Mitomycin medac
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Instilační souprava: Mitomycin medac, 40 mg, krabička, 1 x 1 injekční lahvička, 1 x 4 injekční
lahvičky, 1 x 5 injekčních lahviček
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mitomycin medac 40 mg prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok
mitomycinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička obsahuje mitomycinum 40 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocná látka: močovina.
Vak s rozpouštědlem obsahuje chlorid sodný a vodu na injekci.
Lubrikant na katétry obsahuje chlorhexidin-diglukonát.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
<1 injekční lahvička> 1 injekční lahvička
<1 injekční lahvička, NaCl> 1 vak obsahující 40 ml rozpouštědla (0,9% roztok chloridu sodného)
<1 injekční lahvička, NaCl, katétr, konektor> 1 vak obsahující 40 ml rozpouštědla (0,9% roztok
chloridu sodného), katétr, konektor
<4 injekční lahvičky> 4 injekční lahvičky
<4 injekční lahvičky, NaCl> 4 vaky obsahující 40 ml rozpouštědla (0,9% roztok chloridu sodného),
<4 injekční lahvičky, NaCl, katétry, konektory> 4 vaky obsahující 40 ml rozpouštědla (0,9% roztok
chloridu sodného), katétry, konektory
<5 injekčních lahviček> 5 injekčních lahviček
<5 injekčních lahviček, NaCl> 5 vaků obsahujících 40 ml rozpouštědla (0,9% roztok chloridu
sodného),
<5 injekčních lahviček, NaCl, katétry, konektory> 5 vaků obsahujících 40 ml rozpouštědla (0,9%
roztok chloridu sodného), katétry, konektory
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravezikální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxická látka
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
medac GmbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 44/086/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Mitomycin medac, 40 mg, krabička, 1 x 1 injekční lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mitomycin medac 40 mg prášek pro intravezikální roztok
mitomycinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička obsahuje mitomycinum 40 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocná látka: močovina.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
40 mg
injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravezikální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxická látka
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
medac GmbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 44/086/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Mitomycin medac, 40 mg, označení na injekční lahvičce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mitomycin medac 40 mg prášek pro intravezikální roztok
mitomycinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička obsahuje mitomycinum 40 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocná látka: močovina.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
40 mg
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravezikální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxická látka
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
medac GmbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 44/086/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Vak s rozpouštědlem 40 ml (Mitomycin medac)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
NaCl 0.9 %
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Není určeno pro parenterální podání.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
40 ml
6. JINÉ