypoglykemie se může zmenšit snížením dávky derivátů sulfonylurey nebo inzulinu při zahájení léčby
agonistou GLP-1 receptoru. Přidání přípravku Wegovy u pacientů léčených inzulinem nebylo
hodnoceno.
Diabetická retinopatie u pacientů s diabetem 2. typu
U pacientů s diabetickou retinopatií léčených semaglutidem bylo pozorováno zvýšené riziko rozvoje
komplikací diabetické retinopatie s dočasným zhoršením diabetické retinopatie, avšak ani jiné mechanismy nelze vyloučit. Pacienty
s diabetickou retinopatií, kteří užívají semaglutid, je třeba pečlivě monitorovat a léčit podle klinických
doporučení. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Wegovy pacientům s diabetem 2. typu
s nekontrolovanou nebo potenciálně nestabilní diabetickou retinopatií. U těchto pacientů se léčba
přípravkem Wegovy nedoporučuje.
Populace, které nebyly studovány
Bezpečnost a účinnost přípravku Wegovy nebyla zkoumána u pacientů:
– léčených dalšími přípravky k úpravě tělesné hmotnosti,
– s diabetem 1. typu,
– s těžkou poruchou funkce ledvin – s těžkou poruchou funkce jater – s městnavým srdečním selháním třídy IV podle Newyorské kardiologické asociace Heart Association, NYHAPoužití u těchto pacientů se nedoporučuje.
S podáváním přípravku Wegovy jsou jen omezené zkušenosti u pacientů:
– ve věku 75 let nebo výše – s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater – se zánětlivým střevním onemocněním,
– s diabetickou gastroparézou.
U těchto pacientů používejte přípravek s opatrností.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Semaglutid zpožďuje vyprazdňování žaludku a mohl by potenciálně ovlivnit absorpci současně
podávaných perorálních léčivých přípravků. U semaglutidu 2,4 mg nebyl pozorován žádný klinicky
významný účinek na rychlost vyprazdňování žaludku, pravděpodobně kvůli vlivu tolerance.
Semaglutid se musí používat s opatrností u pacientů, kteří dostávají perorální léčivé přípravky
vyžadující rychlou gastrointestinální absorpci.
Paracetamol
Semaglutid zpožďuje rychlost vyprazdňování žaludku, jak bylo zjištěno podle farmakokinetiky
paracetamolu při standardizovaném testu s jídlem. Po souběžném podávání 1 mg semaglutidu byla
hodnota AUC0–60 min paracetamolu snížena o 27 % a jeho a Cmax byla snížena o 23 %. Celková
expozice paracetamolu relevantní účinek na paracetamol. Při podávání se semaglutidem není nutná žádná úprava dávky
paracetamolu.
Perorální kontraceptiva
Neočekává se, že by semaglutid snižoval účinnost perorálních antikoncepčních přípravků. Semaglutid
neměnil celkovou expozici ethinylestradiolu a levonorgestrelu v klinicky významné míře, pokud byl
podáván současně s perorálními kombinovanými antikoncepčními léčivými přípravky ethinylestradiolu/0,15 mg levonorgestrelubylo pozorováno u expozice levonorgestrelu v ustáleném stavu. Hodnota Cmax nebyla u žádné z látek
ovlivněna.
Atorvastatin
Semaglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinu po podání jednorázové dávky atorvastatinu
klinicky nevýznamné.
Digoxin
Semaglutid neměnil celkovou expozici ani hodnotu Cmax digoxinu po podání jednorázové dávky
digoxinu
Metformin
Semaglutid neměnil celkovou expozici ani hodnotu Cmax metforminu po podávání 500 mg dvakrát
denně po dobu 3,5 dne.
Warfarin
Semaglutid neměnil celkovou expozici ani hodnotu Cmax R- a S-warfarinu po jednorázové dávce
warfarinu poměru nebyly ovlivněny v klinicky významné míře. Po zahájení léčby semaglutidem u pacientů
užívajících warfarin nebo jiné kumarinové deriváty se však doporučuje časté monitorování
mezinárodního normalizovaného poměru
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Ženy ve fertilním věku
Ženám ve fertilním věku se při léčbě semaglutidem doporučuje používat antikoncepci
Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotným ženám jsou omezené. Semaglutid se proto nesmí v těhotenství používat. Pokud si pacientka
přeje otěhotnět nebo otěhotní, léčba semaglutidem se musí přerušit. Vzhledem k dlouhému poločasu
se léčba semaglutidem musí přerušit nejméně 2 měsíce před plánovaným těhotenstvím
Kojení
U laktujících potkanů byl semaglutid vylučován do mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Semaglutid se v období kojení nesmí používat.
Fertilita
Účinek semaglutidu na fertilitu u člověka není znám. Semaglutid neovlivnil fertilitu u potkaních
samců. U potkaních samic bylo při dávkách, které byly spojeny s úbytkem tělesné hmotnosti matky,
pozorováno prodloužení říje a malý pokles počtu ovulací.
Semaglutid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nicméně hlavně během období zvyšování dávky se mohou vyskytnout závratě. Pokud se závratě
objeví, je třeba řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností.
Pacienti s d iabetem 2. typu
Při použití semaglutidu v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem se pacientům doporučuje
provést opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykemii
Souhrn bezpečnostního profilu
Ve čtyřech studiích fáze 3a bylo přípravku Wegovy vystaveno 2 650 dospělých pacientů. Studie trvaly
68 týdnů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy včetně nauzey,
průjmu, zácpy a zvracení.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních fáze 3a u dospělých.
Frekvence výskytu vycházejí ze souboru studií fáze 3a.
Nežádoucí účinky přípravku Wegovy jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence
výskytu. Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté <1/10
Tabulka 3: Nežádoucí účinky zjištěné z kontrolovaných studií fáze 3 u dospělých
Třída orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
9 H O P L Poruchy imunitního
systému
Anafylaktická
reakce
Poruchy
metabolismu
a Y ê å L Y \
+ \ S R J O \ N H P L H
X pacientů
s G L D E H W H P
3 R U X F K \ V \ V W p P X
% R O H V W 3 R U X F K \ U H W L Q R S D W L H
X pacientů
s G L D E H W H P
Srdeční poruchyOrtostatická
hypotenze
Zvýšená srdeční
frekvencea, c
* D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t
S R U X F K \
Zvracenía, b
Průjema, b
Zácpaa, b
Nauzeaa, b
Bolest břichab, c
Gastritidab, c
Gastroezofageální
refluxní chorobab
Dyspepsieb
Říháníb
Flatulenceb
Abdominální
distenzeb
Akutní
pankreatitidaa
Opožděné
vyprazdňování
žaludku
Poruchy jater
a
Poruchy kůže
aCelkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Ò Q D Y D E L Q M H N F H F
Vyšetřeníamylázyc
Zvýšené hladiny
lipázyc
D Viz popis vybraných nežádoucích účinků níže
bcPopis vybraných nežádoucích účinků
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Během 68 týdnů trvání studie se nauzea vyskytla u 43,9 % pacientů léčených semaglutidem placebabyla lehká až středně závažná a trvala krátce. Zácpa vyskytla u 24,2 % pacientů léčených
semaglutidem semaglutidem byl medián trvání nauzey 8 dní, zvracení 2 dny, průjem 3 dny a zácpa 47 dní.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin semaglutidem projevit více gastrointestinálních účinků.
Gastrointestinální příhody vedly k trvalému přerušení léčby u 4,3 % pacientů.
Akutní pankreatitida
Frekvence výskytu akutní pankreatitidy potvrzené rozhodnutím hlášené v klinických hodnoceních
fáze 3a, byla 0,2 % u semaglutidu a <0,1 % u placeba.
Akutní onemocnění žlučových kamenů/cholelitiáza
Cholelitiáza byla hlášena u 1,6 % a vedla k cholecystitidě u 0,6 % pacientů léčených semaglutidem.
Cholelitiáza a cholecystitida byly hlášeny u 1,1 % pacientů léčených placebem a 0,3 % pacientů
léčených placebem.
Vypadávání vlasů
Vypadávání vlasů bylo hlášeno u 2,5 % pacientů léčených semaglutidem a u 1,0 % pacientů léčených
placebem. Příhody byly většinou mírné závažnosti a většina pacientů se během pokračující léčby
zotavila. Vypadávání vlasů bylo hlášeno častěji u pacientů s větším úbytkem tělesné hmotnosti
Zvýšená tepová frekvence
V klinických studiích fáze 3a bylo u pacientů léčených semaglutidem pozorováno průměrné zvýšení
o 3 tepy/min oproti výchozímu průměru 72 tepů/min. Podíl subjektů se zvýšením tepu oproti výchozí
hodnotě ≥10 tepů za minutu v kterémkoli časovém bodě během léčebného období byl 67,0 % ve
skupině se semaglutidem oproti 50,1 % ve skupině s placebem.
Imunogenicita
V souladu s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících proteiny nebo
peptidy se mohou u pacientů léčených semaglutidem tvořit protilátky. Podíl pacientů s pozitivními
výsledky testů na protilátky proti semaglutidu v kterémkoli časovém bodě po zahájení léčby byl nízký
protilátky proti semaglutidu s neutralizačním účinkem na endogenní GLP-1. Během léčby mohly
vysoké koncentrace semaglutidu snižovat citlivost testů, a proto nelze vyloučit riziko falešně
negativních výsledků. U subjektů, u nichž byly během léčby a po ní při testech zjištěny pozitivní
protilátky, však byla přítomnost protilátek přechodná a bez zjevného vlivu na účinnost a bezpečnost.
Hypoglykemie u pacientů s diabetem 2. typu
Ve studii STEP 2 byla pozorována klinicky významná hypoglykemie u 6,2 % subjektů léčených semaglutidem ve srovnání s 2,5 % placebem. Hypoglykémie u semaglutidu byla pozorována jak při současném užívání derivátů
sulfonylurey, tak bez nich. Jedna epizoda závažná. Projevila se u subjektu, který neužíval současně deriváty sulfonylurey. Riziko hypoglykemie
se zvýšilo při použití semaglutidu s deriváty sulfonylurey.
Diabetická retinopatie u pacientů s diabetem 2. typu
Ve 2letém klinickém hodnocení byl zkoumán semaglutid 0,5 mg a 1 mg v porovnání s placebem
u 3 297 pacientů s diabetem 2. typu, s vysokým kardiovaskulárním rizikem, dlouhým trváním diabetu
a špatně kompenzovanou glykemií. V této studii se vyskytly sledované příhody komplikací diabetické
retinopatie u více pacientů léčených semaglutidem pozorováno u pacientů léčených inzulinem se zjištěnou diabetickou retinopatií. Rozdíl v léčbě se
objevil záhy a přetrvával po celou dobu studie.
Ve studii STEP 2 byly poruchy sítnice hlášeny u 6,9 % pacientů léčených přípravkem Wegovy,
u 6,2 % pacientů léčených semaglutidem 1 mg a u 4,2 % pacientů léčených placebem. Většina příhod
byla hlášena jako diabetická retinopatie % a 0 %
V klinickém hodnocení provedeném u dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s obezitou nebo
s nadváhou s přítomností alespoň jedné komorbidity související s hmotností bylo přípravku Wegovy
vystaveno 133 pacientů. Hodnocení trvalo 68 týdnů.
Celkově byla frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících srovnatelná s frekvencí,
typem a závažností nežádoucích účinků pozorovaných u dospělé populace. Cholelitiáza byla nahlášena
u 3,8 % pacientů léčených přípravkem Wegovy a u 0 % pacientů léčených placebem.
Po 68 týdnech léčby nebyly zjištěny žádné účinky na růst nebo pubertální vývoj.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Do datku V.
Předávkování semaglutidem může být spojeno s gastrointestinálními poruchami, které mohou vést
k dehydrataci. V případě předávkování je nutné pacienta sledovat s ohledem na klinické známky a má
být zahájena vhodná podpůrná léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 glukagonu 1Mechanismus účinku
Semaglutid je analog GLP-1 s 94% sekvenční homologií s lidským GLP-1. Semaglutid působí jako
agonista receptoru GLP-1, který se selektivně váže na receptor GLP-1, cíl přirozeného GLP-1,
a aktivuje jej.
GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu kalorií a receptor GLP-1 je přítomen v několika
oblastech mozku, které se podílejí na regulaci chuti k jídlu.
Studie na zvířatech ukazují, že semaglutid působí v mozku prostřednictvím receptoru GLP-1.
Semaglutid má přímý vliv na oblasti mozku, které se podílejí na homeostatické regulaci příjmu
potravy v hypotalamu a mozkovém kmenu. Semaglutid může ovlivňovat systém hédonické odměny
prostřednictvím přímých a nepřímých účinků v oblastech mozku včetně septa, thalamu a amygdaly.
Klinické studie ukazují, že semaglutid snižuje příjem energie, zvyšuje pocity sytosti, plnosti a kontroly
nad jídlem, snižuje pocity hladu a četnost a intenzitu touhy. Kromě toho semaglutid snižuje preferenci
potravin s vysokým obsahem tuku.
Semaglutid organizuje homeostatický a hédonický přínos s výkonnou funkcí regulující příjem kalorií,
chuť k jídlu, odměnu a výběr jídla.
V klinických studiích se navíc prokázalo, že semaglutid snižuje glykemii v závislosti na koncentraci
glukózy tak, že při vysoké glykemii stimuluje vylučování inzulinu a snižuje sekreci glukagonu.
Mechanismus snižování glykemie zahrnuje rovněž mírné zpoždění vyprazdňování žaludku v časné
postprandiální fázi. Při hypoglykemii snižuje semaglutid sekreci inzulinu a neovlivňuje sekreci
glukagonu.
Receptory GLP-1 jsou rovněž exprimovány v srdci, cévách, imunitním systému a ledvinách.
V klinických studiích má semaglutid příznivý vliv na plazmatické lipidy, snižuje systolický krevní tlak
a redukuje zánět. Kromě toho studie na zvířatech ukázaly, že semaglutid zeslaboval rozvoj
aterosklerózy a vykazoval protizánětlivý účinek v kardiovaskulárním systému.
Farmakodynamické účinky
Chuť k jíd lu, příjem energie a volba jídla
Semaglutid snižuje chuť k jídlu tím, že zvyšuje pocit plnosti a sytosti a zároveň snižuje hlad
a potenciální konzumaci jídla. Ve studii fáze 1 byl po 20 týdnech dávkování příjem energie během
jídla ad libitum o 35 % nižší u semaglutidu ve srovnání s placebem. To bylo podpořeno lepší
kontrolou nad jídlem, menší touhou po jídle a relativně nižší preferencí potravin s vysokým obsahem
tuků. Touha po jídle byla dále hodnocena ve studii STEP 5 pomocí dotazníku o kontrole příjmu
potravy pro kontrolu touhy po jídle, tak pro touhu po slaném jídle významně ve prospěch semaglutidu, zatímco
pro touhu po sladkém jídle nebyl pozorován žádný jasný účinek.
Lipidy nalačno a po jídle
Semaglutid 1 mg ve srovnání s placebem snižoval koncentrace triglyceridů nalačno a lipoproteinů
s velmi nízkou hustotou na jídlo s vysokým obsahem tuku se snížila o >40 %.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost semaglutidu pro úpravu tělesné hmotnosti ve spojení se sníženým příjmem
kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou byly hodnoceny ve čtyřech 68 týdnů trvajících dvojitě
zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných studiích fáze 3a hodnocení bylo zařazeno celkem 4 684 dospělých pacientů semaglutidems placebem v dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii fáze 3b které bylo zařazeno 304 pacientů
Léčba semaglutidem prokázala lepší, klinicky významný a trvalý úbytek hmotnosti ve srovnání
s placebem u pacientů s obezitou a nejméně jednou komorbiditou související s tělesnou hmotností. Navíc v rámci klinických hodnocení
vyšší podíl pacientů ≥5 %, ≥10 %, ≥15 % a ≥20 % dosáhl úbytku tělesné hmotnosti se semaglutidem
ve srovnání s placebem. Ke snížení tělesné hmotnosti došlo bez ohledu na přítomnost
gastrointestinálních příznaků, jako je nauzea, zvracení nebo průjem.
Léčba semaglutidem také prokázala statisticky významné zlepšení obvodu pasu, systolického krevního
tlaku a fyzických funkcí ve srovnání s placebem.
Účinnost byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, etnický původ, výchozí tělesnou hmotnost,
BMI, přítomnost diabetu 2. typu a úroveň renálních funkcí. Ve všech podskupinách existovaly rozdíly
v účinnosti. Relativně větší úbytek tělesné hmotnosti byl pozorován u žen a u pacientů bez diabetu
2. typu a také u pacientů s nižší a vyšší výchozí tělesnou hmotností.
STEP 1: Úprava tělesné hmotnosti
V 68týdenní dvojitě zaslepené studii bylo randomizováno 1 961 pacientů s obezitou nebo s nadváhou tělesnou hmotností do skupiny se semaglutidem nebo do skupiny s placebem. Všichni pacienti drželi
po celou dobu studie dietu se sníženým obsahem kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou.
Brzy došlo k úbytku tělesné hmotnosti, který pokračoval v průběhu celého klinického hodnocení. Na
konci léčby s placebem a ≥20 % úbytku tělesné hmotnosti se semaglutidem ve srovnání s placebem
s prediabetem na počátku léčby měl vyšší podíl pacientů na konci léčby semaglutidem
normoglykemický stav ve srovnání s placebem
Tabulka 4 STEP 1: Výsledky v 68. týdnu
WegovyÚplný analyzovaný soubor Výchozí hodnota Změna Pacienti hmotnosti ≥5 %83,5*hmotnosti ≥1066,1*hmotnosti ≥1547,9*Výchozí hodnotaSystolický krevní tlak Výchozí hodnota 126* p <0,0001 Odhad pomocí modelu ANCOVA s využitím vícenásobné imputace na základě všech dat bez ohledu na ukončení
randomizované léčby nebo zahájení podávání jiných antiobezitik nebo bariatrické operace.
V průběhu studie byla randomizovaná léčba trvale ukončena u 17,1 % a 22,4 % pacientů randomizovaných k léčbě
semaglutidem 2,4 mg respektive placebem. Předpokládá se, že všichni randomizovaní pacienti zůstali v léčbě a nedostali
další antiobezitní terapii, odhadované změny tělesné hmotnosti od randomizace do 68. týdne na základě smíšeného modelu
opakovaných měření včetně všech pozorování až do prvního vysazení léčby byly -16,9 % a -2,4 % u semaglutidu 2,4 mg
respektive placeba.
Odhad z binárního regresního modelu založeného na stejném imputačním postupu jako v primární analýze.
Změna tělesné hmotnosti
Týdny
Wegovy
Pozorované hodnoty u pacientů, kteří dokončili všechny plánované návštěvy, a odhady s vícenásobnými imputacemi odstoupení
Obrázek 1 STEP 1: Průměrná změna tělesné hmotnosti
Po 68 týdnech studie bylo provedeno 52týdenní prodloužení mimo léčbu, do kterého bylo zařazeno
327 pacientů, kteří dokončili hlavní období studie na udržovací dávce semaglutidu nebo placeba.
V období mimo léčbu od 68. týdne do 120. týdne se průměrná tělesná hmotnost zvýšila v obou
léčebných skupinách. U pacientů, kteří byli po dobu hlavního hodnocení léčeni semaglutidem, však
zůstala hmotnost o 5,6 % nižší než výchozí hodnota ve srovnání s 0,1 % u skupiny s placebem.
STEP 2: Úprava tělesné hmotnosti u pacientů s diabetem 2. typu
V 68týdenní, dvojitě zaslepené studii bylo 1210 pacientů s nadváhou nebo obezitou a diabetem 2. typu randomizováno k léčbě semaglutidem 2,4 mg, semaglutidem 1 mg jednou týdně
nebo placebem. Pacienti zařazení do klinického hodnocení měli nedostatečně kontrolovaný diabetes
Všichni pacienti byli po celou dobu klinického hodnocení na dietě se sníženým obsahem kalorií a se
zvýšenou fyzickou aktivitou.
Léčba semaglutidem po dobu 68 týdnů vedla k lepšímu a klinicky významnému snížení tělesné
hmotnosti a HbA1c ve srovnání s placebem
Tabulka 5 STEP 2: Výsledky v 68. týdnu
Wegovy Placebo
Úplný analyzovaný soubor Výchozí hodnota Změna Pacienti hmotnosti ≥5 %67,4*hmotnosti ≥1044,5*hmotnosti ≥1525,0*Výchozí hodnotaSystolický krevní tlak Výchozí hodnota 130HbA1c Výchozí hodnota 65,3 Změna oproti výchozí hodnotě1Rozdíl oproti placebu1* p<0,0001 Odhad pomocí modelu ANCOVA s využitím vícenásobné imputace na základě všech dat bez ohledu na ukončení
randomizované léčby nebo zahájení podávání jiných antiobezitik nebo bariatrické operace.
V průběhu studie byla randomizovaná léčba trvale ukončena u 11,6 % a 13,9 % pacientů randomizovaných k léčbě
semaglutidem 2,4 mg respektive placebem. Předpokládá se, že všichni randomizovaní pacienti zůstali v léčbě a nedostali
další antiobezitní terapii, odhadované změny tělesné hmotnosti od randomizace do 68. týdne na základě smíšeného modelu
opakovaných měření včetně všech pozorování až do prvního vysazení léčby byly -10,6 % a -3,1 % u semaglutidu 2,4 mg
respektive placeba.
