Lipanthyl s

Sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lipanthyl S 215 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje: fenofibratum 215,0 mg

Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje:
- 134,4 mg monohydrátu laktosy
- 2,28 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110)
- 5,31 mg hlinitého laku červeně allura AC (E129)
- 0,6 mg sójového lecithinu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Oranžovo-červená, oválná potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým „215“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lipanthyl S je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování
tělesné hmotnosti) v následujících případech:
- Léčba závažné hypertriglyceridemie s nízkou hladinou nebo bez nízké hladiny HDL cholesterolu.
- Smíšená hyperlipidemie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována.

4.2 Dávkování a způsob podání

Odpověď na léčbu má být monitorována stanovením hladin lipidů v séru. Pokud po několika měsících
(např. 3 měsících) nebylo dosaženo uspokojivé odpovědi, má být zvážena doplňková či odlišná léčba.

Dávkování

Dospělí:
Doporučená zahajovací dávka je 160 mg denně, podávaná jako jedna tableta přípravku Lipanthyl
Supra 160 mg.
Dávka může být titrována až do 215 mg denně, podávaná formou jedné tablety přípravku Lipanthyl S
215 mg.
Pacienti užívající v současnosti jednu tobolku přípravku Lipanthyl M 267 mg mohou být převedeni na
léčbu jednou tabletou přípravku Lipanthyl S 215 mg bez další úpravy dávky.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (≥ 65 let)
Žádná úprava dávky není nutná. Doporučuje se obvyklá dávka, s výjimkou snížené funkce ledvin s
odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (viz Pacienti s poruchou funkce
ledvin).

Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Fenofibrát se nesmí užívat, pokud je přítomna těžká porucha funkce ledvin, definovaná jako eGFR <
30 ml/min/1,73 m2.

Pokud se eGFR pohybuje mezi 30 a 59 ml/min/1,73 m2, dávka nesmí překročit 100 mg standardního
nebo 67 mg mikronizovaného fenofibrátu jednou denně.

Pokud se v průběhu sledování eGFR trvale sníží na < 30 ml/min/1,73 m2, musí být podávání
fenofibrátu ukončeno.

Porucha funkce jater:
Užití přípravku Lipanthyl S u pacientů s poruchou funkce jater se pro nedostatek údajů nedoporučuje.

Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost fenofibrátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje. Proto se použití fenofibrátu u pediatrických pacientů mladších 18 let
nedoporučuje.

Způsob podání:
Tableta má být spolknuta vcelku během jídla.

4.3 Kontraindikace

• Porucha funkce jater (včetně biliární cirhózy a nevysvětlené přetrvávající abnormality jaterních
funkcí).
• Známé onemocnění žlučníku.
• Těžká renální insuficience (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2).
• Chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní pankreatitidy, způsobené těžkou
hypertriglyceridemií.
• Známá alergie na světlo nebo fototoxická reakce během léčby fibráty nebo ketoprofenem.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Navíc, vzhledem k riziku vzniku hypersenzitivních reakcí, nesmí přípravek Lipanthyl S užívat pacienti
alergičtí na arašídy nebo podzemnicový olej nebo sójový lecithin a příbuzné produkty.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sekundární příčiny hyperlipidemie
Sekundární příčiny hyperlipidemie, jako např. nekontrolovaný diabetes mellitus typu 2,
hypothyroidismus, nefritický syndrom, dysproteinémie, obstrukční onemocnění jater, farmakologická
léčba, alkoholismus, mají být před zvažovanou léčbou fenofibrátem adekvátně léčeny. U pacientů
s hyperlipidemií, kteří užívají estrogeny nebo antikoncepční přípravky obsahující estrogeny, je třeba
zjistit, zda je hyperlipidemie primárního či sekundárního původu (možné zvýšení hodnot lipidů
způsobené perorálním estrogenem).

Jaterní funkce
U některých pacientů bylo zaznamenáno zvýšení hladin transamináz. Doporučuje se monitorovat
hladiny transamináz každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a dále pravidelně. Pozornost je
třeba věnovat pacientům, u nichž se rozvine zvýšení hladin transamináz a léčba má být ukončena,
pokud se hladiny AST (SGOT) a ALT (SGPT) zvýší více než 3krát nad horní hranici normálního
rozmezí. Objeví-li se příznaky ukazující na hepatitidu (např. žloutenka, svědění) a diagnóza je
potvrzena laboratorními testy, má být léčba fenofibrátem ukončena.

Pankreas
U pacientů užívajících fenofibrát byla zaznamenána pankreatitida (viz bod Kontraindikace
a Nežádoucí účinky). Její výskyt může představovat buď selhání účinku u pacientů s vážnou
hypertriglyceridemií (jako přímý účinek léčivé látky) nebo sekundární jev způsobený tvorbou kamenů
nebo kalu ve žlučových cestách s obstrukcí společného žlučovodu.

Svaly
Při podávání fibrátů a dalších přípravků snižujících lipidy byla zaznamenána svalová toxicita, včetně
vzácných případů rhabdomyolýzy (se selháním ledvin nebo bez něj). Výskyt této poruchy se zvyšuje v
případě hypoalbuminemie a předchozí ledvinové nedostatečnosti.

Pacienti s predispozicí ke vzniku myopatie a/nebo rhabdomyolýzy, včetně pacientů starších 70 let,
s osobní či rodinnou anamnézou dědičných svalových poruch, renálním poškozením, hypotyreózou a
vysokým příjmem alkoholu, mohou mít zvýšené riziko vzniku rhabdomyolýzy. U takových pacientů je
nezbytné zvážit předpokládaný přínos léčby fenofibrátem a její možná rizika.

Podezření na svalovou toxicitu je třeba zvažovat u pacientů s difúzní myalgií, myozitidou, svalovými
křečemi a slabostí a/nebo výrazným zvýšením CPK (hladiny 5násobně překračující normální rozmezí).
V takových případech má být léčba fenofibrátem zastavena.

Riziko svalové toxicity může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek podáván s dalším fibrátem nebo
inhibitorem HMG-CoA reduktázy, zvláště v případech dřívějšího svalového onemocnění. Z tohoto
důvodu má být současné předepisování fenofibrátu s inhibitorem HMG-CoA reduktázy vyhrazeno pro
pacienty se závažnou kombinovanou dyslipidemií a vysokým kardiovaskulárním rizikem bez
anamnézy svalového onemocnění, při pečlivém sledování potenciální svalové toxicity.

Funkce ledvin
Přípravek Lipanthyl S je kontraindikován u těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3).

Přípravek Lipanthyl S má být používán s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou renální
insuficiencí. Dávka má být upravena u pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací 30 až ml/min/1,73 m2 (viz bod 4.2).

U pacientů léčených fenofibrátem v monoterapii nebo fenofibrátem podávaným současně se statiny
byla hlášena reverzibilní zvýšení sérového kreatininu. Zvýšení sérového kreatininu byla obecně
stabilní v čase, bez známek pokračujícího vzestupu sérového kreatininu při dlouhodobé léčbě, a měla
tendenci k návratu do výchozí hodnoty po ukončení léčby.

V průběhu klinických studií došlo u 10 % pacientů užívajících fenofibrát současně se simvastatinem
ke zvýšení kreatininu o více než 30 μmol/l oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 4,4 % pacientů
užívajících pouze statiny. 0,3 % pacientů užívajících kombinovanou léčbu mělo klinicky významné
zvýšení hladin kreatininu > 200 μmol/l.

Léčba má být přerušena, pokud hladina kreatininu přesáhne o 50 % horní hranici normálního rozmezí.
Doporučuje se, aby byla hladina kreatininu měřena v průběhu prvních 3 měsíců po zahájení léčby a
poté v pravidelných intervalech.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Lipanthyl S obsahuje „hlinitý lak oranžové žluti (E110)“ a „hlinitý lak červeně allura AC (E129)“;
tyto pomocné látky mohou vyvolat alergické reakce.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia
Fenofibrát zvyšuje účinek perorálních antikoagulancií a může zvýšit riziko krvácení. Doporučuje se
snížení dávky antikoagulancií asi o třetinu na počátku léčby a potom v případě nutnosti její postupné
upravování na základě monitorování INR (International Normalised Ratio).

Cyklosporin
Během současného podávání fenofibrátu a cyklosporinu byly zaznamenány závažné případy
reverzibilního poškození ledvinových funkcí. Proto musí být funkce ledvin těchto pacientů pečlivě
monitorována a léčba fenofibrátem ukončena v případě vážné změny laboratorních parametrů.

Inhibitory HMG-CoA reduktázy a jiné fibráty
Riziko závažné svalové toxicity je zvýšeno, pokud je fibrát podáván současně s inhibitory HMG-CoA
reduktázy nebo jinými fibráty. Tato kombinační léčba má být používána s opatrností a pacienti mají
být přísně monitorováni na příznaky svalové toxicity (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).

Glitazony
Během současného podávání fenofibrátu a glitazonů byly zaznamenány případy reversibilní paradoxní
redukce HDL-cholesterolu. Je proto doporučováno monitorovat HDL-cholesterol v případě, kdy je
jedna z těchto léčivých látek přidána k druhé. Pokud je hladina HDL-cholesterolu příliš nízká,
doporučuje se zastavení léčby jedním z přípravků.

Enzymy cytochromu P450
Studie in vitro používající lidské jaterní mikrozomy ukázaly, že fenofibrát a kyselina fenofibrová
neinhibují izoformy cytochromu (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP1A2.
V terapeutických koncentracích jsou slabými inhibitory CYP2C19 a CYP2A6 a mírnými až středně
silnými inhibitory CYP2C9.
Pacienti užívající fenofibrát spolu s léčivými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou
metabolizovány CYP2C19, CYP2A6 a zvláště CYP2C9, mají být pečlivě sledováni a pokud je to
nezbytné, doporučuje se úprava dávky těchto léčivých látek.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují adekvátní údaje o používání fenofibrátu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly
embryotoxické účinky v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro lidi není
známé. Proto má být přípravek Lipanthyl S, potahované tablety, podáván během těhotenství jen po
důkladném zvážení poměru možného přínosu k rizikům léčby.

Kojení
Není známo, zda se fenofibrát a/nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro
kojené novorozence/nemluvňata nelze vyloučit. Proto nemá být fenofibrát během kojení užíván.

Fertilita
U zvířat byly pozorovány reversibilní účinky na fertilitu (viz bod 5.3). Klinická data o vlivu užívání
přípravku Lipanthyl S na fertilitu nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Lipanthyl S nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby fenofibráty jsou zažívací, žaludeční nebo
střevní poruchy.
Během klinických studií kontrolovaných placebem (n=2344) byly pozorovány následující nežádoucí
účinky v těchto frekvencích:
Třída orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Časté
≥1/100, ≥1/1 000, ≥1/10 000,
<1/1,Velmi vzácné
<1/10 včetně
jednotlivých
hlášení
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Snížený
hemoglobin
Snížený počet
bílých krvinek

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitiva
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Cévní poruchy Tromboembolismu
s (plicní
tromboembolismus,
hluboká žilní
trombóza)*

Gastrointestinální
poruchy
Gastrointestinální
známky a
příznaky (bolest
břicha, nauzea,
zvracení, průjem,
flatulence
(plynatost))
Pankreatitida*
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené
transaminázy (viz
bod 4.4)
Cholelitiáza
(viz bod 4.4)
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní přecitlivělost
(např. vyrážky,
svědění, kopřivka)
Alopecie
Fotosenzitivní
reakce

Třída orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Časté
≥1/100, ≥1/1 000,
≥1/10 000,
<1/1,Velmi vzácné
<1/10 včetně
jednotlivých
hlášení
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Poruchy svalů
(např. myalgie,
myozitida, svalové
křeče a slabost)

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Sexuální dysfunkce
Vyšetření Zvýšená hladina
homocysteinu v
krvi**
Zvýšený kreatinin v
krvi
Zvýšená močovina
v krvi

