Encepur pro dospělé
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S INJEKČNÍ JEHLOU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE SAMOSTATNOU INJEKČNÍ JEHLOU
10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S INJEKČNÍ JEHLOU
10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK SE SAMOSTATNOU JEHLOU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Encepur pro dospělé injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
0,5 ml suspenze (1 dávka) obsahuje
virus encephalitidis ixodibus inactivatum purificatum K23 1,5 mikrogramu
pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů
adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,3-0,4 mg Al3+
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hydroxid hlinitý
Trometamol, sacharosa, chlorid sodný, voda pro injekci
Stopová množství: chlortetracyklin, gentamicin-sulfát, neomycin-sulfát, formaldehyd
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka s jehlou
předplněná injekční stříkačka se samostatnou injekční jehlou
10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou
10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnou injekční jehlou
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím dobře protřepat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepodávejte intravaskulárně.
V případě neobvyklého vzhledu vakcínu zlikvidujte.
Nepoužívejte vakcínu, která byla zmražena.
Použijte bezprostředně po otevření obalu.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 31. 5. 2021:
GSK Vaccines GmbH
Emil von Behring Str. 35041 Marburg
Německo
Od 1. 6. 2021:
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/682/93–A/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Přečtěte si příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Encepur pro dospělé
injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě
Pomnoženo na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.m.
Před použitím protřepat.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka (0,5 ml)
6. JINÉ