Amiodaron hameln
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Amiodaroni hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje amiodaroni hydrochloridum 50 mg, což odpovídá amiodaronum 46,9 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: polysorbát 80 (E433), benzylalkohol a voda pro injekci.
Pro další informace si přečtete příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Jedna ampulka s 3 ml roztoku obsahuje amiodaroni hydrochloridum 150 mg.
150 mg/3 ml
x 3 ml
10 x 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Roztok se musí před podáním infuze ředit.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před podáním zkontrolujte každou ampuli a použijte ji pouze v případě, že neobsahuje krystaly.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Jen na jednorázové použití.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
hameln pharma gmbh
Inselstraße 31787 Hameln
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 13/246/17-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA AMPULKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.v.
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
150 mg/3 ml
6. JINÉ
hameln pharma gmbh