Cyclolux
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cyclolux 279 mg/ml injekční roztok
acidum gadotericum (jako meglumini gadoteras)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje acidum gadotericum 279,32 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: meglumin, tetraxetan, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
lahvička 10 ml
lahvička 15 ml
lahvička 20 ml
10 lahviček po 10 ml
10 lahviček po 15 ml
10 lahviček po 20 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro jednorázové použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 2491 Neufeld an der Leitha
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
48/493/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Odlepovací štítek z injekční lahvičky se musí nalepit do pacientovy dokumentace a musí se zaznamenat
podaná dávka. U elektronické zdravotní dokumentace se musí zaznamenat název přípravku, číslo šarže a
podaná dávka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička 10 ml, 20 ml (plněná 15 ml nebo 20 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Cyclolux 279 mg/ml injekční roztok
acidum gadotericum (jako meglumini gadoteras)
ml roztoku obsahuje acidum gadotericum 279,32 mg
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro jednorázové použití.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
15 ml
20 ml
6. JINÉ
Odtrhovací štítek pro pacientův záznam
Cyclolux 279 mg/ml injekční roztok
10 ml
15 ml
20 ml
č.š.: