Paralen Obalová informace

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARALEN 125 mg tablety
paracetamolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 125 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje stopové množství sodíku. Další viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.
Nepodávejte tento přípravek dětem bez doporučení lékaře, pokud trpí jaterním onemocněním a/nebo
užívají jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30. 6. sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Od 1. 7. Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika / logo Sanofi


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 07/264/92-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

- snižuje horečku
- tlumí bolest
- pro děti od 3 let a 9 kg

Dávkování: 3-4krát denně v časových odstupech 4-6 hodin v dávkách podle tělesné hmotnosti dítěte:
9-12 kg 1 tbl., 13-16 kg 1 1/2 tbl., 17-20 kg 2 tbl.
Při tělesné hmotnosti nad 20 kg je vhodný přípravek s vyšším obsahem paracetamolu.
Vhodné pro děti od 3 let věku.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

paralen 125 mg tablety


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARALEN 125 mg tablety
paracetamolum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

do 30.6.2021: sanofi-aventis
od 1.7.2021: Logo SANOFI/ Opella Healthcare Czech s.r.o.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. JINÉ