Odhad z binárního regresního modelu založeného na stejném imputačním postupu jako v primární analýze.
Změna tělesné hmotnosti
Týdny
Wegovy Placebo Vícenásobná imputace -3,3 -3,-9,9 -9,
Pozorované hodnoty u pacientů, kteří dokončili všechny plánované návštěvy, a odhady s vícenásobnými imputacemi odstoupení
Obrázek 2 STEP 2: Průměrná změna tělesné hmotnosti
STEP 3: Úprava tělesné hmotnosti s intenzivní behaviorální terapií
V 68týdenním dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení bylo randomizováno 611 pacientů s obezitou
související s tělesnou hmotností do skupiny se semaglutidem nebo do skupiny s placebem. Během
klinického hodnocení podstoupili všichni pacienti intenzivní behaviorální terapii z velmi restriktivní diety, zvýšené fyzické aktivity a poradenství v behaviorální oblasti.
Léčba semaglutidem a IBT po dobu 68 týdnů vedla k lepšímu a klinicky významnému snížení tělesné
hmotnosti ve srovnání s placebem
Tabulka 6 STEP 3: Výsledky v 68. týdnu
WegovyÚplný analyzovaný soubor Výchozí hodnota Změna Pacienti hmotnosti ≥5 %84,8*hmotnosti ≥1073,0*hmotnosti ≥1553,5*Výchozí hodnota 113,6Systolický krevní tlak Výchozí hodnota* p<0,005
Odhad pomocí modelu ANCOVA s využitím vícenásobné imputace na základě všech dat bez ohledu na ukončení
randomizované léčby nebo zahájení podávání jiných antiobezitik nebo bariatrické operace.
V průběhu klinického hodnocení byla randomizovaná léčba trvale ukončena u 16,7 % a 18,6 % pacientů randomizovaných
k léčbě semaglutidem 2,4 respektive placebem. Předpokládá se, že všichni randomizovaní pacienti zůstali v léčbě a nedostali
další antiobezitní terapii, odhadované změny tělesné hmotnosti od randomizace do 68. týdne na základě modelu smíšeného
modelu opakovaných měření, včetně všech pozorování až do prvního vysazení léčby, byly -17,6 % a -5,0 % u semaglutidu
2,4 mg respektive placeba.
Odhad z binárního regresního modelu založeného na stejném imputačním postupu jako v primární analýze.
STEP 4: Trvalá úprava tělesné hmotnosti
Do 68týdenního dvojitě zaslepeného klinického hodnocení bylo zařazeno 902 pacientů s obezitou
související s tělesnou hmotností. Všichni pacienti byli po celou dobu klinického hodnocení na dietě se
sníženým obsahem kalorií a se zvýšenou fyzickou aktivitou. Od 0. týdne do 20. týdne obdobídosáhli udržovací dávky 2,4 mg, randomizováni k pokračování v léčbě nebo k přechodu na placebo.
V 0. týdnu průměrný BMI 38,4 kg/m2.
Pacienti, kteří dosáhli udržovací dávky 2,4 mg ve 20. týdnu semaglutidem po dobu 48 týdnů klinicky významného snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s pacienty převedenými na placebo tabulka 7 a obrázek 3přešli ve 20. týdnu v 68. týdnu byla nižší než na začátku přípravného období semaglutidem od 0. týdne tělesné hmotnosti o -17,4 %, přičemž hmotnostního úbytku ≥5 % dosáhlo 87,8 %, ≥10 % dosáhlo
78,0 %, ≥15 % dosáhlo 62,2 % a ≥20 % 38,6 % těchto pacientů.
Tabulka 7 STEP 4: Výsledky od 20. týdne do 68. týdne
WegovyÚplný analyzovaný soubor Výchozí hodnota1 Změna Obvod pasu Výchozí hodnotaSystolický krevní tlak Výchozí hodnota1 121 Změna oproti výchozí hodnotě1, 2 0,5 4,Rozdíl oproti placebu2 [95% CI] -3,9 [-5,8; -2,0]* -
* p<0,0001 Výchozí hodnota = 20. týden
Odhad pomocí modelu ANCOVA s využitím vícenásobné imputace na základě všech dat bez ohledu na ukončení
randomizované léčby nebo zahájení podávání jiných antiobezitik nebo bariatrické operace.
3Během klinického hodnocení byla randomizovaná léčba trvale ukončena u 5,8 % a 11,6 % pacientů randomizovaných
k léčbě semaglutidem 2,4 mg respektive placebem. Předpokládejme, že všichni randomizovaní pacienti zůstali v léčbě a
nedostali další antiobezitní terapie, odhadované změny tělesné hmotnosti od randomizace do 68. týdne na základě smíšeného
modelu opakovaných měření, včetně všech pozorování až do prvního vysazení, byly -8,1 % u semaglutidu 2,4 mg a 6,5 % u
placeba.
Změna tělesné hmotnosti
Týdny
Wegovy Placebo Vícenásobná imputace -5,4 -5,-17,7 -17,
Pozorované hodnoty u pacientů, kteří dokončili všechny plánované návštěvy, a odhady s vícenásobnými imputacemi odstoupení
Obrázek 3 STEP 4: Průměrná změna tělesné hmotnosti
STEP 5: Dvouleté údaje
Ve 104 týdnů trvající dvojitě zaslepené studii bylo 304 pacientů s obezitou s nadváhou randomizováno k léčbě semaglutidem nebo placebem. Všichni pacienti drželi po celou dobu studie
dietu se sníženým obsahem kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou. Na počátku studie měli pacienti
průměrný BMI 38,5 kg/m2 a průměrnou tělesnou hmotnost 106,0 kg.
Léčba semaglutidem po dobu 104 týdnů vedla k lepšímu a klinicky významnému snížení tělesné
hmotnosti ve srovnání s placebem. Průměrná tělesná hmotnost se snížila od výchozího stavu až do 68.
týdne se semaglutidem, poté bylo dosaženo fáze plateau. U placeba se průměrná tělesná hmotnost
snižovala méně a přibližně po 20 týdnech léčby bylo dosaženo fáze plateau přičemž poklesu hmotnosti o ≥5 % dosáhlo 74,7 %, o ≥10 % 59,2 % a o ≥15 % 49,7 % těchto
pacientů. Mezi pacienty s prediabetem na počátku léčby dosáhlo normoglykemického stavu na konci
léčby semaglutidem 80 % a placebem 37 %.
Tabulka 8 STEP 5: Výsledky ve 104. týdnu léčby
WegovyÚplný analyzovaný soubor Výchozí hodnota Změna Pacienti hmotnosti ≥5 %74,7*hmotnosti ≥1059,2*hmotnosti ≥1549,7*Výchozí hodnotaSystolický krevní tlak
Výchozí hodnota 126 Změna oproti výchozí hodnotě1 -5,7 -1,Rozdíl oproti placebu1 [95% CI] -4,2 [-7,3; -1,0]* -
* p<0,0001 Odhad pomocí modelu ANCOVA s využitím vícenásobné imputace na základě všech dat bez ohledu na ukončení randomizované léčby
nebo zahájení podávání jiných antiobezitik nebo bariatrické operace.
Během klinického hodnocení byla randomizovaná léčba trvale ukončena u 13,2 % a 27,0 % pacientů randomizovaných k léčbě
semaglutidem respektive placebem. Předpokládejme, že všichni randomizovaní pacienti zůstali v léčbě a nedostali další antiobezitní terapie,
odhadované změny tělesné hmotnosti od randomizace do 68. týdne na základě smíšeného modelu opakovaných měření, včetně všech
pozorování až do prvního vysazení, byly -16,7 % u semaglutidu a -0,6 % u placeba.
Odhadnuto z binárního regresního modelu na základě stejného postupu imputace jako v primární analýze.
Týdny
Wegovy Placebo
Vícenásobná imputace -1,9 -2,-15,9 -15,
Pozorované hodnoty u pacientů, kteří dokončili všechny plánované návštěvy, a odhady s vícenásobnými imputacemi odstoupení.
Obrázek 4 STEP 5: Průměrná změna tělesné hmotnosti STEP 8: semaglutid vs. liraglutid
V 68týdenní, randomizované, otevřené, párově placebem kontrolované studii bylo 338 pacientů
s obezitou související s hmotností randomizováno k léčbě semaglutidem jednou týdně, liraglutidem 3 mg jednou
denně nebo placebem. Léčba semaglutidem jednou týdně a liraglutidem 3 mg byla otevřená, ale každá
aktivní léčebná skupina byla dvojitě zaslepená vůči placebu podávanému se stejnou frekvencí
dávkování. Všichni pacienti drželi po celou dobu studie dietu se sníženým obsahem kalorií a zvýšenou
fyzickou aktivitou. Na počátku studie měli pacienti průměrný BMI 37,5 kg/m2 a průměrnou tělesnou
hmotnost 104,5 kg.
Léčba semaglutidem jednou týdně po dobu 68 týdnů vedla k lepšímu a klinicky významnému snížení
tělesné hmotnosti ve srovnání s liraglutidem. Průměrná tělesná hmotnost se u semaglutidu snížila od
výchozího stavu až do 68. týdne. U liraglutidu se průměrná tělesná hmotnost snížila méně tabulka 9srovnání se 7,0 % pacientů léčených liraglutidem. Tabulka 9 uvádí výsledky potvrzujících koncových
ukazatelů ≥10 %, ≥15 % a ≥20 % úbytku hmotnosti.
Tabulka 9 STEP 8: Výsledky 68týdenní studie porovnávající semaglutid s liraglutidem
WegovyÚplný analyzovaný soubor Výchozí hodnota Změna Pacienti hmotnosti ≥10%3
69,4*hmotnosti ≥15%54,0*hmotnosti ≥20%37,4*Odhad pomocí modelu ANCOVA s využitím vícenásobné imputace na základě všech dat bez ohledu na ukončení randomizované léčby
nebo zahájení podávání jiných antiobezitik nebo bariatrické operace.
Během studie byla randomizovaná léčba trvale ukončena u 13,5 % a 27,6 % pacientů randomizovaných k léčbě semaglutidem respektive
liraglutidem. Předpokládejme, že všichni randomizovaní pacienti zůstali v léčbě a nedostali další antiobezitní terapie, odhadované změny
tělesné hmotnosti od randomizace do 68. týdne na základě smíšeného modelu opakovaných měření, včetně všech pozorování až do prvního
vysazení, byly -16,7 % u semaglutidu a -6,7 % u liraglutidu.
Odhadnuto z binárního regresního modelu na základě stejného postupu imputace jako v primární analýze.
Vliv na tělesné složení
V podstudii STEP 1 energií semaglutidem byla po 68 týdnech doprovázena větším snížením tukové hmoty než netukové tělesné
hmoty, což vedlo ke zlepšení tělesného složení ve srovnání s placebem. Kromě toho bylo toto snížení
celkové tukové hmoty doprovázeno snížením viscerálního tuku. Tyto výsledky naznačují, že většina
celkového úbytku hmotnosti byla způsobena zmenšením tukové tkáně, včetně viscerálního tuku.
Zlepšení fyzického fungování
Semaglutid vykázal malé zlepšení ve skóre fyzického fungování. Fyzické fungování bylo hodnoceno
jak pomocí obecného dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím Survey, Acute Version on Quality of Life Lite Clinical Trials, IWQOL-Lite-CT
Kardiovaskulární vyhodnocení
V klinickém hodnocení SUSTAIN 6 bylo 3 297 pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2.
typu a s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod randomizováno navíc ke standardní péči k léčbě
semaglutidem subkutánně 104 týdny. Průměrný věk byl 65 let a průměrný BMI byl 33 kg/m2.
Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí
kardiovaskulární příhody cévní mozková příhoda. Celkový počet MACE byl 254, z toho 108 semaglutidu a 146
Byla potvrzena kardiovaskulární bezpečnost léčby semaglutidem 0,5 nebo 1 mg, jelikož poměr rizik
nefatální cévní mozkové příhody a nefatálního infarktu myokardu bez rozdílu v kardiovaskulárním
úmrtí
Time from randomization Semaglutide
Patients with
event
Placebo
Semaglutide Placebo
HR: 0.74 95% CI 0.58: 0.Number of subjects at risk
Obrázek 5: Čas do prvního výskytu sloučeného cílového parametru: kardiovaskulární úmrtí, nefatální
infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Wegovy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě úpravy tělesné
hmotnosti
STEP TEENS: Úprava tělesné hmotnosti u dospívajících pacientů
V 68týdenní dvojitě zaslepené studii bylo 201 dospívajících v pubertě, ve věku 12 až <18 let,
s obezitou nebo s nadváhou a přítomností alespoň jedné komorbidity související s hmotností
randomizováno v poměru 2:1 k léčbě semaglutidem nebo placebem. Všichni pacienti drželi po celou
dobu studie dietu se sníženým obsahem kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou.
Na konci léčby srovnání s placebem a ≥15 % úbytku tělesné hmotnosti se semaglutidem ve srovnání s placebem
Tabulka 10 STEP TEENS: Výsledky v 68. týdnu léčby
Wegovy Placebo
Úplný analyzovaný soubor ††Výchozí hodnota ††Výchozí hodnotaSDS- -
5 R ] G t O Tělesná hmotnost
9 ê F K R ] t = P Q D 5 R ] G t O = P Q D 5 R ] G t O 3 D F L H Q W L
Semaglutid Placebo Počet rizikových subjektů
HR:0,74 95% CI 0,58:0,Doba od randomizace Semaglutid
Wegovy Placebo
Úplný analyzovaný soubor hmotnosti ≥5%72,5*hmotnosti ≥10%61,8hmotnosti ≥15%53,4††Výchozí hodnota 111,††Změna oproti výchozí hodnotě1 -12,7Systolický krevní tlak ††Výchozí hodnota 120* p<0.0001 Odhad pomocí modelu ANCOVA s využitím vícenásobné imputace na základě všech dat bez ohledu na ukončení
randomizované léčby nebo zahájení podávání jiných antiobezitik nebo bariatrické operace.
Během studie byla randomizovaná léčba trvale ukončena u 10,4 % a 10,4 % pacientů randomizovaných k léčbě
semaglutidem 2,4 mg respektive placebem. Za předpokladu, že všichni randomizovaní pacienti zůstali v léčbě a nedostali
další antiobezitní terapie, byly odhadované změny BMI od randomizace do 68. týdne na základě smíšeného modelu
opakovaných měření, včetně všech pozorování až do prvního přerušení léčby -17,9 % u semaglutidu 2,4 mg a 0,6 %
u placeba.
Odhadnuto z logistického regresního modelu na základě stejného postupu imputace jako v primární analýze.
Změna BMI
Týdny
WegovyPozorované hodnoty u pacientů, kteří dokončili všechny plánované návštěvy, a odhady s vícenásobnými imputacemi odstoupení
Obrázek 6 STEP TEENS: Průměrná změna v BMI
Ve srovnání s přirozeným GLP-1 má semaglutid prodloužený poločas přibližně na 1 týden, takže je
vhodný pro subkutánní podávání jednou týdně. Základní mechanismus prodloužení délky účinku je
vazba na albumin, což vede ke snížené renální clearance a ochraně před metabolickou degradací.
Kromě toho je semaglutid stabilizovaný proti degradaci enzymem DPP-4.
Absorpce
Průměrná koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu po s. c. podání udržovací dávky semaglutidu
byla přibližně 75 nmol/l u pacientů s nadváhou ≥30 kg/m2koncentrace mezi 51 nmol/l a 110 nmol/l. Expozice semaglutidu v ustáleném stavu se úměrně
zvyšovala při dávkách od 0,25 mg až po 2,4 mg jednou týdně. Expozice v ustáleném stavu byla
stabilní s dobou hodnocenou až do 68. týdne. Při subkutánním podání semaglutidu do břicha, stehna
nebo nadloktí bylo dosaženo obdobné expozice. Absolutní biologická dostupnost semaglutidu byla
89 %.
Distribuce
Průměrný distribuční objem semaglutidu po subkutánním podání pacientům s nadváhou nebo obezitou
byl přibližně 12,4 l. Semaglutid se ve značné míře vázal na albumin v plazmě
Metabolismus/biotransformace
Před exkrecí se semaglutid ve značné míře metabolizuje cestou proteolytického štěpení hlavního
peptidového řetězce a sekvenční beta-oxidací postranního řetězce mastné kyseliny. Enzym neutrální
endopeptidáza
Eliminace
Primárními cestami exkrece materiálu souvisejícího se semaglutidem jsou moč a stolice. Přibližně 3 %
absorbované dávky byla vyloučena močí ve formě intaktního semaglutidu.
Clearance semaglutidu u pacientů s nadváhou ≥30 kg/m2v krevním oběhu asi 7 týdnů po poslední dávce 2,4 mg.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Podle údajů ze studií fáze 3, které zahrnovaly pacienty ve věku 18–86 let, neměl věk žádný vliv na
farmakokinetiku semaglutidu.
Pohlaví, rasa a etnická příslušnost
Pohlaví, rasa latinskoamerická, nehispánská či nelatinskoamerickána farmakokinetiku semaglutidu.
Tělesná hmotnost
Tělesná hmotnost měla vliv na expozici semaglutidu. Vyšší tělesná hmotnost vedla k nižší expozici;
20% rozdíl v tělesné hmotnosti jednotlivců povede přibližně k 18% rozdílu v expozici. Při týdenní
dávce 2,4 mg semaglutidu byla v klinických hodnoceních zjištěna adekvátní systémová expozice
v rozmezí tělesné hmotnosti 54,4−245,6 kg hodnocená pro odpověď na expozici.
Porucha funkce ledvin
Porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku semaglutidu v klinicky významné míře. Tato
skutečnost byla prokázána jednorázovou dávkou 0,5 mg semaglutidu pacientům s různými stupni
poruchy funkce ledvin dialýzes nadváhou těžkou poruchou funkce ledvin na základě údajů ze studií fáze 3a.
Porucha funkce jater
Porucha funkce jater neměla žádný vliv na expozici semaglutidu. Farmakokinetika semaglutidu byla
hodnocena ve studii s jednorázovou dávkou 0,5 mg semaglutidu u pacientů s různými stupni poruchy
funkce jater
Prediabetes a diabetes
Prediabetes a diabetes neměly na základě údajů ze studií fáze 3 žádný klinicky významný účinek na
expozici semaglutidu.
Imunogenicita
Vývoj protilátek proti semaglutidu při léčbě semaglutidem se vyskytl jen zřídka a nezdálo se, že by tato reakce ovlivňovala farmakokinetiku semaglutidu.
Pediatrické populace
Farmakokinetické vlastnosti semaglutidu byly hodnoceny v klinickém hodnocení u dospívajících
pacientů s obezitou nebo s nadváhou a alespoň jednou komorbiditou související s hmotností ve věku
12 až <18 let byla podobná jako u dospělých s obezitou nebo nadváhou.
Bezpečnost a účinnost semaglutidu u dětí do 12 let nebyla hodnocena.
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka.
Nonletální tumory C-buněk štítné žlázy pozorované u hlodavců jsou skupinovým účinkem agonistů
receptoru GLP-1. Ve 2letých studiích kancerogenicity na potkanech a myších způsoboval semaglutid
při klinicky významných expozicích tumory C-buněk štítné žlázy. Žádné jiné tumory spojené s léčbou
nebyly pozorovány. Tumory C-buněk u hlodavců jsou způsobeny nongenotoxickým, specifickým
receptorem GLP-1 zprostředkovaným mechanismem, na který jsou hlodavci zvláště citliví. Význam
pro člověka je považován za nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Ve studiích fertility u potkanů neovlivnil semaglutid páření ani samčí fertilitu. U potkaních samic bylo
při dávkách, které byly spojeny s úbytkem tělesné hmotnosti matky, pozorováno prodloužení
estrálního cyklu a malý pokles žlutých tělísek
Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů způsoboval semaglutid embryotoxicitu při nižších než
klinicky významných expozicích. Semaglutid způsoboval značná snížení tělesné hmotnosti matek
a snižoval přežívání a růst embryí. U plodů byly pozorovány závažné kosterní a viscerální
malformace, včetně účinků na dlouhé kosti, žebra, obratle, ocas, krevní cévy a mozkové komory.
Hodnocení mechanismu naznačují, že na embryotoxicitě se podílela receptorem GLP-zprostředkovaná porucha nutričního zásobování embrya přes žloutkový váček potkanů. Vzhledem k
druhovým rozdílům v anatomii a funkci žloutkového váčku a vzhledem k nedostatečné expresi
receptoru GLP-1 v žloutkovém váčku nehumánních primátů se má za to, že tento mechanismus
pravděpodobně není pro člověka významný. Přímý účinek semaglutidu na plod však nelze vyloučit.
Ve studiích vývojové toxicity u králíků a makaků jávských byla při klinicky významných expozicích
pozorována zvýšená ztráta březosti a mírně zvýšený výskyt fetálních abnormalit. Tato zjištění jsou ve
shodě se značným úbytkem tělesné hmotnosti matek až o 16 %. Zda mají tyto účinky souvislost se
sníženým příjmem potravy u matek v důsledku přímého vlivu GLP-1, není známo.
Postnatální růst a vývoj se hodnotil u makaků jávských. Mláďata byla při porodu trochu menší, ale
během období kojení se zotavila.
U juvenilních potkanů způsoboval semaglutid opožděné pohlavní dospívání u samců i u samic. Toto
opoždění nemělo žádný dopad na fertilitu a reprodukční schopnost žádného pohlaví ani na schopnost
samic donosit plod.
6.1 Seznam pomocných látek
Předplněné pero, jednodávkové
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci
Předplněné pero, FlexTouch
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Propylenglykol
Fenol
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Předplněné pero, jednodávkové
roky.
Přípravek Wegovy lze uchovávat v nechlazeném stavu až 28 dnů při teplotě do 30 °C. Pokud bylo
pero mimo chladničku déle než 28 dnů, zlikvidujte ho.
Předplněné pero, FlexTouch
Před použitím: 3 roky
Po prvním použití: 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Předplněné pero, jednodávkové
Uchovávejte pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné pero, FlexTouch
Pokud pero nepoužíváte, ponechte na něm uzávěr, aby bylo chráněno před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Předplněné pero, jednodávkové
1ml skleněná injekční stříkačka jehly
Předplněné pero, FlexTouch
1,5ml skleněná zásobní vložka a na druhém konci hliníkovým víčkem s laminovaným pryžovým uzávěrem Zásobní vložka se vkládá do jednorázového předplněného pera vyrobeného z polypropylenu,
polyoxymethylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Předplněné pero, FlexTouch
3ml skleněná zásobní vložka a na druhém konci hliníkovým víčkem s laminovaným pryžovým uzávěrem Zásobní vložka se vkládá do jednorázového předplněného pera vyrobeného z polypropylenu,
polyoxymethylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Velikosti balení
Předplněné pero, jednodávkovéVelikost balení 4 předplněná pera.
Předplněné pero, FlexTouch Velikost balení 1 předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus
Předplněné pero, FlexTouch Velikost balení:
předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus
předplněná pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Wegovy nesmí být použit v případě, že není čirý a bezbarvý.
Pero nesmí být použito v případě, že bylo zmrazeno.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Předplněné pero, jednodávkové
Pero je určeno pouze k jedné dávce.
Předplněné pero, FlexTouch
Pero je určeno k vícečetnému použití. Obsahuje 4 dávky.
Pacient má být poučen, aby po podání každé injekce zlikvidoval injekční jehlu v souladu s místními
požadavky a pero s přípravkem Wegovy uchovával bez nasazené injekční jehly. Lze tím zamezit
ucpání jehel, kontaminaci, infekci, unikání roztoku a nepřesnému dávkování.
Pero je určeno k použití pouze jednou osobou.
Přípravek Wegovy lze aplikovat jednorázovými jehlami 30G, 31G a 32G o délce do 8 mm.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Dánsko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propuštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1. 8. 2 registrace
a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,5 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
př edplněná pera
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Pouze k jednorázovému použití
Zatlačením otevřete
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Pero po použití zlikvidujte
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 0,25 mg
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 0,25 mg injekce
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,5 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
př edplněná pera
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Pouze k jednorázovému použití
Zatlačením otevřete
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pero po použití zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 0,5 mg
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 0,5 mg injekce
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 1 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,5 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
př edplněná pera
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Pouze k jednorázovému použití
Zatlačením otevřete
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pero po použití zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 1 mg
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 1 mg injekce
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 1,7 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 1,7 mg semaglutidu v 0,75 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
př edplněná pera
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Pouze k jednorázovému použití
Zatlačením otevřete
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pero po použití zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 1,7 mg
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 1,7 mg injekce
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,75 ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 2,4 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 2,4 mg semaglutidu v 0,75 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
př edplněná pera
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Pouze k jednorázovému použití
Zatlačením otevřete
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pero po použití zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 2,4 mg
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 2,4 mg injekce
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,75 ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 0,25 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 1 mg semaglutidu v 1,5 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
pe ro a 4 jednorázové jehly
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Přípravek Wegovy používejte jednou týdně
Zapište si, který den v týdnu si chcete aplikovat injekci
Svou týdenní dávku jsem si aplikoval
Zde otevřít
Zde odklopit
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Určeno pouze pro jednu osobu.
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/1608/006
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 0,25 mg FlexTouch
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 0,25 mg injekce
FlexTouch
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,5 ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 0,5 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
pe ro a 4 jednorázové jehly
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Přípravek Wegovy používejte jednou týdně
Zapište si, který den v týdnu si chcete aplikovat injekci
Svou týdenní dávku jsem si aplikoval
Zde otevřít
Zde odklopit
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Určeno pouze pro jednu osobu.
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/1608/007
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 0,5 mg FlexTouch
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 0,25 mg injekce
FlexTouch
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,5 ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 1 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu ve 3 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
pe ro a 4 jednorázové jehly
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Přípravek Wegovy používejte jednou týdně
Zapište si, který den v týdnu si chcete aplikovat injekci
Svou týdenní dávku jsem si aplikoval
Zde otevřít
Zde odklopit
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Určeno pouze pro jednu osobu.
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Ponechte na uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Šest týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/1608/008
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 1 mg FlexTouch
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 1 mg injekce
FlexTouch
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 1,7 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 6,8 mg semaglutidu v 3 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
pe ro a 4 jednorázové jehly
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Přípravek Wegovy používejte jednou týdně
Zapište si, který den v týdnu si chcete aplikovat injekci
Svou týdenní dávku jsem si aplikoval
Zde otevřít
Zde odklopit
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Určeno pouze pro jednu osobu.
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Šest týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/1608/009
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 1,7 mg FlexTouch
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 1,7 mg injekce
FlexTouch
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. OB SAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 9,6 mg semaglutidu ve 3 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
pe ro a 4 jednorázové jehly pera a 12 jednorázových jehel
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Přípravek Wegovy používejte jednou týdně
Zapište si, který den v týdnu si chcete aplikovat injekci
Svou týdenní dávku jsem si aplikoval
Zde otevřít
Zde odklopit
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Určeno pouze pro jednu osobu.
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Šest týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/1608/010 1 pero a 4 jednorázové jehly
EU/1/21/1608/011 3 pera a 12 jednorázových jehel
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 2,4 mg FlexTouch
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 2,4 mg injekce
FlexTouch
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Wegovy 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1,7 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 2,4 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Wegovy a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wegovy používat
3. Jak se přípravek Wegovy používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Wegovy uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Wegovy a k čemu se používá
Co je přípravek Wegovy
Přípravek Wegovy je léčivý přípravek sloužící k dosažení úbytku tělesné hmotnosti a udržování
tělesné hmotnosti, který obsahuje léčivou látku semaglutid. Je podobný přirozeně se vyskytujícímu
hormonu zvanému peptid podobný glukagonu 1 tak, že působí na cíle nasycenější a méně hladovýa zredukovat tělesnou hmotnost.
K čemu se přípravek Wegovy používá
Přípravek Wegovy se používá společně s dietou a cvičením ke snížení hmotnosti a k udržování tělesné
hmotnosti pod kontrolou. Používá se u dospělých, kteří mají
• BMI 30 kg/m² nebo vyšší • BMI minimálně 27 kg/m², ale méně než 30 kg/m² souvisejícími s tělesnou hmotností hladinou tuků v krvi, problémy s dýcháním během spánku, tzv. obstrukční spánkovou apnoe,
nebo v minulosti prodělali srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo mají problémy s cévami
BMI výšce.
Přípravek Wegovy se používá společně s dietou a cvičením za účelem úpravy tělesné hmotnosti
u dospívajících ve věku od 12 let s:
• obezitou a
• tělesnou hmotností ˃60 kg.
Jako dospívající pacient máte pokračovat v používání přípravku Wegovy pouze tehdy, pokud jste po
12 týdnech léčby dávkou 2,4 mg nebo maximální tolerovanou dávkou ztratilBMI
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wegovy používat
Nepoužívejte přípravek Wegovy
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Wegovy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Použití přípravku Wegovy se nedoporučuje, pokud:
• používáte jiné přípravky na hubnutí,
• máte cukrovku 1. typu,
• máte závažně sníženou funkci ledvin,
• máte závažně sníženou funkci jater,
• máte závažné srdeční selhání,
• máte diabetické oční onemocnění
S přípravkem Wegovy jsou nedostatečné zkušenosti u pacientů:
• starších 75 let,
• s jaterními problémy,
• se závažnými žaludečními nebo střevními problémy, které mají za následek opožděné
vyprazdňování žaludku
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených případů, poraďte se se svým lékařem.
• Dehydratace
Během léčby přípravkem Wegovy můžete mít pocit na zvracení špatně zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte
se se svým lékařem.
• Zánět slinivky břišní
Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku lékaře, protože by to mohla být známka zánětu slinivky břišní
• Lidé s diabetem 2. typu
Přípravek Wegovy nemůže být používán jako náhrada za inzulin. Nepoužívejte přípravek
Wegovy v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které obsahují agonisty receptoru GLP-
• Nízká hladina cukru v krvi Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s přípravkem Wegovy se může zvýšit riziko
nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři
při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo
riziko nízké hladiny cukru v krvi.
• Diabetické oční onemocnění Pokud máte diabetické oční onemocnění a používáte inzulin, může tento léčivý přípravek vést
ke zhoršení Vašeho zraku, což může vyžadovat léčbu. Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru
v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud máte
diabetické oční onemocnění a zaznamenáte problémy s očima během léčby tímto přípravkem,
poraďte se se svým lékařem.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Wegovy u dětí do 12 let nebyly dosud zkoumány a nedoporučuje se
v této věkové skupině tento přípravek používat.
Další léčivé přípravky a přípravek Wegovy
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zejména v případě, že užíváte léky
obsahující:
• warfarin nebo jiné podobné léčivé přípravky užívané ústy ke snížení srážlivosti krve antikoagulancianutné časté krevní testy k ověření srážlivosti krve.
Těhotenství a kojení
Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda může mít vliv na
nenarozené dítě. Proto se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si
přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem. Pokud
otěhotníte nebo jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, během
používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože bude nutné Vaši léčbu ukončit.
Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Wegovy pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje. Někteří pacienti mohou při používání přípravku Wegovy pociťovat závratě, hlavně během
prvních 4 měsíců léčby obzvláště opatrní. Pokud potřebujete jakékoliv další informace, poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lidé s diabetem 2. typu
Jestliže používáte tento přípravek v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se u Vás
vyskytnout nízká hladina cukru v krvi koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky nízké hladiny
cukru v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě „Upozornění a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete
v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař.
Přípravek Wegovy obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Wegovy používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Kolik přípravku se používá
Dospělí
Doporučená dávka přípravku je 2,4 mg jednou týdně.
Vaše léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu 16 týdnů léčby zvyšovat.
• Při prvním zahájení používání přípravku Wegovy je počáteční dávka 0,25 mg jedenkrát týdně.
• Lékař Vás poučí, abyste postupně zvyšovaldoporučené dávky 2,4 mg jedenkrát týdně.
• Po dosažení doporučené dávky 2,4 mg tuto dávku dále nezvyšujte.
• Pokud Vás bude výrazně omezovat pocit na zvracení poraďte se se svým lékařem o odložení zvýšení dávky nebo o snížení na předchozí dávku,
dokud se příznaky nezlepší.
Obvykle se doporučuje postupovat podle níže uvedené tabulky.
Zvyšování dávky1. 阀5. 阀9. 阀13. 阀Od 17. týdne
Váš lékař bude pravidelně posuzovat Vaši léčbu.
Dospívající U dospívajících je třeba použít stejný postup navyšování dávky jako u dospělých být zvyšována až do dosažení 2,4 mg dávky. Týdenní dávky vyšší než 2,4 mg se nedoporučují.
Jak se přípravek Wegovy podává
Přípravek Wegovy je určen k injekční aplikaci pod kůži žíly ani do svalu.
• Nejvhodnějšími místy k aplikaci jsou přední část nadloktí, stehna nebo břicho.
• Než použijete pero poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak jej
používat.
Podrobné pokyny, jak se pero používá, jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
Lidé s diabetem 2. typu
Sdělte svému lékaři, že máte diabetes 2. typu. Lékař Vám může upravit dávku antidiabetik tak, aby se
zabránilo poklesu hladiny cukru v krvi.
Kdy se přípravek Wegovy používá
• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné, vždy ve stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední
injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.
Jestliže jste použilSdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měljak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
• je to více než 5 dní od doby, kdy jste měldávku. Pak si aplikujte další dávku v plánovaný den jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Časté • Komplikace diabetického očního onemocnění musíte informovat svého lékaře, pokud během léčby tímto přípravkem pocítíte problémy se
zrakem, jako například změny vidění.
Méně časté • Zánět slinivky břišní silnou a dlouhotrvající bolest žaludku, bolest může postupovat do zad. Pokud se u Vás takové
příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře.
Vzácné • závažné alergické reakce jako jsou dýchací potíže, otoky, závrať, zrychlený tep, pocení a ztráta vědomí nebo rychlé otoky
pod kůží v místech, jako je obličej, hrdlo, ruce a nohy, které mohou být život ohrožující, pokud
otok hrdla blokuje dýchací cesty.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté • bolest hlavy
• pocit na zvracení • nevolnost • průjem
• zácpa
• bolest žaludku
• pocit slabosti nebo únavy
– tyto se objevují hlavně během postupného zvyšování dávky a obvykle v průběhu času odezní.
Časté • pocit závratě
• podráždění žaludku či porucha trávení
• říhání
• plynatost • nadýmání břicha
• zánět žaludku nevolnost • reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“
• žlučové kameny
• vypadávání vlasů
• reakce v místě vpichu
• nízká hladina cukru v krvi
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: studený pot,
chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže
s koncentrací nebo třes.
Lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné
příznaky.
Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty
sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám lékař může snížit
dávku těchto léků.
Méně časté • nízký krevní tlak
• pocit závratě nebo točení hlavy ve stoje nebo při vstávání ze sedu kvůli poklesu krevního tlaku
• rychlá tepová frekvence
• zvýšení hladin enzymů slinivky břišní • opožděné vyprazdňování žaludku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Wegovy uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce zařízení. Pero uchovávejte vždy v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Wegovy lze uchovávat v nechlazeném stavu až 28 dní při teplotě do 30 °C.
Pokud bylo pero vystaveno světlu nebo teplotám nad 30 °C, bylo mimo chladničku déle než 28 dnů
nebo bylo zmrazeno, zlikvidujte jej.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý.
Po použití: Pero je určeno k jednorázovému použití a obsahuje pouze jednu dávku. Pero po použití
zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Wegovy obsahuje
– Léčivou látkou je semaglutid.
Wegovy 0,25 mg injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,5 ml
Wegovy 0,5 mg injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,5 ml
Wegovy 1 mg injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 1,0 mg semaglutidu v 0,5 ml
Wegovy 1,7 mg injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 1,7 mg semaglutidu v 0,75 ml
Wegovy 2,4 mg injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 2,4 mg semaglutidu v 0,75 ml
– Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková viz také bod 2 „Přípravek Wegovy obsahuje sodík“.
Jak přípravek Wegovy vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Wegovy je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru na jedno použití.
Každé pero obsahuje pouze jednu dávku.
Velikost balení 4 předplněná pera.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Pull out to get started
Wegovy 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen
Wegovy 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen
Wegovy 1 mg solution for injection in pre-filled pen
Wegovy 1.7 mg solution for injection in pre-filled pen
Wegovy 2.4 mg solution for injection in pre-filled pen
semaglutide
Use Wegovy one time each week
0.25 mg 0.5 mg 1 mg 1.7 mg 2.4 mg
Package leaflet: Information for the patient
Wegovy
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Začněte vytažením
Wegovy 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1,7 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 2,4 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
Používejte přípravek Wegovy jednou týdně
0,25 mg 1,7 mg 1 mg 0,5 mg 2,4 mg
Návod, jak používat pero Wegovy
Důležité informace předtím, než začnete
Balení obsahuje jednu příbalovou informaci a čtyři předplněná pera přípravku Wegovy.
Tato část příbalové informace obsahuje pokyny k použití pera. Další informace týkající se Vašeho
přípravku naleznete na druhé straně této příbalové informace.
Každé pero se smí použít pouze jednou.
Součástí balení je:
• jedna přednastavená dávka.
• kryt jehly, který zakrývá vestavěnou jehlu před, během a po použití.
• automatický dávkovací mechanismus, který se aktivuje po přitisknutí krytu jehly ke kůži podle
pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.
Během podávání dávky se v okénku pera objeví žlutý proužek. Nezvedejte pero, dokud se žlutý
proužek nepřestane pohybovat. Pokud tak učiníte, bude automatické dávkování pokračovat, ale
nemusíte dostat celou dávku.
Kryt jehly se po odstranění pera z kůže zablokuje. Aplikaci injekce nemůžete přerušit a pokračovat
později.
Osoby, které jsou nevidomé nebo mají problémy se zrakem, nesmí používat pero s přípravkem
Wegovy bez pomoci osoby vyškolené k používání přípravku Wegovy.
Vždy dodržujte tyto pokyny pro uživatele a pokyny, které Vám dal Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Datum použitelnosti
Zkontrolujte, zda přípravku
Wegovy neuplynula doba
použitelnosti
Vždy zkontrolujte, zda
máte správný přípravek a
sílu dávky. Buď:
Okénko pera
Zkontrolujte, zda je
přípravek Wegovy čirý
a bezbarvý. Vzduchové
bubliny jsou běžné.
Neovlivňují Vaši dávku.
Kryt jehly
Jehla je skrytá
uvnitř
Uzávěr pera
Odstraňte jej těsně před
aplikací přípravku
Wegovy
Před použitím Po použití
Okénko pera
Zkontrolujte, zda
se žlutý proužek
přestal
pohybovat,
abyste se
ujistilaplikovalcelou dávku
Kryt jehly
Po použití se
zablokuje
Použitelné do/ XX/XXXX
č. š.: AB0,25 mg
Nadloktí
Břicho
Stehna
Wegovy
Jak používat přípravek Wegovy
1. Připravte se na aplikaci injekce.
Zkontrolujte své pero s přípravkem Wegovy
a dbejte na to, abyste pero nepoužívali, pokud:
1.
2.pokud upadlo nebo bylo nesprávně uchováváno,
3.Zvolte si místo vpichu
Zvolte si místo vpichu v jedné z níže označených
oblastí těla. Můžete si vybrat horní část paží, horní
část nohou nebo břicho od pupku
Injekci můžete aplikovat do stejné části těla každý
týden, ale ujistěte se, že to není do stejného místa
jako naposledy.
2. Sejměte kryt pera.
Sejměte uzávěr rovně
z pera.
1. cvaknutí
Aplikace
injekce začala
Držte několik sekund,
dokud se žlutý proužek
nepřestane pohybovat.
2. cvaknutí
Žlutý proužek se
přestal pohybovat.
Aplikace injekce je
dokončena.
Pero pomalu zvedněte
a bezpečně zlikvidujte.
Injekce
trvá přibližně
5-10 sekund Přitlačte pero pevně ke kůži, dokud se
žlutý proužek nepřestane pohybovat.
Pokud se žlutý proužek nezačne
pohybovat, přitlačte pero ke kůži
pevněji.
3. Aplikace přípravku Wegovy.
Jak bezpečně zacházet s perem?
Informace týkající se Vašeho přípravku naleznete na druhé straně této příbalové informace.
• Toto pero je určeno k jednorázové injekci přípravku Wegovy pod kůži jednou týdně a má být
používáno pouze jednou osobou.
• Vždy se řiďte pokyny na druhé straně této příbalové informace a ujistěte se, že Vám lékař nebo
zdravotní sestra vysvětlili, jak tato pera používat.
• Vždy uchovávejte pera s přípravkem Wegovy mimo dohled a dosah dětí. Také uzávěr pera
uchovávejte mimo dosah dětí, aby nedošlo k jeho spolknutí.
• S perem zacházejte opatrně a nevystavujte jej žádnému druhu tekutiny. Hrubé zacházení nebo
nesprávné použití pera může způsobit, že pero aplikuje méně než celou dávku nebo vůbec
žádnou dávku.
• Ponechte uzávěr na peru, dokud nejste připravenpokud nepoužité pero budete uchovávat bez uzávěru, pokud odstraníte uzávěr pera a znovu jej
nasadíte nebo pokud uzávěr pera chybí. To může vést k infekci.
• Při manipulaci s perem před jeho použitím buďte opatrnýjehly. Skrytá jehla může způsobit poranění.
• Každé pero obsahuje jednu týdenní dávku a nelze jej znovu použít. Po použití jej zlikvidujte.
Jak mám nepoužitá pera uchovávat?
Informace týkající se uchovávání viz bod 5 na druhé straně této příbalové informace.
Jak mám pera likvidovat?
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Wegovy 0,25 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 0,5 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1,7 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Wegovy a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wegovy používat
3. Jak se přípravek Wegovy používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Wegovy uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Wegovy a k čemu se používá
Co je přípravek Wegovy
Přípravek Wegovy je léčivý přípravek sloužící k dosažení úbytku tělesné hmotnosti a udržování
tělesné hmotnosti, který obsahuje léčivou látku semaglutid. Je podobný přirozeně se vyskytujícímu
hormonu zvanému glukagonu podobný peptid 1 tak, že působí na cíle nasycenější a méně hladovýa zredukovat tělesnou hmotnost.
K čemu se přípravek Wegovy používá
Přípravek Wegovy se používá společně s dietou a cvičením ke snížení hmotnosti a k udržování tělesné
hmotnosti pod kontrolou. Používá se u dospělých, kteří mají
• BMI 30 kg/m² nebo vyšší • BMI minimálně 27 kg/m², ale méně než 30 kg/m² souvisejícími s tělesnou hmotností hladinou tuků v krvi, problémy s dýcháním během spánku, tzv. obstrukční spánkovou apnoe,
nebo v minulosti prodělali srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo mají problémy s cévami
BMI výšce.