* Ve studii FIELD, randomizované, placebem kontrolované studii provedené s 9795 pacienty
s diabetes mellitus typu 2, bylo pozorováno statisticky významné zvýšení případů pankreatitidy u
pacientů užívajících fenofibrát oproti pacientům, kteří dostávali placebo (0,8% oproti 0,5%;
p=0,031). Ve stejné studii byl hlášen statisticky významný vzestup incidence plicní embolie (0,7%
v placebové skupině oproti 1,1% ve fenofibrátové skupině; p=0,022) a statisticky nevýznamné
zvýšení případů hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0% [48/4900 pacientů] oproti fenofibrátu 1,4%
[67/4895 pacientů]; p=0,074).
** Ve studii FIELD bylo pozorováno průměrné zvýšení hladiny homocysteinu v krvi u pacientů
léčených fenofibrátem 6,5 umol/l, které bylo po přerušení léčby fenofibrátem reversibilní. Zvýšené
riziko žilních trombotických příhod může se zvýšenou hladinou homocysteinu souviset. Klinický
význam není jasný.

Navíc k těmto nežádoucím příhodám hlášeným během klinického hodnocení byly v průběhu
postmarketingového užívání přípravku Lipanthyl S spontánně hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky.
Přesná frekvence nemůže být z dat, která jsou k dispozici, odhadnuta, a je proto uvedena jako
„neznámá“:
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: intersticiální plicní onemocnění.
- Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: rhabdomyolýza.
- Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka, komplikace cholelitiázy (např. cholecystitida,
cholangitida, biliární kolika).
- Poruchy kůže a podkožní tkáně: závažné kožní onemocnění (např. erythema multiforme,
Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Byly zaznamenány pouze blíže nespecifikované případy předávkování fenofibrátem. Ve většině
případů nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
Není známo žádné specifické antidotum. Pokud je podezření na předávkování, má být zahájena
symptomatická léčba a podle potřeby další vhodná podpůrná péče. Fenofibrát není možno eliminovat
hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravky snižující sérové lipidy/přípravky snižující cholesterol a triglyceridy/ fibráty, ATC
kód: C10 AB Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož účinky na úpravu hladiny lipidů u lidí jsou
zprostředkovány aktivací PPAR (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Prostřednictvím aktivace PPAR fenofibrát zvyšuje lipolýzu a eliminaci částic bohatých na
triglyceridy z plazmy, a to aktivací lipoprotein-lipázy a snížením tvorby apoproteinu CIII. Aktivace
PPAR také vyvolává zvýšení syntézy apoproteinů AI a AII.

Výše zmíněné účinky fenofibrátu na lipoproteiny vedou ke snížení frakcí o velmi nízké a nízké hustotě
(VLDL a LDL) obsahujících apoprotein B a ke zvýšení frakce o vysoké hustotě (HDL) obsahující
apoprotein AI a AII.

Kromě toho prostřednictvím úpravy syntézy a katabolismu VLDL frakcí fenofibrát zvyšuje clearance
LDL a snižuje malé denzní LDL, jejichž hladiny jsou zvýšeny v aterogenním fenotypu lipoproteinu,
což je běžná porucha u pacientů s rizikem ischemické choroby srdeční.
Během klinických studií s fenofibrátem se celkový cholesterol snížil o 20 až 25 %, triglyceridy o 40 až
55 % a HDL cholesterol se zvýšil o 10 až 30 %.

U pacientů s hypercholesterolemií, u nichž byly hladiny LDL cholesterolu sníženy o 20 až 35 %, vedl
celkový účinek na cholesterol ke snížení poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu, LDL
cholesterolu k HDL cholesterolu nebo Apo B k Apo AI. Všechny citované hodnoty jsou ukazateli
aterogenního rizika.

Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdeční, ale nebylo prokázáno
snížení mortality z jakékoli příčiny v primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárního
onemocnění.
Extravaskulární zásoby cholesterolu (tendinózní a tuberózní xanthomy) mohou být sníženy nebo
eliminovány během léčby fenofibrátem.

U pacientů se zvýšenými hladinami fibrinogenu léčených fenofibrátem se ukázalo významné snížení
tohoto parametru, podobně jako u pacientů se zvýšenými hladinami Lp(a). Při léčbě fenofibrátem se
snižují další zánětlivé markery jako C reaktivní protein.

U fenofibrátu byl prokázán urikosurický účinek, vedoucí k průměrnému snížení hladiny kyseliny
močové přibližně o 25 %.

