Mitomycin accord
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mitomycin Accord 40 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
mitomycinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje mitomycinum 40 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
mannitol (E 421)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční/infuzní roztok
40 mg
injekční lahvička
injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
CYTOTOXICKÝ PŘÍPRAVEK
Po rekonstituci 80 ml fyziologického roztoku nebo 20% roztoku glukózy obsahuje 1 ml roztoku pro
intravenózní podání 0,5 mg mitomycinu.
8. POUŽITELNOST
EXP
Přečtěte si příbalovou informaci o době použitelnosti rekonstituovaného a naředěného přípravku.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 28. 3. 2019:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie
Od 29. 3. 2019:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
44/632/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
pro 40 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Mitomycin Accord 40 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
mitomycinum
Intravenózní podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
40 mg
6. JINÉ
CYTOTOXICKÝ PŘÍPRAVEK
Po rekonstituci 80 ml fyziologického roztoku nebo 20% roztoku glukózy obsahuje 1 ml roztoku pro
intravenózní podání 0,5 mg mitomycinu.