Přípravek Wegovy se používá společně s dietou a cvičením za účelem úpravy tělesné hmotnosti
u dospívajících ve věku od 12 let s:
• obezitou a
• tělesnou hmotností ˃60 kg.
Jako dospívající pacient máte pokračovat v používání přípravku Wegovy pouze tehdy, pokud jste po
12 týdnech léčby dávkou 2,4 mg nebo maximální tolerovanou dávkou ztratilBMI
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wegovy používat
Nepoužívejte přípravek Wegovy
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Wegovy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Použití přípravku Wegovy se nedoporučuje, pokud:
• používáte jiné přípravky na hubnutí,
• máte cukrovku 1. typu,
• máte závažně sníženou funkci ledvin,
• máte závažně sníženou funkci jater,
• máte závažné srdeční selhání,
• máte diabetické oční onemocnění
S přípravkem Wegovy jsou nedostatečné zkušenosti u pacientů:
• starších 75 let,
• s jaterními problémy,
• se závažnými žaludečními nebo střevními problémy, které mají za následek opožděné
vyprazdňování žaludku
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených případů, poraďte se se svým lékařem.
• Dehydratace
Během léčby přípravkem Wegovy můžete mít pocit na zvracení špatně zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte
se se svým lékařem.
• Zánět slinivky břišní
Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku lékaře, protože by to mohla být známka zánětu slinivky břišní
• Lidé s diabetem 2. typu
Přípravek Wegovy nemůže být používán jako náhrada za inzulin. Nepoužívejte přípravek
Wegovy v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které obsahují agonisty receptoru GLP-
• Nízká hladina cukru v krvi Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s přípravkem Wegovy se může zvýšit riziko
nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři
při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo
riziko nízké hladiny cukru v krvi.
• Diabetické oční onemocnění Pokud máte diabetické oční onemocnění a používáte inzulin, může tento léčivý přípravek vést
ke zhoršení Vašeho zraku, což může vyžadovat léčbu. Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru
v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud máte
diabetické oční onemocnění a zaznamenáte problémy s očima během léčby tímto přípravkem,
poraďte se se svým lékařem.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Wegovy u dětí do 12 let nebyly dosud zkoumány a nedoporučuje se
v této věkové skupině tento přípravek používat.
Další léčivé přípravky a přípravek Wegovy
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zejména v případě, že užíváte léky
obsahující:
• warfarin nebo jiné podobné léčivé přípravky užívané ústy ke snížení srážlivosti krve antikoagulancianutné časté krevní testy k ověření srážlivosti krve.
Těhotenství a kojení
Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda může mít vliv na
nenarozené dítě. Proto se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si
přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem. Pokud
otěhotníte nebo jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, během
používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože bude nutné Vaši léčbu ukončit.
Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Wegovy pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje. Někteří pacienti mohou při používání přípravku Wegovy pociťovat závratě, hlavně během
prvních 4 měsíců léčby obzvláště opatrní. Pokud potřebujete jakékoliv další informace, poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lidé s diabetem 2. typu
Jestliže používáte tento přípravek v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se u Vás
vyskytnout nízká hladina cukru v krvi koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky nízké hladiny
cukru v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete
v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi
najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař.
Přípravek Wegovy obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Wegovy používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Kolik přípravku se používá
Dospělí
Doporučená dávka přípravku je 2,4 mg jednou týdně.
Vaše léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu 16 týdnů léčby zvyšovat.
• Při prvním zahájení používání přípravku Wegovy je počáteční dávka 0,25 mg jedenkrát týdně.
• Lékař Vás poučí, abyste postupně zvyšovaldoporučené dávky 2,4 mg jedenkrát týdně.
• Po dosažení doporučené dávky 2,4 mg tuto dávku dále nezvyšujte.
• Pokud Vás bude výrazně omezovat pocit na zvracení poraďte se se svým lékařem o odložení zvýšení dávky nebo o snížení na předchozí dávku,
dokud se příznaky nezlepší.
Obvykle se doporučuje postupovat podle níže uvedené tabulky.
Zvyšování dávky1. 阀5. 阀9. 阀13. 阀Od 17. týdne
Váš lékař bude pravidelně posuzovat Vaši léčbu.
Dospívající U dospívajících je třeba použít stejný postup navyšování dávky jako u dospělých být zvyšována až do dosažení 2,4 mg dávky. Týdenní dávky vyšší než 2,4 mg se nedoporučují.
Jak se přípravek Wegovy podává
Přípravek Wegovy je určen k injekční aplikaci pod kůži žíly ani do svalu.
• Nejvhodnějšími místy k aplikaci jsou přední část nadloktí, stehna nebo břicho.
• Než použijete pero poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak jej
používat.
Podrobné pokyny, jak se pero používá, jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
Lidé s diabetem 2. typu
Sdělte svému lékaři, že máte diabetes 2. typu. Lékař Vám může upravit dávku antidiabetik tak, aby se
zabránilo poklesu hladiny cukru v krvi.
Kdy se přípravek Wegovy používá
• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné, vždy ve stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední
injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.
Jestliže jste použilSdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měljak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
• je to více než 5 dní od doby, kdy jste měldávku. Pak si aplikujte další dávku v plánovaný den jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Časté • Komplikace diabetického očního onemocnění musíte informovat svého lékaře, pokud během léčby tímto přípravkem pocítíte problémy se
zrakem, jako například změny vidění.
Méně časté • Zánět slinivky břišní silnou a dlouhotrvající bolest žaludku, bolest může postupovat do zad. Pokud se u Vás takové
příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře.
Vzácné • závažné alergické reakce jako jsou dýchací potíže, otoky, závrať, zrychlený tep, pocení a ztráta vědomí nebo rychlé otoky
pod kůží v místech, jako je obličej, hrdlo, ruce a nohy, které mohou být život ohrožující, pokud
otok hrdla blokuje dýchací cesty.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté • bolest hlavy
• pocit na zvracení • nevolnost • průjem
• zácpa
• bolest žaludku
• pocit slabosti nebo únavy
– tyto se objevují hlavně během postupného zvyšování dávky a obvykle v průběhu času odezní.
Časté • pocit závratě
• podráždění žaludku či porucha trávení
• říhání
• plynatost • nadýmání břicha
• zánět žaludku nevolnost • reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“
• žlučové kameny
• vypadávání vlasů
• reakce v místě vpichu
• nízká hladina cukru v krvi
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: studený pot,
chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže
s koncentrací nebo třes.
Lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné
příznaky.
Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty
sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám lékař může snížit
dávku těchto léků.
Méně časté • nízký krevní tlak
• pocit závratě nebo točení hlavy ve stoje nebo při vstávání ze sedu kvůli poklesu krevního tlaku
• rychlá tepová frekvence
• zvýšení hladin enzymů slinivky břišní • opožděné vyprazdňování žaludku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Wegovy uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením
Uchovávejte v chladničce zařízení.
Během používání
• Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce chladicího zařízení po dobu 6 týdnů. Chraňte přípravek Wegovy před mrazem a nepoužívejte
jej, pokud byl zmrazen.
• Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Wegovy obsahuje
– Léčivou látkou je semaglutid.
Wegovy 0,25 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 1 mg semaglutidu v 1,5 ml
Wegovy 0,5 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml
Wegovy 1 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu v 3,0 ml
Wegovy 1,7 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 6,8 mg semaglutidu v 3,0 ml
Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 9,6 mg semaglutidu v 3,0 ml
– Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný bod 2 „Přípravek Wegovy obsahuje sodík“.
Jak přípravek Wegovy vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Wegovy je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Každé pero obsahuje 4 dávky.
Wegovy 0,25, 0,5, 1 a 1,7 mg FlexTouch injekční roztok je k dispozici v následující velikosti balení:
předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus
Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekční roztok je dispozici v následujících velikostech balení:
předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus
předplněná pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití přípravku Wegovy
Než začnete pero Wegovy FlexTouch jednou týdně používat, vždy si pečlivě přečtěte tento návod
a poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, jak si přípravek Wegovy správně
injekčně aplikovat.
Pero Wegovy je dávkovací pero, které obsahuje čtyři dávky přípravku Wegovy, které Vám byly
předepsány, což odpovídá čtyřem dávkám podávaným jednou týdně.
Použijte prosím tabulku na vnitřní straně víčka krabičky, abyste mělaplikoval
Přípravek Wegovy se dodává v pěti různých variantách per, přičemž každé z nich obsahuje jednu
z následujících dávek semaglutidu, které Vám byly předepsány:
0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg
Vždy nejprve zkontrolujte štítek pera a ujistěte se, že obsahuje dávku přípravku Wegovy, která
Vám byla předepsána.
Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami 30G, 31G, a 32G o délce do 8 mm.
Balení obsahuje:
• pero Wegovy
• 4 jehly NovoFine Plus
• příbalovou informaci
Pero Wegovy FlexTouch Poznámka: Vaše pero se může od příkladu na obrázcíchpera se může lišit barvou.Tyto pokyny platí pro všechna pera Wegovy FlexTouch.
Uzávěr pera Okénko pera
Počítadlo
dávky
Ukazatel
dávky
Volič
dávky
Dávkovací
tlačítko
Datum
použitelnosti
dostraně štítku
pera
Použitelné
do:
č. š.:
Vnější kryt
jehly Vnitřní kryt jehly
Jehla
Papírový
kryt
Jehla NovoFine Plus
1. Připravte si pero a novou jehlu
Zkontrolujte si název a dávku na peru, abyste se ujistilobsahuje dávku přípravku Wegovy, která Vám byla předepsána.
Sejměte uzávěr pera.
A
Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý a bezbarvý.
Podívejte se skrz okénko pera. Pokud se zdá, že je přípravek
Wegovy zakalený nebo zabarvený, pero nepoužívejte.
B
Pro aplikaci každé injekce vždy používejte novou jehlu.
Až budete připraveni k aplikaci injekce, vezměte si jehlu.
Zkontrolujte, zda nedošlo k poškození papírového krytu a vnějšího
krytu jehly, což by mohlo ovlivnit sterilitu. Pokud zjistíte jakékoliv
poškození, použijte novou jehlu.
Odtrhněte papírový kryt.
C
Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz.
D
Jehla má dva kryty. Oba kryty musíte odstranit.
Pokud zapomenete odstranit oba kryty, nebude možné si přípravek
Wegovy aplikovat.
Sejměte vnější kryt jehly a ponechte si jej na později. Budete jej
potřebovat k bezpečnému sejmutí jehly z pera po aplikaci injekce.
Sejměte vnitřní kryt jehly a zlikvidujte jej. Na hrotu jehly se může
objevit kapka přípravku Wegovy. Pokud používáte nové pero
poprvé, musíte ještě zkontrolovat průtok přípravku Wegovy. Viz část
„U každého nového pera zkontrolujte průtok“.
Nikdy nepoužívejte ohnutou nebo poškozenou jehlu. Další
informace o manipulaci s jehlami naleznete v části „O jehlách“ pod
tímto návodem.
E
U každého nového pera zkontrolujte průtok
Pokud pero Wegovy již používáte, přejděte kdávku“.
Průtok přípravku Wegovy kontrolujte pouze před aplikací první
injekce každým novým perem.
Otáčejte voličem dávky, dokud neuvidíte symbol kontroly průtoku
F
Ujistěte se, že symbol kontroly průtoku je proti ukazateli dávky.
G
Zkontrolujte průtok
Držte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo nevrátí
na . musí být proti ukazateli dávky.
Na hrotu jehly by se měla objevit kapka přípravku Wegovy, která
indikuje, že je pero připraveno k použití.
Pokud se kapka neobjeví, zkontrolujte průtok znovu. Postup
opakujte nejvýše dvakrát.
Jestliže ani poté kapku neuvidíte, vyměňte jehlu a ještě jednou
zkontrolujte průtok.
Pokud se kapka přípravku Wegovy stále neobjevuje, pero
nepoužívejte.
H
2. Nastavte si dávku
Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví
a nezobrazí se dávka, která Vám byla předepsána.
I
Přerušovaná linka
Volič dávky různě cvaká podle toho, zda jím otáčíte vpřed, vzad
nebo pokud přejedete svou dávku. Při každém otočení voličem
dávky uslyšíte „cvaknutí“. Dávku nenastavujte podle počtu cvaknutí,
které slyšíte.
J
Přerušovaná linka
Jakmile je dávka, která Vám byla předepsána, proti ukazateli
dávky, zvolildávka 0,25 mg .
Pokud se počítadlo zastaví dříve, než dosáhnete dávky, která Vám
byla předepsána, přečtěte si část „Máte dost přípravku Wegovy?“
pod tímto návodem.
K
Příklad:
zvoleno
0,25 mg
Zvolte místo vpichu
Zvolte místo v nadloktí nebo na stehně či břiše alespoň 5 cm od pupíku
K aplikaci injekce můžete každý týden používat stejnou oblast těla,
ale dbejte na to, abyste ji neaplikovalnaposledy.
Nadloktí
Břicho
Stehna
3. Aplikace dávky
Zaveďte jehlu do kůže.
Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nepřekrývejte jej prsty.
Mohlo by to vést k přerušení aplikace.
L
Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se na počítadle
neobjeví .
Stále držte dávkovací tlačítko s jehlou v kůži a pomalu počítejte
do šesti. musí být proti ukazateli dávky. Jakmile se počítadlo
dávky vrátí na , je možné, že uslyšíte nebo ucítíte cvaknutí.
M
N
Pomalu počítejte
Vytáhněte jehlu z kůže.jehly uniknout proud přípravku Wegovy, a nedojde tak k podání celé
dávky.
Pokud se v místě vpichu objeví krev, zastavte krvácení lehkým
stlačením v dané oblasti.
Po aplikaci injekce můžete na hrotu jehly vidět kapku přípravku
Wegovy. To je normální a nemá to na Vaši dávku vliv.
O
4. Po podání injekce
Na rovném povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly,
aniž byste se jehly nebo vnějšího krytu jehly dotkl
Po zakrytí jehly opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte.
P
Odšroubujte jehlulékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
Mohl
Po každé aplikaci jehlu vždy zlikvidujte, čímž lze zamezit ucpání
jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování. Pero nikdy
neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Q
Po každém použití na pero nasaďte uzávěr, aby byl přípravek
Wegovy chráněn před světlem.
R
Jakmile je pero prázdné, zlikvidujte jej podle pokynů svého lékaře,
zdravotní setry, lékárníka nebo místních úřadů.
Uzávěr pera a prázdnou krabičku můžete vyhodit do komunálního
odpadu.
O jehlách
Jak poznat ucpanou nebo poškozenou jehlu
• Pokud se neobjeví ani po nepřetržitém stisknutí
dávkovacího tlačítka, je možné, že jste použilnebo poškozenou jehlu.
• V takovém případě jste si neaplikovalWegovy, ačkoli se počítadlo dávky posunulo z původní
dávky, kterou jste nastavil
Co dělat s ucpanou jehlou
Vyměňte jehlu podle pokynů v části „
1. Připravte si pero
a novou jehlu“ a přejděte k části „2. Nastavte si dávku“.
Péče o pero
S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné použití pera může způsobit nepřesné
dávkování. Pokud k tomu dojde, může se stát, že se u Vás zamýšlený účinek přípravku Wegovy nedostaví.
• Podmínky uchovávání pera viz zadní strana této příbalové informace.
• Neaplikujte si přípravek Wegovy, pokud byl vystaven přímému slunečnímu světlu.
• Nevystavujte přípravek Wegovy mrazu a nikdy si přípravek Wegovy neaplikujte, pokud byl
zmrazen. Pero zlikvidujte.
• Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte.
• Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Po vyprázdnění se musí zlikvidovat.
• Nepokoušejte se pero opravovat, ani jej rozebírat.
• Nevystavujte pero prachu, nečistotám ani tekutinám.
• Pero neomývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. V případě potřeby jej očistěte hadříkem
navlhčeným ve slabém čisticím prostředku.
Máte dost přípravku Wegovy?
Pokud se počítadlo zastaví dříve, než dosáhnete dávky, která Vám
byla předepsána, nezbývá v peru dostatek přípravku Wegovy na
celou dávku. Pero zlikvidujte a použijte nové pero Wegovy.
Důležité informace
• Aplikujte si pouze jednu dávku přípravku Wegovy jednou týdně.používat dle předpisu, může se stát, že se u Vás zamýšlený účinek tohoto léku nedostaví.
• Pokud používáte více než jeden druh injekčního léku, je velmi důležité, abyste si před použitím
zkontroloval• Nepoužívejte pero bez pomoci, pokud máte špatný zrak a nejste schopen těmito pokyny. Požádejte o pomoc někoho s dobrým zrakem, kdo je v používání Wegovy vyškolen.
• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah jiných osob, obzvlášť dětí.
• Své pero ani jehly nikdy nepůjčujte nikomu jinému.
• Jehly jsou pouze na jedno použití. Nikdy nepoužívejte jehly opakovaně, protože může dojít
k ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování.
• Pečující osoby musí být při manipulaci s jehlami velmi opatrné, aby zabránili náhodnému poranění
jehlou a L Q I H N F L
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Wegovy 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1,7 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 2,4 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 0,25 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 0,5 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1 mg FlexTouch injekční roztok předplněném peru
Wegovy 1,7 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněné pero, jednorázové použití
Wegovy 0,25 mg injekční roztok
Jedno jednodávkové předplněné pero obsahuje 0,25 mg semaglutidu* v 0,5 ml roztoku. Jeden ml
roztoku obsahuje 0,5 mg semaglutidu*.
Wegovy 0,5 mg injekční roztok
Jedno jednodávkové předplněné pero obsahuje 0,5 mg semaglutidu* v 0,5 ml roztoku. Jeden ml
roztoku obsahuje 1 mg semaglutidu*.
Wegovy 1 mg injekční roztok
Jedno jednodávkové předplněné pero obsahuje 1 mg semaglutidu* v 0,5 ml roztoku. Jeden ml roztoku
obsahuje 2 mg semaglutidu*.
Wegovy 1,7 mg injekční roztok
Jedno jednodávkové předplněné pero obsahuje 1,7 mg semaglutidu* v 0,75 ml roztoku. Jeden ml
roztoku obsahuje 2,27 mg semaglutidu*.
Wegovy 2,4 mg injekční roztok
Jedno jednodávkové předplněné pero obsahuje 2,4 mg semaglutidu* v 0,75 ml roztoku. Jeden ml
roztoku obsahuje 3,2 mg semaglutidu*.
Předplněné pero, FlexTouch
Wegovy 0,25 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 1,0 mg semaglutidu* v 1,5 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje
0,68 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 dávky po 0,25 mg.
Wegovy 0,5 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu* v 1,5 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje
1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 dávky po 0,5 mg.
Wegovy 1 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje
1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 dávky po 1 mg.
Wegovy 1,7 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 6,8 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje
2,27 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 dávky po 1,7 mg.
Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 9,6 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje
3,2 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 dávky po 2,4 mg.
*Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 technologií v buňkách Saccharomyces cerevisiae.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Čirý a bezbarvý izotonický roztok; pH = 7,4.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Dospělí
Přípravek Wegovy je indikován jako doplňková léčba k dietě se sníženým obsahem kalorií a zvýšené
fyzické aktivitě za účelem úpravy tělesné hmotnosti, včetně úbytku tělesné hmotnosti a udržování
tělesné hmotnosti u dospělých s počáteční hodnotou indexu tělesné hmotnosti BMI• ≥30 kg/m2 • ≥27 kg/m2 až <30 kg/m2 s hmotností, např. s dysglykemií dyslipidemií, obstrukční spánkovou apnoí nebo kardiovaskulárním onemocněním.
Dospívající
Přípravek Wegovy je indikován jako doplňková léčba k dietě se sníženým obsahem kalorií a zvýšené
fyzické aktivitě za účelem úpravy tělesné hmotnosti u dospívajících ve věku od 12 let s:
• obezitou* a
• tělesnou hmotností nad 60 kg.
Léčba přípravkem Wegovy má být přerušena a přehodnocena, pokud se u dospívajících pacientů po
12 týdnech léčby dávkou 2,4 mg nebo maximální tolerovanou dávkou nesníží BMI alespoň o 5 %.
*Obezita
Tabulka 1: Hraniční body BMI pro obezitu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších
Věk 12 24,2 25,12,5 24,7 25,13 25,1 26,13,5 25,6 26,14 26,0 27,
Věk 14,5 26,4 27,15 26,8 28,15,5 27,2 28,16 27,5 28,16,5 27,9 29,17 28,2 29,17,5 28,6 30,
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Udržovací dávky semaglutidu 2,4 mg jednou týdně je dosaženo, pokud se začne s dávkou 0,25 mg.
Aby se snížila pravděpodobnost gastrointestinálních příznaků, má být dávka po 16týdenním období
zvýšena na udržovací dávku 2,4 mg jednou týdně gastrointestinálních symptomů zvažte oddálení zvyšování dávky nebo snížení dávky na předchozí
dávku, dokud se příznaky nezlepší. Týdenní dávky převyšující 2,4 mg se nedoporučují.
Tabulka 2: Harmonogram zvyšování dávky
Zvyšování dávky1. – 4. týden 0,25 mg
5. – 8. týden 0,5 mg
9. – 12. týden 1 mg
13. – 16. týden 1,7 mg
Udržovací dávka
Dospívající
U dospívajících ve věku od 12 let je třeba použít stejný postup navyšování dávky jako u dospělých
maximální tolerované dávky. Týdenní dávky vyšší než 2,4 mg se nedoporučují.
Pacienti s d iabetem 2. typu
Při zahájení léčby semaglutidem u pacientů s diabetem 2. typu zvažte snížení dávky souběžně
podávaného inzulinu nebo inzulinových sekretagog hypoglykemie, viz bod 4.4.
Opomenutá dávka
Jestliže dojde k opomenutí dávky, je třeba ji podat co nejdříve, a to do 5 dnů po vynechání dávky.
Pokud uplynulo více než 5 dnů, opomenutá dávka přípravku se má vynechat a další dávka se má podat
v den, na který byla původně naplánována. V každém případě pak pacienti mohou pokračovat
v pravidelném schématu dávkování jednou týdně. Pokud dojde k opomenutí více dávek, je třeba zvážit
snížení počáteční dávky při opětovném zahájení.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Z důvodu věku není nutná žádná úprava dávkování. Terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku
≥75 let jsou omezené a u některých starších jedinců nelze vyloučit vyšší citlivost.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Zkušenosti s podáváním semaglutidu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené.
Semaglutid se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin <30 ml/min/1,73 m2
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater není doporučená žádná úprava dávkování.
Zkušenosti s podáváním semaglutidu pacientům s těžkou poruchou funkce jater jsou omezené.
Semaglutid se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou
nebo středně těžkou poruchou funkce jater má být používán s opatrností
Pediatrická populace
U dospívajících ve věku od 12 let není nutná žádná úprava dávky.Bezpečnost a účinnost semaglutidu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
Způsob podání
Subkutánní podání.
Přípravek Wegovy se podává jednou týdně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Wegovy se aplikuje subkutánní injekcí do břicha, stehna nebo nadloktí. Místo vpichu
injekce lze změnit. Přípravek Wegovy se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.
Den podávání týdenní dávky lze v případě potřeby změnit za předpokladu, že doba mezi dvěma
dávkami je alespoň 3 dny v dávkování jednou týdně.
Při aplikaci přípravku Wegovy v předplněném peru pro jednorázové použití je třeba pero pevně
tisknout ke kůži, dokud se žlutý proužek nepřestane pohybovat. Injekce trvá přibližně 5–10 sekund.
Pacienti mají být poučeni, aby si před podáním léčivého přípravku pečlivě přečetli návod k použití,
který je součástí příbalové informace.
Další informace před podáváním viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Dehydratace
Použití agonistů receptoru GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky, které
mohou způsobit dehydrataci, což může ve vzácných případech vést ke zhoršení funkce ledvin. Pacienti
musí být v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky upozorněni na potenciální riziko
dehydratace a musí učinit opatření, aby zabránili úbytku tekutin.
Akutní pankreatitida
Při použití agonistů receptoru GLP-1 byla pozorována akutní pankreatitida třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy. Je-li podezření na pankreatitidu,
je třeba semaglutid vysadit; pokud se pankreatitida potvrdí, nesmí být léčba semaglutidem znovu
zahájena. U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno dbát zvláštní opatrnosti.
Při absenci dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není samotné zvýšení hladin
pankreatických enzymů predikcí akutní pankreatitidy.
Pacienti s d iabetem 2. typu
Semaglutid se nemá používat jako náhrada za inzulin u pacientů s diabetem 2. typu.
Semaglutid se nemá používat v kombinaci s jinými přípravky obsahujícími agonisty receptoru GLP-1.
Taková kombinace nebyla hodnocena a je považováno za pravděpodobné zvýšené riziko nežádoucích
účinků spojených s předávkováním.
Hypoglykemie u pacientů s diabetem 2. typu
Je známo, že inzulin a deriváty sulfonylurey způsobují hypoglykemii. Pacienti léčení semaglutidem
v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykemie. Riziko
hypoglykemie se může zmenšit snížením dávky derivátů sulfonylurey nebo inzulinu při zahájení léčby
agonistou GLP-1 receptoru. Přidání přípravku Wegovy u pacientů léčených inzulinem nebylo
hodnoceno.
Diabetická retinopatie u pacientů s diabetem 2. typu
U pacientů s diabetickou retinopatií léčených semaglutidem bylo pozorováno zvýšené riziko rozvoje
komplikací diabetické retinopatie s dočasným zhoršením diabetické retinopatie, avšak ani jiné mechanismy nelze vyloučit. Pacienty
s diabetickou retinopatií, kteří užívají semaglutid, je třeba pečlivě monitorovat a léčit podle klinických
doporučení. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Wegovy pacientům s diabetem 2. typu
s nekontrolovanou nebo potenciálně nestabilní diabetickou retinopatií. U těchto pacientů se léčba
přípravkem Wegovy nedoporučuje.
Populace, které nebyly studovány
Bezpečnost a účinnost přípravku Wegovy nebyla zkoumána u pacientů:
– léčených dalšími přípravky k úpravě tělesné hmotnosti,
– s diabetem 1. typu,
– s těžkou poruchou funkce ledvin – s těžkou poruchou funkce jater – s městnavým srdečním selháním třídy IV podle Newyorské kardiologické asociace Heart Association, NYHAPoužití u těchto pacientů se nedoporučuje.
S podáváním přípravku Wegovy jsou jen omezené zkušenosti u pacientů:
– ve věku 75 let nebo výše – s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater – se zánětlivým střevním onemocněním,
– s diabetickou gastroparézou.
U těchto pacientů používejte přípravek s opatrností.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Semaglutid zpožďuje vyprazdňování žaludku a mohl by potenciálně ovlivnit absorpci současně
podávaných perorálních léčivých přípravků. U semaglutidu 2,4 mg nebyl pozorován žádný klinicky
významný účinek na rychlost vyprazdňování žaludku, pravděpodobně kvůli vlivu tolerance.
Semaglutid se musí používat s opatrností u pacientů, kteří dostávají perorální léčivé přípravky
vyžadující rychlou gastrointestinální absorpci.
Paracetamol
Semaglutid zpožďuje rychlost vyprazdňování žaludku, jak bylo zjištěno podle farmakokinetiky
paracetamolu při standardizovaném testu s jídlem. Po souběžném podávání 1 mg semaglutidu byla
hodnota AUC0–60 min paracetamolu snížena o 27 % a jeho a Cmax byla snížena o 23 %. Celková
expozice paracetamolu relevantní účinek na paracetamol. Při podávání se semaglutidem není nutná žádná úprava dávky
paracetamolu.
Perorální kontraceptiva
Neočekává se, že by semaglutid snižoval účinnost perorálních antikoncepčních přípravků. Semaglutid
neměnil celkovou expozici ethinylestradiolu a levonorgestrelu v klinicky významné míře, pokud byl
podáván současně s perorálními kombinovanými antikoncepčními léčivými přípravky ethinylestradiolu/0,15 mg levonorgestrelubylo pozorováno u expozice levonorgestrelu v ustáleném stavu. Hodnota Cmax nebyla u žádné z látek
ovlivněna.
Atorvastatin
Semaglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinu po podání jednorázové dávky atorvastatinu
klinicky nevýznamné.
Digoxin
Semaglutid neměnil celkovou expozici ani hodnotu Cmax digoxinu po podání jednorázové dávky
digoxinu
Metformin
Semaglutid neměnil celkovou expozici ani hodnotu Cmax metforminu po podávání 500 mg dvakrát
denně po dobu 3,5 dne.
Warfarin
Semaglutid neměnil celkovou expozici ani hodnotu Cmax R- a S-warfarinu po jednorázové dávce
warfarinu poměru nebyly ovlivněny v klinicky významné míře. Po zahájení léčby semaglutidem u pacientů
užívajících warfarin nebo jiné kumarinové deriváty se však doporučuje časté monitorování
mezinárodního normalizovaného poměru
Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženám ve fertilním věku se při léčbě semaglutidem doporučuje používat antikoncepci
Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotným ženám jsou omezené. Semaglutid se proto nesmí v těhotenství používat. Pokud si pacientka
přeje otěhotnět nebo otěhotní, léčba semaglutidem se musí přerušit. Vzhledem k dlouhému poločasu
se léčba semaglutidem musí přerušit nejméně 2 měsíce před plánovaným těhotenstvím
Kojení
U laktujících potkanů byl semaglutid vylučován do mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Semaglutid se v období kojení nesmí používat.
Fertilita
Účinek semaglutidu na fertilitu u člověka není znám. Semaglutid neovlivnil fertilitu u potkaních
samců. U potkaních samic bylo při dávkách, které byly spojeny s úbytkem tělesné hmotnosti matky,
pozorováno prodloužení říje a malý pokles počtu ovulací.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Semaglutid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nicméně hlavně během období zvyšování dávky se mohou vyskytnout závratě. Pokud se závratě
objeví, je třeba řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností.
Pacienti s d iabetem 2. typu
Při použití semaglutidu v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem se pacientům doporučuje
provést opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykemii
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Ve čtyřech studiích fáze 3a bylo přípravku Wegovy vystaveno 2 650 dospělých pacientů. Studie trvaly
68 týdnů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy včetně nauzey,
průjmu, zácpy a zvracení.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních fáze 3a u dospělých.
Frekvence výskytu vycházejí ze souboru studií fáze 3a.
Nežádoucí účinky přípravku Wegovy jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence
výskytu. Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté <1/10
Tabulka 3: Nežádoucí účinky zjištěné z kontrolovaných studií fáze 3 u dospělých
Třída orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
9 H O P L Poruchy imunitního
systému
Anafylaktická
reakce
Poruchy
metabolismu
a Y ê å L Y \
+ \ S R J O \ N H P L H
X pacientů
s G L D E H W H P
3 R U X F K \ V \ V W p P X
% R O H V W 3 R U X F K \ U H W L Q R S D W L H
X pacientů
s G L D E H W H P
Srdeční poruchyOrtostatická
hypotenze
Zvýšená srdeční
frekvencea, c
* D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t
S R U X F K \
Zvracenía, b
Průjema, b
Zácpaa, b
Nauzeaa, b
Bolest břichab, c
Gastritidab, c
Gastroezofageální
refluxní chorobab
Dyspepsieb
Říháníb
Flatulenceb
Abdominální
distenzeb
Akutní
pankreatitidaa
Opožděné
vyprazdňování
žaludku
Poruchy jater
a
Poruchy kůže
aCelkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Ò Q D Y D E L Q M H N F H F
Vyšetřeníamylázyc
Zvýšené hladiny
lipázyc
D Viz popis vybraných nežádoucích účinků níže
bcPopis vybraných nežádoucích účinků
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Během 68 týdnů trvání studie se nauzea vyskytla u 43,9 % pacientů léčených semaglutidem placebabyla lehká až středně závažná a trvala krátce. Zácpa vyskytla u 24,2 % pacientů léčených
semaglutidem semaglutidem byl medián trvání nauzey 8 dní, zvracení 2 dny, průjem 3 dny a zácpa 47 dní.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin semaglutidem projevit více gastrointestinálních účinků.
Gastrointestinální příhody vedly k trvalému přerušení léčby u 4,3 % pacientů.
Akutní pankreatitida
Frekvence výskytu akutní pankreatitidy potvrzené rozhodnutím hlášené v klinických hodnoceních
fáze 3a, byla 0,2 % u semaglutidu a <0,1 % u placeba.
Akutní onemocnění žlučových kamenů/cholelitiáza
Cholelitiáza byla hlášena u 1,6 % a vedla k cholecystitidě u 0,6 % pacientů léčených semaglutidem.
Cholelitiáza a cholecystitida byly hlášeny u 1,1 % pacientů léčených placebem a 0,3 % pacientů
léčených placebem.
Vypadávání vlasů
Vypadávání vlasů bylo hlášeno u 2,5 % pacientů léčených semaglutidem a u 1,0 % pacientů léčených
placebem. Příhody byly většinou mírné závažnosti a většina pacientů se během pokračující léčby
zotavila. Vypadávání vlasů bylo hlášeno častěji u pacientů s větším úbytkem tělesné hmotnosti
Zvýšená tepová frekvence
V klinických studiích fáze 3a bylo u pacientů léčených semaglutidem pozorováno průměrné zvýšení
o 3 tepy/min oproti výchozímu průměru 72 tepů/min. Podíl subjektů se zvýšením tepu oproti výchozí
hodnotě ≥10 tepů za minutu v kterémkoli časovém bodě během léčebného období byl 67,0 % ve
skupině se semaglutidem oproti 50,1 % ve skupině s placebem.
Imunogenicita
V souladu s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících proteiny nebo
peptidy se mohou u pacientů léčených semaglutidem tvořit protilátky. Podíl pacientů s pozitivními
výsledky testů na protilátky proti semaglutidu v kterémkoli časovém bodě po zahájení léčby byl nízký
protilátky proti semaglutidu s neutralizačním účinkem na endogenní GLP-1. Během léčby mohly
vysoké koncentrace semaglutidu snižovat citlivost testů, a proto nelze vyloučit riziko falešně
negativních výsledků. U subjektů, u nichž byly během léčby a po ní při testech zjištěny pozitivní
protilátky, však byla přítomnost protilátek přechodná a bez zjevného vlivu na účinnost a bezpečnost.
Hypoglykemie u pacientů s diabetem 2. typu
Ve studii STEP 2 byla pozorována klinicky významná hypoglykemie u 6,2 % subjektů léčených semaglutidem ve srovnání s 2,5 % placebem. Hypoglykémie u semaglutidu byla pozorována jak při současném užívání derivátů
sulfonylurey, tak bez nich. Jedna epizoda závažná. Projevila se u subjektu, který neužíval současně deriváty sulfonylurey. Riziko hypoglykemie
se zvýšilo při použití semaglutidu s deriváty sulfonylurey.
Diabetická retinopatie u pacientů s diabetem 2. typu
Ve 2letém klinickém hodnocení byl zkoumán semaglutid 0,5 mg a 1 mg v porovnání s placebem
u 3 297 pacientů s diabetem 2. typu, s vysokým kardiovaskulárním rizikem, dlouhým trváním diabetu
a špatně kompenzovanou glykemií. V této studii se vyskytly sledované příhody komplikací diabetické
retinopatie u více pacientů léčených semaglutidem pozorováno u pacientů léčených inzulinem se zjištěnou diabetickou retinopatií. Rozdíl v léčbě se
objevil záhy a přetrvával po celou dobu studie.
Ve studii STEP 2 byly poruchy sítnice hlášeny u 6,9 % pacientů léčených přípravkem Wegovy,
u 6,2 % pacientů léčených semaglutidem 1 mg a u 4,2 % pacientů léčených placebem. Většina příhod
byla hlášena jako diabetická retinopatie % a 0 %
Pediatrická populace
V klinickém hodnocení provedeném u dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s obezitou nebo
s nadváhou s přítomností alespoň jedné komorbidity související s hmotností bylo přípravku Wegovy
vystaveno 133 pacientů. Hodnocení trvalo 68 týdnů.
Celkově byla frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících srovnatelná s frekvencí,
typem a závažností nežádoucích účinků pozorovaných u dospělé populace. Cholelitiáza byla nahlášena
u 3,8 % pacientů léčených přípravkem Wegovy a u 0 % pacientů léčených placebem.
Po 68 týdnech léčby nebyly zjištěny žádné účinky na růst nebo pubertální vývoj.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Do datku V.
4.9 Předávkování
Předávkování semaglutidem může být spojeno s gastrointestinálními poruchami, které mohou vést
k dehydrataci. V případě předávkování je nutné pacienta sledovat s ohledem na klinické známky a má
být zahájena vhodná podpůrná léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 glukagonu 1Mechanismus účinku
Semaglutid je analog GLP-1 s 94% sekvenční homologií s lidským GLP-1. Semaglutid působí jako
agonista receptoru GLP-1, který se selektivně váže na receptor GLP-1, cíl přirozeného GLP-1,
a aktivuje jej.
GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu kalorií a receptor GLP-1 je přítomen v několika
oblastech mozku, které se podílejí na regulaci chuti k jídlu.
Studie na zvířatech ukazují, že semaglutid působí v mozku prostřednictvím receptoru GLP-1.
Semaglutid má přímý vliv na oblasti mozku, které se podílejí na homeostatické regulaci příjmu
potravy v hypotalamu a mozkovém kmenu. Semaglutid může ovlivňovat systém hédonické odměny
prostřednictvím přímých a nepřímých účinků v oblastech mozku včetně septa, thalamu a amygdaly.
Klinické studie ukazují, že semaglutid snižuje příjem energie, zvyšuje pocity sytosti, plnosti a kontroly
nad jídlem, snižuje pocity hladu a četnost a intenzitu touhy. Kromě toho semaglutid snižuje preferenci
potravin s vysokým obsahem tuku.
Semaglutid organizuje homeostatický a hédonický přínos s výkonnou funkcí regulující příjem kalorií,
chuť k jídlu, odměnu a výběr jídla.
V klinických studiích se navíc prokázalo, že semaglutid snižuje glykemii v závislosti na koncentraci
glukózy tak, že při vysoké glykemii stimuluje vylučování inzulinu a snižuje sekreci glukagonu.
Mechanismus snižování glykemie zahrnuje rovněž mírné zpoždění vyprazdňování žaludku v časné
postprandiální fázi. Při hypoglykemii snižuje semaglutid sekreci inzulinu a neovlivňuje sekreci
glukagonu.
Receptory GLP-1 jsou rovněž exprimovány v srdci, cévách, imunitním systému a ledvinách.
V klinických studiích má semaglutid příznivý vliv na plazmatické lipidy, snižuje systolický krevní tlak
a redukuje zánět. Kromě toho studie na zvířatech ukázaly, že semaglutid zeslaboval rozvoj
aterosklerózy a vykazoval protizánětlivý účinek v kardiovaskulárním systému.
Farmakodynamické účinky
Chuť k jíd lu, příjem energie a volba jídla
Semaglutid snižuje chuť k jídlu tím, že zvyšuje pocit plnosti a sytosti a zároveň snižuje hlad
a potenciální konzumaci jídla. Ve studii fáze 1 byl po 20 týdnech dávkování příjem energie během
jídla ad libitum o 35 % nižší u semaglutidu ve srovnání s placebem. To bylo podpořeno lepší
kontrolou nad jídlem, menší touhou po jídle a relativně nižší preferencí potravin s vysokým obsahem
tuků. Touha po jídle byla dále hodnocena ve studii STEP 5 pomocí dotazníku o kontrole příjmu
potravy pro kontrolu touhy po jídle, tak pro touhu po slaném jídle významně ve prospěch semaglutidu, zatímco
pro touhu po sladkém jídle nebyl pozorován žádný jasný účinek.
Lipidy nalačno a po jídle
Semaglutid 1 mg ve srovnání s placebem snižoval koncentrace triglyceridů nalačno a lipoproteinů
s velmi nízkou hustotou na jídlo s vysokým obsahem tuku se snížila o >40 %.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost semaglutidu pro úpravu tělesné hmotnosti ve spojení se sníženým příjmem
kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou byly hodnoceny ve čtyřech 68 týdnů trvajících dvojitě
zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných studiích fáze 3a hodnocení bylo zařazeno celkem 4 684 dospělých pacientů semaglutidems placebem v dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii fáze 3b které bylo zařazeno 304 pacientů
Léčba semaglutidem prokázala lepší, klinicky významný a trvalý úbytek hmotnosti ve srovnání
s placebem u pacientů s obezitou a nejméně jednou komorbiditou související s tělesnou hmotností. Navíc v rámci klinických hodnocení
vyšší podíl pacientů ≥5 %, ≥10 %, ≥15 % a ≥20 % dosáhl úbytku tělesné hmotnosti se semaglutidem
ve srovnání s placebem. Ke snížení tělesné hmotnosti došlo bez ohledu na přítomnost
gastrointestinálních příznaků, jako je nauzea, zvracení nebo průjem.
Léčba semaglutidem také prokázala statisticky významné zlepšení obvodu pasu, systolického krevního
tlaku a fyzických funkcí ve srovnání s placebem.
Účinnost byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, etnický původ, výchozí tělesnou hmotnost,
BMI, přítomnost diabetu 2. typu a úroveň renálních funkcí. Ve všech podskupinách existovaly rozdíly
v účinnosti. Relativně větší úbytek tělesné hmotnosti byl pozorován u žen a u pacientů bez diabetu
2. typu a také u pacientů s nižší a vyšší výchozí tělesnou hmotností.
STEP 1: Úprava tělesné hmotnosti
V 68týdenní dvojitě zaslepené studii bylo randomizováno 1 961 pacientů s obezitou nebo s nadváhou tělesnou hmotností do skupiny se semaglutidem nebo do skupiny s placebem. Všichni pacienti drželi
po celou dobu studie dietu se sníženým obsahem kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou.
Brzy došlo k úbytku tělesné hmotnosti, který pokračoval v průběhu celého klinického hodnocení. Na
konci léčby s placebem a ≥20 % úbytku tělesné hmotnosti se semaglutidem ve srovnání s placebem
s prediabetem na počátku léčby měl vyšší podíl pacientů na konci léčby semaglutidem
normoglykemický stav ve srovnání s placebem
Tabulka 4 STEP 1: Výsledky v 68. týdnu
WegovyÚplný analyzovaný soubor Výchozí hodnota Změna Pacienti hmotnosti ≥5 %83,5*hmotnosti ≥1066,1*hmotnosti ≥1547,9*Výchozí hodnotaSystolický krevní tlak Výchozí hodnota 126* p <0,0001 Odhad pomocí modelu ANCOVA s využitím vícenásobné imputace na základě všech dat bez ohledu na ukončení
randomizované léčby nebo zahájení podávání jiných antiobezitik nebo bariatrické operace.
