Oxykodon mylan
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA, ŠTÍTEK LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oxykodon Mylan 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycodoni hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta přípravku Oxykodon Mylan 10 mg obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což
odpovídá oxycodonum 9 mg.
Jedna tableta přípravku Oxykodon Mylan 20 mg obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což
odpovídá oxycodonum 17,9 mg.
Jedna tableta přípravku Oxykodon Mylan 40 mg obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což
odpovídá oxycodonum 36 mg.
Jedna tableta přípravku Oxykodon Mylan 80 mg obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg, což
odpovídá oxycodonum 72 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharosu. Více informací je uvedeno v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
[Jednodávkový blistr:]
10 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
14 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
20 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
28 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
30 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
50 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
56 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
60 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
98 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
100 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
[HDPE lahvička:]
10 tablet s prodlouženým uvolňováním
20 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
50 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Oxykodon Mylan 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tabletu přípravku Oxykodon Mylan lze rozdělit na stejné dávky. Tabletu však nežvýkejte ani nedrťte.
Krabička a štítek pro lahvičku: Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Krabička pro blistr: Blistr odolný vůči otevření dětmi.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Oxykodon Mylan 10 mg: 65/541/15-C
Oxykodon Mylan 20 mg: 65/542/15-C
Oxykodon Mylan 40 mg: 65/544/15-C
Oxykodon Mylan 80 mg: 65/546/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pouze krabička
oxykodon mylan 10 mg
oxykodon mylan 20 mg
oxykodon mylan 40 mg
oxykodon mylan 80 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Pouze krabička
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Pouze krabička
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
PVC/PE/PVDC-Al blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oxykodon Mylan 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxycodoni hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan Ireland Limited, Irsko
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
5. JINÉ
Blistr odolný vůči otevření dětmi.
Více informací je uvedeno v příbalové informaci.