U fenofibrátu se ukázal antiagregační účinek na krevní destičky u zvířat a v klinické studii, kde se
ukázalo snížení agregace destiček vyvolané ADP, kyselinou arachidonovou a epinefrinem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lipanthyl S je potahovaná tableta obsahující 215 mg mikronizovaného fenofibrátu.

Absorpce: maximální plazmatické koncentrace (Cmax) nastupují 4 až 5 hodin po perorálním podání.
Plazmatické koncentrace jsou stabilní během kontinuální léčby u všech jednotlivců.
Absorpce fenofibrátu je zvýšena, pokud se podává při jídle.

Distribuce v organismu: kyselina fenofibrová se silně váže na plazmatický albumin (více než 99 %).

Biotransformace a eliminace z organismu: po perorálním podání je fenofibrát rychle hydrolyzován
esterázami na aktivní metabolit, kyselinu fenofibrovou. Nezměněný fenofibrát není v plasmě
detekovatelný. Fenofibrát není substrátem pro CYP 3A4. Jaterní mikrozomální metabolismus není
zapojen.

Léčivá látka se vylučuje hlavně močí. Během 6 dní se vyloučí prakticky veškerá léčivá látka.
Fenofibrát se vylučuje hlavně ve formě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu.
U starších pacientů je celková pozorovaná plazmatická clearance kyseliny fenofibrové nezměněná.
Kinetické studie sledující podání jedné dávky i kontinuální podávání prokázaly, že léčivá látka se
nekumuluje. Kyselina fenofibrová se neeliminuje hemodialýzou.

Plazmatický eliminační poločas kyseliny fenofibrové je přibližně 20 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V tříměsíční neklinické studii s potkany, kteří dostávali perorálně aktivní metabolit
fenofibrátu-kyselinu fenofibrovou, byla pozorována toxicita pro kosterní svalstvo (zvláště pro svaly
bohaté na typ I svalových vláken - na pomalá oxidační svalová vlákna) a srdeční degenerace, anemie a
snížená tělesná hmotnost. Při dávkách až do 30 mg/kg (přibližně 17krát vyšší expozice než při
maximální doporučené dávce u lidí) nebyla pozorována skeletální toxicita. Při expozici dávce
přibližně 3krát převyšující expozici při maximální doporučené dávce u lidí nebyly zaznamenány
známky kardiomyotoxicity. U psů léčených po dobu 3 měsíců se objevily reversibilní vředy a eroze
gastrointestinálního traktu. Při expozici přibližně 5krát převyšující expozici při maximální doporučené
dávce u lidí nebyly v této studii zaznamenány gastrointestinální léze.
Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.

U potkanů a myší byly ve studiích karcinogenity zjištěny nádory jater, které lze přisoudit proliferaci
peroxisomu. Tyto změny jsou specifické pro hlodavce a nebyly pozorovány u jiných druhů ve
srovnatelných hladinách dávek. Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.
Studie u myší, potkanů a králíků neodhalily žádné teratogenní účinky. Embryotoxické účinky byly
pozorovány v dávkách v rozmezí toxicity pro matku. Při vysokých dávkách bylo pozorováno
prodloužení gestace a potíže při porodu.

Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách kyseliny fenofibrové u mladých psů byla pozorována
reversibilní hypospermie, testikulární vakuolizace a nezralost ovarií. Avšak v neklinických studiích
reprodukční toxicity s fenofibrátem nebyl zaznamenán vliv na fertilitu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
- -Natrium-lauryl-sulfát
- Monohydrát laktosy
- Povidon
- Krospovidon
- Mikrokrystalická celulosa
- Koloidní bezvodý oxid křemičitý
- Natrium-stearyl-fumarát

Potahová vrstva:
Potahová soustava OPADRY obsahuje:
- Polyvinylalkohol
- Oxid titaničitý (E171)
- Mastek
- Sójový lecithin
- Xanthanovou klovatinu
- Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
- Hlinitý lak červeně allura AC (E129)
- Hlinitý lak indigokarmínu (E132).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lisovaný blistr (průhledný PVC/PE/PVDC spojený s hliníkovým komplexem) s 10 nebo 14 tabletami.
Obsah balení: 28, 30, 56 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 28. 2. Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irsko

Od 1. 3. Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

31/288/05-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24.8.Datum prodloužení registrace: 18.5.
10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 10.