V průběhu studie byla randomizovaná léčba trvale ukončena u 17,1 % a 22,4 % pacientů randomizovaných k léčbě
semaglutidem 2,4 mg respektive placebem. Předpokládá se, že všichni randomizovaní pacienti zůstali v léčbě a nedostali
další antiobezitní terapii, odhadované změny tělesné hmotnosti od randomizace do 68. týdne na základě smíšeného modelu
opakovaných měření včetně všech pozorování až do prvního vysazení léčby byly -16,9 % a -2,4 % u semaglutidu 2,4 mg
respektive placeba.
Odhad z binárního regresního modelu založeného na stejném imputačním postupu jako v primární analýze.
Změna tělesné hmotnosti
Týdny
Wegovy
Pozorované hodnoty u pacientů, kteří dokončili všechny plánované návštěvy, a odhady s vícenásobnými imputacemi odstoupení
Obrázek 1 STEP 1: Průměrná změna tělesné hmotnosti
Po 68 týdnech studie bylo provedeno 52týdenní prodloužení mimo léčbu, do kterého bylo zařazeno
327 pacientů, kteří dokončili hlavní období studie na udržovací dávce semaglutidu nebo placeba.
V období mimo léčbu od 68. týdne do 120. týdne se průměrná tělesná hmotnost zvýšila v obou
léčebných skupinách. U pacientů, kteří byli po dobu hlavního hodnocení léčeni semaglutidem, však
zůstala hmotnost o 5,6 % nižší než výchozí hodnota ve srovnání s 0,1 % u skupiny s placebem.
STEP 2: Úprava tělesné hmotnosti u pacientů s diabetem 2. typu
V 68týdenní, dvojitě zaslepené studii bylo 1210 pacientů s nadváhou nebo obezitou a diabetem 2. typu randomizováno k léčbě semaglutidem 2,4 mg, semaglutidem 1 mg jednou týdně
nebo placebem. Pacienti zařazení do klinického hodnocení měli nedostatečně kontrolovaný diabetes
Všichni pacienti byli po celou dobu klinického hodnocení na dietě se sníženým obsahem kalorií a se
zvýšenou fyzickou aktivitou.
Léčba semaglutidem po dobu 68 týdnů vedla k lepšímu a klinicky významnému snížení tělesné
hmotnosti a HbA1c ve srovnání s placebem
Tabulka 5 STEP 2: Výsledky v 68. týdnu
Wegovy Placebo
Úplný analyzovaný soubor Výchozí hodnota Změna Pacienti hmotnosti ≥5 %67,4*hmotnosti ≥1044,5*hmotnosti ≥1525,0*Výchozí hodnotaSystolický krevní tlak Výchozí hodnota 130HbA1c Výchozí hodnota 65,3 Změna oproti výchozí hodnotě1Rozdíl oproti placebu1* p<0,0001 Odhad pomocí modelu ANCOVA s využitím vícenásobné imputace na základě všech dat bez ohledu na ukončení
randomizované léčby nebo zahájení podávání jiných antiobezitik nebo bariatrické operace.
V průběhu studie byla randomizovaná léčba trvale ukončena u 11,6 % a 13,9 % pacientů randomizovaných k léčbě
semaglutidem 2,4 mg respektive placebem. Předpokládá se, že všichni randomizovaní pacienti zůstali v léčbě a nedostali
další antiobezitní terapii, odhadované změny tělesné hmotnosti od randomizace do 68. týdne na základě smíšeného modelu
opakovaných měření včetně všech pozorování až do prvního vysazení léčby byly -10,6 % a -3,1 % u semaglutidu 2,4 mg
respektive placeba.
Odhad z binárního regresního modelu založeného na stejném imputačním postupu jako v primární analýze.
Změna tělesné hmotnosti
Týdny
Wegovy Placebo Vícenásobná imputace -3,3 -3,-9,9 -9,
Pozorované hodnoty u pacientů, kteří dokončili všechny plánované návštěvy, a odhady s vícenásobnými imputacemi odstoupení
Obrázek 2 STEP 2: Průměrná změna tělesné hmotnosti
STEP 3: Úprava tělesné hmotnosti s intenzivní behaviorální terapií
V 68týdenním dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení bylo randomizováno 611 pacientů s obezitou
související s tělesnou hmotností do skupiny se semaglutidem nebo do skupiny s placebem. Během
klinického hodnocení podstoupili všichni pacienti intenzivní behaviorální terapii z velmi restriktivní diety, zvýšené fyzické aktivity a poradenství v behaviorální oblasti.
Léčba semaglutidem a IBT po dobu 68 týdnů vedla k lepšímu a klinicky významnému snížení tělesné
hmotnosti ve srovnání s placebem
Tabulka 6 STEP 3: Výsledky v 68. týdnu
WegovyÚplný analyzovaný soubor Výchozí hodnota Změna Pacienti hmotnosti ≥5 %84,8*hmotnosti ≥1073,0*hmotnosti ≥1553,5*Výchozí hodnota 113,6Systolický krevní tlak Výchozí hodnota* p<0,005
Odhad pomocí modelu ANCOVA s využitím vícenásobné imputace na základě všech dat bez ohledu na ukončení
randomizované léčby nebo zahájení podávání jiných antiobezitik nebo bariatrické operace.
V průběhu klinického hodnocení byla randomizovaná léčba trvale ukončena u 16,7 % a 18,6 % pacientů randomizovaných
k léčbě semaglutidem 2,4 respektive placebem. Předpokládá se, že všichni randomizovaní pacienti zůstali v léčbě a nedostali
další antiobezitní terapii, odhadované změny tělesné hmotnosti od randomizace do 68. týdne na základě modelu smíšeného
modelu opakovaných měření, včetně všech pozorování až do prvního vysazení léčby, byly -17,6 % a -5,0 % u semaglutidu
2,4 mg respektive placeba.
Odhad z binárního regresního modelu založeného na stejném imputačním postupu jako v primární analýze.
STEP 4: Trvalá úprava tělesné hmotnosti
Do 68týdenního dvojitě zaslepeného klinického hodnocení bylo zařazeno 902 pacientů s obezitou
související s tělesnou hmotností. Všichni pacienti byli po celou dobu klinického hodnocení na dietě se
sníženým obsahem kalorií a se zvýšenou fyzickou aktivitou. Od 0. týdne do 20. týdne obdobídosáhli udržovací dávky 2,4 mg, randomizováni k pokračování v léčbě nebo k přechodu na placebo.
V 0. týdnu průměrný BMI 38,4 kg/m2.
Pacienti, kteří dosáhli udržovací dávky 2,4 mg ve 20. týdnu semaglutidem po dobu 48 týdnů klinicky významného snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s pacienty převedenými na placebo tabulka 7 a obrázek 3přešli ve 20. týdnu v 68. týdnu byla nižší než na začátku přípravného období semaglutidem od 0. týdne tělesné hmotnosti o -17,4 %, přičemž hmotnostního úbytku ≥5 % dosáhlo 87,8 %, ≥10 % dosáhlo
78,0 %, ≥15 % dosáhlo 62,2 % a ≥20 % 38,6 % těchto pacientů.
Tabulka 7 STEP 4: Výsledky od 20. týdne do 68. týdne
WegovyÚplný analyzovaný soubor Výchozí hodnota1 Změna Obvod pasu Výchozí hodnotaSystolický krevní tlak Výchozí hodnota1 121 Změna oproti výchozí hodnotě1, 2 0,5 4,Rozdíl oproti placebu2 [95% CI] -3,9 [-5,8; -2,0]* -
* p<0,0001 Výchozí hodnota = 20. týden
Odhad pomocí modelu ANCOVA s využitím vícenásobné imputace na základě všech dat bez ohledu na ukončení
randomizované léčby nebo zahájení podávání jiných antiobezitik nebo bariatrické operace.
3Během klinického hodnocení byla randomizovaná léčba trvale ukončena u 5,8 % a 11,6 % pacientů randomizovaných
k léčbě semaglutidem 2,4 mg respektive placebem. Předpokládejme, že všichni randomizovaní pacienti zůstali v léčbě a
nedostali další antiobezitní terapie, odhadované změny tělesné hmotnosti od randomizace do 68. týdne na základě smíšeného
modelu opakovaných měření, včetně všech pozorování až do prvního vysazení, byly -8,1 % u semaglutidu 2,4 mg a 6,5 % u
placeba.
Změna tělesné hmotnosti
Týdny
Wegovy Placebo Vícenásobná imputace -5,4 -5,-17,7 -17,
Pozorované hodnoty u pacientů, kteří dokončili všechny plánované návštěvy, a odhady s vícenásobnými imputacemi odstoupení
Obrázek 3 STEP 4: Průměrná změna tělesné hmotnosti
STEP 5: Dvouleté údaje
Ve 104 týdnů trvající dvojitě zaslepené studii bylo 304 pacientů s obezitou s nadváhou randomizováno k léčbě semaglutidem nebo placebem. Všichni pacienti drželi po celou dobu studie
dietu se sníženým obsahem kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou. Na počátku studie měli pacienti
průměrný BMI 38,5 kg/m2 a průměrnou tělesnou hmotnost 106,0 kg.
Léčba semaglutidem po dobu 104 týdnů vedla k lepšímu a klinicky významnému snížení tělesné
hmotnosti ve srovnání s placebem. Průměrná tělesná hmotnost se snížila od výchozího stavu až do 68.
týdne se semaglutidem, poté bylo dosaženo fáze plateau. U placeba se průměrná tělesná hmotnost
snižovala méně a přibližně po 20 týdnech léčby bylo dosaženo fáze plateau přičemž poklesu hmotnosti o ≥5 % dosáhlo 74,7 %, o ≥10 % 59,2 % a o ≥15 % 49,7 % těchto
pacientů. Mezi pacienty s prediabetem na počátku léčby dosáhlo normoglykemického stavu na konci
léčby semaglutidem 80 % a placebem 37 %.
Tabulka 8 STEP 5: Výsledky ve 104. týdnu léčby
WegovyÚplný analyzovaný soubor Výchozí hodnota Změna Pacienti hmotnosti ≥5 %74,7*hmotnosti ≥1059,2*hmotnosti ≥1549,7*Výchozí hodnotaSystolický krevní tlak
Výchozí hodnota 126 Změna oproti výchozí hodnotě1 -5,7 -1,Rozdíl oproti placebu1 [95% CI] -4,2 [-7,3; -1,0]* -
* p<0,0001 Odhad pomocí modelu ANCOVA s využitím vícenásobné imputace na základě všech dat bez ohledu na ukončení randomizované léčby
nebo zahájení podávání jiných antiobezitik nebo bariatrické operace.
Během klinického hodnocení byla randomizovaná léčba trvale ukončena u 13,2 % a 27,0 % pacientů randomizovaných k léčbě
semaglutidem respektive placebem. Předpokládejme, že všichni randomizovaní pacienti zůstali v léčbě a nedostali další antiobezitní terapie,
odhadované změny tělesné hmotnosti od randomizace do 68. týdne na základě smíšeného modelu opakovaných měření, včetně všech
pozorování až do prvního vysazení, byly -16,7 % u semaglutidu a -0,6 % u placeba.
Odhadnuto z binárního regresního modelu na základě stejného postupu imputace jako v primární analýze.
Týdny
Wegovy Placebo
Vícenásobná imputace -1,9 -2,-15,9 -15,
Pozorované hodnoty u pacientů, kteří dokončili všechny plánované návštěvy, a odhady s vícenásobnými imputacemi odstoupení.
Obrázek 4 STEP 5: Průměrná změna tělesné hmotnosti STEP 8: semaglutid vs. liraglutid
V 68týdenní, randomizované, otevřené, párově placebem kontrolované studii bylo 338 pacientů
s obezitou související s hmotností randomizováno k léčbě semaglutidem jednou týdně, liraglutidem 3 mg jednou
denně nebo placebem. Léčba semaglutidem jednou týdně a liraglutidem 3 mg byla otevřená, ale každá
aktivní léčebná skupina byla dvojitě zaslepená vůči placebu podávanému se stejnou frekvencí
dávkování. Všichni pacienti drželi po celou dobu studie dietu se sníženým obsahem kalorií a zvýšenou
fyzickou aktivitou. Na počátku studie měli pacienti průměrný BMI 37,5 kg/m2 a průměrnou tělesnou
hmotnost 104,5 kg.
Léčba semaglutidem jednou týdně po dobu 68 týdnů vedla k lepšímu a klinicky významnému snížení
tělesné hmotnosti ve srovnání s liraglutidem. Průměrná tělesná hmotnost se u semaglutidu snížila od
výchozího stavu až do 68. týdne. U liraglutidu se průměrná tělesná hmotnost snížila méně tabulka 9srovnání se 7,0 % pacientů léčených liraglutidem. Tabulka 9 uvádí výsledky potvrzujících koncových
ukazatelů ≥10 %, ≥15 % a ≥20 % úbytku hmotnosti.
Tabulka 9 STEP 8: Výsledky 68týdenní studie porovnávající semaglutid s liraglutidem
WegovyÚplný analyzovaný soubor Výchozí hodnota Změna Pacienti hmotnosti ≥10%3
69,4*hmotnosti ≥15%54,0*hmotnosti ≥20%37,4*Odhad pomocí modelu ANCOVA s využitím vícenásobné imputace na základě všech dat bez ohledu na ukončení randomizované léčby
nebo zahájení podávání jiných antiobezitik nebo bariatrické operace.
Během studie byla randomizovaná léčba trvale ukončena u 13,5 % a 27,6 % pacientů randomizovaných k léčbě semaglutidem respektive
liraglutidem. Předpokládejme, že všichni randomizovaní pacienti zůstali v léčbě a nedostali další antiobezitní terapie, odhadované změny
tělesné hmotnosti od randomizace do 68. týdne na základě smíšeného modelu opakovaných měření, včetně všech pozorování až do prvního
vysazení, byly -16,7 % u semaglutidu a -6,7 % u liraglutidu.
Odhadnuto z binárního regresního modelu na základě stejného postupu imputace jako v primární analýze.
Vliv na tělesné složení
V podstudii STEP 1 energií semaglutidem byla po 68 týdnech doprovázena větším snížením tukové hmoty než netukové tělesné
hmoty, což vedlo ke zlepšení tělesného složení ve srovnání s placebem. Kromě toho bylo toto snížení
celkové tukové hmoty doprovázeno snížením viscerálního tuku. Tyto výsledky naznačují, že většina
celkového úbytku hmotnosti byla způsobena zmenšením tukové tkáně, včetně viscerálního tuku.
Zlepšení fyzického fungování
Semaglutid vykázal malé zlepšení ve skóre fyzického fungování. Fyzické fungování bylo hodnoceno
jak pomocí obecného dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím Survey, Acute Version on Quality of Life Lite Clinical Trials, IWQOL-Lite-CT
Kardiovaskulární vyhodnocení
V klinickém hodnocení SUSTAIN 6 bylo 3 297 pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2.
typu a s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod randomizováno navíc ke standardní péči k léčbě
semaglutidem subkutánně 104 týdny. Průměrný věk byl 65 let a průměrný BMI byl 33 kg/m2.
Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí
kardiovaskulární příhody cévní mozková příhoda. Celkový počet MACE byl 254, z toho 108 semaglutidu a 146
Byla potvrzena kardiovaskulární bezpečnost léčby semaglutidem 0,5 nebo 1 mg, jelikož poměr rizik
nefatální cévní mozkové příhody a nefatálního infarktu myokardu bez rozdílu v kardiovaskulárním
úmrtí
Time from randomization Semaglutide
Patients with
event
Placebo
Semaglutide Placebo
HR: 0.74 95% CI 0.58: 0.Number of subjects at risk
Obrázek 5: Čas do prvního výskytu sloučeného cílového parametru: kardiovaskulární úmrtí, nefatální
infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Wegovy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě úpravy tělesné
hmotnosti
STEP TEENS: Úprava tělesné hmotnosti u dospívajících pacientů
V 68týdenní dvojitě zaslepené studii bylo 201 dospívajících v pubertě, ve věku 12 až <18 let,
s obezitou nebo s nadváhou a přítomností alespoň jedné komorbidity související s hmotností
randomizováno v poměru 2:1 k léčbě semaglutidem nebo placebem. Všichni pacienti drželi po celou
dobu studie dietu se sníženým obsahem kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou.
Na konci léčby srovnání s placebem a ≥15 % úbytku tělesné hmotnosti se semaglutidem ve srovnání s placebem
Tabulka 10 STEP TEENS: Výsledky v 68. týdnu léčby
Wegovy Placebo
Úplný analyzovaný soubor ††Výchozí hodnota ††Výchozí hodnotaSDS- -
5 R ] G t O Tělesná hmotnost
9 ê F K R ] t = P Q D 5 R ] G t O = P Q D 5 R ] G t O 3 D F L H Q W L
Semaglutid Placebo Počet rizikových subjektů
HR:0,74 95% CI 0,58:0,Doba od randomizace Semaglutid
Wegovy Placebo
Úplný analyzovaný soubor hmotnosti ≥5%72,5*hmotnosti ≥10%61,8hmotnosti ≥15%53,4††Výchozí hodnota 111,††Změna oproti výchozí hodnotě1 -12,7Systolický krevní tlak ††Výchozí hodnota 120* p<0.0001 Odhad pomocí modelu ANCOVA s využitím vícenásobné imputace na základě všech dat bez ohledu na ukončení
randomizované léčby nebo zahájení podávání jiných antiobezitik nebo bariatrické operace.
Během studie byla randomizovaná léčba trvale ukončena u 10,4 % a 10,4 % pacientů randomizovaných k léčbě
semaglutidem 2,4 mg respektive placebem. Za předpokladu, že všichni randomizovaní pacienti zůstali v léčbě a nedostali
další antiobezitní terapie, byly odhadované změny BMI od randomizace do 68. týdne na základě smíšeného modelu
opakovaných měření, včetně všech pozorování až do prvního přerušení léčby -17,9 % u semaglutidu 2,4 mg a 0,6 %
u placeba.
Odhadnuto z logistického regresního modelu na základě stejného postupu imputace jako v primární analýze.
Změna BMI
Týdny
WegovyPozorované hodnoty u pacientů, kteří dokončili všechny plánované návštěvy, a odhady s vícenásobnými imputacemi odstoupení
Obrázek 6 STEP TEENS: Průměrná změna v BMI
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ve srovnání s přirozeným GLP-1 má semaglutid prodloužený poločas přibližně na 1 týden, takže je
vhodný pro subkutánní podávání jednou týdně. Základní mechanismus prodloužení délky účinku je
vazba na albumin, což vede ke snížené renální clearance a ochraně před metabolickou degradací.
Kromě toho je semaglutid stabilizovaný proti degradaci enzymem DPP-4.
Absorpce
Průměrná koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu po s. c. podání udržovací dávky semaglutidu
byla přibližně 75 nmol/l u pacientů s nadváhou ≥30 kg/m2koncentrace mezi 51 nmol/l a 110 nmol/l. Expozice semaglutidu v ustáleném stavu se úměrně
zvyšovala při dávkách od 0,25 mg až po 2,4 mg jednou týdně. Expozice v ustáleném stavu byla
stabilní s dobou hodnocenou až do 68. týdne. Při subkutánním podání semaglutidu do břicha, stehna
nebo nadloktí bylo dosaženo obdobné expozice. Absolutní biologická dostupnost semaglutidu byla
89 %.
Distribuce
Průměrný distribuční objem semaglutidu po subkutánním podání pacientům s nadváhou nebo obezitou
byl přibližně 12,4 l. Semaglutid se ve značné míře vázal na albumin v plazmě
Metabolismus/biotransformace
Před exkrecí se semaglutid ve značné míře metabolizuje cestou proteolytického štěpení hlavního
peptidového řetězce a sekvenční beta-oxidací postranního řetězce mastné kyseliny. Enzym neutrální
endopeptidáza
Eliminace
Primárními cestami exkrece materiálu souvisejícího se semaglutidem jsou moč a stolice. Přibližně 3 %
absorbované dávky byla vyloučena močí ve formě intaktního semaglutidu.
Clearance semaglutidu u pacientů s nadváhou ≥30 kg/m2v krevním oběhu asi 7 týdnů po poslední dávce 2,4 mg.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Podle údajů ze studií fáze 3, které zahrnovaly pacienty ve věku 18–86 let, neměl věk žádný vliv na
farmakokinetiku semaglutidu.
Pohlaví, rasa a etnická příslušnost
Pohlaví, rasa latinskoamerická, nehispánská či nelatinskoamerickána farmakokinetiku semaglutidu.
Tělesná hmotnost
Tělesná hmotnost měla vliv na expozici semaglutidu. Vyšší tělesná hmotnost vedla k nižší expozici;
20% rozdíl v tělesné hmotnosti jednotlivců povede přibližně k 18% rozdílu v expozici. Při týdenní
dávce 2,4 mg semaglutidu byla v klinických hodnoceních zjištěna adekvátní systémová expozice
v rozmezí tělesné hmotnosti 54,4−245,6 kg hodnocená pro odpověď na expozici.
Porucha funkce ledvin
Porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku semaglutidu v klinicky významné míře. Tato
skutečnost byla prokázána jednorázovou dávkou 0,5 mg semaglutidu pacientům s různými stupni
poruchy funkce ledvin dialýzes nadváhou těžkou poruchou funkce ledvin na základě údajů ze studií fáze 3a.
Porucha funkce jater
Porucha funkce jater neměla žádný vliv na expozici semaglutidu. Farmakokinetika semaglutidu byla
hodnocena ve studii s jednorázovou dávkou 0,5 mg semaglutidu u pacientů s různými stupni poruchy
funkce jater
Prediabetes a diabetes
Prediabetes a diabetes neměly na základě údajů ze studií fáze 3 žádný klinicky významný účinek na
expozici semaglutidu.
Imunogenicita
Vývoj protilátek proti semaglutidu při léčbě semaglutidem se vyskytl jen zřídka a nezdálo se, že by tato reakce ovlivňovala farmakokinetiku semaglutidu.
Pediatrické populace
Farmakokinetické vlastnosti semaglutidu byly hodnoceny v klinickém hodnocení u dospívajících
pacientů s obezitou nebo s nadváhou a alespoň jednou komorbiditou související s hmotností ve věku
12 až <18 let byla podobná jako u dospělých s obezitou nebo nadváhou.
Bezpečnost a účinnost semaglutidu u dětí do 12 let nebyla hodnocena.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka.
Nonletální tumory C-buněk štítné žlázy pozorované u hlodavců jsou skupinovým účinkem agonistů
receptoru GLP-1. Ve 2letých studiích kancerogenicity na potkanech a myších způsoboval semaglutid
při klinicky významných expozicích tumory C-buněk štítné žlázy. Žádné jiné tumory spojené s léčbou
nebyly pozorovány. Tumory C-buněk u hlodavců jsou způsobeny nongenotoxickým, specifickým
receptorem GLP-1 zprostředkovaným mechanismem, na který jsou hlodavci zvláště citliví. Význam
pro člověka je považován za nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Ve studiích fertility u potkanů neovlivnil semaglutid páření ani samčí fertilitu. U potkaních samic bylo
při dávkách, které byly spojeny s úbytkem tělesné hmotnosti matky, pozorováno prodloužení
estrálního cyklu a malý pokles žlutých tělísek
Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů způsoboval semaglutid embryotoxicitu při nižších než
klinicky významných expozicích. Semaglutid způsoboval značná snížení tělesné hmotnosti matek
a snižoval přežívání a růst embryí. U plodů byly pozorovány závažné kosterní a viscerální
malformace, včetně účinků na dlouhé kosti, žebra, obratle, ocas, krevní cévy a mozkové komory.
Hodnocení mechanismu naznačují, že na embryotoxicitě se podílela receptorem GLP-zprostředkovaná porucha nutričního zásobování embrya přes žloutkový váček potkanů. Vzhledem k
druhovým rozdílům v anatomii a funkci žloutkového váčku a vzhledem k nedostatečné expresi
receptoru GLP-1 v žloutkovém váčku nehumánních primátů se má za to, že tento mechanismus
pravděpodobně není pro člověka významný. Přímý účinek semaglutidu na plod však nelze vyloučit.
Ve studiích vývojové toxicity u králíků a makaků jávských byla při klinicky významných expozicích
pozorována zvýšená ztráta březosti a mírně zvýšený výskyt fetálních abnormalit. Tato zjištění jsou ve
shodě se značným úbytkem tělesné hmotnosti matek až o 16 %. Zda mají tyto účinky souvislost se
sníženým příjmem potravy u matek v důsledku přímého vlivu GLP-1, není známo.
Postnatální růst a vývoj se hodnotil u makaků jávských. Mláďata byla při porodu trochu menší, ale
během období kojení se zotavila.
U juvenilních potkanů způsoboval semaglutid opožděné pohlavní dospívání u samců i u samic. Toto
opoždění nemělo žádný dopad na fertilitu a reprodukční schopnost žádného pohlaví ani na schopnost
samic donosit plod.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Předplněné pero, jednodávkové
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci
Předplněné pero, FlexTouch
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Propylenglykol
Fenol
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Předplněné pero, jednodávkové
roky.
Přípravek Wegovy lze uchovávat v nechlazeném stavu až 28 dnů při teplotě do 30 °C. Pokud bylo
pero mimo chladničku déle než 28 dnů, zlikvidujte ho.
Předplněné pero, FlexTouch
Před použitím: 3 roky
Po prvním použití: 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Předplněné pero, jednodávkové
Uchovávejte pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněné pero, FlexTouch
Pokud pero nepoužíváte, ponechte na něm uzávěr, aby bylo chráněno před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Předplněné pero, jednodávkové
1ml skleněná injekční stříkačka jehly
Předplněné pero, FlexTouch
1,5ml skleněná zásobní vložka a na druhém konci hliníkovým víčkem s laminovaným pryžovým uzávěrem Zásobní vložka se vkládá do jednorázového předplněného pera vyrobeného z polypropylenu,
polyoxymethylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Předplněné pero, FlexTouch
3ml skleněná zásobní vložka a na druhém konci hliníkovým víčkem s laminovaným pryžovým uzávěrem Zásobní vložka se vkládá do jednorázového předplněného pera vyrobeného z polypropylenu,
polyoxymethylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Velikosti balení
Předplněné pero, jednodávkovéVelikost balení 4 předplněná pera.
Předplněné pero, FlexTouch Velikost balení 1 předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus
Předplněné pero, FlexTouch Velikost balení:
předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus
předplněná pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Wegovy nesmí být použit v případě, že není čirý a bezbarvý.
Pero nesmí být použito v případě, že bylo zmrazeno.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Předplněné pero, jednodávkové
Pero je určeno pouze k jedné dávce.
Předplněné pero, FlexTouch
Pero je určeno k vícečetnému použití. Obsahuje 4 dávky.
Pacient má být poučen, aby po podání každé injekce zlikvidoval injekční jehlu v souladu s místními
požadavky a pero s přípravkem Wegovy uchovával bez nasazené injekční jehly. Lze tím zamezit
ucpání jehel, kontaminaci, infekci, unikání roztoku a nepřesnému dávkování.
Pero je určeno k použití pouze jednou osobou.
Přípravek Wegovy lze aplikovat jednorázovými jehlami 30G, 31G a 32G o délce do 8 mm.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Dánsko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propuštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1. 8. 2 registrace
a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,5 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
př edplněná pera
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Pouze k jednorázovému použití
Zatlačením otevřete
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Pero po použití zlikvidujte
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 0,25 mg
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 0,25 mg injekce
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,5 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
př edplněná pera
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Pouze k jednorázovému použití
Zatlačením otevřete
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pero po použití zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 0,5 mg
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 0,5 mg injekce
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 1 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,5 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
př edplněná pera
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Pouze k jednorázovému použití
Zatlačením otevřete
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pero po použití zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 1 mg
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 1 mg injekce
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 1,7 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 1,7 mg semaglutidu v 0,75 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
př edplněná pera
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Pouze k jednorázovému použití
Zatlačením otevřete
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pero po použití zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 1,7 mg
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 1,7 mg injekce
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,75 ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 2,4 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 2,4 mg semaglutidu v 0,75 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
př edplněná pera
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Pouze k jednorázovému použití
Zatlačením otevřete
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pero po použití zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 2,4 mg
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 2,4 mg injekce
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,75 ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 0,25 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 1 mg semaglutidu v 1,5 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
pe ro a 4 jednorázové jehly
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Přípravek Wegovy používejte jednou týdně
Zapište si, který den v týdnu si chcete aplikovat injekci
Svou týdenní dávku jsem si aplikoval
Zde otevřít
Zde odklopit
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Určeno pouze pro jednu osobu.
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/1608/006
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 0,25 mg FlexTouch
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 0,25 mg injekce
FlexTouch
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,5 ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 0,5 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
pe ro a 4 jednorázové jehly
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Přípravek Wegovy používejte jednou týdně
Zapište si, který den v týdnu si chcete aplikovat injekci
Svou týdenní dávku jsem si aplikoval
Zde otevřít
Zde odklopit
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Určeno pouze pro jednu osobu.
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/1608/007
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 0,5 mg FlexTouch
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 0,25 mg injekce
FlexTouch
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,5 ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 1 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu ve 3 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
pe ro a 4 jednorázové jehly
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Přípravek Wegovy používejte jednou týdně
Zapište si, který den v týdnu si chcete aplikovat injekci
Svou týdenní dávku jsem si aplikoval
Zde otevřít
Zde odklopit
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Určeno pouze pro jednu osobu.
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Ponechte na uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Šest týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/1608/008
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 1 mg FlexTouch
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 1 mg injekce
FlexTouch
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 1,7 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 6,8 mg semaglutidu v 3 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
pe ro a 4 jednorázové jehly
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Přípravek Wegovy používejte jednou týdně
Zapište si, který den v týdnu si chcete aplikovat injekci
Svou týdenní dávku jsem si aplikoval
Zde otevřít
Zde odklopit
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Určeno pouze pro jednu osobu.
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Šest týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/1608/009
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 1,7 mg FlexTouch
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 1,7 mg injekce
FlexTouch
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
2. OB SAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedno předplněné pero obsahuje 9,6 mg semaglutidu ve 3 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
pe ro a 4 jednorázové jehly pera a 12 jednorázových jehel
5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
subkutánní podání
jednou týdně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Přípravek Wegovy používejte jednou týdně
Zapište si, který den v týdnu si chcete aplikovat injekci
Svou týdenní dávku jsem si aplikoval
Zde otevřít
Zde odklopit
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Určeno pouze pro jednu osobu.
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Šest týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/21/1608/010 1 pero a 4 jednorázové jehly
EU/1/21/1608/011 3 pera a 12 jednorázových jehel
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wegovy 2,4 mg FlexTouch
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Wegovy 2,4 mg injekce
FlexTouch
semaglutid
s. c.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
jednou týdně
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Wegovy 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1,7 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 2,4 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Wegovy a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wegovy používat
3. Jak se přípravek Wegovy používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Wegovy uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Wegovy a k čemu se používá
Co je přípravek Wegovy
Přípravek Wegovy je léčivý přípravek sloužící k dosažení úbytku tělesné hmotnosti a udržování
tělesné hmotnosti, který obsahuje léčivou látku semaglutid. Je podobný přirozeně se vyskytujícímu
hormonu zvanému peptid podobný glukagonu 1 tak, že působí na cíle nasycenější a méně hladovýa zredukovat tělesnou hmotnost.
K čemu se přípravek Wegovy používá
Přípravek Wegovy se používá společně s dietou a cvičením ke snížení hmotnosti a k udržování tělesné
hmotnosti pod kontrolou. Používá se u dospělých, kteří mají
• BMI 30 kg/m² nebo vyšší • BMI minimálně 27 kg/m², ale méně než 30 kg/m² souvisejícími s tělesnou hmotností hladinou tuků v krvi, problémy s dýcháním během spánku, tzv. obstrukční spánkovou apnoe,
nebo v minulosti prodělali srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo mají problémy s cévami
BMI výšce.
Přípravek Wegovy se používá společně s dietou a cvičením za účelem úpravy tělesné hmotnosti
u dospívajících ve věku od 12 let s:
• obezitou a
• tělesnou hmotností ˃60 kg.
Jako dospívající pacient máte pokračovat v používání přípravku Wegovy pouze tehdy, pokud jste po
12 týdnech léčby dávkou 2,4 mg nebo maximální tolerovanou dávkou ztratilBMI
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wegovy používat
Nepoužívejte přípravek Wegovy
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Wegovy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Použití přípravku Wegovy se nedoporučuje, pokud:
• používáte jiné přípravky na hubnutí,
• máte cukrovku 1. typu,
• máte závažně sníženou funkci ledvin,
• máte závažně sníženou funkci jater,
• máte závažné srdeční selhání,
• máte diabetické oční onemocnění
S přípravkem Wegovy jsou nedostatečné zkušenosti u pacientů:
• starších 75 let,
• s jaterními problémy,
• se závažnými žaludečními nebo střevními problémy, které mají za následek opožděné
vyprazdňování žaludku
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených případů, poraďte se se svým lékařem.
• Dehydratace
Během léčby přípravkem Wegovy můžete mít pocit na zvracení špatně zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte
se se svým lékařem.
• Zánět slinivky břišní
Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku lékaře, protože by to mohla být známka zánětu slinivky břišní
• Lidé s diabetem 2. typu
Přípravek Wegovy nemůže být používán jako náhrada za inzulin. Nepoužívejte přípravek
Wegovy v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které obsahují agonisty receptoru GLP-
• Nízká hladina cukru v krvi Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s přípravkem Wegovy se může zvýšit riziko
nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři
při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo
riziko nízké hladiny cukru v krvi.
• Diabetické oční onemocnění Pokud máte diabetické oční onemocnění a používáte inzulin, může tento léčivý přípravek vést
ke zhoršení Vašeho zraku, což může vyžadovat léčbu. Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru
v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud máte
diabetické oční onemocnění a zaznamenáte problémy s očima během léčby tímto přípravkem,
poraďte se se svým lékařem.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Wegovy u dětí do 12 let nebyly dosud zkoumány a nedoporučuje se
v této věkové skupině tento přípravek používat.
Další léčivé přípravky a přípravek Wegovy
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zejména v případě, že užíváte léky
obsahující:
• warfarin nebo jiné podobné léčivé přípravky užívané ústy ke snížení srážlivosti krve antikoagulancianutné časté krevní testy k ověření srážlivosti krve.
Těhotenství a kojení
Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda může mít vliv na
nenarozené dítě. Proto se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si
přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem. Pokud
otěhotníte nebo jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, během
používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože bude nutné Vaši léčbu ukončit.
Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Wegovy pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje. Někteří pacienti mohou při používání přípravku Wegovy pociťovat závratě, hlavně během
prvních 4 měsíců léčby obzvláště opatrní. Pokud potřebujete jakékoliv další informace, poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lidé s diabetem 2. typu
Jestliže používáte tento přípravek v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se u Vás
vyskytnout nízká hladina cukru v krvi koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky nízké hladiny
cukru v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě „Upozornění a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete
v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař.
Přípravek Wegovy obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Wegovy používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Kolik přípravku se používá
Dospělí
Doporučená dávka přípravku je 2,4 mg jednou týdně.
Vaše léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu 16 týdnů léčby zvyšovat.
• Při prvním zahájení používání přípravku Wegovy je počáteční dávka 0,25 mg jedenkrát týdně.
• Lékař Vás poučí, abyste postupně zvyšovaldoporučené dávky 2,4 mg jedenkrát týdně.
• Po dosažení doporučené dávky 2,4 mg tuto dávku dále nezvyšujte.
• Pokud Vás bude výrazně omezovat pocit na zvracení poraďte se se svým lékařem o odložení zvýšení dávky nebo o snížení na předchozí dávku,
dokud se příznaky nezlepší.
Obvykle se doporučuje postupovat podle níže uvedené tabulky.
Zvyšování dávky1. 阀5. 阀9. 阀13. 阀Od 17. týdne
Váš lékař bude pravidelně posuzovat Vaši léčbu.
Dospívající U dospívajících je třeba použít stejný postup navyšování dávky jako u dospělých být zvyšována až do dosažení 2,4 mg dávky. Týdenní dávky vyšší než 2,4 mg se nedoporučují.
Jak se přípravek Wegovy podává
Přípravek Wegovy je určen k injekční aplikaci pod kůži žíly ani do svalu.
• Nejvhodnějšími místy k aplikaci jsou přední část nadloktí, stehna nebo břicho.
• Než použijete pero poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak jej
používat.
Podrobné pokyny, jak se pero používá, jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
Lidé s diabetem 2. typu
Sdělte svému lékaři, že máte diabetes 2. typu. Lékař Vám může upravit dávku antidiabetik tak, aby se
zabránilo poklesu hladiny cukru v krvi.
Kdy se přípravek Wegovy používá
• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné, vždy ve stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední
injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.
Jestliže jste použilSdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měljak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
• je to více než 5 dní od doby, kdy jste měldávku. Pak si aplikujte další dávku v plánovaný den jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Časté • Komplikace diabetického očního onemocnění musíte informovat svého lékaře, pokud během léčby tímto přípravkem pocítíte problémy se
zrakem, jako například změny vidění.
Méně časté • Zánět slinivky břišní silnou a dlouhotrvající bolest žaludku, bolest může postupovat do zad. Pokud se u Vás takové
příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře.
Vzácné • závažné alergické reakce jako jsou dýchací potíže, otoky, závrať, zrychlený tep, pocení a ztráta vědomí nebo rychlé otoky
pod kůží v místech, jako je obličej, hrdlo, ruce a nohy, které mohou být život ohrožující, pokud
otok hrdla blokuje dýchací cesty.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté • bolest hlavy
• pocit na zvracení • nevolnost • průjem
• zácpa
• bolest žaludku
• pocit slabosti nebo únavy
– tyto se objevují hlavně během postupného zvyšování dávky a obvykle v průběhu času odezní.
Časté • pocit závratě
• podráždění žaludku či porucha trávení
• říhání
• plynatost • nadýmání břicha
• zánět žaludku nevolnost • reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“
• žlučové kameny
• vypadávání vlasů
• reakce v místě vpichu
• nízká hladina cukru v krvi
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: studený pot,
chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže
s koncentrací nebo třes.
Lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné
příznaky.
Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty
sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám lékař může snížit
dávku těchto léků.
Méně časté • nízký krevní tlak
• pocit závratě nebo točení hlavy ve stoje nebo při vstávání ze sedu kvůli poklesu krevního tlaku
• rychlá tepová frekvence
• zvýšení hladin enzymů slinivky břišní • opožděné vyprazdňování žaludku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Wegovy uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce zařízení. Pero uchovávejte vždy v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Wegovy lze uchovávat v nechlazeném stavu až 28 dní při teplotě do 30 °C.
Pokud bylo pero vystaveno světlu nebo teplotám nad 30 °C, bylo mimo chladničku déle než 28 dnů
nebo bylo zmrazeno, zlikvidujte jej.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý.
Po použití: Pero je určeno k jednorázovému použití a obsahuje pouze jednu dávku. Pero po použití
zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Wegovy obsahuje
– Léčivou látkou je semaglutid.
Wegovy 0,25 mg injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,5 ml
Wegovy 0,5 mg injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,5 ml
Wegovy 1 mg injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 1,0 mg semaglutidu v 0,5 ml
Wegovy 1,7 mg injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 1,7 mg semaglutidu v 0,75 ml
Wegovy 2,4 mg injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 2,4 mg semaglutidu v 0,75 ml
– Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková viz také bod 2 „Přípravek Wegovy obsahuje sodík“.
Jak přípravek Wegovy vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Wegovy je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru na jedno použití.
Každé pero obsahuje pouze jednu dávku.
Velikost balení 4 předplněná pera.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Pull out to get started
Wegovy 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen
Wegovy 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen
Wegovy 1 mg solution for injection in pre-filled pen
Wegovy 1.7 mg solution for injection in pre-filled pen
Wegovy 2.4 mg solution for injection in pre-filled pen
semaglutide
Use Wegovy one time each week
0.25 mg 0.5 mg 1 mg 1.7 mg 2.4 mg
Package leaflet: Information for the patient
Wegovy
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Začněte vytažením
Wegovy 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1,7 mg injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 2,4 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
Používejte přípravek Wegovy jednou týdně
0,25 mg 1,7 mg 1 mg 0,5 mg 2,4 mg
Návod, jak používat pero Wegovy
Důležité informace předtím, než začnete
Balení obsahuje jednu příbalovou informaci a čtyři předplněná pera přípravku Wegovy.
Tato část příbalové informace obsahuje pokyny k použití pera. Další informace týkající se Vašeho
přípravku naleznete na druhé straně této příbalové informace.
Každé pero se smí použít pouze jednou.
Součástí balení je:
• jedna přednastavená dávka.
• kryt jehly, který zakrývá vestavěnou jehlu před, během a po použití.
• automatický dávkovací mechanismus, který se aktivuje po přitisknutí krytu jehly ke kůži podle
pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.
Během podávání dávky se v okénku pera objeví žlutý proužek. Nezvedejte pero, dokud se žlutý
proužek nepřestane pohybovat. Pokud tak učiníte, bude automatické dávkování pokračovat, ale
nemusíte dostat celou dávku.
Kryt jehly se po odstranění pera z kůže zablokuje. Aplikaci injekce nemůžete přerušit a pokračovat
později.
Osoby, které jsou nevidomé nebo mají problémy se zrakem, nesmí používat pero s přípravkem
Wegovy bez pomoci osoby vyškolené k používání přípravku Wegovy.
Vždy dodržujte tyto pokyny pro uživatele a pokyny, které Vám dal Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Datum použitelnosti
Zkontrolujte, zda přípravku
Wegovy neuplynula doba
použitelnosti
Vždy zkontrolujte, zda
máte správný přípravek a
sílu dávky. Buď:
Okénko pera
Zkontrolujte, zda je
přípravek Wegovy čirý
a bezbarvý. Vzduchové
bubliny jsou běžné.
Neovlivňují Vaši dávku.
