Midazolam accord
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KARTONOVÁ KRABIČKA}
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Midazolam Accord 5 mg/ml injekční nebo infuzní roztok
Midazolamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum)
Jedna ampule o 1 ml obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum).
Jedna ampule o 3 ml obsahuje midazolamum 15 mg (jako midazolami hydrochloridum).
Jedna ampule o 10 ml obsahuje midazolamum 50 mg (jako midazolami hydrochloridum).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje chlorid sodný a vodu na injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě pH.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční nebo infuzní roztok
Balení 10 x 1 ml ampule
Balení 10 x 3 ml ampule
Balení 1 x 10 ml ampule
Balení 10 x10 ml ampule
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Intravenózní, intramuskulární nebo rektální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Lze použít neředěný nebo smíšený dle doporučení v příbalové informaci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 28. 3. 2019:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie
Od 29. 3. 2019:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
57/624/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH {PVC-AL BLISTR}
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Midazolam Accord 5 mg/ml injekční nebo infuzní roztok
Midazolamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {ŠTÍTEK}
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Midazolam Accord 5 mg/ml injekční nebo infuzní roztok
Midazolamum
Intravenózní, intramuskulární nebo rektální podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
mg/1 ml
15 mg/3 ml
50 mg/10 ml
6. JINÉ