Mytolente
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA (SAMOSTATNÉ BALENÍ)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mytolente 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
lanreotidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lanreotidum 60 mg (jako lanreotidi acetas).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: voda pro injekci, ledová kyselina octová (pro úpravu pH)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml a jedna bezpečnostní jehla v balení.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Používejte pouze tak, jak Vám doporučil lékař.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti léčivého přípravku nebo pokud je obal poškozen.
8. POUŽITELNOST
EXP:
Po prvním otevření víčka okamžitě použijte.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amdipharm Limited
Burlington Road
Dublin 4, Irsko
Amdipharm Limited je součástí skupiny ADVANZ PHARMA
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
56/082/19-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Mytolente 60 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA (VÍCEČETNÉ BALENÍ - 3)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mytolente 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
lanreotidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lanreotidum 60 mg (jako lanreotidi acetas).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: voda pro injekci, ledová kyselina octová (pro úpravu pH)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
[Vnější krabička] Vícečetné balení se 3 krabičkami, z nichž každá obsahuje jednu 0,5ml stříkačku a
jednu bezpečnostní jehlu v balení.
[Vnitřní krabička] Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml a jedna bezpečnostní jehla
v balení. Součást vícečetného balení, neprodává se samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Používejte pouze tak, jak Vám doporučil lékař.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti léčivého přípravku nebo pokud je obal poškozen.
8. POUŽITELNOST
EXP:
Po prvním otevření víčka okamžitě použijte.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amdipharm Limited
Burlington Road
Dublin 4, Irsko
Amdipharm Limited je součástí skupiny ADVANZ PHARMA
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
56/082/19-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Mytolente 60 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
PŘEBAL INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mytolente 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
lanreotidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lanreotidum 60 mg (jako lanreotidi acetas).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: voda pro injekci, ledová kyselina octová (pro úpravu pH)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 0,5 ml a jedna bezpečnostní jehla v balení.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Používejte pouze tak, jak Vám doporučil lékař.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnost léčivého přípravku nebo pokud je obal poškozen.
8. POUŽITELNOST
EXP:
Po prvním otevření víčka okamžitě použijte.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amdipharm Limited
Burlington Road
Dublin 4, Irsko
Amdipharm Limited je součástí skupiny ADVANZ PHARMA
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
56/082/19-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Mytolente 60 mg
lanreotidum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
6. JINÉ