Kryt jehly
Jehla je skrytá
uvnitř
Uzávěr pera
Odstraňte jej těsně před
aplikací přípravku
Wegovy
Před použitím Po použití
Okénko pera
Zkontrolujte, zda
se žlutý proužek
přestal
pohybovat,
abyste se
ujistilaplikovalcelou dávku
Kryt jehly
Po použití se
zablokuje
Použitelné do/ XX/XXXX
č. š.: AB0,25 mg
Nadloktí
Břicho
Stehna
Wegovy
Jak používat přípravek Wegovy
1. Připravte se na aplikaci injekce.
Zkontrolujte své pero s přípravkem Wegovy
a dbejte na to, abyste pero nepoužívali, pokud:
1.
2.pokud upadlo nebo bylo nesprávně uchováváno,
3.Zvolte si místo vpichu
Zvolte si místo vpichu v jedné z níže označených
oblastí těla. Můžete si vybrat horní část paží, horní
část nohou nebo břicho od pupku
Injekci můžete aplikovat do stejné části těla každý
týden, ale ujistěte se, že to není do stejného místa
jako naposledy.
2. Sejměte kryt pera.
Sejměte uzávěr rovně
z pera.
1. cvaknutí
Aplikace
injekce začala
Držte několik sekund,
dokud se žlutý proužek
nepřestane pohybovat.
2. cvaknutí
Žlutý proužek se
přestal pohybovat.
Aplikace injekce je
dokončena.
Pero pomalu zvedněte
a bezpečně zlikvidujte.
Injekce
trvá přibližně
5-10 sekund Přitlačte pero pevně ke kůži, dokud se
žlutý proužek nepřestane pohybovat.
Pokud se žlutý proužek nezačne
pohybovat, přitlačte pero ke kůži
pevněji.
3. Aplikace přípravku Wegovy.
Jak bezpečně zacházet s perem?
Informace týkající se Vašeho přípravku naleznete na druhé straně této příbalové informace.
• Toto pero je určeno k jednorázové injekci přípravku Wegovy pod kůži jednou týdně a má být
používáno pouze jednou osobou.
• Vždy se řiďte pokyny na druhé straně této příbalové informace a ujistěte se, že Vám lékař nebo
zdravotní sestra vysvětlili, jak tato pera používat.
• Vždy uchovávejte pera s přípravkem Wegovy mimo dohled a dosah dětí. Také uzávěr pera
uchovávejte mimo dosah dětí, aby nedošlo k jeho spolknutí.
• S perem zacházejte opatrně a nevystavujte jej žádnému druhu tekutiny. Hrubé zacházení nebo
nesprávné použití pera může způsobit, že pero aplikuje méně než celou dávku nebo vůbec
žádnou dávku.
• Ponechte uzávěr na peru, dokud nejste připravenpokud nepoužité pero budete uchovávat bez uzávěru, pokud odstraníte uzávěr pera a znovu jej
nasadíte nebo pokud uzávěr pera chybí. To může vést k infekci.
• Při manipulaci s perem před jeho použitím buďte opatrnýjehly. Skrytá jehla může způsobit poranění.
• Každé pero obsahuje jednu týdenní dávku a nelze jej znovu použít. Po použití jej zlikvidujte.
Jak mám nepoužitá pera uchovávat?
Informace týkající se uchovávání viz bod 5 na druhé straně této příbalové informace.
Jak mám pera likvidovat?
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Wegovy 0,25 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 0,5 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 1,7 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
semaglutid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Wegovy a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wegovy používat
3. Jak se přípravek Wegovy používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Wegovy uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Wegovy a k čemu se používá
Co je přípravek Wegovy
Přípravek Wegovy je léčivý přípravek sloužící k dosažení úbytku tělesné hmotnosti a udržování
tělesné hmotnosti, který obsahuje léčivou látku semaglutid. Je podobný přirozeně se vyskytujícímu
hormonu zvanému glukagonu podobný peptid 1 tak, že působí na cíle nasycenější a méně hladovýa zredukovat tělesnou hmotnost.
K čemu se přípravek Wegovy používá
Přípravek Wegovy se používá společně s dietou a cvičením ke snížení hmotnosti a k udržování tělesné
hmotnosti pod kontrolou. Používá se u dospělých, kteří mají
• BMI 30 kg/m² nebo vyšší • BMI minimálně 27 kg/m², ale méně než 30 kg/m² souvisejícími s tělesnou hmotností hladinou tuků v krvi, problémy s dýcháním během spánku, tzv. obstrukční spánkovou apnoe,
nebo v minulosti prodělali srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo mají problémy s cévami
BMI výšce.
Přípravek Wegovy se používá společně s dietou a cvičením za účelem úpravy tělesné hmotnosti
u dospívajících ve věku od 12 let s:
• obezitou a
• tělesnou hmotností ˃60 kg.
Jako dospívající pacient máte pokračovat v používání přípravku Wegovy pouze tehdy, pokud jste po
12 týdnech léčby dávkou 2,4 mg nebo maximální tolerovanou dávkou ztratilBMI
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wegovy používat
Nepoužívejte přípravek Wegovy
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Wegovy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Použití přípravku Wegovy se nedoporučuje, pokud:
• používáte jiné přípravky na hubnutí,
• máte cukrovku 1. typu,
• máte závažně sníženou funkci ledvin,
• máte závažně sníženou funkci jater,
• máte závažné srdeční selhání,
• máte diabetické oční onemocnění
S přípravkem Wegovy jsou nedostatečné zkušenosti u pacientů:
• starších 75 let,
• s jaterními problémy,
• se závažnými žaludečními nebo střevními problémy, které mají za následek opožděné
vyprazdňování žaludku
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených případů, poraďte se se svým lékařem.
• Dehydratace
Během léčby přípravkem Wegovy můžete mít pocit na zvracení špatně zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte
se se svým lékařem.
• Zánět slinivky břišní
Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku lékaře, protože by to mohla být známka zánětu slinivky břišní
• Lidé s diabetem 2. typu
Přípravek Wegovy nemůže být používán jako náhrada za inzulin. Nepoužívejte přípravek
Wegovy v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které obsahují agonisty receptoru GLP-
• Nízká hladina cukru v krvi Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s přípravkem Wegovy se může zvýšit riziko
nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři
při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo
riziko nízké hladiny cukru v krvi.
• Diabetické oční onemocnění Pokud máte diabetické oční onemocnění a používáte inzulin, může tento léčivý přípravek vést
ke zhoršení Vašeho zraku, což může vyžadovat léčbu. Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru
v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud máte
diabetické oční onemocnění a zaznamenáte problémy s očima během léčby tímto přípravkem,
poraďte se se svým lékařem.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Wegovy u dětí do 12 let nebyly dosud zkoumány a nedoporučuje se
v této věkové skupině tento přípravek používat.
Další léčivé přípravky a přípravek Wegovy
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zejména v případě, že užíváte léky
obsahující:
• warfarin nebo jiné podobné léčivé přípravky užívané ústy ke snížení srážlivosti krve antikoagulancianutné časté krevní testy k ověření srážlivosti krve.
Těhotenství a kojení
Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda může mít vliv na
nenarozené dítě. Proto se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si
přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem. Pokud
otěhotníte nebo jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, během
používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože bude nutné Vaši léčbu ukončit.
Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Wegovy pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje. Někteří pacienti mohou při používání přípravku Wegovy pociťovat závratě, hlavně během
prvních 4 měsíců léčby obzvláště opatrní. Pokud potřebujete jakékoliv další informace, poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lidé s diabetem 2. typu
Jestliže používáte tento přípravek v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se u Vás
vyskytnout nízká hladina cukru v krvi koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky nízké hladiny
cukru v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete
v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi
najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař.
Přípravek Wegovy obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Wegovy používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Kolik přípravku se používá
Dospělí
Doporučená dávka přípravku je 2,4 mg jednou týdně.
Vaše léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu 16 týdnů léčby zvyšovat.
• Při prvním zahájení používání přípravku Wegovy je počáteční dávka 0,25 mg jedenkrát týdně.
• Lékař Vás poučí, abyste postupně zvyšovaldoporučené dávky 2,4 mg jedenkrát týdně.
• Po dosažení doporučené dávky 2,4 mg tuto dávku dále nezvyšujte.
• Pokud Vás bude výrazně omezovat pocit na zvracení poraďte se se svým lékařem o odložení zvýšení dávky nebo o snížení na předchozí dávku,
dokud se příznaky nezlepší.
Obvykle se doporučuje postupovat podle níže uvedené tabulky.
Zvyšování dávky1. 阀5. 阀9. 阀13. 阀Od 17. týdne
Váš lékař bude pravidelně posuzovat Vaši léčbu.
Dospívající U dospívajících je třeba použít stejný postup navyšování dávky jako u dospělých být zvyšována až do dosažení 2,4 mg dávky. Týdenní dávky vyšší než 2,4 mg se nedoporučují.
Jak se přípravek Wegovy podává
Přípravek Wegovy je určen k injekční aplikaci pod kůži žíly ani do svalu.
• Nejvhodnějšími místy k aplikaci jsou přední část nadloktí, stehna nebo břicho.
• Než použijete pero poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak jej
používat.
Podrobné pokyny, jak se pero používá, jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
Lidé s diabetem 2. typu
Sdělte svému lékaři, že máte diabetes 2. typu. Lékař Vám může upravit dávku antidiabetik tak, aby se
zabránilo poklesu hladiny cukru v krvi.
Kdy se přípravek Wegovy používá
• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné, vždy ve stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední
injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.
Jestliže jste použilSdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení
Jestliže jste zapomnělJestliže jste si zapomněl• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měljak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
• je to více než 5 dní od doby, kdy jste měldávku. Pak si aplikujte další dávku v plánovaný den jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Časté • Komplikace diabetického očního onemocnění musíte informovat svého lékaře, pokud během léčby tímto přípravkem pocítíte problémy se
zrakem, jako například změny vidění.
Méně časté • Zánět slinivky břišní silnou a dlouhotrvající bolest žaludku, bolest může postupovat do zad. Pokud se u Vás takové
příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře.
Vzácné • závažné alergické reakce jako jsou dýchací potíže, otoky, závrať, zrychlený tep, pocení a ztráta vědomí nebo rychlé otoky
pod kůží v místech, jako je obličej, hrdlo, ruce a nohy, které mohou být život ohrožující, pokud
otok hrdla blokuje dýchací cesty.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté • bolest hlavy
• pocit na zvracení • nevolnost • průjem
• zácpa
• bolest žaludku
• pocit slabosti nebo únavy
– tyto se objevují hlavně během postupného zvyšování dávky a obvykle v průběhu času odezní.
Časté • pocit závratě
• podráždění žaludku či porucha trávení
• říhání
• plynatost • nadýmání břicha
• zánět žaludku nevolnost • reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“
• žlučové kameny
• vypadávání vlasů
• reakce v místě vpichu
• nízká hladina cukru v krvi
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: studený pot,
chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže
s koncentrací nebo třes.
Lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné
příznaky.
Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty
sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám lékař může snížit
dávku těchto léků.
Méně časté • nízký krevní tlak
• pocit závratě nebo točení hlavy ve stoje nebo při vstávání ze sedu kvůli poklesu krevního tlaku
• rychlá tepová frekvence
• zvýšení hladin enzymů slinivky břišní • opožděné vyprazdňování žaludku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Wegovy uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením
Uchovávejte v chladničce zařízení.
Během používání
• Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce chladicího zařízení po dobu 6 týdnů. Chraňte přípravek Wegovy před mrazem a nepoužívejte
jej, pokud byl zmrazen.
• Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Wegovy obsahuje
– Léčivou látkou je semaglutid.
Wegovy 0,25 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 1 mg semaglutidu v 1,5 ml
Wegovy 0,5 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml
Wegovy 1 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu v 3,0 ml
Wegovy 1,7 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 6,8 mg semaglutidu v 3,0 ml
Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje 9,6 mg semaglutidu v 3,0 ml
– Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný bod 2 „Přípravek Wegovy obsahuje sodík“.
Jak přípravek Wegovy vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Wegovy je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Každé pero obsahuje 4 dávky.
Wegovy 0,25, 0,5, 1 a 1,7 mg FlexTouch injekční roztok je k dispozici v následující velikosti balení:
předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus
Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekční roztok je dispozici v následujících velikostech balení:
předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus
předplněná pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití přípravku Wegovy
Než začnete pero Wegovy FlexTouch jednou týdně používat, vždy si pečlivě přečtěte tento návod
a poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, jak si přípravek Wegovy správně
injekčně aplikovat.
Pero Wegovy je dávkovací pero, které obsahuje čtyři dávky přípravku Wegovy, které Vám byly
předepsány, což odpovídá čtyřem dávkám podávaným jednou týdně.
Použijte prosím tabulku na vnitřní straně víčka krabičky, abyste mělaplikoval
Přípravek Wegovy se dodává v pěti různých variantách per, přičemž každé z nich obsahuje jednu
z následujících dávek semaglutidu, které Vám byly předepsány:
0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg
Vždy nejprve zkontrolujte štítek pera a ujistěte se, že obsahuje dávku přípravku Wegovy, která
Vám byla předepsána.
Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami 30G, 31G, a 32G o délce do 8 mm.
Balení obsahuje:
• pero Wegovy
• 4 jehly NovoFine Plus
• příbalovou informaci
Pero Wegovy FlexTouch Poznámka: Vaše pero se může od příkladu na obrázcíchpera se může lišit barvou.Tyto pokyny platí pro všechna pera Wegovy FlexTouch.
Uzávěr pera Okénko pera
Počítadlo
dávky
Ukazatel
dávky
Volič
dávky
Dávkovací
tlačítko
Datum
použitelnosti
dostraně štítku
pera
Použitelné
do:
č. š.:
Vnější kryt
jehly Vnitřní kryt jehly
Jehla
Papírový
kryt
Jehla NovoFine Plus
1. Připravte si pero a novou jehlu
Zkontrolujte si název a dávku na peru, abyste se ujistilobsahuje dávku přípravku Wegovy, která Vám byla předepsána.
Sejměte uzávěr pera.
A
Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý a bezbarvý.
Podívejte se skrz okénko pera. Pokud se zdá, že je přípravek
Wegovy zakalený nebo zabarvený, pero nepoužívejte.
B
Pro aplikaci každé injekce vždy používejte novou jehlu.
Až budete připraveni k aplikaci injekce, vezměte si jehlu.
Zkontrolujte, zda nedošlo k poškození papírového krytu a vnějšího
krytu jehly, což by mohlo ovlivnit sterilitu. Pokud zjistíte jakékoliv
poškození, použijte novou jehlu.
Odtrhněte papírový kryt.
C
Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz.
D
Jehla má dva kryty. Oba kryty musíte odstranit.
Pokud zapomenete odstranit oba kryty, nebude možné si přípravek
Wegovy aplikovat.
Sejměte vnější kryt jehly a ponechte si jej na později. Budete jej
potřebovat k bezpečnému sejmutí jehly z pera po aplikaci injekce.
Sejměte vnitřní kryt jehly a zlikvidujte jej. Na hrotu jehly se může
objevit kapka přípravku Wegovy. Pokud používáte nové pero
poprvé, musíte ještě zkontrolovat průtok přípravku Wegovy. Viz část
„U každého nového pera zkontrolujte průtok“.
Nikdy nepoužívejte ohnutou nebo poškozenou jehlu. Další
informace o manipulaci s jehlami naleznete v části „O jehlách“ pod
tímto návodem.
E
U každého nového pera zkontrolujte průtok
Pokud pero Wegovy již používáte, přejděte kdávku“.
Průtok přípravku Wegovy kontrolujte pouze před aplikací první
injekce každým novým perem.
Otáčejte voličem dávky, dokud neuvidíte symbol kontroly průtoku
F
Ujistěte se, že symbol kontroly průtoku je proti ukazateli dávky.
G
Zkontrolujte průtok
Držte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo nevrátí
na . musí být proti ukazateli dávky.
Na hrotu jehly by se měla objevit kapka přípravku Wegovy, která
indikuje, že je pero připraveno k použití.
Pokud se kapka neobjeví, zkontrolujte průtok znovu. Postup
opakujte nejvýše dvakrát.
Jestliže ani poté kapku neuvidíte, vyměňte jehlu a ještě jednou
zkontrolujte průtok.
Pokud se kapka přípravku Wegovy stále neobjevuje, pero
nepoužívejte.
H
2. Nastavte si dávku
Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví
a nezobrazí se dávka, která Vám byla předepsána.
I
Přerušovaná linka
Volič dávky různě cvaká podle toho, zda jím otáčíte vpřed, vzad
nebo pokud přejedete svou dávku. Při každém otočení voličem
dávky uslyšíte „cvaknutí“. Dávku nenastavujte podle počtu cvaknutí,
které slyšíte.
J
Přerušovaná linka
Jakmile je dávka, která Vám byla předepsána, proti ukazateli
dávky, zvolildávka 0,25 mg .
Pokud se počítadlo zastaví dříve, než dosáhnete dávky, která Vám
byla předepsána, přečtěte si část „Máte dost přípravku Wegovy?“
pod tímto návodem.
K
Příklad:
zvoleno
0,25 mg
Zvolte místo vpichu
Zvolte místo v nadloktí nebo na stehně či břiše alespoň 5 cm od pupíku
K aplikaci injekce můžete každý týden používat stejnou oblast těla,
ale dbejte na to, abyste ji neaplikovalnaposledy.
Nadloktí
Břicho
Stehna
3. Aplikace dávky
Zaveďte jehlu do kůže.
Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nepřekrývejte jej prsty.
Mohlo by to vést k přerušení aplikace.
L
Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se na počítadle
neobjeví .
Stále držte dávkovací tlačítko s jehlou v kůži a pomalu počítejte
do šesti. musí být proti ukazateli dávky. Jakmile se počítadlo
dávky vrátí na , je možné, že uslyšíte nebo ucítíte cvaknutí.
M
N
Pomalu počítejte
Vytáhněte jehlu z kůže.jehly uniknout proud přípravku Wegovy, a nedojde tak k podání celé
dávky.
Pokud se v místě vpichu objeví krev, zastavte krvácení lehkým
stlačením v dané oblasti.
Po aplikaci injekce můžete na hrotu jehly vidět kapku přípravku
Wegovy. To je normální a nemá to na Vaši dávku vliv.
O
4. Po podání injekce
Na rovném povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly,
aniž byste se jehly nebo vnějšího krytu jehly dotkl
Po zakrytí jehly opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte.
P
Odšroubujte jehlulékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
Mohl
Po každé aplikaci jehlu vždy zlikvidujte, čímž lze zamezit ucpání
jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování. Pero nikdy
neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Q
Po každém použití na pero nasaďte uzávěr, aby byl přípravek
Wegovy chráněn před světlem.
R
Jakmile je pero prázdné, zlikvidujte jej podle pokynů svého lékaře,
zdravotní setry, lékárníka nebo místních úřadů.
Uzávěr pera a prázdnou krabičku můžete vyhodit do komunálního
odpadu.
O jehlách
Jak poznat ucpanou nebo poškozenou jehlu
• Pokud se neobjeví ani po nepřetržitém stisknutí
dávkovacího tlačítka, je možné, že jste použilnebo poškozenou jehlu.
• V takovém případě jste si neaplikovalWegovy, ačkoli se počítadlo dávky posunulo z původní
dávky, kterou jste nastavil
Co dělat s ucpanou jehlou
Vyměňte jehlu podle pokynů v části „
1. Připravte si pero
a novou jehlu“ a přejděte k části „2. Nastavte si dávku“.
Péče o pero
S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné použití pera může způsobit nepřesné
dávkování. Pokud k tomu dojde, může se stát, že se u Vás zamýšlený účinek přípravku Wegovy nedostaví.
• Podmínky uchovávání pera viz zadní strana této příbalové informace.
• Neaplikujte si přípravek Wegovy, pokud byl vystaven přímému slunečnímu světlu.
• Nevystavujte přípravek Wegovy mrazu a nikdy si přípravek Wegovy neaplikujte, pokud byl
zmrazen. Pero zlikvidujte.
• Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte.
• Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Po vyprázdnění se musí zlikvidovat.
• Nepokoušejte se pero opravovat, ani jej rozebírat.
• Nevystavujte pero prachu, nečistotám ani tekutinám.
• Pero neomývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. V případě potřeby jej očistěte hadříkem
navlhčeným ve slabém čisticím prostředku.
Máte dost přípravku Wegovy?
Pokud se počítadlo zastaví dříve, než dosáhnete dávky, která Vám
byla předepsána, nezbývá v peru dostatek přípravku Wegovy na
celou dávku. Pero zlikvidujte a použijte nové pero Wegovy.
Důležité informace
• Aplikujte si pouze jednu dávku přípravku Wegovy jednou týdně.používat dle předpisu, může se stát, že se u Vás zamýšlený účinek tohoto léku nedostaví.
• Pokud používáte více než jeden druh injekčního léku, je velmi důležité, abyste si před použitím
zkontroloval• Nepoužívejte pero bez pomoci, pokud máte špatný zrak a nejste schopen těmito pokyny. Požádejte o pomoc někoho s dobrým zrakem, kdo je v používání Wegovy vyškolen.
• Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah jiných osob, obzvlášť dětí.
• Své pero ani jehly nikdy nepůjčujte nikomu jinému.
• Jehly jsou pouze na jedno použití. Nikdy nepoužívejte jehly opakovaně, protože může dojít
k ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování.
• Pečující osoby musí být při manipulaci s jehlami velmi opatrné, aby zabránili náhodnému poranění
jehlou a L Q I H N F L
Wegovy Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Wegovy
Wegovy souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Wegovy
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 939 Kč |