Mitomycin medac Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence uvedené
níže jsou definovány takto:
Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Možné nežádoucí účinky při intravezikální terapii

Nežádoucí účinky mohou být způsobeny buď roztokem pro intravezikální instilaci nebo být
následkem hluboké resekce.

Nejčastějšími nežádoucími účinky intravezikálně podaného mitomycinu jsou alergické kožní reakce
v podobě lokálního exantému (např. kontaktní dermatitida, také v podobě palmárního a plantárního
erytému) a cystitida.

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté
Alergická kožní vyrážka, kontaktní dermatitida, palmoplantární
erytém, pruritus
Vzácné
Generalizovaný exantém

Poruchy ledvin a močových
cest
Časté
Cystitida (potenciálně hemoragická), dysurie, nykturie,
polakisurie, hematurie, lokální podráždění stěny močového
měchýře
Velmi vzácné nebo není známo
Nekrotizující cystitida, alergická (eozinofilní) cystitida, stenóza
vývodných cest močových, snížená kapacita močového
měchýře, kalcifikace stěny močového měchýře, fibróza stěny
močového měchýře, perforace močového měchýře
Není známo
V případě extravazace:
Perforace močového měchýře, nekróza (tukové) tkáně v okolí,
píštěl močového měchýře, abscesy

Po intravezikálním podání se do systémového oběhu dostává jen malé množství mitomycinu. Nicméně
ve velmi vzácných případech byly hlášeny následující systémové nežádoucí účinky:

Možné systémové nežádoucí účinky vyskytující se velmi vzácně po intravezikálním podání

Poruchy krve a lymfatického systému Leukocytopenie, trombocytopenie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Intersticiální plicní onemocnění
Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení, průjem
Poruchy jater a žlučových cest Zvýšení hladin transamináz
Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie
Poruchy ledvin a močových cest Renální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka

Možné nežádoucí účinky při systémové terapii

Nejčastějšími nežádoucími účinky systémově podávaného mitomycinu jsou gastrointestinální
příznaky, jako je nauzea, zvracení, útlum kostní dřeně s leukopenií a většinou dominující
trombocytopenií. Tento útlum kostní dřeně se vyskytuje až u 65 % pacientů.

Až u 10 % pacientů se musí očekávat závažná orgánová toxicita v podobě intersticiální pneumonie
nebo nefrotoxicity.

Mitomycin je potenciálně hepatotoxický.

Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Útlum kostní dřeně, leukopenie,
trombocytopenie
Vzácné
Hemolytická anémie, trombotická
mikroangiopatie (TMA), včetně trombotické
trombocytopenické purpury (TTP)
Není známo
Anémie
Infekce a infestace Vzácné
Život ohrožující infekce, sepse
Není známo
Infekce
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné
Těžká alergická reakce
Srdeční poruchy Vzácné

Srdeční selhání po předchozí terapii
antracykliny
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Intersticiální pneumonie, dyspnoe, kašel,
dušnost
Vzácné
Plicní hypertenze, plicní venookluzivní
nemoc (PVOD)
Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Nauzea, zvracení
Méně časté
Mukozitida, stomatitida, průjem, anorexie
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné
Jaterní dysfunkce, zvýšení hladin
transamináz, žloutenka, venookluzivní
choroba (VOD) jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Exantém, alergická kožní vyrážka, kontaktní
dermatitida, palmoplantární erytém
Méně časté
Alopecie
Vzácné
Generalizovaný exantém
Poruchy ledvin a močových cest Časté
Renální dysfunkce, zvýšení hladiny
sérového kreatininu, glomerulopatie,
nefrotoxicita
Vzácné
Hemolyticko-uremický syndrom (HUS)
(často fatální), mikroangiopatická
hemolytická anémie (syndrom MAHA)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Po extravazaci: Celulitida, nekróza tkáně
Méně časté
Horečka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek