Oxaliplatina mylan
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oxaliplatina Mylan 5 mg/ml prášek pro infuzní roztok
oxaliplatinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
ml rekonstituovaného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg
injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg
injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 100 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Monohydrát laktózy.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro infuzní roztok
50 mg: 1, 2, 3, 5, 10 nebo 50 injekčních lahviček
100 mg: 1, 2, 3, 5, 10 nebo 50 injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Po naředění pro intravenózní použití
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxická látka: zacházejte s opatrností
Těhotné ženy se mají vyhnout manipulaci s cytotoxickými látkami.
V případě kontaktu s kůží nebo sliznicemi postižené místo okamžitě důkladně opláchněte vodou.
Před použitím musí být oxaliplatina naředěna.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání pro neotevřené injekční lahvičky.
Rekonstituovaný roztok má být ihned naředěn.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Injekční lahvičky pro jednorázové použití.
Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin DUBLIN, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
44/646/07-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na injekční lahvičce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Oxaliplatina Mylan 5 mg/ml prášek pro infuzní roztok
oxaliplatinum
Intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
50 mg
100 mg
6. JINÉ