Lutrate depot
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lutrate Depot 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
leuprorelin-acetát
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 22,5 mg leuprorelin-acetátu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky - prášek (injekční lahvička):
Sodná sůl karmelosy (E466)
Mannitol (E421)
Kyselina polymléčná
Polysorbát Triethyl-citrát
Pomocné látky - rozpouštědlo (předplněná injekční stříkačka)
Mannitol (E421)
Voda pro injekci
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jeden komerční kit obsahuje:
• jednu injekční lahvičku s leuprorelin-acetátem v prášku
• jednu předplněnou injekční stříkačku s 2 ml rozpouštědla
• jeden zdravotnický prostředek pro rekonstituci suspenze pro injekci s jednou injekční jehlou 20 G
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Podání jednou za tři měsíce.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze intramuskulární podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 44/301/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Postupujte podle pokynů, rekonstituujte lyofilizovaný prášek rozpouštědlem a vzniklou suspenzi ihned
aplikujte.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lutrate Depot 22,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
Vložka
Injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a zdravotnický prostředek jsou uloženy v PVC vložce
vyrobené firmou GP Pharm.
Design vložky je specifický a vhodný pro uložení všech 3 součástí kitu do krabičky a pro jejich
ochranu.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Lutrate Depot 22,5 mg prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
leuprorelin-acetát
Pouze intramuskulární podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
leuprorelin-acetát 22,5 mg
6. JINÉ
Logo
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Předplněná injekční stříkačka
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro Lutrate Depot
Pouze intramuskulární podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
Logo
Rozpouštědlo pro rekonstituci