Gemcitabine kabi
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJSÍM OBALU
KRABIČKA (200 mg/ 5,26 ml, 1000 mg/ 26,3 ml and 2000 mg/52,6 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
gemcitabinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu obsahuje gemcitabinum 38 mg (jako hydrochlorid).
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (jako hydrochlorid).
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 1000 mg (jako hydrochlorid).
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 2000 mg (jako hydrochlorid).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol, makrogol 400, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselinu chlorovodíkovou,
koncentrovanou (k úpravě pH), vodu na injekci. Více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička s 200 mg/5,26 ml
injekční lahvička s 1000 mg/26,3 ml
injekční lahvička s 2000 mg/52,6 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Po naředění k intravenóznímu podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxická látka
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po naředění viz příbalová informace.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 44/077/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička (200 mg/ 5,26 ml, 1000 mg/ 26,3 ml and 2000 mg/ 52,6 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
gemcitabinum
Intravenózní podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
200 mg/5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
6. JINÉ
Cytotoxická látka