ZOLETORV ( ) - Informace o předepisování

Zoletorv - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: atorvastatin and ezetimibe
Účinná látka: Ezetimib;Trihydrát vápenaté soli atorvastatinu
Alternativy:
ATC skupina: C10BA05 - atorvastatin and ezetimibe
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Zoletorv složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a atorvastatinum 10, 20 nebo 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta 10 mg/10 mg obsahuje 153 mg laktózy. Jedna potahovaná tableta 10 mg/20 mg obsahuje 179 mg laktózy. Jedna potahovaná tableta 10 mg/40 mg obsahuje 230 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Tableta 10 mg/10 mg: bikonvexní, bílá až téměř bílá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, velikosti 12,74 mm x 5,10 mm, na jedné straně s vyraženým „257“ Tableta 10 mg/20 mg: bikonvexní, bílá až téměř bílá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, velikosti 14,48 mm x 5,79 mm, na jedné straně s vyraženým „333“ Tableta 10 mg/40 mg: bikonvexní, bílá až téměř bílá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, velikosti 16,38 mm x 6,27 mm, na jedné straně s vyraženým „337“...více

Zoletorv Dávkování a způsob podání

DávkováníHypercholesterolemie a/nebo ischemická choroba srdeční (s AKS v anamnéze) Pacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Zoletorv musí v dietě pokračovat. Dávkové rozmezí přípravku Zoletorv je 10/10 mg/den až 10/80 mg/den. Obvyklá dávka je 10/10 mg jednou denně. Při zahajování léčby nebo při úpravě dávek je nutno vzít v potaz pacientovu...více

Zoletorv Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Léčba přípravkem Zoletorv je kontraindikována v těhotenství a při kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6). Přípravek Zoletorv je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo při nevysvětlených přetrvávajících zvýšeních sérových transamináz...více

Zoletorv Indikace, na co je lék

Prevence kardiovaskulárních příhodPřípravek Zoletorv je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS), bez ohledu na to, zda předtím byli léčeni statinem. HypercholesterolemiePřípravek Zoletorv je indikován jako přídatná terapie k dietě u dospělých s primární (heterozygotní...více

Zoletorv Interakce

K potenciálním interakcím s inhibitory HMG-CoA reduktázy může přispívat několik mechanismů. Léčivé přípravky nebo rostlinné přípravky, které inhibují určité enzymy (např. CYP3A4) a/nebo cesty transportérů (např. OATP1B), mohou zvyšovat plazmatické koncentrace atorvastatinu a mohou vést ke zvýšenému riziku myopatie/rabdomyolýzy. Více informací o potenciálních interakcích s atorvastatinem...více

Zoletorv Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Zoletorv u dětí nebyla stanovena (viz bod 5.2). K dispozici nejsou žádné údaje. Porucha funkce jaterPřípravek Zoletorv se u pacientů s poruchou funkce jater musí podávat opatrně (viz body 4.4 a 5.2). Přípravek Zoletorv je u pacientů s aktivním onemocněním jater kontraindikován (viz bod 4.3). Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku...více

Zoletorv Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby používat příslušná antikoncepční opatření (viz bod 4.3). TěhotenstvíAteroskleróza je chronický děj a za normálních okolností by vysazení hypolipidemických léčivých přípravků během těhotenství mělo mít minimální dopad na dlouhodobé riziko související s primární hypercholesterolemií. Přípravek ZoletorvBěhem těhotenství...více

Zoletorv Užívání po expiraci, upozornění a varování

Myopatie/rabdomyolýzaV rámci zkušeností s ezetimibem po jeho uvedení na trh byly hlášeny případy myopatie a rabdomyolýzy. Většina pacientů, u nichž došlo k rozvoji rabdomyolýzy, užívala statin současně s ezetimibem. Rabdomyolýza byla nicméně velmi vzácně hlášena při monoterapii ezetimibem a velmi vzácně při přidání ezetimibu k jiným látkám, o nichž je známo, že jsou spojeny s vyšším...více

Zoletorv Schopnost řízení vozidel

Přípravek Zoletorv má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je však nutno vzít v potaz, že byla hlášena závrať....více

Zoletorv Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluPřípravek Zoletorv (nebo současné podávání ezetimibu a atorvastatinu odpovídající přípravku Zoletorv) bylo hodnoceno z hlediska bezpečnosti u více než 2 400 pacientů v 7 klinických hodnoceních. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky pozorované v klinických studiích přípravku Zoletorv (nebo studiích, kdy se současně podával ezetimib a atorvastatin...více

Zoletorv Předávkování

Přípravek ZoletorvPři předávkování je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření. Je nutno provést jaterní testy a sledovat sérové hladiny CK. EzetimibV klinických studiích bylo podávání ezetimibu v dávce 50 mg/den 15 zdravým jedincům po dobu až 14 dní nebo v dávce 40 mg/den 18 pacientům s primární hyperlipidemií po dobu až 56 dní celkově dobře snášeno. Bylo popsáno několik případů...více

Zoletorv Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek ZoletorvPři předávkování je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření. Je nutno provést jaterní testy a sledovat sérové hladiny CK. EzetimibV klinických studiích bylo podávání ezetimibu v dávce 50 mg/den 15 zdravým jedincům po dobu až 14 dní nebo v dávce 40 mg/den 18 pacientům s primární hyperlipidemií po dobu až 56 dní celkově dobře snášeno. Bylo popsáno několik případů...více

Zoletorv Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek ZoletorvBylo prokázáno, že přípravek Zoletorv je bioekvivalentní souběžnému podávání odpovídajících dávek ezetimibu a atorvastatinu v tabletách. 22 Absorpce Přípravek ZoletorvÚčinky vysoce tučné stravy na farmakokinetiku ezetimibu a atorvastatinu, pokud se podávají jako tablety přípravku Zoletorv, jsou srovnatelné s účinky hlášenými pro jednotlivé tablety. EzetimibPo perorálním...více

Zoletorv Bezpečnost (v těhotenství)

srovnatelné. AtorvastatinKoncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů se u žen liší od koncentrací u mužů (ženy: přibližně o 20 % vyšší, pokud jde o Cmax a přibližně o 10 % nižší, pokud jde o AUC). Tyto rozdíly neměly žádný klinický význam, což vede k tomu, že mezi ženami a muži nejsou ohledně účinků na lipidy žádné klinicky významné rozdíly. Polymorfismus SLCO1B1 AtorvastatinJaterní...více

Zoletorv Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Vrstva ezetimibu Sodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Povidon Natrium-lauryl-sulfát Vrstva atorvastatinu Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Hyprolóza Sodná sůl kroskarmelózy Polysorbát Uhličitan vápenatý Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety Hypromelóza...více

Zoletorv Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička přípravku Zoletorv 10 mg/40 mg potahované tablety 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zoletorv 10 mg/40 mg potahované tabletyezetimibum/atorvastatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a atorvastatinum 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu....více

Zoletorv Balení a cena

...více

Zoletorv Souhrn údajů