Octaplas lg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Lahev (lahev s práškem)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Octaplas LG 45-70 mg/ml prášek pro infuzní roztok
lidské plazmatické proteiny
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
9-14 g lidských plazmatických proteinů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, koncentrovaná kyselina
fosforečná, glycin
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro infuzní roztok.
9-14 g lidských plazmatických proteinů ve skleněné lahvi.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Rekonstituovaný přípravek Octaplas LG může být před použitím uchováván až 8 hodin při pokojové
teplotě (max. 25 °C).
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
75/602/21-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek (vak s rozpouštědlem)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Voda pro injekci
Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Octaplas LG prášek pro infuzní roztok
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Octaplas LG prášek pro infuzní roztok
190 ml
250 ml naplněno na 190 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
MAN:
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Octapharma (IP) SPRL
1070 Brussels
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
75/602/21-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Octaplas LG 45-70 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
lidské plazmatické proteiny
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Lahev s práškem obsahuje: 9-14 g lidských plazmatických proteinů
Rekonstituovaný roztok obsahuje: 45-70 mg/ml lidských plazmatických proteinů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Lahev s práškem: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové,
koncentrovaná kyselina fosforečná, glycin
Vak s rozpouštědlem: voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
9-14 g lidských plazmatických proteinů
Toto balení obsahuje:
skleněná lahev s práškem obsahujícím 9-14 g lidských plazmatických proteinů
vak s rozpouštědlem (190 ml vody pro injekci)
přenosová souprava
alkoholové tampony
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Rekonstituovaný přípravek Octaplas LG může být před použitím uchováván až 8 hodin při pokojové
teplotě (max. 25 °C).
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
75/602/21-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN