Bendamustine kabi
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
bendamustin-hydrochlorid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg bendamustin-hydrochloridu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bendamustin-hydrochloridu.
Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg bendamustin-hydrochloridu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
[25 mg:]
injekční lahvička
injekčních lahviček
10 injekčních lahviček
20 injekčních lahviček
[100 mg:]
injekční lahvička
injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxická látka: zacházejte s opatrností.
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku viz příbalová informace.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 44/337/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na injekční lahvičce- 25 mg/injekční lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
bendamustin-hydrochlorid
Po rekonstituci a naředění určeno k i.v. podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
25 mg
6. JINÉ
Cytotoxická látka
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek na injekční lahvičce- 100 mg/injekční lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
bendamustin-hydrochlorid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bendamustin-hydrochloridu.
Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg bendamustin-hydrochloridu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
100 mg
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
i.v.
Musí být rekonstituováno a naředěno.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxická látka
8. POUŽITELNOST
EXP
Po naředění musí být přípravek ihned použit.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 44/337/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM